Sosial- og helsedepartementet legger i proposisjonen fram forslag
til ny apoteklov. Samtidig presenteres en oversikt over den samlede
legemiddelpolitikken. Lovforslaget skal erstatte lov om drift av apotek
av 21. juni 1963 nr. 17 og innebærer endrede rammevilkår
for apotekvesenet på mange områder. Blant forslagene
står friere etableringsadgang for apotek og fritt eierskap
i apoteknæringen særlig sentralt. Det understrekes
at reformene i etablerings- og eierskapspolitikken følges
opp i lovforslaget med nye og skjerpede krav til sikkerhet og kvalitet
i apotek, og særlige tiltak som sikrer apotekdekningen
i hele landet. Det uttales at det er lagt overordnet vekt på at helsefaglige
aspekter ved apotekdrift skal bli ivaretatt på en god og
forsvarlig måte. Det er også lagt vekt på at
apoteksektoren som næring skal bli mer kostnadseffektiv
og fleksibel. Det framholdes at i forlengelsen av loven vil tiltak
for å sikre tilgangen til apotektjenester for befolkningen
i distriktene bli styrket.
Det legges i proposisjonen også fram redegjørelser,
vurderinger og forslag til enkelte tiltak i legemiddelpolitikken
på andre felter enn apoteksektoren. Områdene som
behandles, er offentlig refusjon av utgifter til legemidler, enkelte
rammevilkår for omsetning av legemidler og tiltak for å sikre
riktig bruk av legemidler.
Det vises til at det i november 1995 ble oppnevnt et utvalg for å vurdere
trygderefusjonsordningen for legemidler, hvor det i mandatet bl.a.
het at utvalget skulle gjennomgå offentlige refusjonsordninger
for utgifter til legemidler som rekvireres på blå resept, vurdere
om ordningene er et fornuftig styringsverktøy og gi tilråding
om eventuelle behov for endringer. Videre ble det i januar 1996
oppnevnt et utvalg for å vurdere rammevilkårene
for omsetning av legemidler. I mandatet ble dette utvalget bl.a.
bedt om å vurdere forskjellige modeller for omsetning av
legemidler med vekt på ivaretakelse av de helsepolitiske
målsettingene og effektiv ressursutnyttelse, og tilråding
til valg av eventuelt nye modeller for omsetning av legemidler.
Utvalgene framla begge sine innstillinger i januar 1997 som henholdsvis
NOU 1997:6 «Rammevilkår for omsetning av legemidler.
Lønnsomme legemidler» (Grundutvalget) og NOU 1997:7 «Piller, prioritering
og politikk. Hva slags refusjonsordninger trenger pasienter og samfunn?» (Strømutvalget).
I utvalgsinnstillingene er det redegjort blant annet for legemiddelmarkedet,
dets ulike aktører, sentrale lover og forskrifter, statistiske
nøkkeltall, forholdene i andre land og refusjonsordningens
historie m.m.
Utvalgsinnstillingene ble sendt på høring i
mars 1997 med høringsfrist i juni 1997. I alt kom det inn
89 høringssvar til de to innstillingene. Som en særskilt oppfølging
av forslagene i NOU 1997:7 på apoteksektoren utarbeidet
Sosial- og helsedepartementet et høringsnotat med forslag
til ny apoteklov. Forslaget ble sendt på høring
i mai 1998 med høringsfrist i august samme år.
Det kom inn 117 høringsuttalelser.
Det framholdes at legemiddelpolitikken er karakterisert ved et
sterkt offentlig og statlig engasjement både når
det gjelder tiltak som skal sikre legemidlenes kvalitet, sikkerhet
og effekt, og ved at tilgjengelighet til legemidler skal være
mest mulig uavhengig av individenes betalingsevne og bosted. Det
vises til de helsepolitiske målene for apotek som er formulert
i St.meld. nr. 41 (1987-88), «Helsepolitikken mot år 2000».
Det vises til at målet om at legemiddelprisene skal være
like over hele landet, ble forlatt i forbindelse med Revidert nasjonalbudsjett
i 1994. Endringen hadde blant annet bakgrunn i et ønske
om at sykehusene skulle få større frihet til å inngå gunstige
prisavtaler med leverandørene gjennom bruk av anbud m.m.
Det er også bestemt at dersom apotekene oppnår
gunstige innkjøpsbetingelser, skal minst halvparten av
rabatten tilfalle kunden. Selv om målsettingen om like
priser ble forlatt, har det hele tiden, også etter 1994,
vært en ordning med regulering av offentlige maksimalpriser for
legemidler. Siden 1995 har det vært fri prisdannelse på reseptfrie
legemidler. Det påpekes at dette har ført til
at legemiddelprodusentene har økt prisene, og at dette
blant annet kan skyldes manglende konkurranse i apotekmarkedet.
Det framholdes at refusjonsordningene for legemidler og ordningen
med egenandelstak er offentlige virkemidler for å gjøre
viktige legemidler økonomisk tilgjengelige for befolkningen.
Det uttales at det generelle vilkår for offentlig refusjon
av utgifter til legemidler er at sykdommen har gått inn
i en langvarig fase, det vil si tre måneders varighet eller
mer i løpet av ett år. Det vises til at Grundutvalget
foreslo egne mål for refusjonspolitikken for legemidler.
Utvalget mente at det burde gis prioritet til legemidler til bruk
mot alvorlige sykdommer, der legemidler har god effekt og er kostnadseffektive,
og at tilbudet må dimensjoneres til fordel for behandling
der intensjonen primært er bekjempelse eller lindring av
sykdom, eller forebygging hos høyrisikoindivider.
Det framholdes at i enkelte land med stor farmasøytisk
industri, og særlig i USA og EU, er legemiddelpolitikken
ikke bare styrt av faglige hensyn, etterspørsel og politiske
prioriteringer, men også tilbudsstyrt ved at en også skal
ta hensyn til rammevilkårene for industrien når
en skal avgjøre spørsmål om for eksempel
legemiddelpriser og refusjon. Det uttales at Norge ikke kan vise
til omfattende legemiddelindustri, og at norsk legemiddelpolitikk først
og fremst har vært utformet for å tilgodese legemiddelbrukerne
og holde en forsvarlig kontroll med det offentliges utgifter.
Sosial- og helsedepartementet mener at målsettingene
for legemiddelpolitikken bør videreføres, og at tilgjengelighet
til legemidler på landsbasis og kvalitet og sikkerhet i
legemiddelomsetningskjeden fremdeles må være de
overordnede helse- og legemiddelpolitiske mål. Målsetningene
bør nås på en mest mulig kostnadseffektiv
måte, og tilgjengelighet til viktige legemidler må i
størst mulig grad være uavhengig av pasientenes
betalingsevne. Sosial- og helsedepartementet slutter seg til Grundutvalgets
forslag til målsetninger for refusjonspolitikken.
Det redegjøres i proposisjonen for de ulike aktørene
i legemiddelomsetningskjeden, og det påpekes at myndighetenes
reguleringer kan ha konsekvenser for alle leddene i kjeden.
Det framholdes at i Norge har offentlig prisregulering på legemidler
som hovedformål å skjerme staten og forbrukerne
mot urimelig høye legemiddelpriser, og å bidra
til å stimulere aktørene i legemiddelomsetningskjeden
til å sikre best mulig tilgjengelighet til legemidler over
hele landet. Gjeldende prisforskrift som trådte i kraft
1. januar 1995, innebærer at før et legemiddel
kan omsettes eller bringes i handelen, skal dets maksimale utsalgspris
fra apotek fastsettes ved at Statens legemiddelkontroll fastsetter apotekenes
maksimale innkjøpspris, og Sosial- og helsedepartementet
fastsetter apotekenes avansesatser.
