Komiteen har for øvrig ingen
merknader, viser til proposisjonen, og rår Stortinget til å gjøre
slikt
vedtak til lover:
A.
Vedtak til lov
om donasjon og transplantasjon av organ, celler og vev (transplantasjonslova)
Kapittel 1 Formål, verkeområde, definisjonar
og ansvar
§ 1 Formål
Formålet med lova er å sikre best mogeleg tilgang på organ,
celler og vev til behandling av andre menneske, respekt for vilja
og integriteten til donor og at omsynet til dei pårørande blir varetatt.
§ 2 Verkeområde
Lova gjeld for donasjon, testing, karakterisering, uttak,
preservering, transport og transplantasjon av levande humane organ,
celler og vev frå ein levande eller død donor med sikte på behandling
av sjukdom eller skade hos eit anna menneske. Lova gjeld ikkje for
blod, blodkomponentar, blodprodukt og vev som blir brukt i samband
med forplanting (germinalt vev) og humane organ, celler og vev som
berre blir brukt i forsking.
Kongen kan gi forskrift om at lova og forskrifter med heimel
i lova heilt eller delvis skal gjelde for Svalbard og Jan Mayen
og kan fastsette særlege reglar under omsyn til forholda
på staden.
§ 3 Definisjonar
I denne lova meines med:
a) uttak: prosess der humane organ, celler eller
vev blir tatt ut av donor og gjort tilgjengelege for transplantasjon
b) donor: person som gir organ, celler eller vev til bruk
i behandlinga av eit anna menneske, uavhengig av om avgjevinga skjer
mens personen er i live eller etter at personen er død
c) fornybart vev: humane celler og vev som blir gjendanna
etter donasjon med unntak av del av lever eller anna organ
d) pårørande og næraste pårørande: pårørande og næraste
pårørande etter pasient- og brukerrettighetsloven § 1-3 bokstav
b.
§ 4 Ansvaret for donasjons-
og transplantasjonsverksemdene
Dei regionale helseføretaka skal sørge for at alle potensielle
donorar kan vurderast og gjevast mogelegheit for donasjon innan
helseregionen, og for at krava i lova og forskriftene etter lova
her blir oppfylte.
Departementet kan gi forskrift om krav til verksemder som
gjennomfører uttak eller transport av organ, celler og vev og transplantasjonar,
mellom anna om godkjenning og rapporteringsplikt for verksemdene.
Departementet kan gi forskrift om registrering og anna behandling
av helseopplysingar og andre personopplysingar som er nødvendige
for å gjennomføre uttak eller transport av organ, celler og vev og
transplantasjonar.
Kapittel 2 Donasjon frå levande donor
§ 5 Uttak frå levande donor
Uttak av organ, celler og vev kan berre finne stad dersom
inngrepet ikkje fører til ein nærliggande fare for den fysiske eller
psykiske helsa til donoren.
Uttak av organ, celler og vev frå personar mellom 12 og
18 år kan berre finne stad når det ligg føre særlege grunnar. I
vurderinga av om det ligg føre særlege grunnar skal det mellom anna
leggjast vekt på om:
a) transplantasjon er nødvendig for å redde livet
til mottakaren,
b) det finst nokon annan aktuell donor,
c) donoren har sterk tilknyting til mottakar,
d) uttaket inneber eit stort inngrep,
e) uttaket berre gjeld fornybart vev, jf. § 3 bokstav c,
og om
f) donoren er moden nok til å skjønne kva inngrepet inneber.
Uttak frå barn under 12 år og vaksne som ikkje har samtykkekompetanse,
kan berre finne stad dersom:
a) uttaket gjeld fornybart vev, jf. § 3 bokstav
c,
b) donasjonen er nødvendig for å redde livet til mottakaren,
c) det ikkje finst ein donor med samtykkekompetanse som
deler mange nok av dei viktigaste vevstypane (er vevsforlikeleg),
og
d) mottakaren er søsken, barn eller forelder, eller i særlege
tilfelle på annan måte i nær familie med donoren.
Uttak kan aldri gjennomførast i strid med viljen til ein
donor som ikkje har samtykkekompetanse.
§ 6 Hovudregel om samtykke
Det blir kravd skriftleg samtykke til uttak av organ, celler
og vev frå levande donor. Samtykket skal også omfatte behandling
av helseopplysingar og andre personopplysingar som er
nødvendige for å gjennomføre donasjonar og transplantasjonar.
