I en EU-note fra 29. august 2025 orienteres Folketingets Europaudvalg om at det franske senatet mener forordningsforslaget om et rammeverk for å styrke tilgjengeligheten og forsyningssikkerheten for kritiske legemidler (Critical Medicines Act) er i strid med nærhetsprinsippet (Europalov.no). Subsidiaritetsprinsippet («Nærhetsprinsippet») i EU forstås som prinsippet om at beslutninger skal tas på et så lavt nivå som mulig, og at EU – bortsett fra der EU har enekompetanse – utelukkende handler når det vil være mer effektivt enn å handle på nasjonalt, regionalt eller lokalt nivå. Kommisjonen omtaler nærhetsprinsippet slik i sitt forordningsforslag: «Målene med dette forslag kan ikke i tilstrækkelig grad opfyldes af medlemsstaterne hver for sig, da udfordringerne i relation til mangel på lægemidler og sårbarheder i forsyningskæderne rækker ud over de nationale grænser. Der er behov for tiltag på EU-plan for at sikre en koordineret og effektiv indsats over for disse grænseoverskridende udfordringer.»

Et svensk fakta-promemoria og et dansk notat omtaler forslaget nærmere. For fyldig informasjon se, briefing fra EPRS fra mai 2025.

Bakgrunnen for Critical Medicines Act er blant annet COVID-19-pandemien, som viste sårbarhet i EUs medisintilgang. Rettsakten tar sikte på å forbedre forsyningssikkerheten for kritiske legemidler i EU og øke tilgjengeligheten av disse når markedssvikt utgjør en hindring. Forslaget søker å bidra til en robust forsyningssikkerhet gjennom diversifisering av forsyningskjeder, nye anbudsprosedyrer og felles anskaffelser. Dette inkluderer muligheten til å utpeke strategiske prosjekter (rettsakten endrer blant annet STEP-forordningen) som kan motta statsstøtte innenfor rammen av gjeldende regelverk og EU-finansiering. I tillegg foreslås det nye krav og kriterier for offentlige anbud og felles anskaffelser, der Kommisjonen får en styrket rolle i koordinering.

I EU-noten til Folketingets Europaudvalg og Sundhedudvalg orienteres det om en resolusjon fra det franske senatet datert 6. juli 2025, der senatet stiller spesielt spørsmål ved to bestemmelser i forslaget. Den første merknaden gjelder art. 20 i forordningsforslaget («Sikkerhedsforanstaltninger vedrørende medlemsstaters krav i relation til beredskabslagre og andre forsyningssikkerhedsforanstaltninger») som pålegger EU-landene ikke å vedta forsyningssikkerhetstiltak som kan få negative konsekvenser for andre EU-land. «Hertil kommer kravet om, at opretholdelse af beredskabslagre skal stå i et rimeligt forhold til målet og være i overenstemmelse med principperne om gennemsigtighed og solidaritet.» Ifølge Senatet reiser kravene i artikkel 20 tvil om, hvorvidt EU-landene fortsatt vil kunne kreve, at innehavere av markedsføringstillatelser oppbygger lagre for å sikre tilgengeligheden av nødvendige legemidler, selv om helsetjenester er et anliggende for medlemsstatene. Denne artikkelen er i strid med nærhetsprinsippet og bør slettes, påpeker den franske resolusjonen.

Den andre merknaden gjelder art. 19 (2). I artikkel 19.2 står det at: «Medlemsstaterne meddeler deres programmer til Kommissionen i dennes rolle som sekretariat for Gruppen for Kritiske Lægemidler. Kommissionen sørger for, at programmerne straks videresendes til alle medlemmer af Gruppen for Kritiske Lægemidler. Gruppen for Kritiske Lægemidler faciliterer drøftelser med henblik på at sikre koordinering mellem de nationale programmer (…).» Når det gjelder artikkel 19.2, anser det franske senatet at EU-traktaten ikke inneholder den nødvendige hjemmel til at «Gruppen for Kritiske Legemidler» kan gis myndighet til å vedta uttalelser med bindende virkning for EU-landene, da helsepolitikk i EU er en nasjonal kompetanse. EU-traktaten krever eksplisitt at EU skal «respektere medlemsstatenes ansvar for å definere sin helsepolitikk og for organisering og levering av helsetjenester og behandling». Dette betyr at medlemsstatene står fritt til å organisere og sikre sin egen forsyning av legemidler i samsvar med nasjonale mål. Senatet krever derfor at det tydelig fremgår at uttalelser fra gruppen for kritiske legemidler ikke er bindende for EU-landene, da bestemmelsen ellers ville være i strid med nærhetsprinsippet.

Når det gjelder videre behandling av saken i Danmark, fremgår det i det danske notatet at «Hvis Sundhedudvalget (…) skulle have bemærkninger til forslagets overholdelse af nærhedsprincippet eller til dets indhold, vil udvalget kunne sende disse i en udtalelse til Europaudvalget forud for regeringens mundtlige forelæggelse af sit forhandlingsoplæg.»

Ifølge EPs Legislative Train skal for øvrig enkelte medlemsland i Rådet ha bedt om «further analysis of contingency stocks within the proposal, while others raised concerns about the financing of the new measures» da saken ble diskutert i juni. Den svenske regjeringen uttrykker på sin side i et brev datert 28. august 2025 at de anser nærhetsprinsippet som overholdt i denne saken.

Rettsakten er nå til vurdering i Rådet og i Europaparlamentet. MEP Tomislav Sokol (EPP, Kroatia) er utpekt til saksordfører i Europaparlamentet. I utkastet til rapport fra SANT-komiteen er artikkel 20 i kommisjonsforslaget slettet og erstattet med ny tekst, og det er foretatt en rekke endringsforslag til artikkel 19.2.  

For oversikt over videre behandling, se Europalov.no.

Betydning for Norge

Forordningsforslaget supplerer tidligere fremlagte lovforslag, blant annet legemiddelreformen fra 2023, og er merket EØS-relevant fra Kommisjonens side. Vi omtalte Critical Medicines Act da den ble lagt frem i EU/EØS-nytt 18. mars 2025. Vi kan ikke se at det foreligger EØS-notat i saken. Helse- og omsorgsdepartementet er oppført som ansvarlig departement (jf. Europalov.no).

Norge omfattes allerede av flere andre regelverk og initiativer som gjelder helseberedskap, og deltar blant annet programmet EU4Health, i Det europeiske smittevernbyrået (ECDC), og i legemiddelsamarbeidet, der Det europeiske legemiddelbyrået har fått en styrket rolle i kriseberedskap og krisehåndtering gjennom utvidelse av mandatet i 2022. Norge ønsker også tilslutning til «EUs helseunion». Utenriksminister Espen Barth Eide opplyste i sin redegjørelse til Stortingets europautvalg 6. juni i år at forhandlingene med Kommisjonen om deltakelse i helseberedskapsunionen er kommet i gang, og at helseministeren opplevde starten på forhandlingene som god, selv om Kommisjonens forhandlingsmandat er mer begrenset enn hva Norge har ønsket.