Spørsmål

Kristian August Eilertsen (FrP): Hvordan vil statsråden sørge for å ivareta epilepsiomsorgen i Norge ved å sikre at pasientene får riktig medisin til rett tid, til tross for den globale utfordringen med legemiddelmangler?

Begrunnelse

I Norge og andre land opplever vi legemiddelmangler innenfor mange områder, men i epilepsibehandling kan slike situasjoner ha svært alvorlige konsekvenser når det ikke er mulig å skaffe enkelte epilepsimedisiner på kort og lang sikt.
Det utfordrer pasientsikkerheten og behandlingen av den enkelte pasient. Det skaper uforutsigbarhet og fare for alvorlige anfall, samt økt risiko for plutselig og uventet død som følge av et anfall. Mennesker med epilepsi opplever å komme til apoteket hvor lageret er tomt for det eller de legemidlene de skal ha.
Det er stor bekymring fra fagmiljøet ved Spesialsykehuset for epilepsi (SSE) ved Oslo universitetssykehus. Der følges tilfellene med legemiddelmangel systematisk, og de har registrert 9-14 saker per år fra 2022-2025 med 10 ulike legemidler.
Allerede i dag blir SSE ofte kontaktet av andre sykehus og spesialister angående saker om legemiddelmangler. Enkelte mangelsaker har varighet på flere måneder med stor uforutsigbarhet. Det er begrenset generisk bytte for antiepileptika mot epilepsi i Norge, som betyr at apotekene ikke har anledning til å levere ut noe annet enn det preparatet som står på resepten.
I tilfeller med legemiddelmangel av et originalprodukt, vil det være et alternativ i noen tilfeller å foreslå et generisk preparat fra en annen produsent. For noen pasienter gir dette ikke tilfredsstillende anfallskontroll fordi det er små forskjeller mellom preparatene.
Forslag til tiltak for å øke tilgjengeligheten kan være å øke bevisstheten rundt dette slik at alle apotek har en plikt til å undersøke mulig tilgjengelige pakninger fra andre apotekkjeder eller grossister. Videre kan den nasjonale beredskapen av epilepsimedisiner styrkes, noe kan koordineres via Spesialsykehuset for epilepsi, i samarbeid med det nasjonale mangelsenteret for legemidler ved Oslo universitetssykehus. Dette vil kunne sikre en reserve av kritiske legemidler mot epilepsi i tilfelle globale mangelsituasjoner.
Et annet tiltak vil være å lette på kravene for å kunne importere originale legemidler fra utlandet uten at det tar for mye tid, blir for dyrt og så byråkratisk at det i praksis ikke er mulig slik situasjonen er i dag.

Svar

Jan Christian Vestre: Som stortingsrepresentanten påpeker, er utfordringer med legemiddelmangel ikke noe som bare rammer norske pasienter, men representerer et internasjonalt problem. Når det oppstår legemiddelmangel i Norge, er situasjonen ofte den samme i andre land i Europa. Legemiddelmarkedet er globalt med svært komplekse verdi- og forsyningskjeder. Manglende oversikt over verdikjedene, lange produksjons- og forsyningslinjer og få alternative leverandører gjør særlig små land sårbare. Norge er avhengig av tilgang til globale markeder for import av legemidler for å kunne yte gode helse- og omsorgstjenester.
Direktoratet for medisinske produkter (DMP) har et overordnet og helhetlig ansvar for nasjonal forsyningssikkerhet og beredskap for legemidler og medisinsk utstyr. Dette innebærer bl.a. oversikt over verdikjeder og legemiddelberedskapslagre, samordne nasjonale aktører, ta i bruk og videreutvikle virkemidler, herunder beredskapslagring, anskaffelser og omsetningsrestriksjoner, og bidra i samarbeidet mellom nasjonale og internasjonale aktører.
DMP jobber aktivt for å forebygge, redusere og håndtere antall mangelsituasjoner. Direktoratet samarbeider blant annet med Nasjonalt senter for legemiddelmangel og legemiddelberedskap i spesialisthelsetjenesten (Mangelsenteret), legemiddelgrossistene, legemiddelprodusentene og apotekene. DMP gir informasjon til leger, pasienter og apotek, samt råd om likeverdige alternativer dersom det er behov for det. Godt samarbeid med offentlige og private aktører gjør at de fleste mangelsituasjoner løses på apotek.
Legemiddelfirmaene har plikt til å melde fra til DMP dersom de ser at det kan bli problemer med å levere til det norske markedet. Det kan være vanskelig å identifiser enkeltårsaker når produksjon fra råstoff til ferdig produkt finner sted i ulike deler av verden. Firmaene selv oppgir oftest ulike problemer med produksjonen, råstoffmangel eller etterspørselssjokk som årsaker til forsyningsproblemer. Selv om firma varsler om et forsyningsproblem, er det ikke alltid det ender i en mangelsituasjon. En mangelmelding sier heller ikke noe om hvor alvorlig mangelen er eller om pasienten blir direkte berørt. I mange tilfeller er det bare mangel på en spesifikk legemiddelstyrke eller -form (mikstur, kapsler, tabletter osv.). I løpet av 2024 mottok DMP 1 139 meldinger om forsyningsproblemer på legemidler til mennesker, hvorav DMP anbefalte legene å vurdere alternativ behandling i kun 1,5 % av tilfellene.
Under pandemien ble det etablert betydelige beredskapslagre for legemidler. Disse er videreført og videreutviklet. De regionale helseforetakene har ansvaret for legemiddelberedskapen i spesialisthelsetjenesten, mens legemiddelgrossistene plikter å ha beredskapslagre av enkelte legemidler til bruk i primærhelsetjenesten. Hensikten med beredskapslagrene er å understøtte forsyningssikkerheten og unngå alvorlige mangelsituasjoner for kritiske legemidler.
I løpet av pandemien ble legemiddelberedskapen i Europa også styrket. Den europeiske legemiddelmyndigheten (EMA) har fått et nytt mandat med utvidet ansvar for kriseberedskap og -håndtering. Norge deltar i det europeiske samarbeidet gjennom Executive Steering Group on Shortages and Safety of Medicinal Products (MSSG) og Medicine Shortages Single Point of Contact (SPOC) Working Party, som overvåker forsyningsproblemer i de europeiske landene. Norge deltar også i EU-programmer som jobber for å øke beredskapen og forsyningssikkerheten gjennom forebygging, koordinert håndtering og informasjon om mangelsituasjoner, og innkjøp av legemidler under EUs felles innkjøpsmekanismer.
Per 10. desember er det meldt inn mangel på 3 pakninger av antiepileptika til mennesker grunnet enten uventet økt etterspørsel eller produksjonsproblemer. For samtlige pakninger finnes det alternative pakningsstørrelser og/eller styrker.