Etter flere utsettelser presenterte Kommisjonen 3. mai en meddelelse og et forordningsforslag som implementerer et europeisk helsedataområde (EHDS). Med forslaget ønsker Kommisjonen å gjøre EU verdensledende på dette feltet, ved å innføre en høy standard for digitalisering og redusere fragmentering som følge av ulik grad av digitalisering av helsedata i medlemslandene. Det nye regelverket skal utgjøre et fundament for en sikker tilgang til helsedata, som er i overensstemme med EUs grunnleggende verdier. Kommisjonen skriver i pressemeldingen at covid19-pandemien har vist betydningen av å ha digitale tjenester på helseområdet: «Brugen af digitale værktøjer steg markant i denne periode. Komplicerede regler, strukturer og processer i de forskellige EU-lande gør det imidlertid vanskeligt at tilgå og dele data, især på tværs af grænserne. Derudover er sundhedssystemer nu i stigende grad mål for cyberangreb».

Kommisjonens forslag til et europeisk helsedataområde er basert på to komponenter med hver sin digitale infrastruktur, skriver Agence Europe. Den første komponenten skal fremme primærbruken av helsedata i helsetjenesten:

• Enkeltpersoner skal få direkte tilgang til egne helsedata i hjemlandet og på tvers av grensene. Alle skal ha full kontroll over egne helsedata, og kan legge til informasjon, korrigere, begrense tilgang for andre, og få informasjon om hvordan og til hva dataene brukes.

• Enkeltpersoner skal enkelt kunne dele helsedata med helsepersonell i hele EU etter eget valg, noe som også vil bidra til å lette arbeidet for helsepersonell i EU-landene: «For example, if a person living in Portugal falls ill in Paris, a local doctor will be able to access her or his medical history in French and prescribe the right medicine. There is no need to repeat unnecessary medical exams, they can be shared digitally across the EU», sa helsekommissær Stella Kyriakides ved fremleggelsen.

• Medlemslandene skal sikre at pasientjournaler, elektroniske resepter, skanninger/røntgenbilder med tilhørende rapporter, laboratorieresultater og utskrivelsesrapporter utstedes og aksepteres i et felleseuropeisk format. Interoperabilitet og sikkerhet blir lovbestemte krav, og produsenter av elektroniske pasientjournalsystemer må dokumentere overholdelse av disse standardene.

• Alle medlemslandene skal utpeke en nasjonal digital helsemyndighet, som skal sikre at borgernes rettigheter beskyttes. De nasjonale myndighetene vil inngå i en grenseoverskridende digital infrastruktur, MyHealth@EU, som skal muliggjøre utveksling av helsedata i forbindelse med helsetjenester.

Den andre komponenten i det europeiske helsedataområdet etablerer et rettslig rammeverk for gjenbruk av helsedata til forskning, innovasjon, folkehelse, politikkutforming og til reguleringsformål:

• På strenge betingelser skal forskere, innovatører, institusjoner eller industrien få tilgang til store mengder helsedata av høy kvalitet. Dette har ifølge Kommisjonen avgjørende betydning for utvikling av livreddende behandling, vaksiner og medisinsk utstyr.

• For at en aktør skal få adgang til helsedata kreves en tillatelse fra et organ med ansvar for tilgang til helsedata, som skal etableres i alle medlemslandene. Det vil bare bli gitt tilgang til helsedata som trengs for et spesifikt prosjekt, i et sikkert og kontrollert miljø, og borgere skal sikres fullstendig anonymitet. Det vil være forbudt å bruke data på en måte som er skadelig for personer, som å heve en forsikringspremie.

• De nasjonale organene med ansvar for tilgang til helsedata vil inngå i en ny desentralisert EU-infrastruktur med henblikk på sekundær bruk av helsedata, HealthData@EU, som skal etableres til støtte for grenseoverskridende prosjekter.

Kommisjonen foreslår et felles styringssystem for det nye regelverket, ved at det etableres et styre (Health Data Space Board), som skal ledes av Kommisjonen. Styret skal bestå av representanter for digitale helsemyndigheter og helsedatatilgangsorganer, samt observatører som skal sikre en konsekvent og transparent implementering av regelverket, og koordinere samarbeid og praksis på EU-nivå.

For å finansiere initiativene skal 800 millioner euro hentes fra EU-budsjettet, blant annet gjennom helseprogrammet EU4Health og Digital Europe. I tillegg skal 10-12 milliarder euro gjøres tilgjengelig gjennom gjenreisingsinstrumentet for medlemslandene. Kommisjonen anslår at komponenten for å fremme primærbruken av helsedata vil generere en økonomist gevinst på 5.5 milliarder euro i løpet av det neste tiåret, mens økt gjenbruk av helsedata til forskning, innovasjon og politikkutforming er ventet å gi en økonomisk gevinst på 5.4 milliarder euro. Kommisjonen ser for seg en overgangsperiode, men ønsker at helsedataområdet er operativt i løpet av 2025.

Forordningsforslaget som skal implementere helsedataområdet er hjemlet i artikkel 16 og 114 i EU-traktaten (TEUV), og er merket EØS-relevant. Tidligere helse- og omsorgsminister Bent Høie orienterte om EUs planer om et helsedataområde i Europautvalget 4. februar 2021: «Ved å gjøre helsedata tilgjengelig på tvers av landegrensene i Europa har vi et framtidsrettet fundament for å utvikle bedre helsetjenester, bedre forskning og bedre politikkutvikling. Dette henger også sammen med den overordnete ambisjonen om et styrket europeisk helsesamarbeid».

Helsekommissær Kyriakides uttalte ved fremleggelsen at det nye helsedataområdet er en grunnleggende del av EUs arbeid med en helseunion: «Today we present another pillar of the European Health Union – I dare say its backbone. A European Health Union that since 2020 now includes a wealth of initiatives that always place patients at the centre, from strengthening the mandates of ECDC and EMA, the creation of HERA, the launch of Europe's Beating Cancer Plan, the reform of the EU's pharmaceutical legislation to come at the end of the year, and now the European Health Data Space».

Det europeiske helsedataområdet bygger på og supplerer de tidligere fremlagte forslagene til datastyringsforordning (DGA) og dataforordning (Data Act), samt gjeldende EU-lovgivning for personvern og cybersikkerhet. Helsedataområdet er det første av flere sektorspesifike initiativ som skal klargjøre reglene for datadeling i enkeltsektorer. Kommisjonen publiserte 23. februar en statusoversikt for alle dataområdene.