Spørsmål

Kristian August Eilertsen (FrP): Hvordan forsvarer statsråden at det vurderes som forsvarlig å gi medisinen ILB til over hundre ALS-pasienter i en klinisk studie, mens DMP samtidig vurderer det som uforsvarlig å gi samme medisin til en enkeltpasient som følges opp av fastlege og spesialister på et sykehus som samarbeider med den samme studien, og som har like tett oppfølging som studiepasientene?

Begrunnelse

På nyåret startet Oslo universitetssykehus en klinisk studie med legemiddelet ILB for ALS, der 116 pasienter skal inkluderes. Sykehuset omtaler selv medisinen slik:

«Studiemedisinen ILB® er et nytt legemiddel som vi tror kan hjelpe pasienter med ALS» (IMPACT: Utprøving av legemiddelet ILB® ved ALS - Oslo universitetssykehus HF)

Samtidig har Direktoratet for medisinske produkter (DMP) vurdert at det er faglig uforsvarlig å gi nettopp denne medisinen til pasienter som ikke oppfyller inklusjonskriteriene for studien, men som følges opp tett av tverrfaglige ALS-team.

Statsråden bes redegjøre for hvilke risikovurderinger som gjøres, når ILB nektes pasienter som går en snarlig sikker død i møte uten medisiner, hvor ILB er det eneste håpet de har, og de er villige til å ta risikoen med å prøve medisinen, som faktisk er funnet forsvarlig til bruk i en klinisk studie.

Svar

Jan Christian Vestre: Jeg viser til mitt svar til stortingsrepresentant Eilertsen på spørsmål nr. 1056 og har stor forståelse for det store engasjementet for denne saken, og at regelverket kan oppleves som strengt.

Legemiddelregelverket skal bidra til å sikre at bruken av legemiddelet har fordeler som overveier ulempene ved buken, samt skaffe til veie studiedata som kan benyttes i en senere søknad om godkjenning av legemiddelet. Gjennom dette regelverket er det vesentlig å sikre at deltakernes helse og integritet ivaretas. Søknad om en klinisk studie av legemiddelet ILB til bruk ved ALS ved Oslo universitetssykehus er vurdert av etisk komite og Direktoratet for medisinske produkter som har vurdert det slik at pasientene er ivaretatt i henhold til dette regelverket.

Ved rekvirering av legemiddelet på godkjenningsfritak utenfor kliniske studier, har departementet ved en tidligere behandling av klagesak lagt til grunn at kravet til faglig forsvarlighet innebærer at helsehjelpen skal bygge på oppdatert, anerkjent kunnskap og forskning. Dette fant departementet at ikke var tilfellet i angjeldende klagesak.

Til den saken selve spørsmålet gjelder, vil jeg gjøre oppmerksom på at avslaget er påklaget og at klagesaken er under behandling i Helse- og omsorgsdepartementet. Det er ikke naturlig at jeg svarer stortingsrepresentant Eilertsen om detaljer i en pågående klagesak.