Komiteen, medlemene frå Arbeidarpartiet, Farahnaz Bahrami, Ragnhild Bergheim, Mona Nilsen, Truls Vasvik og Kai Steffen Østensen, frå Framstegspartiet, Stig Atle Abrahamsen, Alf Erik Andersen, Kristian August Eilertsen og Anne Grethe Hauan, frå Høgre, Nina Dons-Hansen og Margret Hagerup, frå Sosialistisk Venstreparti, Kathy Lie, frå Senterpartiet, leiaren Kjersti Toppe, frå Raudt, Seher Aydar, frå Miljøpartiet Dei Grøne, Marius Langballe Dalin og frå Kristeleg Folkeparti, Ida Lindtveit Røse, viser til proposisjonen.

Komiteen viser til at bakgrunnen for proposisjonen er innlemming i EØS-avtalen av forordning (EU) 2022/123, (EU) 2022/2370 og (EU) 2022/2371 om styrkt samarbeid og systemet knytt til handtering av alvorlege, grensekryssande helsetrugslar i Europa, og forordning (EU) 2024/1860 som endrar hovudforordningane om medisinsk utstyr for å sikre framleis tilgang og forsyning av medisinsk utstyr på den europeiske marknaden.

Komiteen viser til at det er behov for endringar i apotekloven, legemiddelloven og lov om medisinsk utsyr for å gjennomføre forordninga i norsk rett.

Komiteen viser til eiga innstilling om samtykke til godkjenning av EØS-komiteens avgjerd, jf. Innst. 346 S (2025–2026).

Fleirtalet i komiteen, alle unnateke medlemene frå Sosialistisk Venstreparti og Raudt, merkar seg at endringane i alle dei tre lovene er knytte til rapporterforpliktingar om forsyningstryggleiken som marknadsaktørar vil kunne bli pålagde av departementet ved folkehelsekriser eller ei større hending som vil kunne utgjere ein alvorleg risiko for folkehelsa i samband med legemiddel i fleire enn ein medlemsstat. Fleirtalet merkar seg også at myndigheita vil bli delegert til Direktoratet for medisinske produkt, og i tillegg skal Det europeiske legemiddelbyrået kunne innhente informasjon om blant anna omsetning, logistiske utfordringar, tilgjengelegheit av og prognosar for etterspurnad etter legemiddel frå marknadsaktørar etablert i Noreg. Fleirtalet viser til at forslaga har vore på høyring. Fleirtalet vil understreke at tilgang til legemiddel og medisinsk utstyr må kvile på ein balanse mellom nasjonale og internasjonale tiltak, og at samarbeidet med EU er viktig for å ta tak i dei globale avhengigheitene og sårbarheitene i verdikjeda, og for å styrkje tilgangen til legemiddel og medisinsk utstyr i ei helsekrise.

Fleirtalet viser til at når det gjeld forslag om endring i apotekloven, legemiddelloven og lov om medisinsk ustyr – gjennomføring av forordning (EU) 2022/123 i norsk rett, har forslaga fått brei støtte i høyringa, blant anna frå Legeforeininga, Legemiddelindustrien, Helsetilsynet og Direktoratet for medisinske produkt.

Fleirtalet registrerer at departementet vurderer at rapporteringsforpliktinga som EMA kan påleggje marknadsaktørar etablert i Noreg, er lite inngripande.

Fleirtalet viser til at forordning (EU) 2024/1860 inneber å endre forordningane MDR og IVDR ved å utvide overgangsreglane for hovudforordninga frå 2017 for visse typar utstyr, innføre reglar for gradvis utrulling av den europeiske databasen for medisinsk ustyr (Eudamed) og innføre meldeplikt ved forsyningssvikt av medisinsk utstyr. Fleirtalet merkar seg at det trass i ein auke i talet på tekniske kontrollorgan utpeikt etter IVDR er den samla kapasiteten framleis ikkje tilstrekkeleg for å sikre sertifisering av det store talet på IVD-utstyr. Endringane skal gi produsentar og tekniske kontrollorgan tid til å gjennomføre dei naudsynte samsvarsvurderingane. Fleirtalet merkar seg at det er brei støtte i høyringa til å både utvide overgangsreglane, til at det blir etablert ein europeisk database for medisinsk utstyr (Eudamed) og til innføring av meldeplikt for produsentar ved forsyningssvikt.

