Innhold

Komiteens merknader

Komiteen, medlemmene fra Arbeiderpartiet, Tore Hagebakken, Ingvild Kjerkol, Hege Haukeland Liadal, Tuva Moflag og Tellef Inge Mørland, fra Høyre, Torill Eidsheim, Erlend Larsen, Sveinung Stensland og Camilla Strandskog, fra Fremskrittspartiet, Åshild Bruun-Gundersen og Jan Steinar Engeli Johansen, fra Senterpartiet, Kjersti Toppe, fra Sosialistisk Venstreparti, Torleif Hamre, fra Venstre, Carl-Erik Grimstad, og fra Kristelig Folkeparti, lederen Geir Jørgen Bekkevold, viser til at et enstemmig storting ga sin tilslutning til Meld. St. 34 (2015–2016) Verdier i pasientens helsetjeneste – Melding om prioritering (prioriteringsmeldingen), jf. Innst. 57 S (2016–2017). Komiteen konstaterer dermed at det er tverrpolitisk enighet om at helsetjenestens prioriteringer på gruppenivå skal skje etter en avveining mellom ressursbruken ved å innføre et nytt tiltak, nytten ved tiltaket og alvorlighetsgraden til tilstanden som skal behandles. Komiteen viser til at det i 2013 ble opprettet et nasjonalt system for å vurdere og innføre nye metoder i helsetjenesten (Nye metoder), og at dette systemet i kjølvannet av prioriteringsmeldingen er blitt praktisert ut fra de vedtatte prinsippene for prioritering.

Komiteen viser til at Helse- og omsorgsdepartementet nå foreslår å lovfeste de tre prioriteringsprinsippene, samt å lovfeste de regionale helseforetakenes (RHF-ene) ansvar for å sørge for at det finnes et nasjonalt system for å beslutte hvilke metoder som tilbys i spesialisthelsetjenesten. Departementet foreslår herunder å lovfeste at beslutningene som fattes i dette systemet, ikke skal betraktes som vedtak etter forvaltningsloven.

Komiteens medlemmer fra Arbeiderpartiet, Senterpartiet og Sosialistisk Venstreparti mener dette innebærer en begrensning i adgangen til å klage på beslutningene.

Komiteen viser til at departementet videre foreslår å lovfeste prinsippet om at pasientens rett til helsehjelp i spesialisthelsetjenesten begrenser seg til de tjenestene spesialisthelsetjenesten har plikt til å yte og finansiere, og lovfeste prinsippet om at det ikke skal være mulig å betale for en oppgradering av helsehjelpen som tilbys i den offentlige helsetjenesten.

Komiteen registrerer at departementet med de foreslåtte lovendringene tar sikte på å lovfeste en praksis som allerede er etablert gjennom departementets styringsdialog med de regionale helseforetakene, snarere enn å endre dagens etablerte praksis.

Komiteen er positiv til at det er opprettet et nasjonalt system for å innføre nye metoder i helsetjenesten. Komiteen anser dette for å være et fremskritt sammenlignet med tidligere praksis, der prioriteringsbeslutninger ble fattet lokalt. Komiteen registrerer samtidig at det blant bransjeaktører, pasientorganisasjoner og profesjonsforeninger er misnøye rundt flere sider ved Nye metoder, slik systemet praktiseres i dag.

Komiteen merker seg at både departementet i proposisjonen, og de regionale helseforetakene under høringen, har gitt uttrykk for en antagelse om at en rettslig forankring av Nye metoder vil gi systemet økt legitimitet. Komiteen vil i den anledning understreke viktigheten av at det nasjonale systemet for prioriteringer i helsetjenesten har tillit i befolkningen. Komiteen anser at størst mulig rettferdighet og mest mulig åpenhet rundt prioriteringsbeslutningene er en avgjørende faktor for å oppnå en slik tillit. Komiteen registrerer av den offentlige debatten at en rekke bransjeaktører, pasienter og fagfolk oppfatter prioriteringssystemet som lukket og ugjennomsiktig.

Komiteen viser til komiteens høring 30. april 2019. Komiteen registrerer at Den norske legeforening etterlyser ordninger hvor det åpnes for unntak på individnivå fra vedtakene som fattes av Beslutningsforum for nye metoder.

Komiteen merker seg videre at Legeforeningen advarer mot en svekkelse av pasientenes rettigheter dersom retten til helsehjelp begrenses til de tjenestene spesialisthelsetjenesten er forpliktet til å yte og finansiere. Komiteen merker seg at bransjeforeningen Legemiddelindustrien ytrer seg kritisk til den manglende klageadgangen for vedtak i Beslutningsforum og stiller spørsmål ved om denne er i tråd med norsk lov. Komiteen registrerer at Melanor, bransjeorganisasjonen for med-tek og lab, anser Nye metoder for å være lite tilpasset medisinsk utstyr.

Komiteens medlemmer fra Arbeiderpartiet, Senterpartiet og Sosialistisk Venstreparti viser til at seks pasientforeninger deltok på høringen: Mental Helse, Kreftforeningen, Hjernesvulstforeningen, Blodkreftforeningen, Lungekreftforeningen og Gynkreftforeningen. Disse medlemmer registrerer at samtlige pasientorganisasjoner er negative til proposisjonens innhold, og at kritikken i hovedsak handler om manglende brukerrepresentasjon i prioriteringssystemet, manglende klageadgang og manglende åpning for individuelle unntak fra beslutninger på gruppenivå.

