Kommisjonen skriver i sin pressemelding at målet er å gjøre EU mer attraktivt for klinisk forskning gjennom en reform av reglene for forsøk med legemidler. Kliniske forsøk er nødvendige for at utvikle og forbedre legemidler. Forslaget skal framskynde og forenkle prosedyrene for godkjenning og innberetning uten at dette skal svekke standarder for pasientsikkerhet.

Det skal også være en bedre differensiering av kravene produsentene må oppfylle basert på risikoprofilen til forsøket og det skal sikres økt innsyn bl.a. i forsøk som gjennomføres i tredjeland. Den nye forordningen vil erstatte det gjeldende direktivet om kliniske forsøk fra 2001. Målet er at de nye reglene skal tre i kraft i 2016.

Forslaget til vedtak vil bli behandlet av Europaparlamentet og Rådet i den ordinære lovgivningsprosedyren

Rettsaktene er sendt Stortinget i tråd med ordningen hvor Stortinget mottar Europakommisjonens lovforslag via EFTA-sekretariatet i Brussel.