Samtykke kan trekkjast tilbake.
Departementet kan gi forskrift om krav til samtykket.
§ 7 Kven som har rett til å
samtykke (samtykkekompetanse) til donasjon frå ein levande
donor
Personar som har fylt 18 år, har rett til å samtykke til
donasjon. Pasient- og brukerrettighetsloven § 4-3 andre til fjerde
ledd om heilt eller delvis bortfall av samtykkekompetanse gjeld
tilsvarande.
For personar som ikkje har fylt 18 år, har foreldra,
eller andre med foreldreansvaret etter barnelova, rett
til å samtykke til donasjon. Donasjon kan ikkje finne stad dersom
foreldra er usamde.
For personar som har mista samtykkekompetansen etter pasient-
og brukerrettighetsloven § 4-3 andre ledd, har næraste
pårørande, jf. § 3 bokstav d, rett til å samtykke til donasjon.
For personar som er fråtatt den rettslege handleevna etter
vergemålsloven § 22 tredje ledd, gjeld pasient- og brukerrettighetsloven
§ 4-7 tilsvarande.
Samtykke etter andre til fjerde ledd må godkjennast av
fylkesmannen.
For at samtykket skal vere gyldig, må donoren og den som
har samtykkekompetansen ha fått informasjon om helsetilstanden til
donoren og om inngrepet, under dette om omfanget og konsekvensane
av det. Informasjonen skal vere tilpassa dei individuelle føresetnadene
til mottakaren, som alder, kor moden donoren er, erfaring og kultur-
og språkbakgrunn. Den som gir informasjonen skal forsikre seg om
at donoren og den som har rett til å samtykke har forstått informasjonen.
§ 8 Habilitet ved vurderinga
av om ein levande donor er eigna
Den som har ansvaret for behandlinga av ein pasient som
treng å få transplantert organ, celler eller vev, kan ikkje aleine
gjennomføre vurderinga av om donoren er eigna.
§ 9 Krav til utgreiing og oppfølging
av levande donorar
Donoren har rett til å få nødvendig medisinsk og psykologisk
utgreiing før det blir gitt samtykke til donasjon.
Den som donerer organ, celler eller vev i eit omfang som
gir, eller kan gi, konsekvensar for helsa av fysisk eller psykisk
art, har rett til å få medisinsk oppfølging etter ein fastsett plan.
Departementet kan gi forskrift om medisinsk oppfølging
av donorar.
Kapittel 3 Donasjon frå død donor
§ 10 Stadfesting av døden
Uttak, jf. § 3 bokstav a, frå ein død donor kan ikkje skje
før døden er stadfesta av lege.
Legar som stadfestar døden, skal ikkje vere involvert i
uttaket av organ, celler eller vev eller i transplantasjonsinngrepet.
Dersom døden blir stadfesta ved irreversibelt opphøyr av
hjernefunksjonane, må diagnosen bekreftast av to legar. Den eine
av legane skal vere relevant spesialist.
Departementet kan gi forskrift om stadfesting av døden.
§ 11 Vurdering av om ein pasient
kan vere aktuell som donor
Når døden er konstatert, eller når det er svært sannsynleg
at døden vil inntreffe innan kort tid og vidare livreddande behandling
er formålslaus, skal det vurderast om pasienten kan vere aktuell
som donor.
§ 12 Behandling med sikte på
donasjon
Når livreddande behandling er formålslaus, og det er svært
sannsynleg at pasienten vil døy innan kort tid, kan legen som er
ansvarleg for behandlinga av pasienten, ta avgjerd om at det skal
gjevast behandling med sikte på donasjon. Behandling etter første
punktum kan ikkje gjevast dersom ein av dei næraste pårørande, jf.
§ 3 bokstav d, nektar.
Den behandlande legen skal, i samråd med næraste
pårørande til pasienten, ta avgjerd om kor lenge det skal gjevast
behandling med sikte på donasjon. Behandlinga må uansett avsluttast
når det er avklart at vilkåra for donasjon ikkje er til
stades.
Departementet kan gi forskrift om behandling med sikte
på donasjon.