Både grossister og apotek har i dag såkalt
leveringsplikt, det vil si et krav på seg til å skaffe
de legemidler som etterspørres innen rimelig tid. Sosial- og
helsedepartementet legger vekt på at legemidler skal være
tilgjengelige på landsbasis, og foreslår i tråd med
flertallet i Strømutvalget å videreføre
grossistenes leveringsplikt. Departementet ser videre apotekenes
leveringsplikt som en sentral forutsetning for å nå den
helsepolitiske målsettingen om lik tilgjengelighet til
legemidler over hele landet, og vil for å skjerme sluttbrukerne
best mulig mot urimelig høye legemiddelpriser opprettholde
dagens ordning med regulering av apotekenes maksimale utsalgspris.
I tillegg anser departementet at dagens prisregulering av apotekenes
maksimale innkjøpspris opprettholdes, da det anser at en
slik løsning best ivaretar hensynet til at legemidler fortsatt
skal være tilgjengelige over hele landet. Departementet
ser det imidlertid som nødvendig med en løpende
vurdering av markedsbetingelsene i legemiddelmarkedet, og vil vurdere
både prisreguleringsmodell og kravet om grossistenes og apotekenes
leveringsplikt på nytt tre år etter at den nye apotekloven
har trådt i kraft.
Det redegjøres for aktørene i grossistmarkedet
for legemidler og for arbeidet med salg av statsaksjer i Norsk Medisinaldepot
AS. Etter departementets vurdering fungerer grossistleddet bra etter
reformen den 1. januar 1994 med fri etablering i grossistleddet.
Som Strømutvalget ser departementet ingen tungtveiende grunner
til å endre dagens ordning med fri etablering av grossister.
Departementet ser derimot et behov for en noe større adgang
for grossister enn i dag til å levere legemidler direkte
til sluttbruker utenom apotek. Dette gjelder brukere som legekontorer,
kommunale og fylkeskommunale helseinstitusjoner og andre profesjonelle
brukere. Etter departementets syn er det et visst rom for utvikling
av enheter på grossistnivå som innretter seg mot
profesjonelle legemiddelbrukere, og som kan gi denne kategorien
brukere et bedre og mer kostnadseffektivt tilbud enn i dag. For å legge
til rette for en slik utvikling foreslås det enkelte endringer
i legemiddelloven § 15 tredje ledd som innebærer
at departementet får fullmakt til å bestemme at
grossister kan selge nærmere angitte legemidler til profesjonelle sluttbrukere
som lege- og tannlegekontorer samt offentlige og offentlig godkjente
helseinstitusjoner, i tillegg til de sykehus og laboratorier o.l.
som grossister i dag har anledning til å selge legemidler
direkte til utover salget til apotek. Departementet tar sikte på å utvide
vesentlig det relativt beskjedne legemiddelsortimentet som sykehus
med egen farmasøytisk ekspertise i dag har adgang til å kjøpe
direkte fra grossist. Departementet vil nøye vurdere distriktsvirkningen før
en går til en eventuell utvidelse av grossistenes adgang
til å selge legemidler direkte til profesjonelle sluttbrukere
innenfor kommunehelsetjenesten.
Det redegjøres for bakgrunnen for at det forekommer
parallellimport av legemidler, dvs. innførsel utenom produsentens
eller importørens ordinære forhandlernett, og
for den aktuelle situasjonen i Norge på dette området,
bl.a. med hensyn til omfang og kvalitetssikring av produktene. Det
uttales at statlige legemiddelmyndigheter ikke har holdepunkter
for at den økte andelen parallellimporterte legemidler
eller synonympreparater fører til økt feilbruk
av legemidler. Sosial- og helsedepartementet ser parallellimport
som et viktig virkemiddel for å skape økt priskonkurranse
i legemiddelmarkedet. Departementet ser imidlertid at parallellimport
kan gi et mer uoversiktlig legemiddelmarked. For å motvirke
risikoen for feilbruk som følge av parallellimport vil
Statens legemiddelkontroll fortsatt stille strenge krav til kvalitetssikring
av parallellimporterte legemidler, og om nødvendig skjerpe
disse. I tillegg pålegges apotekene i forslag til ny apoteklov å bidra
til at pasienten får tilstrekkelig informasjon om legemidlet
til at det kan brukes riktig.
Det framholdes at for å øke folks muligheter
til egenomsorg er en rekke reseptpliktige legemidler de senere år
blitt unntatt fra reseptplikt i små pakninger. Sosial-
og helsedepartementet anser tilgjengeligheten til reseptfrie legemidler
gjennom apotek og medisinutsalg som forsvarlig, og uttaler at mer
tilfeldig tilgjengelighet til reseptfrie legemidler kan bidra til å redusere
forbrukernes respekt og forsiktighet ved bruk av reseptfrie legemidler.
Departementet vil i den sammenheng understreke at også reseptfrie legemidler
kan ha alvorlige, og endog i spesielle situasjoner livsfarlige bivirkninger.
Det understrekes at mange kunder har behov for sakkyndig veiledning
i apoteket for å sikre riktig bruk. Departementet mener at
dagligvarebutikker ikke vil kunne ivareta veiledningsoppgaven i
forbindelse med reseptfrie legemidler på en like faglig
god måte som apotekene. Departementet er også bekymret
over at salg av legemidler utenom apotek kan skape mindre effektive
rutiner når det gjelder tilbakekall av medikamenter med
feil og mangler. Sosial- og helsedepartementet vil bl.a. på denne
bakgrunn ikke foreslå at det gjøres endringer
i apotekenes enerett til salg av reseptfrie legemidler. Departementet
vil i samarbeid med sine faginstanser vurdere salg av reseptfrie
legemidler utenom apotek på nytt tre år etter
at en ny apoteklov har trådt i kraft.
Det redegjøres for bakgrunnen for legemiddellovens
regulering av markedsføring av produkter som hevdes å ha
helbredende eller lindrenede effekt og for gjeldende rett på området.
Etter departementets vurdering er det fremdeles behov for regulering
av området for medisinsk reklame for å hindre
at alminnelige varer bevisst blir tillagt medisinsk virkning for å fremme
salget. Det vises til at det er kommet fram synspunkter om at bestemmelsen
i legemiddelloven § 20 tolkes for strengt, og
at dette kan føre til urimelige resultater i strid med
den alminnelige rettsoppfatningen. Det drøftes ulike måter å utforme
mer hensiktsmessige bestemmelser på. Det uttales at departementet
vil foreta en opprydding i regelverket på området,
for blant annet å unngå å regulere samme spørsmål
i flere forskjellige lovverk, og for å styrke sanksjonssystemet
i lovverket. Departementet vil videre se nærmere på hvorvidt
ordningen med registrering av naturlegemidler virker etter sin hensikt,
og hvordan den bør forvaltes i fremtiden. Departementet understreker
viktigheten av, og behovet for, at ordningen for godkjenning av
naturlegemidler virker optimalt. Departementet vil således
gå inn for en kraftig nedsettelse av dagens gebyr- og avgiftsnivå ved
registrering av naturlegemidler, slik at ordningen blir mest mulig
tilgjengelig for aktørene i markedet. Det uttales at anvendelse
av legemiddelloven § 20 forutsetter en faglig
skjønnsutøvelse for hva som skal ansees som medisinsk
påstand i reklame. Departementet vil vurdere å binde
dette skjønnet for å avgrense lovens virkeområde
til å omfatte medisinske påstander om terapeutisk
effekt mot nærmere definerte sykdommer med en viss alvorlighetsgrad.
Departementet finner det ikke hensiktsmessig at påstander
om medisinsk effekt på lettere sykdommer og sykdomssymptomer
blir rammet av loven dersom de anvendes informativt i markedsføring
av produkter. Departementet vil på et senere tidspunkt
foreslå å endre legemiddelloven for å styrke
og effektivisere lovens sanksjonssystem for imøtegåelse
av ulovlig medisinsk reklame. Departementet vil komme tilbake til
spørsmålet om utvidelse av registreringsordningen
for naturlegemidler ved behandlingen av Aarbakkeutvalgets innstilling
om alternativ medisin.
