Helse- og omsorgsdepartementet foreslår i proposisjonen
endringer i legemiddelloven § 6. Lovendringene vil legge til rette
for rabattavtaler mellom legemiddelindustrien og staten for legemidler
som finansieres over blåreseptordningen, jf. folketrygdloven § 5-14.
Formålet er å sikre befolkningen likeverdig og rask tilgang til effektive
legemidler til lavest mulig pris.
Departementet sendte 27. november 2015 forslag
til endringer i legemiddelloven § 6 på høring. Proposisjonen gjør
rede for høringsinstansenes syn på forslagene.
Departementet antar at vi sannsynligvis står overfor
en situasjon der kostnadene forbundet med nye legemidler vil øke
betraktelig. Totalkostnadene for de nye legemidlene kan bli så store at
offentlig finansiering av disse vil kunne fortrenge mer kostnadseffektiv
behandling og dermed føre til et samlet dårligere helsetilbud til befolkningen.
Myndighetene vil kunne stå overfor valget om nye legemidler ikke
skal finansieres, sette stramme kriterier for bruk, eller få redusert
prisen for legemidlene. For å sikre befolkningen tilgang til nye
og effektive legemidler, er det derfor behov for å se på hvilke muligheter
som finnes for å redusere prisene og dermed totalkostnadene. Alternativet
til rabatter vil dermed ikke være at offentlige myndigheter finansierer
legemidlet til den maksimalprisen som er satt, men at det ikke gis
offentlig finansiering, eventuelt i meget begrenset omfang. Selv
med eventuelle rabatter kan det være nødvendig å begrense bruken
til de pasientene som har størst behov for behandling, for eksempel slik
det nylig er gjort ved å fastsette kriterier for individuell refusjon
for bruk av nye kolesterolsenkende legemidler.
Flere land i Europa har endret sin strategi
når det gjelder å fastsette priser og innkjøp av legemidler. Mange
land har i større grad gått over til å forhandle om priser og rabatter,
og de aksepterer at rabattene ikke nødvendigvis gjenspeiles i de offisielle
listeprisene. Avtalene er ikke ensartede, men kan for eksempel være
avtaler der kostnadene er knyttet opp mot de samlede utgiftene for
den enkelte pasientgruppe, oppnådde behandlingsresultater eller
abonnementsordninger.
For å utnytte de tilgjengelige budsjettmidlene
til legemidler best mulig, bør det legges til rette for å fremforhandle
avtaler, inkludert rabatter, for legemidler som finansieres av folketrygden.
Behovet gjelder for hele blåreseptordningen, og er i første rekke
knyttet til kostbare legemidler og nye legemidler der bruk og refusjon
vil innebære betydelige budsjettvirkninger. Avtaler kan være basert
på forhandlinger med legemidlets rettighetshaver eller, i tilfeller
der det finnes flere alternative legemidler, basert på anbud eller
anbudsliknende prosesser.
Som følge av markedssituasjonen og utviklingen i
de europeiske landenes innkjøp av legemidler, ser departementet
behov for å legge til rette for at det kan forhandles om innkjøpsavtaler
og rabatter i Norge. Dette gjelder både for legemidler som finansieres
av spesialisthelsetjenesten og legemidler som finansieres av folketrygden. Legemiddelloven
bør ikke legge føringer på hvordan avtalene utformes og når rabattene
gis.
Legemiddelloven § 6 annet ledd lyder:
«Det er forbudt å gi rabatter som ikke er fastlagt på
tidspunktet for salget av et legemiddel. Kongen kan i forskrift
gi utfyllende bestemmelser om forbudet.»
Hensikten med bestemmelsen er å legge grunnlaget
for en prisregulering som sikret at rabatter fra legemiddelprodusentene
ble brakt gjennom hele legemiddelforsyningskjeden frem til sluttkjøper.
Etter sin ordlyd er forbudet mot etterskuddsvise rabatter generelt
utformet, og det er ikke gjort eksplisitte unntak for rabatter som
er gitt for å sikre offentlig finansiering av legemidlene.
I prinsippet er det ønskelig med mest mulig åpenhet
rundt legemiddelpriser og avtaler mellom myndighetene og legemiddelindustrien.
Dagens markedssituasjon tilsier imidlertid at åpenhet kan ha en
høy kostnad i form av at Norge ikke oppnår rabatter på legemidler.
Åpenhet må derfor veies opp mot kostnadene ved at pasientene får
et dårligere tilbud. Etter departementets vurdering bør lovgivningen
ta hensyn til at legemiddelindustrien i en del tilfeller ikke er villig
til å senke maksimalprisen, men kan være villige til å senke den
reelle prisen gjennom ulike former for rabattavtaler.
Departementet foreslår derfor et nytt annet punktum
i legemiddelloven § 6 annet ledd som slår fast at forbudet mot etterskuddsvise
rabatter ikke gjelder «rabatter som følger av avtale mellom det
offentlige og legemidlets rettighetshaver for å sikre offentlig
finansiering av legemidlet».
