Spørsmål

Per-Willy Amundsen (FrP): Hvordan vurderer statsråden rettssikkerheten når departementet, i egenskap av å være klageinstans, gir slike føringer for hvordan spørsmål om tilgang til legemiddel utenfor kliniske studier skal forstås og avklares?

Begrunnelse

Fremskrittspartiet har fått informasjon om at i brev av 9. desember 2025 fra Spesialisthelsetjenesteavdelingen i Helse- og omsorgsdepartementet til pårørende som har henvendt seg til statsråden om tilgang til ILB medisin, uttales blant annet:

«Vi forstår at dette svaret ikke gir den løsningen du håper på, men vi vil understreke at vi deler engasjementet for å finne bedre behandling for ALS. Nettopp derfor er det igangsatt en klinisk studie som kan gi mer kunnskap om ILB og potensielt åpne for fremtidig bruk også utenfor kliniske studier dersom dokumentasjonen viser at behandlingen med ILB har et positivt nytte-/risikoforhold.»

Ovennevnte sitat gir inntrykk om at adgang til individuell vurdering av bruk av ILB utenfor kliniske studier i praksis er avskåret inntil resultater fra kliniske studier foreligger, og i så fall bes statsråden redegjøre for på hvilket rettslig grunnlag man baserer det på.

Svar

Jan Christian Vestre: I et brev av 9. desember har Helse- og omsorgsdepartementet gitt generell informasjon om tilgang til behandling med legemiddelet ILB under ordningen for godkjenningsfritak. Brevet ble sendt på bakgrunn av en henvendelse fra en privatperson med spørsmål om tilgang til legemiddelet ILB for behandling ved ALS. Henvendelsen var ikke knyttet til en konkret klagesak.
Helse- og omsorgsdepartementet har som et forvaltningsorgan en alminnelig veiledningsplikt etter forvaltningsloven § 11 innenfor sitt saksområde. Brevet er sendt av departementet som ledd i utøvelsen av denne veiledningsplikten, ikke i egenskap av å være en klageinstans som tar endelig stilling til et påklaget vedtak. Informasjonen i brevet er dermed ikke ment å gi føringer for hvordan slike saker skal behandles og vurderes. Brevet er i stedet ment å gi veiledende informasjon til den enkelte som henvender seg til forvaltningen. Formålet med en slik veiledningsplikt er å gjøre det enklere for den enkelte å ivareta sine rettigheter og interesser, og har dermed en viktig rettssikkerhetsfunksjon.
I brevet av 9. desember 2025 ble det gitt generell informasjon om legemiddelet ILB, og tilgang til dette for behandling ved ALS. Legemidler skal normalt ha markedsføringstillatelse i Norge før de gjøres allment tilgjengelig for pasienter i Norge. Legemiddelet ILB har ikke markedsføringstillatelse i Norge eller noen andre land. Slike legemidler kan unntaksvis gjøres tilgjengelig for pasienter gjennom ordningen med godkjenningsfritak i legemiddelforskriften § 2-5, etter medisinsk grunngitt søknad fra lege og på dennes personlige ansvar. Direktoratet for medisinske produkter fatter vedtak ved slike søknader om godkjenningsfritak.
Hvorvidt en slik søknad skal innvilges beror på en skjønnsmessig vurdering. I forbindelse med et vedtak i en tidligere klagesak av 28. november 2025, har Helse- og omsorgsdepartementet lagt til grunn at det ved denne vurderingen vil måtte ses hen til det grunnleggende forsvarlighetskravet som gjelder gjennomgående i helse- og velferdssektoren. Hva som er faglig forsvarlig må vurderes individuelt på bakgrunn av omstendighetene i den enkelte sak.
Når rekvireringen skjer utenfor rammene av kliniske studier, vurderte departementet det slik at kravet til faglig forsvarlighet innebær at helsehjelpen skal bygge på anerkjent og etablert kunnskap og forskning. Ved vurderinger av søknader om godkjenningsfritak må det dermed ses hen til hvilken dokumentasjon som foreligger om legemiddelets sikkerhet og effekt. ILB er i dag i en tidlig fase klinisk utprøving, og det foreligger begrenset dokumentasjon om legemiddelets sikkerhet og effekt. I brevet av 9. desember 2025 informeres det om at den kliniske studien ved OUS med oppstart nå i begynnelsen av 2026 vil kunne bidra til mer dokumentasjon og kunnskap om ILB. Resultater fra slike kliniske studier vil kunne være med på å danne grunnlaget for dokumentasjonen som trengs for en eventuell fremtidig markedsføringstillatelse, og på denne måten gjøre behandlingen med legemiddelet allment tilgjengelig for alle pasienter. Det er dette som det siterte avsnittet i spørsmålet viser til.
Den begrensede dokumentasjonen som foreligger per i dag har vært en del av begrunnelsen for hvorfor Direktoratet for medisinske produkter i tidligere saker har avslått søknader om godkjenningsfritak for ILB. Selv om tidligere søknader har blitt avslått, vil søknader om godkjenningsfritak alltid måtte avgjøres på bakgrunn av en individuell vurdering av hva som er faglig forsvarlig i den enkelte sak. De enkelte omstendigheter vil kunne variere, og vil derfor måtte vurderes konkret.