Det gis i proposisjonen en redegjørelse for folketrygdens
mest sentrale stønadsordninger på legemiddelområdet;
blåreseptordningen som på bestemte vilkår
yter stønad til dekning av utgifter til viktige legemidler
og spesielt medisinsk utstyr og forbruksmateriell, bidragsordningen
som innebærer at trygden kan yte bidrag til dekning av
utgifter til helsetjenester når utgiftene ikke ellers dekkes
etter denne loven eller andre lover, og frikortordningen som setter
et felles årlig utgiftstak for egenandeler til legemidler
forskrevet på blå resept, legehjelp, psykologhjelp
og reiser som trygden betaler for. Det redegjøres også for
referanseprisordningen som fastsetter en referansepris som er det
maksimale beløp som folketrygden kan godtgjøre.
Når det gjelder kostnadsveksten på legemiddelområdet,
framholdes det bl.a. at i tidsrommet fra og med 1990 til og med
1997 økte utgiftene til legemidler på blå resept
med i gjennomsnitt 11,1 prosent årlig, målt i
løpende kroner fra 2,221 mrd. kroner til 4,476 mrd. kroner.
Utgiftene i bidragsordningen økte i årene 1991
til 1997 med 22,5 prosent i gjennomsnitt pr. år fra 16,7
mill. kroner til 105,5 mill. kroner. Det påpekes videre
at det offentliges andel av finansieringen av det samlede legemiddelforbruk
har økt det siste tiåret.
Grundutvalget satte fram flere forslag til hvordan dagens blåreseptordning
kan forbedres, og til hvordan myndighetene kan legge til rette for
riktigere forskrivning og bruk av legemidler. Et av forslagene var at
pasienter med sjeldne diagnoser bør få samme rett til å få sine
utgifter dekket som pasienter med alminnelige sykdommer, dvs. at
rimelige legemidler dekkes også for denne gruppen. Det
uttales at Sosial- og helsedepartementet vil endre blåreseptforskriften,
slik at det ytes den samme stønad til pasienter med alminnelige
og sjeldne diagnoser, uansett legemidlets pris.
Grundutvalget foreslo videre at folketrygden skulle dekke utgifter
til kostbare legemidler også til kortvarig behandling,
såfremt sykdommen var av alvorlig karakter. Til dette forslaget
uttales det at departementet legger vekt på at pasienter
med kortvarige sykdommer sjelden har den samme økonomiske
totalbelastning som pasienter med kroniske lidelser. Departementet
anser at tilbudet til akutt syke pasienter som trenger kostbare
legemidler som ikke dekkes av blåreseptordningen, er tilstrekkelig
ivaretatt gjennom øvrige stønadsordninger, og
vil ikke gå inn for noen endring av praksis eller av regelverk
når det gjelder refusjon av utgifter til kortvarige lidelser.
Smertestillende legemidler som kan være vanedannende,
er ikke inkludert i dagens blåreseptordning av hensyn til
misbruksfaren, men det finnes andre ordninger som innebærer
full godtgjørelse av utgifter til slike dersom sykdommen
har gått inn i en langtkommen og uhelbredelig fase. Sosial-
og helsedepartementet mener at smertestillende legemidler som kan
være vanedannende, fortsatt som hovedregel ikke bør
inngå i blåreseptordningen, og viser til at pasientene
vil kunne få bidrag til delvis godtgjørelse av
utgifter til smertestillende midler etter de vanlige retningslinjer,
det vil si med 2/3 av utgiftene utover et minstebeløp
på 600 kroner pr. kalenderår. Det er et vilkår
at behandlingen er instituert av spesialist i sykehus, og at behandlingen
vurderes med to års mellomrom. Faren for avhengighet må være
bedømt som helt underordnet.
Når det gjelder smertestillende legemidler uten vanedannende
effekt, vises det til at de fleste reseptpliktige slike i dag dekkes
av blåreseptordningen. Det framholdes at ifølge
Rikstrygdeverket er den mest iøynefallende mangel ved smertebehandlingstilbudet i
dagens blåreseptordning at det ikke gis stønad
til legemidler til bruk ved nervesmerter først og fremst som
følge av diabeteskomplikasjoner. Sosial- og helsedepartementet
er positiv til å utvide ordningen, men uttaler at det gjenstår
en del spørsmål knyttet til den praktiske avgrensningen
av en ordning. Departementet vil komme tilbake til denne saken i
1999.
Grundutvalget mente at frikortordningen gir god skjerming mot
en urimelig samlet egenandelsbelastning. Utvalget så heller
ikke grunn til å særbehandle pensjonister med
lavere egenandel for disse slik gjeldende ordning gjør.
Når det gjelder nivået på dagens egenandeler,
anså utvalget at det nåværende maksimumsbeløpet
på 330 kroner var for høyt. På denne bakgrunn
foreslo utvalget at det skulle innføres en felles egenandel
på 20 eller 25 prosent, med et maksimumsbeløp
pr. resept på 200-250 kroner. Samlet sett var det antatt
at dette ville gi omlag samme provenyeffekt som dagens egenandeler.
Det ble ikke foreslått endringer for de grupper som er
helt fritatt fra egenandeler. Sosial- og helsedepartementet anser
ikke, isolert sett, at personer i høy alder har et større
behov for å få dekket sine legemiddelutgifter
enn andre grupper med stort forbruk av legemidler. Hensynet til
storforbrukere av legemidler vil fortsatt være ivaretatt
gjennom skjermingsordningen som sikrer alle gratis legemidler når
egenandelene overskrider en viss grense. Sosial- og helsedepartementet
mener det bør være lik egenandel for alle på 36
prosent, men at de grupper som i dag er fullt fritatt for egenandel,
fortsatt bør være det.
Etter gjeldende regler har sykehusene ansvaret for å gi
gratis legemidler under sykehusopphold. Medisiner forskrevet til
pasienten skal derfor ikke brukes under pasientens opphold i sykehus.
Grundutvalget anså at dette kunne virke upraktisk og foreslo
at det skulle gis anledning til at det i sykehusavdeling og ved korttids-
og avlastningsopphold i sykehjem kunne brukes av pasientens egen
blåreseptinnkjøpte legemidler. Sosial- og helsedepartementet
anser at en oppmykning av dagens ansvarsforhold med hensyn til hvem
som har ansvaret for medisinforsyningen i sykehus og sykehjem, vil
kunne skape et regelverk som ikke er tilstrekkelig klart, og er
redd for at Grundutvalgets forslag kan utvanne prinsippet om at
legemidler til bruk i sykehus skal være gratis for pasienten
og føre til en forskyvning av behandlingsutgifter fra sykehusene
til staten. Departementet finner på denne bakgrunn ikke
grunnlag for å endre dagens regelverk eller praksis i dette
spørsmål.
Grundutvalgets flertall foreslo å opprette faggrupper
på utvalgte terapiområder for å oppnå god forankring
av refusjonsordningen i helsetjenesten. Grundutvalget foreslo også en
egen blåreseptnemnd som kan fungere som et formelt samhandlingsorgan mellom
forvaltningsmyndighetene og de kliniske miljøer, og legge
til rette for generell kompetansebygging. Det redegjøres
for relevante nemnder, rådgivende grupper m.v. som finnes
i dag, og Sosial- og helsedepartementet anser det riktigere å bygge
på disse enn å bygge opp et nytt og ressurskrevende, landsdekkende
nettverk som gis oppgaver som etter departements syn allerede langt
på vei ivaretas av andre offentlige myndigheter og faglige
grupperinger.
