Komiteen, medlemmene fra Arbeiderpartiet, lederen, Bjørnstad, Bæivi, Hornslien, Kristoffersen og Tveiten, fra Senterpartiet, Gløtvold, Kvalbukt og Viken, fra Høyre, Gabrielsen og Høegh, fra Sosialistisk Venstreparti, Sortåsløkken, fra Kristelig Folkeparti, Svarstad Haugland, og fra Fremskrittspartiet, Alvheim, viser til at Ot.prp. nr. 66 (1995-1996) legger opp til visse endringer for å få det norske regelverket i samsvar med EØS-direktiver vi er forpliktet til ifølge EØS-avtalen. Det påpekes at dagens praksis er i overensstemmelse med disse reglene, uten at regelverket er justert etter dette.
Komiteen finner det ryddig at regelverket bringes i overensstemmelse med praksis, såfremt praksis er innenfor ønskelige rammer for vår legemiddelpolitikk. Den overordnete målsetting for legemiddelpolitikken må være å sikre god tilgjengelighet av nødvendig legemidler og en omsetningsform som ivaretar behovet for informasjon og vegledning med minst mulig risiko for bivirkninger. Departementet anbefaler en ny forskriftshjemmel i § 8.
Komiteens flertall, medlemmene fra Arbeiderpartiet, Høyre, Kristelig Folkeparti og Fremskrittspartiet, støtter forslaget til ny forskriftshjemmel i § 8. Flertallet er kjent med at ikke alle EUs direktiver er nedfelt i lov. Flertallet mener likevel at Stortinget ikke kan vedta alle forskriftene, ned til minste detalj, men at dette må avgjøres av departementet gjennom forskrifter.
Flertallet er kjent med at begrepet « godkjenning » som er det faglige begrepet, og begrepet « markedsføringstillatelse » som er det juridiske begrepet, i dag brukes om hverandre. Det er viktig at det nå kan ryddes opp i begrepene slik at all begrepsforvirring unngås for framtiden. Flertallet støtter den foreslåtte endring slik at « markedsføringstillatelse » som er det juridiske begrepet, blir det begrepet som skal brukes i § 8, § 9, § 10 og § 11.
Flertallet mener det er viktig at det ved utforming av forskrifter ikke lages unødige hindringer i forbindelse med parallellimport.
Flertallet slutter seg ellers til forslaget i proposisjonen.
Komiteens medlemmer fra Senterpartiet og Sosialistisk Venstreparti kan ikke slutte seg til forslaget i § 8 til ny forskrifthjemmel, da disse medlemmer mener det tilligger Stortinget å godkjenne nye direktiv.
Det er også foreslått å endre begrepet « godkjenning » i § 8, § 9, § 10 og § 11 til « markedsføringstillatelse ». Dette er to uttrykk med ikke helt samsvarende begrepsinnhold. Disse medlemmer støtter derfor ikke denne endringen.
Disse medlemmer finner det på sin plass å påpeke at det er nedsatt to komiteer for å utrede legemiddelområdet. Etter disse medlemmers mening vil det ikke være riktig å gå inn på endringer i legemiddelpolitikken som berører disse utvalgenes områder, før deres arbeid er avsluttet.
Disse medlemmer vil derfor gå imot forslagene til endringer av § 8, § 9, § 10 og § 11.
Departementets forslag til ny § 13 mener disse medlemmer å kunne slutte seg til, så fremt den ikke medfører leveringsvansker for viktige vaksiner til bl.a. saue- og laksenæringen, som får ca halvparten av sine vaksiner fra land utenfor EØS-området.
Disse medlemmer vil fremholde at det er viktig med like krav i forhold til godkjenning for varer om disse kommer fra EØS-land eller fra land utenfor EØS.
Disse medlemmer viser til at departementet foreslår en ny § 16 som regulerer salg fra detaljist til bruker. Her gis departementet hjemmel til gjennom forskrift å bestemme at visse reseptfrie legemidler skal kunne selges i dagligvarehandel. Dette blir en utvidelse av dagens ordning som er fundert i gjeldende lov, § 14 tredje ledd, der uttrykket « alminnelig brukte » til en viss grad avgrenser hvilke medikament som kan gjøres tilgjengelig i vanlig butikkvirksomhet. Denne endringen bør eventuelt bero til utvalget som vurderer omsetningsformer, er ferdig med sitt arbeid. Disse medlemmer vil følgelig gå mot forslagene til endringer i § 14 og § 16.
Disse medlemmer vil i denne forbindelse understreke at ifølge direktiv 92/25 EØF art. C tilligger det det enkelte land fritt å bestemme hvem som skal kunne drive detaljisthandel.