Helse- og omsorgsdepartementet fremmer i proposisjonen forslag til endringer i lov om medisinsk utstyr. Forslaget gjennomfører europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2023/607 og delegert kommisjonsforordning (EU) 2023/2197 i norsk rett.

Europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2017/745 om medisinsk utstyr (omtalt som MDR) og europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2017/746 om in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr (omtalt som IVDR) gjelder i henhold til lov om medisinsk utstyr § 1 som lov. MDR og IVDR er det overordnede regelverket i EU for medisinsk utstyr.

Forordningene (EU) 2023/607 og (EU) 2023/2197 endrer MDR og IVDR ved at de endrer og forlenger overgangsordninger. I tillegg endres kravet for registrering av utstyrsidentifikasjoner (UDI) for kontaktlinser. Departementet foreslår å gjennomføre disse forordningene i lov om medisinsk utstyr § 1.

Regelverket for medisinsk utstyr er endret av EU en rekke ganger. Departementet foreslår i proposisjonen også å innta endringsforordningene (EU) 2020/561, (EU) 2022/112, (EU) 2023/502 og (EU) 2023/503 i lov om medisinsk utstyr, slik at loven gir en oppdatert oversikt over hvilke endringer i MDR og IVDR som er gjennomført i norsk rett.

Departementet vurderer at lovendringen ikke vil ha økonomiske og administrative konsekvenser av betydning.

I denne innstillingen behandles forslaget til lovendringer. Spørsmålet om Stortingets samtykke til innlemmelse i EØS-avtalen av forordningene behandles i Innst. 495 S (2024–2025).