§ 13 Samtykke frå avdøde og
næraste pårørande sin rett til å nekte donasjon
Personar som har fylt 16 år, har rett til å samtykke til
at donasjon av organ, celler og vev kan gjennomførast etter at dei
er døde. Når avdøde har gitt samtykke, kan pårørande ikkje nekte
donasjon.
Når den døde ikkje har gitt eit samtykke, kan donasjon
gjennomførast dersom det ikkje ligg føre forhold som tilseier at
den døde ville ha motsett seg. Dei pårørande til den døde skal spørjast
om det ligg føre slike forhold. Donasjon kan likevel ikkje gjennomførast
dersom ein av dei næraste pårørande til den døde, jf. § 3 bokstav
d, nektar. Donasjon kan heller ikkje gjennomførast dersom det ikkje
er mogeleg å få kontakt med dei pårørande eller når avdøde ikkje
har pårørande.
For personar som ikkje har fylt 16 år, har foreldra,
eller andre med foreldreansvaret etter barnelova, rett
til å samtykke til donasjon etter at dei er døde. Donasjon kan ikkje
finne stad dersom foreldra er usamde. Dersom ingen har foreldreansvaret,
har verja, eller næraste pårørande til den døde dersom det ikkje
er oppnemnd verje, rett til å samtykke til donasjon.
§ 14 Informasjon til næraste
pårørande
Næraste pårørande til den døde skal underrettast om dødsfallet,
det planlagde uttaket, jf. § 3 bokstav a, og om retten til å nekte
donasjon før donasjonen blir gjennomført.
Næraste pårørande skal få tilpassa informasjon om kva donasjonen
inneber.
§ 15 Mogelegheit for å ta avskjed
med donor
Pårørande skal, så sant det lar seg gjere, få tid til å
ta avskjed med donor før uttaket, jf. § 3 bokstav a, startar.
Kapittel 4 Fellesreglar
§ 16 Tildeling av organ, celler
og vev
Tildeling av organ, celler og vev til transplantasjon skal
byggje på medisinske kriterium. Ved donasjon frå levande donor kan
det i tillegg leggjast vekt på at mottakar er donors nærståande.
§ 17 Anonymitet mellom partane
i donasjonsprosessen
Donor og dei pårørande til donor og mottakar av organ,
celler eller vev som ikkje kjenner kvarandre frå før, skal ikkje
gjerast kjent med identiteten til kvarandre.
Departementet kan gi forskrift om korleis anonymiteten
skal varetakast.
§ 18 Kompensasjon for utgifter
og tapte inntekter i samband med donasjon
Alle utgifter og tap av inntekter som ein levande donor
eller næraste pårørande til ein død donor pådrar seg som følje av
donasjonen, skal kompenserast av det regionale helseføretaket. Dette
gjeld likevel ikkje dersom utgiftene blir dekt etter anna regelverk.
§ 19 Forbod mot transplantasjon
frå dyr til menneske (xenotransplantasjon)
Det er forbode å transplantere levande biologisk materiale
frå dyr til menneske.
§ 20 Forbod mot kommersiell
utnytting
Alle handlingar som har til hensikt å oppnå økonomisk vinning
som følgje av donasjon av organ, celler eller vev til transplantasjon,
er forbode. Det same gjeld alle handlingar som medverkar til at
nokon mottek slik økonomisk vinning.
§ 21 Framtidsfullmakt
Framtidsfullmakter etter vergemålsloven kapittel 10 kan
omfatte samtykke til og rett til å nekte donasjon av organ, celler
og vev.
§ 22 Forholdet til forvaltningsloven
og klagereglane i pasient- og brukerrettighetsloven
Forvaltningsloven kapittel IV, V, VI og VIII gjeld ikkje
for avgjerder som blir treft etter lova her. For avgjerder etter
§§ 9 og 18 gjeld pasient- og brukerettighetsloven kapittel 7.
§ 23 Pålegg, sanksjonar og straff
Spesialisthelsetjenesteloven §§ 7-1 og 7-2 gjeld tilsvarande
ved brot på lova her og forskrifter gitt etter lova.
Den som forsettleg eller grovt aktlaust bryt eller medverkar
til å bryte reglar i lova her eller i medhald av ho, straffast med
bøter eller fengsel i inntil tre månader.
Offentleg påtale finn stad dersom allmenne omsyn krev det,
eller etter krav frå Statens helsetilsyn.