Grundutvalget foreslo at legemiddelprodusenter skulle begrunne
sine søknader om refusjonsberettigelse for nye legemidler
gjennom legemiddeløkonomiske evalueringer. Videre foreslo
Grundutvalget at undersøkelsene skulle gjennomføres
med utgangspunkt i et sett av veiledende retningslinjer, utarbeidet av
myndighetene og basert på internasjonal litteratur og erfaring
på feltet. Sosial- og helsedepartementet anser at legemiddeløkonomiske
analyser vil gi myndighetene et bedre utgangspunkt for å fastlegge
omfanget av blåreseptrefusjoner, gi produsentene mer stabile
og oversiktlige rammevilkår og gi leger og sykehus mulighet
til å treffe mer rasjonelle beslutninger. Det understrekes
at kompetansen til å utføre og evaluere slike
analyser er begrenset, og at retningslinjer derfor må ses
på som en første del av et regelverk under utvikling
over tid. Departementet slutter seg for øvrig til Lønning
II-utvalgets syn om at helseøkonomiske analyseredskaper
ikke erstatter vanskelige verdibaserte valg, omhyggelig vurdering,
godt klinisk skjønn eller sunn fornuft, og derfor ikke
kan være det eneste beslutningsunderlaget for prioriteringsbeslutninger.
Sosial- og helsedepartementet har som mål å skape
større offentlighet rundt spørsmål om
opptak av nye legemidler på blå resept, men påpeker
at dette målet må vurderes opp mot behovet for å unnta
budsjettspørsmål fra offentlighet i utredningsfasen
og legemiddelindustriens krav på konfidensiell behandling
av forretningssensitivt materiale. Etter at vedtak om refusjonsberettigelse
er fattet, tar departementet sikte på at de legemiddeløkonomiske
analysene skal kunne offentliggjøres. Statens legemiddelkontroll
tar også sikte på en juridisk gjennomgang av hvilke
forhold som må ivaretas i forbindelse med en offentliggjøring
av analyser.
Grundutvalget foreslo at mulighetene for å innføre
et terapeutisk referanseprissystem for ulike grupper av legemidler
skulle utredes. Det ble framholdt at terapeutiske referansepriser
kunne være en metode for å få til en
mer kostnadseffektiv bruk av legemidler, men at legitimiteten til
et slikt system vil avhenge av kvaliteten på de medisinsk-faglige
vurderinger som legges til grunn for refusjon. Departementet uttaler
at et terapeutisk referanseprissystem både har positive og
negative sider, og legger opp til at statlige legemiddelmyndigheter,
i samarbeid med relevante fagmiljøer, skal utrede det faglige
grunnlag for og økonomiske sider ved et slikt system.
Grundutvalget foreslo iverksettingen av et utvidet system for
oppfølging, tilsyn og kontroll av legemiddelforbruket gjennom
etablering av en reseptbasert legemiddelstatistikk, og Strømutvalget
satte frem tilsvarende forslag om bedre legemiddelstatistikk. Sosial-
og helsedepartementet tar sikte på å etablere
en mer detaljert statistikk over forskrivning og bruk av legemidler.
Hovedmålet vil være å bidra til bedre kvalitet
i legemiddelforskrivning og bruk, gjennom informasjon og veiledning,
samt å gi myndighetene et bedre grunnlag for planlegging
og styring. En individbasert reseptstatistikk krever lovhjemmel,
opprettelse av et offentlig register og nødvendige konsesjoner
i tråd med ny lov om helseregistre og lov om personregistre.
Departementet legger til grunn at innhenting av forskrivningsdata
skal ta hensyn til ivaretakelse av personvernet.
Det framholdes at mye av den medisin som skrives ut på trygdens
regning, ikke blir benyttet. Departementet har ingen oversikt over
hvor store mengder blåresept-medisiner som kasseres, men nevner
som illustrasjon på hvilke økonomiske konsekvenser
en her står overfor, at dersom 1 prosent av den rekvirerte
blåreseptmedisinen ikke blir benyttet, vil dette utgjøre
en kostnad på ca. 50 mill. kroner årlig. Grundutvalget
foreslo at legene skulle pålegges å rekvirere
startpakninger, dvs. mindre legemiddelpakninger som varer for et
kortere tidsrom enn de vanligste legemiddelpakningene, ved igangsetting
av langvarig behandling, og at det skulle stilles krav til at legemiddelprodusentene
skulle kunne levere slike pakninger.
Departementet uttaler at det ifølge opplysninger fra
Statens legemiddelkontroll ikke er noen entydig definisjon av begrepet
startpakning, og at det vil bli for omfattende og uoversiktlig å etablere
spesialtilpassede startpakninger for de ulike legemidler. Sosial- og
helsedepartementet vil utarbeide en forskrift med sikte på at
det ved oppstart av behandling med nytt legemiddel kun skal rekvireres
et kvantum tilsvarende en måneds forbruk. Det uttales at
en nedkorting av forbruksperioden på tre måneder,
vil føre til redusert kassasjon fordi det til enhver tid
vil være mindre utleverte og ubrukte mengder legemidler
igjen, når det skjer endringer i medikasjonen. Det framholdes
at det er viktig å se til at ikke kronikere blir rammet
av eventuelle utleveringsrestriksjoner, og at en eventuell endring
i første omgang derfor bør prøves ut
ved utvalgte apotek.
Dosedispensering innebærer at pasienten får
utlevert nøyaktig det antall tabletter som vedkommende trenger,
for et par ukers forbruk med den daglige dosen i hvert sitt rom
i en doseringseske eller annen egnet emballasje. Det har hittil
vært brukt i en viss utstrekning i hjemmesykepleien. Grundutvalget
foreslo at refusjonsordningen må bidra til dekning av utgifter
til dosedispensering da dette vil kunne gi besparelser gjennom redusert
svinn og kassasjon, og ved å lette administreringen av
legemidler for pasientene. Dessuten vil sjansen for at legemidlene
blir brukt til riktig tid og i riktig dose øke. Departementet
anser at kostnadene til dosedispensering vil bli begrenset, og at bruk
av dosedispensering totalt sett vil gi innsparing for folketrygden
bl.a. gjennom mindre kassasjon av legemidler på blå resept
og mindre svinn og opphoping av legemidler i private medisinforråd.
På denne bakgrunn foreslår Sosial- og helsedepartementet
at folketrygden yter delvis stønad til utgifter til dosedispensering.
Edb-baserte sykdomshåndteringssystemer leder legen gjennom
en diagnostisk sjekkliste som kan ende opp med en terapianbefaling.
Det uttales bl.a. at slike systemer også anses som markedsføringstiltak
som skal bidra til at selskapets legemidler blir brukt framfor generiske
preparater, parallellimporterte legemidler eller konkurrentenes
produkter. Grundutvalget mente at myndighetene i langt sterkere
grad må ta ansvar for å utvikle slik informasjon,
gjerne i samarbeid med legemiddelindustrien. Departementet uttaler
at utvikling og vedlikehold av slike systemer vil kreve kompetanse
som myndighetene alene ikke rår over på de enkelte
medisinske felt, og at dersom staten skal lage edb-baserte sykdomshåndteringssystemer,
vil det kreve et omfattende faglig arbeid. Selv om myndighetene
skulle lykkes i dette arbeidet, finnes det ingen garanti for at
systemene blir tatt i bruk. På denne bakgrunn vil ikke
Sosial- og helsedepartementet ta initiativ til å få utviklet
edb-baserte sykdomshåndteringssystemer i statlig regi.
Departementet mener det er behov for nærmere regler for hvordan
markedsføring fra industri og leger skal foregå,
også når det gjelder utvikling og bruk av edb-baserte
sykdomshåndteringssystemer, og vil invitere Legemiddelindustriforeningen,
Legeforeningen og representanter for arbeidsgiversiden til å vurdere
om det eksisterende regelverk for reklame for legemidler ivaretar
etiske forhold rundt markedsføringen av legemidler.
Det påpekes at legemiddelindustriens sterke satsing
på markedsføring og informasjon, bl.a. gjennom å arrangere
kurs for leger og annet helsepersonell og finansiering av etterutdanning,
forskningsprosjekter m.v., kan skape habilitetskonflikter ved at
legene påvirkes til å ta beslutninger om valg
av legemidler som de ellers ikke ville ha gjort, og som ikke er
det beste valget av behandlingsform sett i et samfunnsøkonomisk
perspektiv.
