Initiativene i helsepakken:

Bioteknologiforordningen (Biotechnology Act)
«Biotechnology is front and center of this package. This is really the foundation for the future of our healthcare system, but also the future for medicine. And while Europe is very strong globally and the whole European biotech industry is very important when it comes to its contribution to our GDP and exports, we also see we are gradually losing the competition», uttalte helsekommissær Olivér Várhelyi ved fremleggelsen av helsepakken 16. desember.

Kommisjonen skriver i pressemeldingen at bioteknologi er blant sektorene i Europas som vokser raskest, sysselsetter mer enn 900 000 mennesker og bidrar med nær 40 milliarder euro til den europeiske økonomien. Samtidig viste Draghi-rapporten at EU henger etter globale konkurrenter på dette området, noe som skyldes utilstrekkelig finansiering, regulatoriske flaskehalser og innovasjonsbarrierer.

Det fremlagte forordningsforslaget skal øke Europas bioteknologiske potensial ved å støtte overgangen til innovative ideer fra laboratoriet til markedet. Selskaper skal gis insentiver til å drive forskning og innovasjon i Europa, og Kommisjonen foreslår blant annet å belønne viktige EU-innovasjoner innen helse- og veterinærbioteknologi ved å utvide patentbeskyttelsen Supplementary Protection Certificate (SPC) med ett år. Dette kritiseres av sektoren for biotilsvarende legemidler, som produserer rimelige alternativer til biologiske originalmedisiner: «A simulation shows that for just 3 cancer blockbuster drugs (Keytruda® / Darzalex® / Opdivo®) each year of delayed competition would cost healthcare systems 7.7 billion EUR», skriver bransjeorganisasjonen Medicines for Europe i en pressemelding.

Bioteknologiforordningen skal øke godkjenningen av kliniske studier på tvers av landegrenser, og fremskynde utviklingen av banebrytende nye behandlinger ved hjelp av kunstig intelligens, data og regulatoriske sandkasser. Videre skal EU-regelverket forenkles for å redusere kostnader og byrder for selskapene, og det skal etableres enkle regulatoriske veier (pathways) for komplekse innovative produkter.

Nye finansierings- og investeringstiltak for bioteknologiselskaper skal utforskes, gjennom et nytt pilotprosjekt (EU Health Biotechnology Investment Pilot) for investeringer i helsebioteknologi som skal utvikles i samarbeid med Den europeiske investeringsbanken og Det europeiske investeringsfondet (EIB Group). Kommisjonen og EIB Group annonserte 16. desember at det i påvente av pilotprosjektet skal mobiliseres opptil 10 milliarder euro i investeringer i 2026-27 i bioteknologi og livsvitenskapene.

EU-plan for hjerte- og karhelse (Safe Hearts Plan)
OECD-rapporten The State of Cardiovascular Health in the European Union ble lagt frem 15. desember. Her fastslås det at hjerte- og karsykdommer fortsatt er EUs største helseutfordring, som forårsaker en tredjedel av alle dødsfall i EU (1.7 millioner i 2022), og påvirker mer enn 60 millioner mennesker.

Kommisjonens strategi for hjertehelse er den første omfattende EU-tilnærmingen for å takle de store folkehelseutfordringene knyttet til hjerte- og karsykdommer, og presenterer målrettede tiltak for å bedre forebygging, oppdagelse og behandling. I planen skisseres et mål om å redusere for tidlig død forårsaket av hjerte- og karsykdommer med 25 prosent innen 2035 (sammenlignet med 2022), og forbedre deteksjon og kontroll av høyt blodtrykk, diabetes og fedme.

Kommisjonen vil støtte medlemslandene med å utvikle nasjonale handlingsplaner for hjerte- og karhelse innen 2027, etablere et «EU cardiovascular health inequalities dashboard» og lansere en inkubator for å fremme bruk av kunstig intelligens. Blant nøkkelinitiativene som varsles i planen er en gjennomgang i 2026 av regelverket for tobakkskontroll (tobakksdirektivet og tobakksreklamedirektivet). Planen har også som mål å styrke EUs økonomi og stimulere innovasjon innen hjerte- og karbehandling, og vil blant annet etablere et veikart for forskning og innovasjon innen hjerte- og karhelse.

Hjerteplanen tar også opp problemstillinger rundt ultraprosessert mat med høyt fett-, sukker- og saltinnhold, og Kommisjonen vil undersøke «which appropriate tools, including possible financial actions, could be deployed to support and  fund public health actions in the field of primary prevention and stimulate food reformulation and healthier consumer choices». Politico skriver at Kommisjonen med det har fjernet forslaget om å avgiftsbelegge usunn ultraprosessert mat som lå inne i et tidligere utkast av hjerteplanen.

Medisinsk utstyr
Forordningsforslaget skal forenkle regelverket for medisinsk utstyr og utstyr som brukes til in vitro-diagnostikk. Ifølge Kommisjonen sysselsetter sektoren i EU nær en million mennesker, for det meste i små- og mellomstore bedrifter, og er vedsatt til 170 milliarder euro. Samtidig skaper EU-regler unødvendige kostnader, flaskehalser og usikkerhet for bedrifter, samt utsettelser for pasienter. Med forslaget ønsker Kommisjonen å forenkle EU-reglene for medisinsk utstyr, støtte digitalisering av prosedyrer og tilby et sammenhengende rammeverk slik at selskaper kan reagere på endrede markedsforhold og pasientbehov.

Kommisjonen vil også styrke EUs medisinbyrå (European Medicines Agency, EMA) for å bedre koordineringen på EU-nivå. EMA skal blant annet overvåke mangler på medisinsk utstyr, og det skal etableres en liste over kritisk utstyr. Forordningsforslaget skal også sørge for ensartede regler for medisinsk utstyr som inneholder KI-applikasjoner. Kommisjonen anslår at tiltakene samlet skal gi en årlig kostnadsbesparelse på 3.3 milliarder euro, hvorav 2.4 milliarder er årlige administrative besparelser.

Den 16. desember ble det også lagt frem et direktivforslag om genmodifiserte mikroorganismer og bearbeiding av menneskelige organer. Direktivforslaget er ikke markert EØS-relevant fra Kommisjonens side, men endrer direktivene 2010/53/EU og 2001/18/EF som begge er innlemmet i EØS-avtalen. Formålet med direktivforslaget er blant annet å frigjøre innovasjonspotensialet for genetisk modifiserte mikroorganismer (GMM), og tydeliggjøre regelverket for organprosesser.