Kapittel 5 Sluttføresegner
§ 24 Endringar i andre lover
Frå den tida lova tek til å gjelde, skal desse endringane
gjerast:
I lov 5. desember 2003 nr. 100 om humanmedisinsk bruk
av bioteknologi m.m. skal nytt kapittel 4A lyde:
Kapittel 4A Bruk av fostervev
§ 4A-1 Definisjon
Med fostervev forstås i denne lov celler og vev fra provosertaborterte
fostre.
§ 4A-2 Bruk av fostervev
Fostervev kan bare brukes til medisinsk forskning,
diagnostikk, fremstilling av vaksine og behandling.
Bruk av fostervev til behandling er bare tillatt i de tilfeller
hvor det foreligger alvorlig sykdom eller skade og andre behandlingsformer
har begrenset effekt. Bruk av fostervev til medisinsk forskning,
diagnostikk og fremstilling av vaksine er bare tillatt
dersom det ikke finnes andre likeverdige metoder.
Det er forbudt å bruke eggstokkvev fra provosertaborterte
fostre til transplantasjon.
Kommersiell utnytting av celler og vev fra aborterte
fostre er forbudt.
§ 4A-3 Godkjenning
Bruk av fostervev til behandling og forskning skal godkjennes
av departementet.
§ 4A-4 Samtykke
Skriftlig samtykke fra kvinnen skal foreligge før fostervev
kan avgis til en fostervevsbank.
Først etter at beslutningen om svangerskapsavbrudd er tatt,
kan kvinnen informeres om mulig bruk av fostervevet. Samtykke kan
bare gyldig avgis etter at slik informasjon er gitt.
§ 4A-5 Fostervevsbank
All innsamling, lagring og utlevering av fostervev skal
foretas av en fostervevsbank. Fostervevsbanker skal godkjennes av
departementet.
Departementet kan i forskrift gi utfyllende regler om fostervevsbankers
innsamling, lagring og utlevering av fostervev.
§ 4A-6 Anonymitet
Kvinnen skal ikke gis opplysninger om identiteten til den
som mottar fostervevet.
Den som mottar fostervev skal ikke gis opplysninger om
identiteten til kvinnen som har avgitt fostervevet.
§ 4A-7 Informasjon
Enhver som mottar fostervev ved transplantasjon skal informeres
om at vevet stammer fra provosertaborterte fostre.
§ 4A-8 Reservasjonsrett
Helsepersonell som av samvittighetsgrunner ønsker
det, kan reservere seg mot å delta i forskningsprosjekter hvor fostervev
benyttes og å utføre eller assistere ved transplantasjon av fostervev.
Lov 9. februar 1973 nr. 6 om transplantasjon, sykehusobduksjon
og avgivelse av lik m.m. opphevast.
§ 25 Iverksetjing
Lova gjeld frå den tida Kongen fastset. Kongen kan
setje i verk dei einskilde føresegnene til ulik tid.
B.
Vedtak til lov
om obduksjon og avgjeving av lik til undervisning og forsking
(obduksjonslova)
Kapittel 1 Formål, verkeområde og definisjonar
§ 1 Formål
Formålet med lova er å:
a) bidra til at obduksjonar og anna behandling
av lik blir utført på ein verdig måte med respekt for den døde og
dei pårørande til den døde,
b) gi kunnskap om dødsprosessar og dødsårsaker, og bidra
til ein påliteleg dødsårsaksstatistikk, og
c) legge til rette for kvalitetssikring i helse- og omsorgstenesta
og for undervisning og tileigning av kunnskap.
§ 2 Verkeområde
Lova gjeld for medisinsk obduksjon og donasjon av lekam
til undervisning og forsking og anna behandling av lik. Reglane
i § 7 gjeld tilsvarande for forsking på biologisk materiale som
er tatt ut i samband med ein rettsmedisinsk obduksjon.
Kongen kan gi forskrift om at lova og forskrifter med heimel
i lova heilt eller delvis skal gjelde for Svalbard og Jan Mayen
og kan fastsette særlege reglar under omsyn til forholda
på staden.