Det redegjøres for praksis ved Statens legemiddelkontroll
med hensyn til kontakt med legemiddelindustrien, kursdeltakelse
m.v.
I redegjørelsen for gjeldende regelverk for samhandling
mellom legemiddelindustri og leger vises det til at Statens legemiddelkontroll
i 1994 inngikk en avtale med Legemiddelindustriforeningen om at
et råd for vurdering av legemiddelinformasjon løpende skal
vurdere om legemiddelreklamen er i samsvar med forskrift om reklame
for legemidler av 25. august 1994. I tillegg er det utarbeidet veiledende
retningslinjer for samarbeid mellom legestand og farmasøytisk
industri. Departementet er kjent med at Legemiddelindustriforeningen
arbeider med et strengere regelverk, og prosedyrer for å utarbeide
bedre etiske retningslinjer for forholdet mellom leger og legemiddelindustri.
Det vises til Ot.prp. nr. 13 (1998-99) Om lov om helsepersonell
m.v der det redegjøres nærmere for problemstillinger
knyttet til utilbørlig påvirkning av helsepersonell.
Sosial- og helsedepartementet ser det som viktig at den delen av
legemiddelinformasjonen fra legemiddelindustri overfor helsepersonell
som innebærer ren kunnskapsformidling, ikke hindres. Samtidig ønsker
departementet mest mulig klare etiske kjøreregler for hvordan
markedsføring fra industri overfor leger skal foregå.
Det er ønskelig at økonomisk samarbeid mellom
industrien og helsetjenesten finner sted på institusjonsplan.
Sosial- og helsedepartementet vil invitere Legemiddelindustriforeningen, Legeforeningen,
relevante legemiddelmyndigheter og representanter for arbeidsgiversiden
til å vurdere om det eksisterende regelverk ivaretar hensynet
til nødvendig kunnskapsformidling om legemidler, samtidig som
det ivaretar etiske krav til markedsføringen av legemidler
overfor helsepersonell.
Når det gjelder industrifinansiert forskningsvirksomhet
ved offentlige helseinstitusjoner, vil Sosial- og helsedepartementet
be de berørte parter om å foreta en gjennomgang
av gjeldende regelverk og retningslinjer for samarbeidet mellom
leger og legemiddelindustrien. En vil vurdere behovet for å styrke regelverket,
blant annet med sikte på at legemiddelprodusenters bidrag
til offentlig ansatte legers forskningsvirksomhet, så lenge
forskningen skjer i arbeidsgivers lokaler og i legenes vanlige arbeidstid
(tjenesteplan), bør tilfalle institusjonens eller regionens forskningsorgan
og eventuelt øremerkes det enkelte prosjekt.
Det redegjøres for ansvarsfordelingen i den statlige
legemiddelforvaltningen og for oppgavene til henholdsvis Statens
legemiddelkontroll, Statens helsetilsyn, Rikstrygdeverket og Sosial-
og helsedepartementet.
Strømutvalget foreslo i NOU 1997:6 å utrede
behovet for å samordne den legemiddeløkonomiske
og legemiddelfaglige kompetanse, og i Grundutvalgets rapport NOU
1997:7 ble spørsmål om innhold i og organisering
av arbeidet knyttet til blåreseptordningen viet stor oppmerksomhet.
Det ble presentert to hovedalternativer for organisering av arbeidet,
med henholdsvis Rikstrygdeverket og Statens legemiddelkontroll som
hovedansvarlig for behandling av refusjonssøknader. Utvalget
la ikke fram noen tilråding om valg av modell, men pekte
på at det uavhengig av modell var behov for tett samarbeid
mellom de statlige fagetatene, og at ansvaret for saksforberedelsen
i refusjonsspørsmål måtte klargjøres.
Etter Sosial- og helsedepartementets vurdering kan håndteringen
av blåreseptordningen og funksjoner som utføres
i forbindelse med pris- og avansefastsettelse på legemidler,
forbedres, og departementet har inneværende år
startet en gjennomgang av organiseringen av den statlige legemiddelforvaltning
i samarbeid med sine fagetater. Sosial- og helsedepartementet vektlegger
at tilsynsvirksomheten med legers forskrivning av legemidler, legemiddelhåndtering
i helsetjenesten, apotek, grossister og farmasøytisk produksjon
må videreutvikles og fortsatt skje i regi av Statens helsetilsyn.
Det uttales at de operative oppgavene Helsetilsynet har innenfor
omsetningskjeden for legemidler, slik som konsesjon, avansesystem, apotekstøtteordning,
omsetningsavgift og fraktrefusjon, bør vurderes utskilt
fra tilsynsfunksjonene med sikte på å kunne rendyrke
og forsterke tilsynet og for å unngå dobbeltroller.
Departementet mener videre det er nødvendig med et tettere
og mer forpliktende samarbeid mellom Rikstrygdeverket og Statens legemiddelkontroll,
og at ansvarsforholdene og rapporteringsrutinene må gjøres
klare. Etter departementets syn bør statens kompetanse
innen legemiddeløkonomi og prisforhandlinger m.v. styrkes.
Departementet vil løpende vurdere behovet for og samordning
av legemiddelinformasjon.
Det redegjøres for det europeiske legemiddelregelverket,
og det framholdes at det europeiske legemiddelkontoret (EMEA), som
for EU-landene ble innført i 1995, medfører mindre
dobbeltarbeid knyttet til at hvert enkelt land gjør sin
egen evaluering og godkjenning av nye legemidler etter det samme
regelverk. EMEA innebærer også en ensartet godkjenningsprosedyre
for legemidler som er utviklet ved hjelp av blant annet bioteknologi.
Det redegjøres for landets apotekvesen der det pr. 1.
oktober 1998 totalt var 381 apotek. Av disse var 249 selvstendige
private apotek med 104 filialapotek, mens det var 27 sykehusapotek,
og ett av disse hadde ett underliggende filialapotek. Det framholdes
at i europeisk målestokk har Norge få apotek i
forhold til innbyggertallet. I tillegg til apotekene finnes det
også ca. 1 300 medisinutsalg.
Det redegjøres for apotekenes varesalg, omsetning og økonomi,
og det framgår bl.a. at i 1996 var 77 prosent av apotekenes
totale omsetning salg av reseptpliktige legemidler. 79
prosent av reseptomsetningen i 1997 besto av salg av legemidler
på blå resept. Gjennomsnittlig avanse for reseptpliktige
preparater var ca. 24 prosent i 1998. Gjennomsnittlig driftsresultatet for
alle private selvstendige apotek, inklusive deres filialer og apotek
som skiftet eiere, har i perioden 1993-97 gått ned fra
988 000 kroner til 931 000 kroner, og det uttales
at nedgangen har sammenheng med at staten har strammet inn apotekenes
marginer. Det vises til at det i NOU 1997:6 framholdes at lønnsomheten
i apotekene er høy sammenliknet med andre næringer
og næringens risikoprofil, og at apotekene også målt
som investeringsobjekt har gitt god avkastning. Det uttales at apotekavgiften
har bidratt til å redusere det samlede overskuddet hos
landets apotek, men at den ikke i ønsket grad har bidratt
til utjevning av overskuddene.
Det vises til at driftstilskudd til apotek er endret slik støtten
de senere år først og fremst har tilfalt apotek
i distriktene. I 1997 mottok 21 av 248 selvstendige apotek permanent
driftsstøtte til en verdi av 6,23 mill. kroner. I tillegg
ble det gitt 9 tilsagn om syklusbestemt driftsstøtte i
form av lån til en verdi av ca. 3 mill. kroner. I tillegg
til driftstøtteordningen har staten garantert for lån
i forbindelse med overtakelse og opprettelse av private apotek,
og i statsbudsjettet for 1998 samtykket Stortinget i å gi
garantier for inntil 50 mill. kroner i 1998 forutsatt at summen
av nye og gamle garantier ikke overstiger 400 mill. kroner. I tillegg
til direkte støtte til drift refunderer staten utgifter
forbundet med forsendelser av legemidler, og det ble i 1998 bevilget
48 mill. kroner i fraktrefusjon.