Legemiddelloven § 6 sjette ledd lyder:
«I forbindelse med søknad om innvilgelse av forhåndsgodkjent
refusjon for et legemiddel etter folketrygdloven § 5-14, kan det
inngås en refusjonskontrakt mellom staten og søkeren dersom partene
finner det formålstjenlig. I kontrakten kan det inntas bestemmelser
om at søker helt eller delvis skal refundere folketrygdens utgifter
som følge av at legemidlet forskrives til flere pasienter enn forutsatt
i refusjonsvedtaket. Gyldig kontrakt skal ha regler om hvordan søker kan
bringe sitt ansvar etter kontrakten til opphør. Kongen kan i forskrift
fastsette nærmere regler om bruken av refusjonskontrakter.»
Formålet med bestemmelsen er å sikre at legemidlet
kun forskrives på blå resept til pasienter som oppfyller kriteriene
for slik refusjon, ved at utgifter ved forskrivning til andre pasienter
helt eller delvis kan kreves tilbakebetalt av selskapet ansvarlig
for markedsføringen av legemidlet.
Ordlyden i legemiddelloven § 6 sjette ledd begrenser
i dag bruk av refusjonskontrakter til de situasjonene der det er
risiko for at et legemiddel vil forskrives til flere pasienter enn
forutsatt. Videre er bruken begrenset til legemidler som innvilges
forhåndsgodkjent refusjon, jf. blåreseptforskriften § 2.
Både den som finansierer legemidlet (folketrygd,
helseforetak mv.) og legemiddelindustrien ønsker forutsigbarhet.
En styrt innføring for oppfølging og bruk er ønsket av begge parter.
Vi står nå overfor en situasjon der mange nye legemidler kommer
på markedet omtrent samtidig. Legemidlene har ofte lik virkningsmekanisme
og brukes til behandling av samme pasientgruppe. Derfor trengs det
nye verktøy for å kunne utnytte denne konkurransen og for å få budsjettkontroll.
Bruk av refusjonskontrakter er et mulig virkemiddel
for å utnytte konkurransen mellom ulike legemidler og for å få budsjettkontroll.
Innholdet i refusjonskontrakter vil kunne være avhengig av mange
faktorer, blant annet pris, pasientpopulasjon og alternative legemidler.
I mange tilfeller vil formålet kunne være noe annet eller videre enn
det som er dekket av dagens ordlyd i legemiddelloven.
Departementet foreslår derfor at forbudet mot
etterskuddsvise rabatter videreføres, men at det presiseres at rabatter
som gis som en del av avtale mellom det offentlige og legemidlets
rettighetshaver for å sikre offentlig finansiering av legemidlet,
ikke er omfattet av dette forbudet.
Bruk av refusjonskontrakter og rabattavtaler
vil kunne innebære at utsalgspris fra apotek (AUP) ikke samsvarer
med den reelle prisen for legemidlet. Dette kan i en viss grad redusere
verdien av offentlig legemiddelstatistikk som Folkehelseinstituttet
forvalter. Dette kompenseres langt på vei ved at det vil være kjent
hvilke legemidler det er inngått refusjonsavtaler for, og at det
ikke åpnes opp for avtaler om etterskuddsvise rabatter mellom legemiddelindustrien
og grossistene/apotekkjedene.
Lovendringen gjennomføres for å legge til rette for
fleksible avtaler med rabatter på legemidler som finansieres av
folketrygden. Endringene skal bidra til å nå det legemiddelpolitiske
målet om lavest mulig pris, jf. Meld. St. 28 (2014–2015). Målsettingen
er at lovendringen skal legge til rette for lavere utgifter for
folketrygden, sammenliknet med en situasjon der de samme legemidlene
ble tatt i bruk uten rabatter. Det er imidlertid ikke mulig å gi
noe konkret anslag på hvor omfattende utgiftsreduksjonene kan bli.
Blåreseptordningen er regulert i blåreseptforskriften
og i legemiddelforskriften kapittel 14. Departementet vil, i lys
av forslagene i dette høringsnotatet og eventuelle endringer i ordningen
med individuell refusjon, vurdere behovet for endringer i forskriftene.
Det er viktig at myndighetene håndterer folketrygdens stønadsordninger
for legemidler på en åpen og forutsigbar måte overfor både pasienter,
helsepersonell og legemiddelindustri. Saksbehandlingsreglene i legemiddelforskriften
kapittel 14 er ikke tilpasset bruk av nye verktøy for å redusere
prisene, og det må derfor vurderes endringer i dette regelverket.
I tilfeller der det finnes flere alternative legemidler til behandling
av samme pasientgruppe, kan anbud eller en anbudsliknende prosedyre
være et aktuelt virkemiddel for å utnytte konkurransesituasjonen
for å redusere prisen. Bruken av dette bør vurderes regulert i forskrift, og
forholdet til regelverket for offentlige anskaffelser må vurderes.
Det vil kreve noe administrative ressurser å utarbeide forslag til forskriftsendringer
og etablere rutiner for hvordan nye verktøy skal benyttes i forvaltningen
av blåreseptordningen.
Forhandlinger og oppfølging av rabattavtaler
vil kreve noe administrative ressurser. Rabattavtaler bør benyttes
i tilfeller hvor det er grunnlag for vesentlige innsparinger. De
administrative ressursene som kreves, vil være langt mindre enn potensielle
innsparinger.
Dersom rabattene gis i etterkant og betales
fra rettighetshaver til det offentlige, innebærer det at grossister
og apotek forholder seg til den offisielle maksimalprisen som fungerer
som offisiell listepris. Det innebærer at avansen baseres på den
offisielle maksimalprisen og at avansen dermed ikke reduseres som
følge av eventuelle rabatter.