§ 3 Definisjonar
I denne lova meines med:
a) obduksjon: ei systematisk utvendig og innvendig medisinsk
undersøking av ein død person der formålet er å påvise eller utelukke
forandringar som er forårsaka av sjukdom eller skade
b) medisinsk obduksjon: obduksjon som ein lege har kravd
c) rettsmedisinsk obduksjon: obduksjon som er kravd etter
straffeprosessloven § 228 om sakkyndig likundersøkelse
d) næraste pårørande: næraste pårørande etter pasient-
og brukerrettighetsloven § 1-3 bokstav b.
Kapittel 2 Obduksjon
§ 4 Dei regionale helseføretaka
sitt ansvar for obduksjonsverksemdene
Dei regionale helseføretaka skal sørge for nødvendig kompetanse
og kapasitet til å gjennomføre medisinske obduksjonar.
§ 5 Krav om medisinsk obduksjon
Krav om medisinsk obduksjon må setjast fram av ein lege.
Legen som konstaterer at døden har inntreft skal, så langt
det er mogeleg, vurdere om det bør gjennomførast ein medisinsk obduksjon
og dokumentere at vurderinga er gjort.
Sjukehuset som mottek krav om obduksjon, jf. første ledd,
avgjer om obduksjonen skal gjennomførast.
Departementet kan gi forskrift om framsetting av krav om
obduksjon.
§ 6 Forholdet til rettsmedisinsk
obduksjon
Dersom legen etter helsepersonelloven § 36 tredje ledd
har plikt til å melde frå til politiet fordi det er grunn til å
tru at dødsfallet er unaturleg, kan medisinsk obduksjon ikkje setjast
i gang før politiet har avgjort at det ikkje skal gjennomførast
ein rettsmedisinsk obduksjon.
Dersom det under ein medisinsk obduksjon blir avdekt forhold
som tydar på unaturleg død, skal obduksjonen avbrytast og politiet
underrettast utan opphald.
§ 7 Vilkår for gjennomføring
av medisinsk obduksjon og rett for pårørande til å nekte obduksjon
Medisinsk obduksjon kan berre gjennomførast når det ikkje
er grunn til å tru at den døde ville ha motsett seg ei slik undersøking.
Dei pårørande skal, så sant det er mogeleg, spørjast om det ligg
føre forhold som tilseier at den døde ville ha motsett seg obduksjon.
Medisinsk obduksjon kan ikkje gjennomførast dersom ein
av dei næraste pårørande til den døde, jf. § 3 bokstav d, nektar
obduksjon. Næraste pårørande til den døde skal, så sant det er mogeleg,
informerast om at det er ønskeleg med obduksjon, kva den inneber
og om mogelegheita for å nekte obduksjon.
Reglane i første og andre ledd gjeld tilsvarande for uttak
av biologisk materiale frå avdøde til bruk i undervisning eller
forsking.
Dersom det ligg føre særlege grunnar til at den døde bør
obduserast, kan fylkesmannen tillate at obduksjon blir gjennomført
sjølv om vilkåra i første og andre ledd ikkje er oppfylt.
§ 8 Gjennomføringa av obduksjonen
Organ og anna biologisk materiale kan takast ut av kroppen
for nærare undersøking og prøvetaking. Organ skal leggjast tilbake
i kroppen når undersøkinga og prøvetakinga er avslutta, med mindre
formålet med obduksjonen krev at organet må behaldast for å sluttføre
undersøkinga eller organet skal brukast til undervisning.
Det kan gjevast undervisning i samband med medisinske obduksjonar.
Departementet kan gi forskrift om korleis obduksjonar skal
gjennomførast og om avgjeving og bruk av obduksjonsmateriale.
Kapittel 3 Anna behandling av lik
§ 9 Samtykke til bruk av lik
i undervisning og forsking
Personar som har fylt 18 år kan samtykke til at kroppen
deira kan brukast i undervisning og forsking etter at dei er døde.
Dersom det kan godtgjerast at det er i tråd med ønsket
til ein avdød som hadde fylt 18 år, kan næraste pårørande, jf. §
3 bokstav d, samtykke til at kroppen kan brukast i undervisning
og forsking.
Samtykke til bruk av lik til undervisning og forsking
skal vere skriftlege.
Departementet kan gi forskrift om registrering og anna
behandling av helseopplysingar og andre personopplysingar som er
nødvendige for bruk av lik til undervisning og forsking.