Komiteen merker seg at de regionale helseforetakene støtter endringene som foreslås i proposisjonen. Komiteen registrerer at RHF-ene er positive til å gi RHF-ene lovfestet myndighet og ansvar for å drive og videreutvikle Nye metoder.

Komiteens flertall, medlemmene fra Høyre, Fremskrittspartiet, Venstre og Kristelig Folkeparti, viser til at det fremgår i proposisjonen at flertallet av høringsinstansene stiller seg positive til forslaget om å lovregulere et felles system for å beslutte hvilke metoder som skal tilbys i spesialisthelsetjenesten.

Komiteen merker seg videre RHF-enes understrekning av at RHF-ene ikke må få begrenset handlingsrom i utøvelsen av denne myndigheten gjennom en eventuell forskriftsregulering av Nye metoder.

Komiteen viser til at det 25. oktober 2019 ble sendt brev til helseministeren der komiteen ba om svar på en del spørsmål i forbindelse med behandlingen av Prop. 55 L (2018–2019). Svarbrevet datert 7. november 2019 ligger vedlagt denne innstillingen.

Komiteen merker seg at helseministeren i svarbrevet understreker at lovforslaget ikke omhandler å lovfeste dagens system for nye metoder, men å lovfeste at de regionale helseforetakene skal sørge for et felles system som tar stilling til hvilke metoder som skal tilbys i spesialisthelsetjenesten. Komiteen viser til at helseministeren også understreker at det er foreslått en forskriftshjemmel, for å eventuelt kunne gi nærmere bestemmelser i forskrift om innretningen av systemet. Komiteen registrerer at helseministeren i sitt svarbrev uttaler at dagens system for nye metoder ikke er perfekt, og at det på enkelte områder har stort utviklingspotensial, særlig med tanke på persontilpasset medisin. Komiteen merker seg at helseministeren sommeren 2018 ga de regionale helseforetakene i oppdrag å utrede hvordan innføring og bruk av persontilpasset medisin kan håndteres i Nye metoder i tråd med de vedtatte prioriteringskriteriene, herunder beslutninger på enkeltpasientnivå.

Komiteen viser til at de regionale helseforetakene i sin rapportering på oppdraget våren 2019 peker på at det er noen forutsetninger som må endres. For det første bør metoder kunne innføres midlertidig før de har markedsføringstillatelse, og annen type dokumentasjon enn kliniske studier (for eksempel registerdata) bør kunne benyttes som grunnlag for effektdokumentasjon ved vurdering av nye metoder. For det andre bør det tilrettelegges for midlertidig innføring av nye metoder med evaluering etter en tid. Komiteen vil understreke behovet for en god utvikling og innføring av persontilpasset medisin som gir pasienter rask og likeverdig tilgang til nye behandlingsmetoder, og forventer at regjeringen snarlig og på egnet måte følger opp forslagene i rapporten.

Komiteen legger til grunn at overordnede beslutninger om metoder ikke skal påvirke retten til individuelle vurderinger og rettigheter til nødvendig og forsvarlig medisinsk behandling. De individuelle vurderingene skal ta utgangspunkt i den enkeltes behov og faktiske muligheter for å diagnostisere og behandle sykdom. Komiteen legger til grunn at den individuelle rettigheten til nødvendig helsehjelp skal være i samsvar med internasjonale forpliktelser. Personer med sjeldne sykdommer har samme rett til tilpasset medisinsk behandling i samsvar med de rettslige forpliktelsene til å ivareta likhet og likeverd.

Komiteens flertall, medlemmene fra Høyre, Fremskrittspartiet, Venstre og Kristelig Folkeparti, mener at norske pasienter ved skifte av linse i forbindelse med kataraktoperasjon fortsatt skal ha tilgang og mulighet til å velge en linse som passer deres synsbehov, livsstil og preferanse. Flertallet viser til viktigheten av at kirurgene er trygge på retningslinjene og oppdatert på alle de forskjellige behandlingsmuligheter som de kan tilby pasientene.

Flertallet understreker at forskriften ikke må skape unødige barrierer som kan medføre mindre fleksibilitet og konkurranse i markedet og redusert mulighet for å tilby norske pasienter adgang til ny og innovativ teknologi. Flertallet vil ha et fleksibelt system for egenandel som gir mulighet for å velge linse og behandling ut fra pasientens synsbehov.

Flertallet viser til at rammene for et nasjonalt system for innføring av nye og kostnadskrevende behandlingsmetoder og teknologi i spesialisthelsetjenesten ble presentert i Nasjonal helse- og omsorgsplan for perioden 2011–2015, og at systemet ble ytterligere konkretisert i kvalitetsmeldingen (Meld. St. 10 (2012–2013)). Flertallet viser videre til at Stortinget har behandlet Meld. St. 34 (2015–2016)(prioriteringsmeldingen), jf. Innst. 57 S (2016–2017), og sluttet seg til prinsippene for prioritering som ligger til grunn i helsetjenesten.

Flertallet slutter seg til forslaget om å lovfeste at de regionale helseforetakene skal sørge for et felles system for å beslutte hvilke metoder som skal tilbys i spesialisthelsetjenesten. En slik lovfesting vil styrke legitimiteten til systemet som har som formål å sikre likeverdige tjenester av god kvalitet til alle pasienter uavhengig av hvor de bor i landet.

