Forslagene endrer gjeldende felleskapsregler på området. De nåværende reglene er tatt inn i EØS-avtalen. Sammen med forslagene la Kommisjonen også fram et arbeidsdokument med nærmere detaljer konsekvensvurderingen og en oversikt med spørsmål og svar knyttet til forslagene

Kommisjonen skriver i sin pressemelding at målet med forslagene er sikrere, mer effektivt og innovativt medisinsk utstyr. De nye reglene skal gi europeiske borgere tilgang til medisinsk utstyr som fyller deres behov og krav til sikkerhet.

Samtidig skal reglene skal gjøres med oversiktlige og moderniseres for å være bedre tilpasset den vitenskaplige og teknologiske utvikling.

·         Pasienter og forbrukere fordi alt utstyr skal gjennomgå en grundig vurdering av sikkerhet og yteevne før det kan omsettes

·         Helsepersonell som får bedre opplysninger om fordeler og risiko ved utstyret

·         Produsentene som får klarere regler og like vilkår og lettere kan handle i det indre marked

Hovedelementene i forslaget er:

• Et mere omfattende og klarere anvendelsesområde for EU-lovgivningen som bl.a. utvides til å omfatte implantater med kosmetisk formål og tydeliggjort f.eks. for medisinsk programvare.
• De nasjonale myndigheter skal føre strengere tilsyn med organer som gjennomfører uavhengige samsvarsvurderinger
• De som utfører samsvarsvurderinger får utvidet mandat og flere forpliktelser for å sikre grundigere testing og regelsmessig kontroll av produsentene
• Produsenter, importører og distributører skal ha klarere rettigheter og ansvar - også på diagnostiske tjenester og internettsalg.
• En utvidet database over medisinsk utstyr som inneholder omfattende og offentlige opplysninger om produkter på hele EU-markedet skal sikre bedre informasjon til pasienter, helsepersonell og offentligheten.
• Bedre sporbarhet av utstyr i forsyningskjeden for å sikre rask respons på sikkerhetsproblemer.
• Strengere krav til kliniske bevis for å øke sikkerheten
•  Tilpassing av reglene til den teknologiske og vitenskabelige utvikling, f.eks. tilpassing av de gjeldende krav til ny teknologi som programvare og nanomaterialer.
•  Bedre koordinering mellom de nasjonale tilsynsmyndigheter.
•  Tilpasning til internasjonale retningslinjer for å fremme internasjonal handel.

Forslaget til vedtak vil bli behandlet av Europaparlamentet og Rådet i den ordinære lovgivningsprosedyren.

Rettsaktene er sendt Stortinget i tråd med ordningen hvor Stortinget mottar Europakommisjonens lovforslag via EFTA-sekretariatet i Brussel.