I redegjørelsen for apotekenes eiere og personale framholdes
det bl.a. at det i enkelte deler av landet er betydelige problemer
med å få tak i farmasøytisk arbeidskraft
til apotek, spesielt personer med farmasøytisk embetseksamen.
Departementet tror at en bedre utnyttelse av den farmasøytiske
arbeidskraften i apotek, blant annet gjennom ansettelse av andre
profesjonsgrupper til å ta seg av ikke-farmasøytiske
arbeidsoppgaver, kan redusere presset i etterspørselen etter
farmasøyter. Det vises ellers til at utdanningskapasiteten
er styrket i 1998. Departementet antar likevel at det vil være
en viss knapphet på farmasøytisk arbeidskraft
i de nærmeste årene.
Apotekvesenet er regulert gjennom lov av 21. juni 1963 nr. 17
om drift av apotek m.v. Det finnes ingen felles EU-regulering av
drift av apotek. Norges tilslutning til EØS-avtalen hadde
betydning for reguleringen av apotekvesenet bare gjennom EØS-avtalens sektordirektiver
for farmasøyter som innebærer at farmasøyter
i EØS-området har samme adgang til å bli apotekere
som farmasøyter med norsk utdanning.
Det framholdes at apotekvesenet er organisert forskjellig i de
ulike europeiske land, og det gis en kortfattet oversikt over sentrale
rammevilkår for drift og etablering av apotek i Finland,
Danmark, Sverige, Frankrike, Storbritannia, Tyskland, Nederland, Sveits,
Italia, Tsjekkia og Østerrike. Nylige apotekreformer i
Island og Irland omtales særskilt.
Det redegjøres for den historiske bakgrunnen for den
offentlige styringen av apotekvesenet, og det framholdes bl.a. at
apotekpolitikken fortsatt bygger på et fagprivilegium idet
bare personer med farmasøytisk embetseksamen kan eie og
være økonomisk involvert i denne type næringsvirksomhet,
og at etableringspolitikken leder til en deling av markedet mellom apotekene,
uten at dette i dag er noen uttalt målsetting fra myndighetenes
side.
Det vises til at på bakgrunn av endrede rammevilkår
for legemiddelmarkedet fikk Strømutvalget i mandat å beskrive
rammevilkårene for omsetning av legemidler og vurdere ulike
modeller for omsetning av legemidler. Det framholdes at Strømutvalget
pekte på flere svakheter ved dagens etableringspolitikk
for apotek, og bl.a. uttalte at helsepolitiske eller økonomiske
argumenter ikke synes å tale mot fri etablering av apotek
og filialer. Utvalget delte seg i to like store fraksjoner når
det gjaldt forslag til endringer av dagens etableringssystem. Felles
for de modellene som fraksjonene foreslo, er at begge forutsetter
at myndighetene setter rammevilkårene for driften. Den modellen
som innebærer det minste skillet i forhold til dagens system,
ble kalt «friere etablering». Den modellen som
markerer det mest prinsipielle skillet, omtales av Strømutvalget
som «fri etablering».
Forslaget om «friere etablering» bygger i vesentlig
grad på prinsippene for utarbeidelse av landsplan for apotekdekning,
som i dagens system er retningsgivende for Statens helsetilsyns
vedtak om opprettelse og nedleggelse av apotek. Forskjellen går
ut på at myndighetene ikke lenger skal utarbeide landsplaner,
men skal vurdere om den enkelte søknad om apotekopprettelse
oppfyller bestemte kriterier med hensyn til minsteavstand til nærmeste
apotek og befolkningsgrunnlag. Modellen med «fri etablering» av apotek
går ut på at myndighetene utelukkende vil vurdere
om søkeren og søknaden oppfyller objektive, lovfestede
krav til å få eie og opprette apotek. Myndighetene
skal ikke vurdere om nye apotek tar markedsandeler fra eksisterende
apotek, hvor apoteket skal ligge, eller om det har tilstrekkelig
stort kundegrunnlag.
Utvalget oppnådde heller ikke konsensus rundt spørsmålet
om hvem som skal kunne eie apotek. Et mindretall mente at bare farmasøytiske
kandidater skal kunne ha kontrollerende eierinteresser i private apotek.
Med utgangspunkt i Strømutvalgets innstilling og de
innkomne høringsuttalelsene til denne utarbeidet Sosial-
og helsedepartementet et høringsnotat med utkast til ny
apoteklov som ble sendt på høring i mai 1998 med
høringsfrist i august samme år. Det kom inn 117
høringsuttalelser. Departementet har på bakgrunn av
høringsnotatets forslag og høringsinstansenes
uttalelser utarbeidet det foreliggende forslaget til ny lovregulering
av landets apotekvesen.
Departementet foreslår at det ikke lenger skal kreves
høyere farmasøytisk utdanning for å eie apotek.
Farmasøytisk utdanning skal imidlertid kreves for å ha
driftsansvar for apotek. Alminnelige eierformer for næringsvirksomhet
foreslås gjort gjeldende også for apoteknæringen.
Som begrunnelse anføres bl.a. at kravet om at eiere av
apotek må ha farmasøytisk embetseksamen, etter
departementets syn utgjør en vesentlig inngangsbarriere
til apoteknæringen som sammen med et tett profesjonssamhold
i næringen har bidratt til å gjøre næringen
lukket for utenforstående. Det uttales at det kan synes
som om apoteknæringen har hatt få kanaler for
endringsimpulser utenfor de farmasøytiske miljøene,
og at apoteknæringen ikke har vært gjenstand for
omstruktureringer og forandringer i samme grad som andre næringer.
Hensynet til sikkerhet og kvalitet kan etter departementets vurdering
ivaretas tilfredsstillende med delt eier- og driveransvar. Det forutsettes
at driveren er farmasøytisk kandidat, og at den driftsansvarlige
får klarere offentlige standarder for sikkerhet og kvalitet å basere
apotekets drift på, og at det føres offentlig
tilsyn med at de faglige kravene overholdes.
Departementet foreslår videre å avvikle ordningen
med offentlig behovsprøvde apoteketableringer, men uttaler
at de hensyn og mål dette reguleringsverktøyet
er begrunnet i, ikke kan forventes ivaretatt av markedet alene.
Etter departementets syn er det behov for en utvidet og forbedret
statlig støtteordning som sikrer distriktsapotek et rimelig
inntjeningsgrunnlag, at tilgangen på farmasøyter
bedres gjennom økt kapasitet ved farmasøytiske
utdanningssteder, og fortsatt etableringskontroll i sentrale strøk
for å sikre at etterspørselen etter farmasøyter
til apotek ikke øker i sentrale strøk på bekostning
av distriktene. Departementet finner det også riktig å foreslå rettslige
virkemidler som gir mulighet til å pålegge etablerte
aktører å overta distriktsapotek. Departementet
foreslår at søkere til apotekkonsesjon må sannsynliggjøre
evne til å innfri lovforslagets høye kvalitative
krav i apotekets daglige drift. Dette skal eventuelt kunne dokumenteres
i fellesskap av flere nærliggende apotek under samme eier for å muliggjøre
små, kostnadseffektive apotek der det ikke er markedsmessig
grunnlag for noe annet, men likevel slik at selv det minste apoteket
i gruppen og dets personale vil ha en forankring i et større
og mer ressursrikt faglig og økonomisk fellesskap.