§ 10 Utlevering av lik til bruk
i undervisning og forsking
Departementet skal peike ut institusjonar som kan bruke
lik til undervisning og forsking.
Institusjonar etter første ledd kan krevje å få utlevert
lik som er gitt til undervisning og forsking. Eit lik kan ikkje
krevjast utlevert før det er avklart at det ikkje vil bli kravd
rettsmedisinsk obduksjon eller medisinsk obduksjon etter § 7 fjerde
ledd.
Departementet kan gi forskrift om utlevering av lik til
bruk i undervisning og forsking.
§ 11 Bruk av lik i undervisning
og forsking
Eit lik som er utlevert etter § 10 andre ledd, skal tilbakeførast
til dei pårørande for kremasjon innan to år etter dødsfallet. Næraste
pårørande kan samtykke til at institusjonen kan behalde liket, eller
delar av liket utover to år. Dersom den døde ikkje har pårørande,
kan departementet samtykke til at institusjonen kan behalde liket
eller delar av liket utover to år.
Departementet kan gi forskrift om bruk av lik i undervisning
og forsking.
§ 12 Dekning av kostnader ved
bruk av lik til undervisning og forsking
Kostnader til transport og kremasjon skal dekkjast
av den institusjonen som har fått utlevert liket.
§ 13 Fjerning av implantat
Nødvendig uttak av implantat før kremasjon skal utførast
av helsepersonell. Slikt uttak krev ikkje samtykke.
§ 14 Gravferd og utførsel av
lik ved mistanke om unaturleg dødsfall
Dersom det er grunn til mistanke om at ein persons død
er forårsaka ved straffbar handling, eller det elles er grunn til
å tru at rettsmedisinsk obduksjon vil bli kravd, må liket ikkje
førast ut av landet eller gravleggjast utan tillating frå politiet.
Departementet kan gi forskrift om krav til dokumentasjon
ved utførsel av lik.
Kapittel 4 Pålegg, sanksjonar, straff og forholdet til
andre lover
§ 15 Forholdet til forvaltningsloven
Forvaltningsloven kapittel IV, V, VI og VIII gjeld ikkje
for avgjerder som blir treft etter lova her. Heile forvaltningsloven
gjeld likevel for avgjerder etter § 7 fjerde ledd.
§ 16 Pålegg, sanksjonar og straff
Spesialisthelsetjenesteloven §§ 7-1 og 7-2 gjeld tilsvarande
ved brot på lova her og forskrifter gitt etter lova.
Den som forsettleg eller grovt aktlaust bryt eller medverkar
til å bryte reglar i lova her eller i medhald av ho, straffast med
bøter eller fengsel i inntil tre månader.
Offentleg påtale finn stad dersom allmenne omsyn krev det,
eller etter krav frå Statens helsetilsyn.
Kapittel 5 Sluttføresegner
§ 17 Endringar i andre lover
I lov 5. desember 2003 nr. 100 om humanmedisinsk bruk
av bioteknologi m.m. skal § 1-2 tredje ledd lyde:
Loven gjelder ikke for obduksjon som
faller inn under lov (dato + nr.) om obduksjon og avgjeving
av lik til undervisning og forsking eller lov 22. mai
1981 nr. 25 om rettergangsmåten i straffesaker § 228 om sakkyndig
likundersøkelse.
I lov 7. juni 1996 nr. 32 om gravplasser, kremasjon og
gravferd skal § 13 første ledd lyde:
Fristene i § 10 annet ledd og § 12 gjelder
ikke når avdødes legeme skal nyttes i samsvar med bestemmelsene
i obduksjonslova eller det er besluttet sakkyndig
likundersøkelse i medhold av straffeprosessloven § 228.
I lov 20. juni 2008 nr. 44 om medisinsk og helsefaglig
forskning skal § 21 lyde:
§ 21 Forskning på humant
biologisk materiale fra døde
For forskning på biologisk materiale som tas ut fra avdøde
gjelder obduksjonslova § 7 første til tredje ledd om informasjon
og nærmeste pårørendes rett til å nekte donasjon mv.
Lov 4. juni 1898 indeholdende visse Bestemmelser om
Behandlingen af Lig opphevast.
§ 18 Iverksetjing
Lova gjeld frå den tida Kongen fastset. Kongen kan
setje i verk dei einskilde føresegnene til ulik tid.