Flertallet mener at de utfordringene og mulighetene som den medisinske utviklingen medfører, må løses innenfor rammene av systemet for nye metoder. Flertallet mener samtidig at det er svært viktig at systemet for nye metoder kontinuerlig videreutvikles og tilpasses nye behov. Rutiner og prosesser i systemet må tilpasses over tid og i tråd med den medisinske og teknologiske utviklingen, herunder mer persontilpasset medisin som innebærer at behandlingsmetoder rettes mot stadig mindre pasientgrupper, og hvor det blant annet kan være behov for å videreutvikle dokumentasjon av effekt for disse gruppene. Flertallet mener det bør gjennomføres en evaluering av dagens organisering av og saksbehandling i systemet. En slik evaluering kan gi innsikt i og bidra til videreutvikling av systemet som innebærer bedre løsninger for innføring og bruk av metoder i spesialisthelsetjenesten, og bedre ivaretakelse av de hensyn systemet er tuftet på.

Flertallet mener en slik evaluering må ta inn over seg de innspill som har kommet i forbindelse med høringen til denne proposisjonen. Pasientperspektivet må ivaretas både i evalueringen og i beslutningssystemet.

Flertallet vil spesielt nevne utfordringen man ser i forbindelse med innføring av nye metoder til sjeldne sykdommer og andre små pasientgrupper, og mener beslutningsprosessene i større grad må ta høyde for disse.

På denne bakgrunn fremmer flertallet følgende forslag:

«Stortinget ber regjeringen – i tråd med prioriteringsmeldingen og de vedtatte målene for legemiddelpolitikken samt premissene i Prop. 55 L (2018–2019) – sørge for en evaluering av dagens organisering av og saksbehandling i systemet for nye metoder, med hensikt å videreutvikle et system for likeverdig og rask introduksjon av nye metoder i spesialisthelsetjenesten.»

Komiteens medlemmer fra Arbeiderpartiet, Senterpartiet og Sosialistisk Venstreparti mener en lovfesting av beslutningsforum bør bygge på kunnskapen fra en grundig evaluering, og mener derfor at en lovfesting bør avventes til resultatene fra evalueringen foreligger.

Disse medlemmer deler proposisjonens innledende betraktninger om at det er en grunnleggende utfordring for helsetjenesten at mulighetene overstiger ressursene, og at det derfor er nødvendig å prioritere. Dette er bakgrunnen for at disse medlemmer sluttet seg til Meld. St. 34 (2015–2016)(prioriteringsmeldingen). Disse medlemmer mener likevel at den foreliggende proposisjonen kan føre med seg såpass mange utilsiktede negative konsekvenser at den ikke bør vedtas.

Disse medlemmer viser til komiteens høring, der alle unntatt én høringsinstans ytret seg sterkt kritisk til proposisjonen.

Lovregulering av kriteriene for prioritering i spesialisthelsetjenesten

Komiteens medlemmer fra Arbeiderpartiet, Senterpartiet og Sosialistisk Venstreparti har sluttet seg til de tre prioriteringskriteriene som ble foreslått i prioriteringsmeldingen. Disse medlemmer merker seg samtidig at prioriteringskriteriene i dagens praksis først og fremst benyttes til å avgjøre hvilke nye behandlinger som skal innføres i spesialisthelsetjenesten. Disse medlemmer viser til at prioriteringer på klinisk nivå ifølge prioriteringsmeldingen skulle sikres ved å utvikle beslutningsstøttesystemer, som for eksempel gjennom reviderte nasjonale, faglige retningslinjer og veiledere og så videre. Disse medlemmer registrerer at regjeringen nå vil lovfeste en generell bestemmelse om at spesialisthelsetjenesten skal «innrette sitt tjenestetilbud i tråd med prioriteringskriteriene».

Disse medlemmer er bekymret for hvilke konsekvenser en slik generell lovbestemmelse vil ha for veletablerte pasienttilbud. Et eksempel er livreddende dialyse, som mange pasienter i dag er avhengig av for å overleve, men som ikke nødvendigvis ligger under den akseptable grenseverdien for kostnad per kvalitetsjusterte leveår.

Disse medlemmer viser til at helseministeren, i sitt svarbrev til komiteen, avviser at alle prioriteringsbeslutninger skal gjennomføres ved bruk av kostnadsberegninger og vurderinger av alternativkostnad:

«Et slikt krav ville både vært umulig å gjennomføre og ville etter min vurdering vært feil tilnærming til prioriteringsbeslutninger i helsetjenesten. Det å kvantifisere nytte, ressursbruk og alvorlighet i metodevurderinger er hovedregelen ved beslutninger om innføring av legemidler og medisinsk utstyr i Nye metoder. En stor del av ressursene i helse- og omsorgstjenesten benyttes til tiltak som det ikke er lett å måle om gir helseforbedringer, slik dette blir gjort i for eksempel metodevurderinger ved innføring av nye metoder. Eksempler på slike tiltak kan være pleie og omsorg. Det er likevel ingen tvil om at disse tiltakene er nyttige for pasientene og utgjør en fundamental oppgave for helse- og omsorgstjenesten. Slikt arbeid trenger imidlertid ingen ytterligere begrunnelse enn å ivareta verdigheten til dem som trenger det.»

