Europakommisjonen la i mars 2025 frem forordningsforslaget Critical Medicines Act (CMA), som skal bidra til å øke Europas produksjonskapasitet av kritiske legemidler. Det skal blant annet skje gjennom å legge til rette for investeringer i «strategiske prosjekter», med et nytt veiledningsdokument for statsstøtte, og bruk av felles anskaffelser for å oppnå stordriftsfordeler. Forordningsforslaget er merket EØS-relevant fra Kommisjonens side.

Europaparlamentet vedtok 20. januar sin forhandlingsposisjon for CMA. Parlamentet støtter her blant annet etableringen av strategiske prosjekter for kritiske legemidler. Disse prosjektene skal dra fordel av lettere adgang til finansiering, raskere administrativ og vitenskapelig støtte, samt et mer fleksibelt regelverk. Parlamentet støtter også Kommisjonens forslag om at selskaper som har mottatt økonomisk støtte til et strategisk prosjekt, pålegges å prioritere forsyninger til EU.

I Parlamentets vedtak ligger krav til anskaffelser som favoriserer produsenter som produserer en betydelig andel av kritiske legemidler i EU, og det pekes på fordelene med frivillige, grensekryssende anskaffelser for å bedre forsyningssikkerheten. Dette gjelder spesielt legemidler for sjeldne sykdommer og antimikrobielle midler, samt andre innovative, dyre og spesialiserte behandlinger. Parlamentet vil også redusere antallet land som er nødvendig for å inngi en anmodning til Kommisjonen om felles anskaffelser til minst fem, fra Kommisjonens forslag om minst ni land.

Parlamentet ønsker å innføre en koordineringsmekanisme på EU-nivå for nasjonale beredskapslagre for kritiske legemidler. Her skal Kommisjonen ha myndighet til å bestemme, som en siste utvei, omfordeling av legemidler fra et nasjonalt lager til et eller flere andre land, i tilfeller hvor der er identifisert en mangel eller en forsyningsforstyrrelse.

Parlamentets posisjon ble vedtatt i med 503 stemmer for, 57 imot og 108 avstående. Med vedtaket er Parlamentet klar for forhandlinger med medlemslandene i Rådet.

Rådet vedtok sin posisjon 2.desember i fjor, i det Politico omtaler som et «motvillig kompromiss». Flere medlemsland skal blant annet ha vært kritiske til at den vedtatte teksten ikke er ambisiøs nok, og for svak på nøkkelelementer som felles anskaffelser: «Even countries who joined the consensus had grievances; from excluding the Commission from the joint purchasing of medicines to cutting a Commission proposal enshrining the availability of critical medicines as a “strategic objective” of the EU».

Det franske senatet vedtok i fjor sommer en resolusjon som stiller spørsmål ved om to bestemmelser i forslaget til CMA er i strid med nærhetsprinsippet. Det gjelder artikkel 20 i forordningsforslaget, som pålegger medlemslandene å ikke vedta forsyningssikkerhetstiltak som kan få negative konsekvenser for andre EU-land, og artikkel 19.2 hvor senatet påpeker at EU-traktaten ikke inneholder den nødvendige hjemmel for at «Gruppen for Kritiske Legemidler» kan gis myndighet til å vedta uttalelser med bindende virkning for EU-landene, da helsepolitikk i EU er en nasjonal kompetanse.

Det er ventet at forhandlingene mellom EU-institusjonene starter opp 2. februar, og det skal være mål om å sluttføre forhandlingene i løpet av den kypriotiske formannskapsperioden