EØS-komiteen vedtok ved beslutning nr. 129/2009
av 4. desember 2009 å endre EØS-avtalens vedlegg II ved innlemmelse
av forordning (EF) nr. 658/2007 om økonomiske sanksjoner ved overtredelse
av forpliktelser knyttet til markedsføringstillatelse gitt i henhold
til forordning (EF) nr. 726/2004.
Gjennomføringen av rettsakten krever lovendring.
Stortingets samtykke til godkjennelse av EØS-komiteens beslutning
er derfor nødvendig etter Grunnloven § 6 annet ledd.
Forordning (EF) nr. 658/2007 regulerer Europakommisjonens
adgang til å ilegge en innehaver av markedsføringstillatelse for
legemiddel økonomiske sanksjoner. Adgangen til å ilegge sanksjoner
gjelder kun overfor innehaver av markedsføringstillatelse utstedt
etter sentral prosedyre for godkjenning av legemidler i samsvar
med forordning (EF) nr. 726/2004 som også angir hvilke legemidler
som skal eller kan gis markedsføringstillatelse etter sentral prosedyre.
Det følger av EØS-avtalen at Norge skal fatte likelydende
beslutning om markedsføringstillatelse som Europakommisjonen. Kompetansen
til å iverksette prosedyre for å ilegge en økonomisk sanksjon etter
forordning (EF) nr. 658/2007 er tillagt Det europeiske legemiddelbyrået
(EMA). Når saken er ferdig utredet fra EMAs side, forelegges saken
for Europakommisjonen med en anbefaling om en eventuell økonomisk
sanksjon. Europakommisjonen kan beslutte å ilegge innehaveren av
markedsføringstillatelsen et overtredelsesgebyr dersom den mener
at innehaverens forpliktelser er overtrådt uaktsomt eller forsettlig.
I Norge vil Statens legemiddelverk være den nasjonale
instansen som treffer vedtak om sanksjon overfor aktører med virksomhet
som har sete i Norge. I gjeldende rett mangler den norske myndigheten
slik kompetanse. Gjennomføringen av forordning 658/2007/EF krever
derfor endring i lov 4. desember 1992 nr. 132 om legemidler m.v.
(legemiddelloven). Helse- og omsorgsdepartementet vil fremme forslag
om en hjemmel for overtredelsesgebyr og tvangsmulkt i legemiddelloven
§ 28. Forordning (EF) nr. 658/2007 vil så snart lovendringen er
vedtatt, bli gjennomført i norsk rett ved henvisning i forskrift
18. desember 2009 nr. 1839 om legemidler.
Forslaget vil ikke få betydelige økonomiske
og administrative konsekvenser. Eventuelle overtredelsesgebyr eller
tvangsmulkt vil tilfalle statskassen. Det er imidlertid i dag en
beskjeden legemiddelindustri som har hovedsete i Norge.
Helse- og omsorgsdepartementet tilrår godkjenning
av EØS-komiteens beslutning nr. 129/2009 av 4. desember 2009 om
innlemming i EØS-avtalen av kommisjonsforordning (EF) nr. 658/2007
om økonomiske sanksjoner ved overtredelse av forpliktelser knyttet
til markedsføringstillatelse. Utenriksdepartementet slutter seg
til dette.
Komiteen, medlemmene fra Arbeiderpartiet,
Jorodd Asphjell, Tore Hagebakken, Are Helseth, Tove Karoline Knutsen,
Sonja Mandt og Wenche Olsen, fra Fremskrittspartiet, Jon Jæger Gåsvatn,
Kari Kjønaas Kjos og Morten Stordalen, fra Høyre, lederen Bent Høie,
Sonja Irene Sjøli og Erna Solberg, fra Sosialistisk Venstreparti, Geir-Ketil
Hansen, fra Senterpartiet, Kjersti Toppe, og fra Kristelig Folkeparti,
Laila Dåvøy, viser til EØS-komiteens beslutning om å innlemme
forordning om økonomiske sanksjoner ved overtredelse av forpliktelser
knyttet til markedsføringstillatelse for legemiddel.
Komiteen mener det er svært viktig
at det blir ført nødvendig og forsvarlig kontroll med hvordan innehavere
av markedsføringstillatelse av legemidler presenterer sine produkter. Komiteen mener
det er riktig at Statens legemiddelverk må bli satt i stand til
å føre den nødvendige kontroll og ha mulighet til å treffe vedtak
om sanksjoner overfor aktører som gir gal eller villedende informasjon
i forbindelse med markedsføring av legemidler. Komiteen støtter derfor
intensjonen om å innføre en hjemmel for overtredelsesgebyr og tvangsmulkt
i legemiddelloven.
Komiteen vil påpeke behovet for
at nødvendige lovendringer kan komme på plass og viser til at komiteen
nå også behandler et forslag om nødvendig lovendring i legemiddelloven
(jf. Prop. 111 L (2009–2010)) som forventes sluttbehandlet i løpet
av inneværende sesjon.
Komiteen viser til
proposisjonen og merknadene og rår Stortinget til å gjøre følgende
vedtak:
Stortinget samtykker i godkjennelse av EØS-komiteens
beslutning nr. 129/2009 av 4. desember 2009 om innlemmelse i EØS-avtalen
av kommisjonsforordning (EF) nr. 658/2007 om økonomiske sanksjoner
ved overtredelse av forpliktelser knyttet til markedsføringstillatelse.
Oslo, i helse- og omsorgskomiteen, den 25. mai 2010
Bent Høie |
Jon Jæger Gåsvatn |
leder |
ordfører |