Komiteens medlemmer fra Fremskrittspartiet viser til at innlemmelse av forordningene i EØS-avtalen og norsk lovverk medfører en grad av myndighetsoverføring, da det gir EMA myndighet til å innhente opplysninger fra foretak på legemiddelområdet/medisinsk utstyr i Norge. Imidlertid er dette begrensede opplysninger, og kun i tilfeller der det er «folkehelsekrise eller en større hendelse». Disse medlemmer understreker at til forskjell fra prosedyreforordningen, jf. Prop. 87 LS (2025–2026), innebærer ikke myndighetsoverføringen i denne saken ileggelse av tvangsmulkt eller overtredelsesgebyr. Samlet sett fremstår saksområdet som betydelig mer avgrenset, både når det gjelder antall aktører med meldingsplikt, hvilke opplysninger som skal gis og at plikten bare gjelder ved særlige folkehelserelaterte hendelser.

Disse medlemmer vil påpeke at selv om saken isolert sett er lite inngripende, kan summen av saker over tid som innebærer myndighetsoverføring til EU/EØS-organer, være betydelig. Disse medlemmer er oppmerksomme på denne problemstillingen og vil følge utviklingen nøye.

Disse medlemmer mener økt internasjonalt samarbeid er nødvendig og riktig når det gjelder legemidler og helseberedskap. Samtidig er disse medlemmer tydelige på at det ikke erstatter behovet for økt norsk legemiddelproduksjon og økt nasjonal produksjon av medisinsk utstyr for å øke det norske samfunnets beredskap.

Medlemen i komiteen frå Senterpartiet viser til at endringa inneber å utvide overgangsreglane for hovudforordninga frå 2017 for visse typar utstyr. Denne medlemen vil vise til Prop. 46 LS (2019–2020). Denne medlemen viser til at Senterpartiet ved behandlinga i Stortinget ikkje støtta innlemming av forordninga på grunn av stor usikkerheit knytt til konsekvensane. Denne medlemen registrerer at overgangsordninga no blir utvida for andre gong, og årsaka er risikoen for mangel på medisinsk utstyr i EØS-området etter overgangsperiodens utløp. Denne medlemen ser ingen grunn til å ikkje støtte forslaget om forlenging av overgangsordning når Stortinget tidlegare har vedtatt å innlemme forordninga om medisinsk utstyr i EØS-avtalen.

Komiteens medlemmer fra Sosialistisk Venstreparti, Senterpartiet og Rødt støtter at myndighetene får bedre og mer direkte tilgang til informasjon om forsyningssituasjonen for legemidler og medisinsk utstyr, men støtter ikke at Det europeiske legemiddelbyrået (EMA) får myndighet til å pålegge innhenting av opplysninger direkte. Disse medlemmer er enige i at internasjonalt samarbeid er nødvendig, også i krisetider, men hvordan dette samarbeidet skal være må sees i sammenheng med planene for å styrke helseberedskapen lokalt og nasjonalt. Det gjelder blant annet produksjon av legemidler og medisiner, og demokratisk forankring av krisehåndtering. Disse medlemmer understreker at selv om enkelte myndighetsoverføring isolert kan oppfattes lite inngripende, kan summen av dette bli mer omfattende. På bakgrunn av det støtter disse medlemmer ikke fullmakter til EMA. Rapporteringspliktene slår inn når EU erklærer folkehelsekrise eller «større hendelse» – ikke når Norge gjør det. Det er ingen god eller demokratisk løsning. Mangelen på klageadgang for norske aktører blir også et spørsmål om rettssikkerhet. Forslagene er ikke et godt svar på erfaringene fra koronapandemien, ettersom de svekker den demokratiske forankringen til politikken, og fordi pandemien viste at lokal beredskap var mer avgjørende enn bare internasjonale systemer. Disse medlemmer vil derfor stemme imot forslagene fra regjeringen med unntak av forslag om forlengelse av overgangsordningen.