Disse medlemmer viser til at det allerede i dag er stilt krav fra staten som eier av de regionale helseforetakene, om at prinsippene for prioritering skal legges til grunn i beslutninger på gruppenivå. Disse medlemmer mener derfor det er unødvendig at staten på dette området skal regulere seg selv gjennom lov eller forskrift. All den tid det ikke finnes noe tydelig behov for lovfesting, blir disse medlemmer ikke beroliget av statsrådens svar på hvorvidt lovendringen kan ramme viktige etablerte pasienttilbud. Disse medlemmer viser til at Legeforeningen har påpekt at en slik lovfesting kan innebære en innstramming av klinikernes muligheter til å velge behandling for den enkelte pasient, idet RHF-ene gjennom beslutninger på gruppenivå kan påvirke behandlingsvalget for pasientgrupper, ikke bare for nylig innførte metoder, men for alle metoder som er tilgjengelige innenfor spesialisthelsetjenesten. Disse medlemmer konstaterer at det er stor usikkerhet rundt konsekvensene av den foreslåtte lovendringen, og mener derfor den ikke bør vedtas.

Lovreguleringen av systemet for nye metoder

Komiteens medlemmer fra Arbeiderpartiet, Senterpartiet og Sosialistisk Venstreparti støtter at det finnes et nasjonalt system for prioritering i spesialisthelsetjenesten, og er ikke kategorisk imot at et slikt system reguleres i lovverket. Imidlertid mener disse medlemmer at en lovfesting, med utgangspunkt i hvordan systemet for nye metoder fungerer i dag, er uklokt.

Disse medlemmer viser til at proposisjonen legger stor vekt på en antagelse om at lovfestingen vil sikre systemet legitimitet:

«En slik lovfesting bidrar til å sikre legitimitet til systemet som har som formål å sikre likeverdige tjenester til alle pasienter uavhengig av hvor de bor i landet. Videre vil en lovfesting bidra til en tydeliggjøring av de regionale helseforetakenes ansvar.»

Disse medlemmer mener det er opplagt at systemet preges av manglende legitimitet. Disse medlemmer viser til høringsnotatet fra Legeforeningen:

«Legeforeningens kritikk mot Nye metoder handler i stor grad om hvordan systemet håndterer åpenhet og brukermedvirkning, samt hvordan systemet bidrar til ytterligere å underbygge maktkonsentrasjonen i helseforetakene. Beslutningsforum gis stor makt og innflytelse over hvilke tiltak og metoder som innføres og dermed hvilken retning tjenesten skal ta. Det er en sjelden og uheldig maktkonsentrasjon som tillegges Beslutningsforum som opererer uten reell politisk styring eller klageadgang på beslutningene som fattes. Legeforeningen opplever at utviklingen av Nye metoder går i retning av stadig mer lukkethet.»

Disse medlemmer viser til at bransjeforeningen Legemiddelindustrien i sitt høringsnotat innvender at «en del beslutninger bygger på mangelfullt eller galt grunnlag» og at «manglende klageadgang gir Beslutningsforum og forvaltningen en for sterk innflytelse på viktige beslutninger som har betydning for pasienters helse». Disse medlemmer viser til høringsuttalelse fra bransjeorganisasjonen Melanor, som mener systemet for nye metoder er lite tilpasset innføringen av nytt medisinsk-teknisk utstyr. Høringsuttalelsen bekrefter disse medlemmers inntrykk av at systemet primært er innrettet for å innføre nye legemidler, og at det fungerer langt dårligere som et generelt system for å ta stilling til innføringen av nye metoder i spesialisthelsetjenesten.

Disse medlemmer viser til at alle de fem pasientforeningene som deltok i komiteens høring, gikk imot lovfesting av systemet for nye metoder slik det fungerer i dag. Disse medlemmer viser til at blant annet Kreftforeningen kritiserer systemet for å være dårlig egnet for å innføre nye metoder innen persontilpasset medisin. Disse medlemmer minner om at Beslutningsforums beslutninger bygger på kostnads-, nytte- og alvorlighetsberegninger som er gjort på gruppenivå. Systemet kan derfor være til hinder for at pasienter som skiller seg vesentlig fra flertallet i pasientgruppa, får tilgang til virksom og kostnadseffektiv behandling.

Disse medlemmer ser komiteens høring som et tegn på at dagens system for nye metoder har lav legitimitet, både blant helsepersonell, i helsenæringen og i store pasientgrupper. Etter disse medlemmers syn er den manglende legitimiteten fullt forståelig, gitt systemets manglende åpenhet, manglende brukermedvirkning og manglende klinikermedvirkning. Disse medlemmer viser til at systemet preges av utstrakt hemmelighold, og at dette hemmeligholdet i all hovedsak har blitt mer omfattende siden systemet ble lansert. Disse medlemmer viser til at Jon Magnussen og Ole Frithjof Norheim – ledere av hvert sitt utvalg som dannet grunnlaget for prioriteringsmeldingen – kritiserer systemet for å ha blitt mer lukket (Dagens Medisin, 21. mars 2019). Disse medlemmer viser i den anledning til at alle Beslutningsforums møter skjer bak lukkede dører, og at brukerrepresentanten i forumet har taushetsplikt og mangler stemmerett. Disse medlemmer viser til at det i 2016 ble innført som hovedregel at alle legemiddelpriser som ble oppnådd gjennom anbudskonkurranser eller forhandlinger på vegne av helseforetakene, skulle holdes hemmelig. Følgelig er også store deler av beslutningsgrunnlaget til Beslutningsforum hemmelig – både kostnadseffektiviteten og de samlede budsjettkonsekvensene ved en behandling. Disse medlemmer viser til at Arbeiderpartiet, Senterpartiet og Sosialistisk Venstreparti gikk inn for å omgjøre hovedregelen om hemmelighold av legemiddelpriser, men ble nedstemt av regjeringspartiene (Innst. 207 S (2018–2019), jf. Dokument 8:6 S og Dokument 8:20 S (2018–2019)).