Det understrekes at ansvaret for landets legemiddelforsyning
som i dag vil ligge i den statlige legemiddelforvaltning med Sosial-
og helsedepartementet som øverste ansvarlige instans. Med
et fortsatt sterkt statlig engasjement for å sikre hele
landet en tilfredsstillende apotekdekning, ser departementet ikke behov
for å pålegge kommunene nye plikter. Derimot vil
departementet gjennom utvikling av distriktsstøtteordningen
gjøre det enklere for kommuner med svak apotekdekning å opprette
apotek. Som i dag vil kommunene også bli hørt
i den enkelte konsesjonssak, og det vil fortsatt være lovens
ordning at kommunene plikter å ta opp spørsmålet
om apoteketablering med konsesjonsmyndigheten hvis apotektilbudet
i kommunen er dårlig.
Det påpekes at samtidig som lovforslaget innebærer
en åpning av apoteksektoren, slik at også andre
aktører enn bare farmasøyter kan gjøre
seg gjeldende, innebærer det også økte
muligheter for farmasøytene selv idet det vil bli mulig
for farmasøytiske kandidater å bli apoteker etter
vanlige kriterier for lederutvelgelse som gjelder i privat virksomhet,
men det i dag i praksis er umulig for farmasøytiske kandidater
under 50 år å bli apoteker i attraktive områder.
Det framholdes at lettere adgang til etablering av apotek enn
i dag kan gi gevinster på en rekke områder. Sett
fra kundenes side kan det bli bedre tilgjengelighet til legemidler
som følge av utvidede åpningstider i det enkelte
apotek, og det kan bli etablert apotek på steder som står
uten apotek i dag. Kundeservicen kan bli bedre gjennom spesialisering
og skarpere kundeprofil i apotekvesenet. Det uttales at enklere
etableringsadgang også vil lede til konkurranse mellom
apotek i en helt annen grad enn i dag, og at dette kan føre
til lavere priser på en del av de varer som omsettes i
apotek.
Departementet antar at de største forskjellene i apotekenes
overskudd antagelig vil bli utjevnet som følge av en ny
etableringspolitikk med lavere inngangsbarrierer, og at det kan
også være grunn til å forvente en mer
rasjonell utnyttelse av farmasøytisk kompetanse. Samtidig
vil ny kompetanse komme inn i apotekene som følge av at
andre eiergrupper enn farmasøyter får komme inn
i apoteknæringen. Dette kan også ha positive følger
for utvikling og bruk av ny teknologi i apotekvesenet. Det anføres
også at de foreslåtte endringene vil kunne innebære
bruk av mer hensiktsmessige eierformer i apoteknæringen,
f.eks. i form av aksjeselskap.
Etter gjeldende rett beror vedtak om hvem som skal få apotekbevilling
til private apotek, på et fritt forvaltningsskjønn,
kombinert med et krav i loven om at visse minstevilkår
for bevilling må være oppfylt. Bevilling gis i
første instans av Statens helsetilsyn med Sosial- og helsedepartementet
som klageinstans. Departementet uttaler at med forslaget som åpner
for andre eiere enn bare farmasøyter i apotekvesenet, er det
ikke lenger rom for en ordning hvor det offentlige skjønnsmessig
avgjør hvem som skal få eie og drive privat apotekvirksomhet.
Med hensyn til apotekkonsesjon til sykehusapotek bør
apotekloven etter departementets syn være åpen
for både privat og offentlig eierskap til sykehusapotekene.
Lovforslaget innebærer at visse grupper i legeomsetningskjeden,
som legemiddelforskrivere, farmasøytisk industri og sykehus,
ikke skal ha adgang til å eie apotek. Når det
gjelder sykehusene, legger departementet stor vekt på å sikre
sykehusapotekernes faglig autonomi og sterke stilling i forhold
til sykehusets leger og ledelse ved at sykehusapotekeren ikke er administrativt
underlagt sykehuset. Når det gjelder eierskapsbegrensninger
til apotek for legemiddelindustrien, og foretak eid av legemiddelindustribedrifter,
begrunnes dette med at det vil være uheldig om alle ledd
i legemiddelomsetningskjeden skal kunne kontrolleres av én
aktør. Begrensningen i adgangen for forskrivere av legemidler
til å eie apotek begrunner departementet med at slike koplinger
kan gi incentiver til økt forskrivning. Departementet mener
at legemiddelgrossister ikke bør utelukkes fra eierskap
til apotek. Departementet foreslår derfor at ingen enkeltaksjonær
eller samarbeidende gruppering som er forskriver, farmasøytisk
selskap eller tilknyttet slik virksomhet, kan eie mer enn 10 prosent
av selskap som eier apotek.
Departementet har vurdert om helsefaglige hensyn taler for særlige
konkurranseregulerende regler i apotekloven, men konkluderer i proposisjonen
med at konkurranseloven har et tilstrekkelig regelverk til å hindre
misbruk av markedsmakt gjennom dominerende stilling og erverv, og
forutsetter at konkurransemyndighetene vil føre tilsyn
på dette området.
For å sikre dagens apotekdekning i distriktene foreslås
fortsatt etableringskontroll i sentrale strøk av landet.
Departementet tar som en midlertidig ordning sikte på å iverksette
et konsesjonstak i slike strøk samtidig som loven trer
i kraft. Det uttales at virkeområdet for takordningen bør
være geografisk avgrenset til de mest sentrale strøk,
og at takordningen må utformes slik at den ikke hindrer
konkurranse og fryser fast eksisterende struktur. Detaljene i takordningen
vil bli utformet i forskrift.
Det foreslås at det for å drive apotek skal
være krav om farmasøytisk embetseksamen, to års
farmasøytisk praksis etter embetseksamen, offentlig autorisasjon
som farmasøyt og hederlig vandel. Det framholdes at reseptarene
fortsatt vil ha anledning til å bestyre apotek under overoppsyn
av en farmasøytisk kandidat med driftskonsesjon. Rett til
slik apotekbestyrelse vil etter departementets forslag ikke være tidsbegrenset.
Ordningen med filialapotek har etter departementets syn muliggjort
etablering av apotek på steder i distriktene som ellers
ikke ville fått apotek. Departementet mener filialapotekordningen,
i betydningen apotek ledet av en reseptar under overoppsyn av en ansvarlig
cand. pharm, bør videreføres etter samme linjer
som i dag. Det uttales at den enkelte driftskonsesjonær
regulært ikke bør ha ansvaret for flere enn to til
tre filialapotek i tillegg til hovedapoteket.
Det påpekes at adgangen til å stille individuelle vilkår
til konsesjoner er et rettslig virkemiddel som kan bidra effektivt
til å sikre at helsepolitiske mål for såvel
det enkelte apotek som for apotekvesenet generelt blir oppfylt.
Departementet mener det bør være vid adgang til å stille
vilkår av betydning for kvaliteten og sikkerheten i det
enkelte apotek. I myndighetenes arbeid med å oppfylle de
helsepolitiske målene for apotekleddet, er det etter departementets
vurdering også nødvendig å ha hjemmel
for å stille vilkår av mer helsepolitisk art,
for eksempel vilkår som kan ha betydning for tilgjengeligheten
til apotektjenester og tjenestenes innhold og bredde. Departementet
foreslår også en relativt vid adgang til å stille
etterfølgende vilkår til både apotek-
og driftskonsesjoner.
Departementet foreslår å opprettholdt de alminnelige
regler om apotekenes leveringsrett. Når det gjelder sykehusapotekenes
leveringsrett, er det etter departementets vurdering naturlig med
en hovedregel som likestiller disse med andre apotek. Forutsetningen
for at de skal ha adgang til å selge til andre kunder enn
sykehuset, må imidlertid være at konkurransen med
andre apotek skjer på like vilkår. Departementet mener
at det ikke er behov for, og av helsemessige grunner heller ikke ønskelig
med, postordreapotek i Norge rettet inn mot forbrukermarkedet. Etter
departementets syn bør hovedregelen være at kunden oppsøker
apoteket personlig, slik at vedkommende kan gis ikke bare skriftlig,
men også muntlig informasjon om bruken av legemidlet. Departementet finner
på denne bakgrunn at salg av legemidler til forbrukere
ved postforsendelser fra apotek som hovedregel fortsatt bør
begrenses til de tilfeller hvor det er begrunnet i kundens dårlige
tilgjengelighet til apoteket.
