EØS EFTA-statene står overfor lignende utfordringer som EU-medlemsstatene når det gjelder mangel på kritiske medisiner og sårbarheter i forsyningskjeden. I en felles EØS EFTA-kommentar fra 15. april til forslaget til forordning om tilgang til kritiske medisiner (CMA) uttrykker EØS EFTA-landene Island, Liechtenstein og Norge støtte til forordningens overordnede mål. Forordningen har bakgrunn i COVID-19-pandemien som viste sårbarhet i EUs medisintilgang. Utkastet er merket som EØS-relevant fra Kommisjonens side.

Rettsakten tar sikte på å forbedre forsyningssikkerheten for kritiske legemidler i EU gjennom å:

• legge til rette for investeringer i produksjonskapasitet for kritiske legemidler og andre viktige innsatsfaktorer i EU;
• redusere risikoen for forsyningsforstyrrelser og styrke tilgjengeligheten ved å stimulere diversifisering og robusthet i forsyningskjeden i offentlige anskaffelsesprosedyrer for kritiske legemidler og andre legemidler av felles interesse;
• utnytte den samlede etterspørselen fra deltakende medlemsstater gjennom samarbeidende anskaffelsesprosedyrer;
• støtte diversifisering av forsyningskjeder, også ved å legge til rette for inngåelse av strategiske partnerskap.

Vi kan ikke se at det foreligger EØS-notat i saken, men EU/EØS-nytt omtalte forordningsforslaget i nyhetsbrevet 18. mars 2025, 9. september 2025 og 28. januar 2026 (Europaparlamentets posisjon).

EØS EFTA-kommentaren

EØS EFTA-statene står overfor lignende utfordringer som EU-medlemsstatene når det gjelder medisintilgang, og kommentaren understreker at en styrking av forsyningssikkerheten i det indre markedet må komme alle de 30 EØS-statene til gode.

I sitt posisjonsnotat ber EØS EFTA-statene blant annet om avklaringer knyttet til Europaparlamentets posisjon til kommisjonsforslaget (vedtatt i januar). Her fremheves risikoen for at ordlyden utilsiktet kan redusere tilgjengeligheten til kritiske legemidler i små og geografisk avsidesliggende markeder. EØS EFTA-statene oppfordrer medlovgiverne til nøye å vurdere den potensielle virkningen av å knytte økonomisk støtte til markedsføringens geografiske omfang, og bemerker at denne tilnærmingen kan avskrekke selskaper fra å forsyne mindre markeder og undergrave tilgang til kritiske legemidler i hele EØS. Man stiller også spørsmål ved «ii) the expectations placed on project promoters in demonstrating “very best efforts” to ensure the supply of medicinal products to a requesting Member State; and iii) the practical application of the envisaged enforcement mechanisms.»

EØS EFTA-kommentaren har også innspill tilknyttet artikkel 15 (s. 35), der man ber om en avklaring på hvorvidt «participation in cross-border procurement initiatives is conditional upon the medicinal product already holding a marketing authorisation in all participating Member States.» Denne avklaringen er viktig for å vurdere om denne mekanismen vil støtte tilgjengeligheten av legemidler i alle deltakende medlemsstater. Videre viser man til artikkel 15(3a) hvor man ønsker en avklaring på hvordan håndhevingsmekanismene er ment å bli anvendt i praksis, «In particular, clarification would be appreciated on how proportionality will be ensured when assessing compliance with the obligations set out in Article 15(2) and (3).»

Artikkel 16(1) (s. 35) fastsetter at strategiske prosjekter kan motta EU-finansiering under nåværende og fremtidige finansieringsprogrammer fra EU i løpet av den flerårige finansielle rammen, inkludert regionalpolitiske finansieringsprogram. EØS EFTA-statene påpeker at EØS EFTA-statenes deltakelse i EUs finansielle instrumenter varierer mellom programmene, og at man ikke er kvalifisert til å delta i alle. For å sikre forutsigbarhet og rettssikkerhet for potensielle strategiske prosjekter lokalisert i EØS EFTA-statene, vil EØS EFTA-statene gjerne ha en avklaring om hvorvidt finansieringen som er planlagt for strategiske prosjekter vil bli gjennomført gjennom spesifikke program (eller instrument) på en måte som sikrer forutsigbar og transparent tilgang til finansiering.

Ytterligere informasjon

EEA EFTA States stress the need to safeguard access to critical medicines across all 30 EEA States