Disse medlemmer registrerer at Helse- og omsorgsdepartementet har hevdet at Beslutningsforum ikke er et offentlig organ. Disse medlemmer konstaterer at denne tolkningen tillater departementet å unndra seg alminnelige regler om innsynsrett og klageadgang i offentlig forvaltning. Disse medlemmer vil påpeke at departementets tolkning er svært omstridt, illustrert blant annet ved jussprofessor Jan Fridthjof Bernts uttalelse om at tolkningen er «åpenbart uriktig» (Bergens Tidende, 15. mars 2019). Disse medlemmer registrerer at regjeringen nå vil lovfeste at beslutninger som fattes i dette systemet, ikke er enkeltvedtak, og følgelig ikke kan påklages. Disse medlemmer konstaterer dermed at regjeringen vil formalisere en høyst omstridt praksis som bidrar til systemets manglende åpenhet og etterprøvbarhet.

Disse medlemmer viser til Justisdepartementets høringssvar:

«Forslaget i høringsnotatet innebærer […] at Beslutningsforums avgjørelser tillegges en ny rettslig funksjon – eller i det minste en funksjon som ikke tidligere har vært synliggjort eller drøftet i særlig grad – gjennom den koblingen som foreslås mellom beslutninger fattet i systemet for nye metoder og pasientens rett til nødvendig helsehjelp. […] Slik vi har forstått det, vil Beslutningsforums avgjørelser kunne få konsekvenser for «et ubestemt antall eller en ubestemt krets av personer», jf. formuleringen i forvaltningsloven § 2 første ledd bokstav c. Hvis det er riktig, synes det helst som om den myndighetsutøvelsen som skjer i Beslutningsforum i alle fall etter omstendighetene har karakter av «forskrift», med de rettsvirkningene som i utgangspunktet skulle følge av det.»

Disse medlemmer mener at siden regjeringens forslag ikke er ment å endre eksisterende praksis, er det grunn til å stille spørsmål om Beslutningsforum allerede i dag praktiserer myndighetsutøvelse som har karakter av «forskrift», og om dette i det hele tatt er i tråd med gjeldende rett. Justisdepartementet skriver videre at:

«Helse- og omsorgsdepartementet [bør] i det videre arbeidet vurdere forholdet til begrepet «utøving av offentlig myndighet» (jf. forvaltningsloven § 2 første ledd bokstav a, jf. bokstav c), og eventuelt vurdere behovet for særlige tilpasninger til forvaltningslovens regulering av behandlingen av forskrifter.»

Disse medlemmer mener disse uttalelsene synliggjør at det er gjort et for dårlig utredningsarbeid i departementet, og at Stortinget nå kan være i ferd med å vedta en praksis som ikke er tilstrekkelig utredet. Dette synliggjør også behovet for en total gjennomgang av systemet før man velger å lovfeste det. Disse medlemmer viser til at helseministeren, i sitt svarbrev til komiteen, kommenterer påstanden om at lovfesting vil øke legitimiteten til systemet:

«I proposisjonen uttaler departementet at en rettslig forankring vil bidra til en tydeliggjøring av de regionale helseforetakenes ansvar og derigjennom styrke legitimiteten til selve systemet og beslutningene. En lovfesting av plikten til å sørge for et felles system vil ikke gi legitimitet i seg selv. Det sentrale er å fremheve den oppgaven som påhviler de fire regionale helseforetakene om å beslutte hva som skal tas i bruk i spesialisthelsetjenesten i tråd med prioriteringsprinsippene og innenfor de rammer som Stortinget setter. Denne oppgaven mener departementet at er en så viktig del av sørge-for-ansvaret til de regionale helseforetakene at det bør fremgår av lov. Ansvaret bortfaller ikke dersom oppgaven ikke lovfestes, men det blir mer utydelig og mindre tilgjengelig for allmennheten hvilke oppgaver og ansvar som faktisk tillegger de regionale helseforetakene.»

Disse medlemmer registrerer at statsråden her erkjenner at innføringen av systemet for nye metoder har gitt en betydelig makt og myndighet til de administrerende direktørene i de regionale helseforetakene, og at det er denne myndigheten som nå skal formaliseres i lovverket. I motsetning til statsråden stiller imidlertid disse medlemmer seg sterkt tvilende til at lovfesting av systemet vil øke legitimiteten – særlig når kritikken i så stor grad handler om den kraftige maktkonsentrasjonen hos de regionale helseforetakene og den manglende respekten for alminnelige forvaltningsprinsipper om innsyn og etterprøvbarhet. Tvert imot er disse medlemmer bekymret for at lovfestingen i verste fall vil sementere dagens system, og i beste fall heve terskelen for å gjøre de endringene som er nødvendig for å sikre et velfungerende system med legitimitet i befolkningen.