Det foreslås i proposisjonen at apotekene får
en lovfestet plikt til å informere om riktig legemiddelbruk
når medisinen utleveres til kunden. Det understrekes at
kravet til informasjonens innhold og form må skjerpes i
tilfeller hvor det er foretatt et generisk eller parallelt bytte.
I disse tilfellene foreslås at apotekene får en
lovpålagt plikt til også å informere legen
om byttet. Legen må på sin side vurdere muligheten
for parallelt eller generisk bytte ved forskrivningen, og eventuelt
reservere seg mot slikt bytte hvis det antas å være
medisinsk nødvendig i relasjon til den aktuelle pasienten.
Departementet understreker at apotekene ikke under noen omstendighet
vil ha adgang til å overprøve det medisinske skjønn
som ligger til grunn for en individuell reservasjon fra legens side, og
at apoteket først må kontakte legen hvis det mener at
resepten bør endres på noe punkt. Departementet legger
til grunn at ethvert generisk og parallelt preparat må være
godkjent av legemiddelmyndighetene som substituerbart for at apotekene
skal ha adgang til å foreta et bytte.
Departementet mener det er riktig å la apotekenes informasjonsansvar
komme sterkere til uttrykk i loven enn tilfellet er etter den gjeldende
apotekloven. Når det gjelder innholdet i legemiddelinformasjonen
i resepttilfellene, framholdes det at apotekets primæroppgave
må være å bidra til at kunden har forstått
legens ordinasjon, og at apoteket i kraft av sin særlige
farmasøytiske kompetanse må gi utfyllende informasjon om
legemidlet der dette framstår som naturlig eller nødvendig,
slik tilfellet for eksempel er hvis det er foretatt et generisk
eller parallelt bytte. Når det gjelder etterspørsel
etter legemidler uten resept, framholdes det at apotekets hovedansvar
er at kunden får informasjon som er tilstrekkelig til å gi
grunnlag for riktig valg og riktig bruk. Det framholdes at apotekene
bør opprettholde sin profil som produsentnøytrale legemiddelleverandører
og legemiddelinformatører, og det pekes i den forbindelse
på forslaget om å utelukke legemiddelindustrien
fra å eie apotek.
Departementet legger opp til at landets apotek skal kunne markedsføre
sine varer og tjenester, rabatter og leveringsbetingelser med de
begrensninger som følger av gjeldende regler om markedsføring
av legemidler. For å sikre at markedsføringsaktiviteter foregår
i forsvarlige former, og ikke kommer i konflikt med målene
om riktig og rasjonell bruk av legemidler, vil departementet sikre
seg hjemmel til å regulere apotekenes markedsføringsadgang
nærmere i forskrift.
Apotekbevilling medfører i dag leveringsplikt ikke bare
for industriframstilte legemidler, men også for legemidler
som må tilvirkes i apotek. Dels gjelder dette legemidler
som må tilvirkes i det enkelte tilfellet. Apotekene tilvirker
også en del legemidler som er egnet for industriell produksjon,
men som farmasøytisk industri av ulike grunner ikke tilbyr. Legemiddeltilvirkning
i apotek skjer etter strenge offentlige krav. Apotekproduksjonen
av legemidler er i dag av langt mindre omfang enn tidligere. Reduksjonen
er skjedd i takt med det økte tilbudet av farmasøytiske
spesialpreparater. Det framholdes at selv om de apotekfremstilte
legemidlene representerer en liten del av apotekenes legemiddelsalg,
i 1995 bare 2,5 prosent av antallet solgte legemiddelpakninger, kan
de være av stor betydning for pasientene.
Departementet finner det riktig å foreslå lemping av
dagens krav om at alle apotek skal kunne tilvirke legemidler i framtiden,
eller ha utstyr for tilvirkning. Det uttales at dette vil redusere
kostnadene i næringen, og at hensynet til kvalitet og sikkerhet
tilsier at den mer sporadiske produksjonen ikke bør ha
et større omfang enn strengt nødvendig. Etter
departementets vurdering kan målet om god tilgjengelighet
til legemidler som må tilvirkes i det enkelte tilfellet,
best nås ved å stille krav om dokumentasjon av
leveringsevne for slike produkter i konsesjonsbehandlingen. Departementet
foreslår derfor at et slikt krav inngår blant
lovens vilkår for å få apotekkonsesjon.
men at det skal være opp til søkeren selv å bestemme
om leveringen skal sikres gjennom produksjonskapasitet i eget apotek
eller gjennom for eksempel en leieproduksjonsavtale med et annet
apotek. Departementet foreslår hjemmel for at konsesjonsmyndigheten
i enkelttilfeller kan stille vilkår om produksjonskapasitet
for apotekkonsesjon.
Under drøftingen av apotekenes lagerproduksjon av legemidler
vises det bl.a. til at det i 1986 ble utarbeidet «Plan
for utbygging av serviceproduksjon av legemidler». I samsvar
med planen er apotekvesenets lagerproduksjon av legemidler for salg
til andre apotek sentralisert i fem landsdekkende produksjonsapotek.
Produksjonsapotekene har monopol på apotek- og grossistleveransene
innenfor sitt sortiment. Til gjengjeld har de leveringsplikt for
alle legemidler innenfor sine respektive produktgrupper, slik at
også ulønnsomme preparater må produseres
dersom de etterspørres. Den delen av produksjonen som er
underlagt reseptplikt, er undergitt offentlig maksimalprisregulering.
Departementet foreslår at apotekloven fortsatt får
de nødvendige virkemidler til å videreføre ordninger
som dagens sentrale produksjonsordning. Det uttales at dette ikke
vil være til hinder for at segmentet i større
eller mindre grad konkurranseeksponeres dersom myndighetene senere
finner at det er grunnlag for det. Nye interesserte og kompetente
aktører bør etter departementets vurdering foranledige
at dagens produksjonsordning gås gjennom med sikte på å vurdere
tilpasninger av ordningen. For det tilfellet at markedet ikke blir
forsynt med de aktuelle legemidlene, foreslår departementet
hjemmel til å knytte vilkår til apotekkonsesjonen
til aktuelle apotek om lagerproduksjon for levering til andre apotek
eller grossist. Når det gjelder spørsmålet
om maksimalprisregulering, ser departementet større betenkeligheter med å slippe
prisene fri på preparater som gjennom produksjonsordningen
i realiteten har monopol i produksjonsleddet, enn tilfellet er med
hensyn til resepturproduksjonen, der apotekene har adgang til å konkurrere
med hverandre.
De økonomiske og administrative konsekvensene av lovforslaget
oppsummeres slik i proposisjonen:
Loven vil gjennom lettere etableringsadgang
og nye eiergrupper gi økt konkurranse i apotekvesenet.
Konkurransen vil stimulere til en mer effektiv utnyttelse av ressursene.
Dette antas å gi seg utslag i apoteketableringer i raskere
tempo enn i dag. Tempoet vil avhenge av omfanget og varigheten av
takordningen. Det er grunn til å tro at apoteketableringer
i første rekke vil skje i og rundt de større byene.
Kundene vil oppleve lettere tilgang til legemidler til uendret
eller lavere pris.
Kommuner og fylkeskommuner blir ikke pålagt utgifter
ved denne loven, men kan oppnå besparelser gjennom lavere
legemiddelutgifter som følge av at apotekene vil konkurrere
på pris i sin streben etter institusjonsleveranser.
Staten kan bli påført utgifter gjennom
styrking av tilsynet med apotek og mulig økt behov for
personellressurser til å arbeide med tildeling av konsesjoner.
Omlegging av driftsstøtteordningen, sammen med
lavere forventet gjennomsnittlig omsetning pr. apotek, vil nødvendiggjøre
omlegging av apotekavgiftens satser og fradrag. Dette vil ikke medføre
noen netto utgift for staten. Eventuelle nettoutgifter vil bli betalt
av apoteksektoren.