Skriftlig spørsmål fra Grunde Almeland (V) til helse- og omsorgsministeren

Dokument nr. 15:1876 (2021-2022)
Innlevert: 21.04.2022
Sendt: 22.04.2022
Besvart: 04.05.2022 av helse- og omsorgsminister Ingvild Kjerkol

Grunde Almeland (V)

Spørsmål

Grunde Almeland (V): Hvordan vil statsråden følge opp påstander om at Rikshospitalets behandlingstjeneste for personer med kjønnsinkongruens har forsket på pasienter i sårbare situasjoner uten eller med mangelfullt informert, frivillig samtykke?

Begrunnelse

Hos Sykepleien.no kunne man 13. februar lese om hvordan personer utredet for kjønnsinkongruens ved Rikshospitalet forteller å ha blitt bedt om å fylle ut omfattende spørreskjema med dels svært inngående personlige spørsmål om intimitet og seksualitet. Av artikkelen fremgår det at flere av pasientene ikke har oppfattet at det her var snakk om et forskningsprosjekt hvor deltakelse var frivillig. Andre har oppfattet at det var snakk om et forskningsprosjekt, men ikke turt å takke nei til å delta fordi de var redde det ville gå ut over utredningen. En av kildene oppgir å ha blitt bedt om å fylle ut skjemaer selv om hen eksplisitt takket nei til å bidra i forskningsstudien.
Ved medisinsk forskning er det krav om informert samtykke. Den som samtykker til forskning må forstå hva samtykket gjelder, og mulige konsekvenser ved deltakelse i forskningsprosjektet. Forskning på personer som er avhengig av forskeren stiller det informerte og frivillige samtykket på strekk. Eksemplene fra Sykepleiens artikkel tyder på at det i det aktuelle prosjektet både kan stilles spørsmål ved om det faktisk er gitt ett reelt informert samtykke i hvert enkelt tilfelle, og om hvorvidt pasientene har opplevd at et slik samtykke var frivillig. Som nasjonal behandlingstjeneste for kjønnsinkongruens har Rikshospitalet gjennom mange år vært eneste tilbyder av helsehjelp for denne gruppen, og pasienter har stått lang tid i kø før utredning og oppfølging er påbegynt. Det skaper en uheldig avhengighet mellom pasient og behandler, hvor det blir særlig viktig å skille tydelig mellom hva som er forskning og utredning. Helsinkideklarasjonen gir etiske retningslinjer for forskning som er entydige på at det er forskningsansvarlig leges ansvar å sikre at pasientens verdighet, integritet og rett til selvbestemmelse blir ivaretatt, og at det må tas særlige hensyn når pasientene er i et avhengighetsforhold til behandler.
Følgeforskning er viktig for å sikre gode data om hvordan det går med pasientene etter gjennomført utredning og eventuell behandling. Dette er særlig viktig for en pasientgruppe hvor kunnskapsgrunnlaget fortsatt er under utvikling. En forutsetning for at man skal kunne stole på den forskningen som gjøres er imidlertid at denne følger internasjonale etiske retningslinjer og regler.

Ingvild Kjerkol (A)

Svar

Ingvild Kjerkol: Spørsmålet er forelagt Helse Sør-Øst RHF. Det regionale helseforetaket opplyser at det ved medisinsk og helsefaglig forskning som involverer mennesker, menneskelig biologisk materiale eller helseopplysninger, skal søkes om forhåndsgodkjenning fra Regionale komitéer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK).
I saken som representanten Almeland stiller spørsmål om viser Helse Sør-Øst RHF til informasjon fra det ansvarlige helseforetaket Oslo universitetssykehus:

«Oslo universitetssykehus opplyser at det aktuelle prosjektet opprinnelig var godkjent av REK frem til 2017. Prosjektleder søkte REK om, og fikk godkjent, en utvidelse av prosjektperioden slik at arbeidet med vitenskapelig bearbeiding av innhentede data og publisering kunne fortsette. Prosjektet ble formelt avsluttet i januar 2021. Oslo universitetssykehus opplyser at det er blitt innhentet samtykke av alle pasientene som har deltatt i det aktuelle forskningsprosjektet.
Skjemaet som ble brukt i forskningsprosjektet er siden blitt benyttet i klinisk utredning av pasienter. Data fra skjemaet er i denne sammenheng ikke blitt gjenstand for forskning, men har inngått som ledd i den kliniske utredningen av pasienter. Det er i denne forbindelse ikke blitt innhentet samtykke da det ikke lenger var snakk om et forskningsprosjekt. Oslo universitetssykehus beklager at det ikke har kommet klart frem av skjemaet at data ikke ville bli benyttet i forskning, men var del av den kliniske utredningen.»

Helse Sør-Øst RHF uttaler at foretaket vil følge opp at skjemaer som er blitt benyttet i forskningsprosjekter, ikke inneholder formuleringer som er egnet til å skape misforståelser når skjemaet tas i bruk i vanlig klinisk praksis.