Disse medlemmer viser til at helseministeren, i sitt svarbrev til komiteen, hevder at lovfesting ikke vil stå i veien for videreutvikling av systemet for nye metoder:

«Jeg er på lik linje med komiteen opptatt av å ikke sementere en ordning, men videreutvikle og forbedre dagens system. Nettopp derfor har jeg ikke foreslått å lovregulere systemet i detalj fordi det ville ført til lite fleksibilitet ved at enhver endring måtte gjennom Stortinget. Jeg ønsker det motsatte, et system som raskt er i stand til å endre seg i tråd med de krav utviklingen setter og de forventinger som pasienter og helsepersonell har til tjenesten.»

Dersom helseministeren har rett i at lovfestingen ikke vil utgjøre noen som helst hindring for å endre systemet for nye metoder – samtidig som det avgjørende argumentet for lovfesting er å sikre legitimiteten i systemet – mener disse medlemmer at lovfestingen fremstår unødvendig. Dersom helseministeren tar feil, frykter disse medlemmer at den vil befeste mange av de problemene som preger systemet i dag.

Disse medlemmer peker på at systemet aldri har vært grundig og helhetlig evaluert siden det ble opprettet i 2013. Disse medlemmer viser til Prop. 1 S (2014–2015), hvor det ble foreslått bevilget 4 mill. kroner til «nasjonalt system for innføring av nye metoder for å styrke kapasiteten når det gjelder utarbeidelse av metodevurderinger, informasjonstiltak rettet mot helsetjenesten, samt evaluering av systemet.» Disse medlemmer merker seg at statsråden i svarbrev til komiteen hevder at «evaluering av systemet» ikke skulle forstås som «en helhetlig evaluering av systemet for Nye metoder», men «løpende evaluering». Disse medlemmer merker seg at statsråden i svaret verken omtaler i hvilken grad det er gjennomført en slik «løpende evaluering», eller hva denne evalueringen eventuelt viser. Disse medlemmer peker videre på Innst. 195 S (2017–2018), der en samlet komité viste til Kreftforeningens anbefalinger om en helhetlig gjennomgang av systemet, ettersom det er flere sider ved systemet som behøver å justeres. Komiteen tok deretter til orde for at regjeringen måtte vurdere disse innspillene fra Kreftforeningen.

Disse medlemmer mener lovfesting ikke er veien å gå for å løse problemene som er påpekt ved systemet for nye metoder. Tvert imot mener disse medlemmer at det trengs en grundig og helhetlig evaluering av systemet.

På denne bakgrunnen fremmer disse medlemmer følgende forslag:

«Stortinget ber regjeringen gjennomføre en helhetlig evaluering av systemet for nye metoder, og på bakgrunn av evalueringen legge frem en egen sak for Stortinget med forslag til endringer av systemet. Evalueringen må blant annet peke på hvordan systemet kan sikre legitimitet, åpenhet og transparens, hvordan systemet kan åpne for å påklage feil i Beslutningsforums saksbehandling, hvordan systemet kan bli bedre tilpasset metoder som ikke er legemidler, hvordan systemet kan bli bedre egnet til å innføre persontilpasset medisin, og mulige unntaksordninger som sikrer en individuell vurdering for pasienter som skiller seg vesentlig fra flertallet i pasientgruppen.»

Lovregulering av forholdet mellom pasientens rett til nødvendig helsehjelp og systemet for nye metoder

Komiteens medlemmer fra Arbeiderpartiet, Senterpartiet og Sosialistisk Venstreparti viser til at pasient- og brukerrettighetsloven i dag gir pasienter en individuell rettighet til nødvendig og forsvarlig helsehjelp. Disse medlemmer viser til at kravet om nødvendig og forsvarlig helsehjelp tradisjonelt har vært definert av fagkunnskap og internasjonale retningslinjer. Disse medlemmer registrerer at dette synet, i prinsippet, bekreftes i proposisjonen:

«Kravet om forsvarlighet er en rettslig standard. Det innebærer at innholdet bestemmes av normer utenfor loven. Forsvarlighetskravet for helse- og omsorgstjenesten er forankret i anerkjent fagkunnskap, faglige retningslinjer og allmenngyldige samfunnsetiske normer. Innholdet i forsvarlighetskravet endrer seg dermed også i takt med utviklingen av fagkunnskap og endringer i verdioppfatninger.»

Disse medlemmer anser at regjeringen beveger seg bort fra dette prinsippet når den i proposisjonen går inn for å «presisere at retten til nødvendig og forsvarlig helsehjelp ikke strekker seg lengre enn det tilbudet som spesialisthelsetjenesten er forpliktet til å yte og finansiere». Disse medlemmer mener lovendringen må sees i sammenheng med lovfestingen av systemet for nye metoder. Disse medlemmer viser til at det nettopp er de regionale helseforetakene, gjennom systemet for nye metoder, som heretter har som lovpålagt oppgave å avgjøre hvilken helsehjelp spesialisthelsetjenesten «er forpliktet til å yte og finansiere». Konsekvensen blir dermed at det er Beslutningsforum for nye metoder som til enhver tid avgjør hva som er nødvendig og forsvarlig helsehjelp.

