Komiteens merknader

Komiteen, medlemmene fra Arbeiderpartiet, Freddy de Ruiter, Ruth Grung, Ingvild Kjerkol, Tove Karoline Knutsen og Torgeir Micaelsen, fra Høyre, Kristin Ørmen Johnsen, Elisabeth Røbekk Nørve, Sveinung Stensland og Tone Wilhelmsen Trøen, fra Fremskrittspartiet, Bård Hoksrud, lederen Kari Kjønaas Kjos og Morten Wold, fra Kristelig Folkeparti, Olaug V. Bollestad, fra Senterpartiet, Kjersti Toppe, og fra Venstre, Ketil Kjenseth, viser til at proposisjonen foreslår at det gis samtykke til å innlemme en ny forordning om legemidler til barn mv. i lovverket. Komiteen ser at dette har vært en langvarig prosess med mange hindre på veien.

Komiteens flertall, alle unntatt medlemmet fra Senterpartiet, mener pediatriforordningen vil bidra til økt forskning på og utvikling av legemidler til barn, samtidig som innlemmingen understreker at Norge er opptatt av et sterkt patentvern og gode vilkår for utvikling av legemidler. Flertallet mener man med dette vil få et lovverk som i denne sammenheng er mer på linje med resten av Europa, noe som vil gjøre at manglende belønningssystem ikke lenger er en ulempe for forskning, utvikling og ikke minst tilgangen på legemidler til barn i Norge. Flertallet viser til at formålet med det nye regelverket er nettopp å sikre bedre dokumentasjon av sikkerhet og effekt, samt å øke tilgjengeligheten av legemidler spesielt beregnet på barn. Mens man tidligere ikke gjorde studier på legemidler på barn, har man nå innsett at barn kan ha en annen effekt av legemidler enn voksne. I medisinsk forstand er ikke barn små voksne, og det er ikke alltid bare snakk om dosejustering for å tilpasse nye legemiddelregimer.

Flertallet mener at å gi patenthavere rett til seks måneders forlengelse av beskyttelsestiden for supplerende beskyttelsessertifikater for legemidler er en rimelig styrking av incentivene for utvikling av bedre dokumentasjon for og flere legemidler til barn. Dette under forutsetning av at en patenthaver har gjennomført en godkjent plan for utprøving til barn.

Flertallet stiller seg bak regjeringens vurdering om at pediatriforordningen er et viktig bidrag i arbeidet med å gi barn tilgang på legemidler som er dokumentert for pasientgruppen, og som egner seg for bruk av barn, og at det derved er positivt at forordningen gjennomføres i norsk rett.

Komiteens medlem fra Senterpartiet er enig i behovet for økt forskning på og utvikling av legemidler til barn, bedre tilgang, et sterkt patentvern og gode vilkår for utvikling av legemidler. Dette medlem viser til at barn kan ha en annen effekt av legemidler enn voksne, og at det er viktig at det legges til rette for gode rammeverk rundt utviklingen av legemidler for barn. Dette medlem mener derfor det er svært uheldig at gjennomføringen av EUs pediatriforordning i norsk rett etter regjeringens forslag skal skje ved å avgi suverenitet fra norske domstoler til EFTAs overvåkningsorgan ESA. Dette medlem viser til den rød-grønne regjeringens begrunnelse for ikke å innlemme forordning (EF) nr. 1901/2006 i norsk rett i 2009, der det ble lagt til grunn at bøtleggingskompetansen skulle være et nasjonalt ansvar. Dette medlem kan ikke støtte at Norge avgir suverenitet ved at EFTAs overvåkingsorgan ESA skal få myndighet til å gi bøter til legemiddelselskap ved brudd på bestemmelser i pediatriforordningen.

Dette medlem viser til at Senterpartiet vil stemme mot endringen i legemiddelloven som overfører kompetanse til å ilegge økonomiske sanksjoner til ESA, slik at kompetansen som der er lagt til departementet, legges til ESA.