Disse medlemmer registrerer at lovendringen, ifølge proposisjonen, ikke vil begrense pasienters adgang til å påklage brudd på pasientrettighetene til fylkesmennene eller domstolene. Disse medlemmer påpeker at det kan oppstå ulikheter mellom hva som er nødvendig og forsvarlig helsehjelp ut fra oppdatert fagkunnskap og internasjonale retningslinjer, og hva Beslutningsforum til enhver tid avgjør at spesialisthelsetjenesten skal yte og finansiere. I slike tilfeller anser disse medlemmer at domstolene og fylkesmennene, som følge av lovendringen, må legge sistnevnte til grunn for sine avgjørelser. Dermed anser disse medlemmer at pasienters rettigheter og rettsikkerhet blir begrenset som følge av lovendringen.

Disse medlemmer viser til at Norge er tilsluttet flere internasjonale regelverk som omhandler retten til helse og helsehjelp, deriblant FNs konvensjon om økonomiske, sosiale og kulturelle rettigheter og Den europeiske menneskerettskonvensjon.

Disse medlemmer viser til FNs konvensjon om økonomiske, sosiale og kulturelle rettigheter (ØSK), som har fortrinn ved kollisjon ved norsk lov gjennom menneskerettsloven § 3 jf. § 2 fastslår i art. 12, som sier at enhver har rett til «den høyest oppnåelige helsestandard både fysisk og psykisk». Det stilles høyere krav til Norge som rikt land enn til andre land, og Norge risikerer å bryte ØSK dersom pasientens rett til helsetjenester blir bestemt av et overordnet organ som beslutter på gruppenivå.

I lovforslaget knyttes pasientens rett til nødvendig helsehjelp opp mot beslutninger tatt i Beslutningsforum. Pasientens individuelle rett til helsehjelp avgrenses da av hvilke metoder som er godkjent i Beslutningsforum. I dag vil pasientens rett til helsehjelp måtte vurderes opp mot det som finnes av behandlingsmetoder, og selv om Beslutningsforum på gruppenivå har bestemt at et medikament ikke skal benyttes, vil det kunne være tilfeller der man etter en individuell vurdering kommer til at en enkeltpasient likevel har krav på en type behandling. Denne muligheten vil avskjæres dersom lovforslaget vedtas slik det nå foreligger.

Komiteens flertall, medlemmene fra Høyre, Fremskrittspartiet, Venstre og Kristelig Folkeparti, viser til svar på skriftlig spørsmål Dokument nr. 15:212 (2019–2020), hvor det vises til sitater fra proposisjonen som viser at det motsatte er tilfellet.

Komiteens medlemmer fra Arbeiderpartiet, Senterpartiet og Sosialistisk Venstreparti viser til at den medisinske utviklingen skjer svært raskt. Perioden fra et legemiddel har fått markedsføringstillatelse i EU til det er tilgjengelig for pasientene, er allerede i dag mye lengre i Norge enn land vi liker å sammenligne oss med. Beslutningsforum fremstår som en flaskehals og et trenerende ledd i prosessen fra markedsføringstillatelse til tilgjengeliggjøring for pasientene. Det er ikke tilstrekkelig utredet om og eventuelt hvordan systemet kan utvikles slik at prosessene går raskere og systemet blir mer effektivt. Disse medlemmer mener denne problemstillingen vil bli stadig mer aktuell ettersom persontilpasset medisin spiller en stadig viktigere rolle i helsetjenesten. Det er derfor for tidlig å vedta dette systemet nå. Gitt at det fra flere hold er påpekt en betydelig risiko for at lovendringen innskrenker norske pasienters rettigheter, mener disse medlemmer det er problematisk at lovendringen i så liten grad er vurdert opp mot Norges internasjonale forpliktelser.

Disse medlemmer registrerer at regjeringen i proposisjonen, og helseministeren i sitt svarbrev til komiteen, hevder at den foreslåtte endringen i pasient- og brukerrettighetsloven ikke vil medføre noen innskrenkning av pasientenes rettigheter. Disse medlemmer viser til proposisjonen, hvor det hevdes at formålet med lovendringen er å «tydeliggjøre sammenhengen mellom systemet for nye metoder og individuelle pasient- og brukerrettigheter, og få frem at det er spesialisthelsetjenesten som definerer hva som skal være tilgjengelig av tilbud», og at bestemmelsen «rettslig sett» ikke sier «noe mer enn hva som allerede følger av dagens lovgivning». Disse medlemmer registrerer at flere av deltakerne i komiteens høring, deriblant Legeforeningen og Kreftforeningen, er av motsatt oppfatning og advarer mot en betydelig innstramming av pasientrettighetene.

Disse medlemmer viser til at ESA hevder at det norske regelverket ikke sikrer en individuell vurdering av om det finnes behandling i Norge som er like effektiv som i andre EØS-land. Disse medlemmer mener EØS-retten ikke er tilstrekkelig utredet, og er ikke overbevist om at lovforslaget er i tråd med EØS-retten. I Nav-skandalen gikk kritikken mot myndighetene nettopp på at politikken ble utformet med bevissthet om at den sannsynligvis krenker rettigheter. Stortinget kan ikke på nytt vedta en lov som kan være i strid med EØS-retten og som krenker individuelle rettigheter.

Komiteens flertall, medlemmene fra Høyre, Fremskrittspartiet, Venstre og Kristelig Folkeparti, viser til at proposisjonen ikke foreslår å regulere forholdet til utenlandsbehandling, men regulering av intern organisering av spesialisthelsetjenesten.

Komiteens medlemmer fra Arbeiderpartiet, Senterpartiet og Sosialistisk Venstreparti blir ikke beroliget av regjeringens forsikringer om at lovendringen ikke vil gi noen endringer i rettstilstanden. Disse medlemmer anser ikke at behovet for å tydeliggjøre sammenhengen mellom pasientrettigheter og systemet for nye metoder er tilstrekkelig tungtveiende til å akseptere risikoen for en reell innstramming av pasientrettighetene. Disse medlemmer anser dermed at lovendringen i beste fall er unødvendig, og i verste fall at den vil svekke pasienters rett på nødvendig og forsvarlig helsehjelp, ut over hva Beslutningsforum til enhver tid bestemmer at helsetjenesten skal tilby.

Lovregulering av egenfinansiert helsehjelp

Komiteens medlemmer fra Arbeiderpartiet, Senterpartiet og Sosialistisk Venstreparti er enig med regjeringen i at det ikke bør være mulig å betale for at den offentlige helsetjenesten skal tilby behandling av høyere standard, ettersom dette kan forsterke en uønsket utvikling mot en todelt helsetjeneste. Disse medlemmer viser samtidig til Legeforeningens innvending mot lovendringen, som ble fremmet til komiteens høring:

«Da forslaget var på høring, inneholdt ikke lovforslaget ordet «oppfølging» i paragrafen som handler om egenfinansiering av helsehjelp. Dette innebærer derfor en innstramming. Behandling av kreft er komplekst og de aller fleste kreftpasienter som mottar privat behandling har samtidig behov for oppfølging innenfor den offentlige spesialisthelsetjenesten. Ofte er det ikke et klart skille mellom hva som er oppfølging av (den egenfinansierte) legemiddelbehandlingen og hva som er annen behandling og oppfølgning av den kreftsyke som det offentlige skal stå for. Utfordringene vil gjelde både oppfølging av bivirkninger og evaluering av behandlingseffekt. Lovforslaget vil derfor føre til tolkningsproblemer og usikkerhet om hva en offentlig ansatt lege har lov til å gjøre.»

Disse medlemmer deler Legeforeningens oppfatning om at den endelige lovformuleringen innebærer en innstramming. Disse medlemmer frykter at denne innstrammingen i ytterste konsekvens medfører at pasienter som har mottatt behandling privat, kan miste tilgangen på helsehjelp de uansett skulle hatt krav på i den offentlige helsetjenesten.

På denne bakgrunn vil disse medlemmer ikke slutte seg til de foreslåtte endringene i spesialisthelsetjenesteloven og pasient- og brukerrettighetsloven (lovfesting av systemet for nye metoder m.m.).

Komiteens medlem fra Senterpartiet og Sosialistisk Venstreparti viser til representantforslag fra Senterpartiet, Dokument 8:93 S (2017–2018), jf. Innst. 195 S (2017–2018), om å legge ned dagens Beslutningsforum for nye metoder og sikre åpenhet om legemiddelpriser i Norge. Disse medlemmer vil påpeke at Senterpartiet lenge har vært kritisk til Beslutningsforum for nye metoder og at prosessene som følger av systemet, fører til at prioritering ikke skjer i åpenhet og at de fire regionale helseforetaksdirektørene som i dag utgjør Beslutningsforum, har en rolleblanding som er uheldig for legitimiteten til vedtakene. Disse medlemmer viser til at Senterpartiet og Sosialistisk Venstreparti i Innst. 195 S (2017–2018) foreslo å legge ned dagens Beslutningsforum for nye metoder og etablere et nytt forum som en del av forvaltningen, og at regjeringen på egnet måte måtte komme tilbake til Stortinget med forslag til mandat og plassering. Disse medlemmer mener at det trengs et mer effektivt system for innføring av nye medisiner, medisinsk utstyr og behandlingsmetoder i Norge. Disse medlemmer mener at kost-nytte-vurderinger og legemiddelpriser må være kjent om prioriteringer skal ha legitimitet. Disse medlemmer mener at Norge bør vurdere en modell som kan ta opp i seg det positive ved den danske modellen, der Medicinrådet med 42 faggrupper, hver bestående av 4–6 spesialister på hvert sitt område, gir råd om klinisk merverdi av alle medikamenter. Disse medlemmer viser til at Senterpartiet var imot nedleggingen av Nasjonalt råd for prioritering i 2017. Disse medlemmer viser også til at Senterpartiet og Sosialistisk Venstreparti i Innst. 385 S (2018–2019), jf. Dokument 8:111 S (2018–2019), fremmet forslag om å opprette et nasjonalt prioriteringsråd etter modell av Sverige, for å breie ut prioriteringsdebatten og sikre at den handler om mer enn tilgang til nye legemidler.

Komiteens medlems medlem fra Senterpartiet mener at dagens beslutningsforum må avvikles, men vil støtte forslaget om en evaluering. Dagens modell fører til en maktkonsentrasjon til de regionale helseforetakene og gir de fire regionale helseforetakene altfor store fullmakter til å bestemme over viktige helseprioriteringer i samfunnet. Dette medlem er sterkt kritisk til at beslutningene i dag får skje innenfor helseforetaksmodellens rammer, i lukkede møter, uten åpenhet om beslutningsgrunnlaget og på en måte som ikke har tillit i befolkningen. Dette medlem mener at å lovfeste systemet for nye metoder nå, slik regjeringspartiene foreslår, og å evaluere systemet siden, ikke viser en reell vilje til å endre på dagens system.