Departementet foreslår at pasientjournalen og andre behandlingsrettede helseregistre kan føres elektronisk. Det framholdes at målet er at elektroniske pasientjournaler, elektronisk kommunikasjon og bruk av nett som infrastruktur skal bli like akseptert, tillitvekkende og ha samme juridiske holdbarhet som tradisjonell skriftlig dokumentasjon og kommunikasjon.

Departementet foreslår at Kongen i forskrift skal kunne gi nærmere bestemmelser om behandling av helseopplysninger i elektroniske pasientjournaler og andre behandlingsrettede helseregistre. Loven forutsetter at før de nærmere krav til slike pasientjournaler er utredet, vil den elektroniske pasientjournalen ikke kunne erstatte den papirbaserte pasientjournalen.

Hjemmelen eller rettsgrunnlaget for en forskrift om elektroniske pasientjournaler vil i tillegg til helseregisterloven være helsepersonelloven og evt. spesialisthelsetjenesteloven.

Departementet foreslår at databehandlingsansvaret for elektroniske pasientjournaler legges til den fylkeskommune, kommune og annen offentlig eller privat virksomhet som tar i bruk elektroniske pasientjournaler, eventuelt andre behandlingsrettede helseregistre.

Departementet påpeker at det er svært viktig at innføring av ny informasjonsteknologi skjer i takt med utbygging av sikkerhetssystemer og kompetanse på området. Loven åpner opp for at det er tilstrekkelig å ha elektronisk pasientjournal. Det uttales at hvordan en praktisk kan oppfylle kravet til sikker dokumentasjon, må framgå nærmere av forskriften, og videre at dersom den papirbaserte pasientjournalen skal kunne erstattes av elektroniske pasientjournaler, må det etableres en standard for arkivering av elektroniske pasientjournaler som er så god at den også tilfredsstiller arkivlovens regelverk.

Det gis i proposisjonen en kort omtale av sentrale landsomfattende helseregistre som Kreftregisteret, Medisinsk fødselsregister, Dødsårsaksregisteret og Meldingssystemet for infeksjonssykdommer.

Departementet foreslår at Kongen i Statsråd i forskrift skal kunne gi nærmere bestemmelser om behandling av helseopplysninger i sentrale helseregistre til bruk for administrasjon, styring, planlegging og kvalitetssikring av helsetjenesten, forskning og stati­stikk. I denne forskriften vil Kongen i Statsråd også ta stilling til personidentifikasjonen, dvs. om opplysningene skal registreres på navn og fødselsnummer, eller om navn og fødselsnummer skal erstattes med et pseudonym. Departementet påpeker at det følger av lovforslaget § 11 at helseopplysninger (personidentifiserbare opplysninger) bare kan innsamles til sentrale helseregistre når personidentifisering er nødvendig for å ivareta formålet med registeret.

Det uttales at den nærmere grensetrekning av hvilke sentrale helseregistre som bør opprettes etter beslutning av Kongen i Statsråd, versus hvilke helseregistre Datatilsynet bør gi konsesjon til, må vurderes ut fra helseforvaltningens og helsetjenestens behov, og ses i forhold til personregisterloven og lov om behandling av personopplysninger. Departementet legger til grunn at sykdomsregistre og kvalitetsregistre som omfatter flere diagnosetyper over hele befolkningen, bør reguleres i forskrift av Kongen i Statsråd, og det samme gjelder sykdomsregistre, kvalitetsregistre eller helsetjenesteregistre som inneholder svært følsomme opplysninger som gir stor usikkerhet om virkningen av registreringen. Mindre omfattende helseregistre som avdekker en ikke spesielt sensitiv sykdomsgruppe, bør ifølge proposisjonen kunne opprettes etter konsesjon fra Datatilsynet.

Departementet foreslår at forskriften som gis, også bør gi nærmere bestemmelser om den databehandlingsansvarliges plikt til å gjøre data tilgjengelig for at formålene kan nås, og at det skal fastsettes i forskriften hvem som skal være databehandlingsansvarlig for opplysningene.

Det opplyses at det har vist seg meget vanskelig å få oversikt over regionale og lokale helseregistre i den desentraliserte helseforvaltningen.

Departementet foreslår at Kongen i Statsråd i forskrift skal kunne gi nærmere bestemmelser om behandling av helseopplysninger i regionale helseregistre for ivaretakelse av oppgaver etter smittevernloven, spesialisthelsetjenesteloven og tannhelsetjenesteloven. Forskriften skal angi formålet med behandlingen av opplysningene og hvilke opplysninger som kan behandles. Det framholdes at regionale sykdoms- og/eller kvalitetsregistre vil være meget viktige verktøy i avklaring av behandlingseffekter, virkninger og bivirkninger.

Videre foreslår departementet at Kongen i Statsråd i forskrift også skal kunne gi nærmere bestemmelser om behandling av helseopplysninger i lokale helseregistre for ivaretakelse av oppgaver etter kommunehelsetjenesteloven og smittevernloven.

Departementet foreslår at det i lovens kapittel om tillatelse til å behandle helseopplysninger, etablering av helseregistre etc. presiseres at behandling av helseopplysninger bare kan skje når dette er tillatt etter personopplysningsloven §§ 9 og 33 eller følger av bestemmelser fastsatt i forskrift med hjemmel i helseregisterloven. Det samme gjelder annen behandling av slike opplysninger dersom opplysningene inngår eller skal inngå i et helseregister. Videre foreslår departementet at det tas inn et tillegg om at behandlingen av opplysningene ikke skal være forbudt ved lov eller ved annet særskilt rettsgrunnlag som f.eks. menneskerettighetskonvensjoner Norge er bundet av.

Departementet foreslår at hovedregelen ved innsamling av helseopplysninger til sentrale, regionale og lokale helseregistre skal være at den registrertes samtykke skal innhentes før opplysningene utleveres eller overføres, evt. innhentes fra den registrerte selv. Lovforslaget åpner opp for at helseopplysninger etter forskrift av Kongen i Statsråd skal kunne overføres til sentrale helseregistre selv om den registrerte ikke har samtykket, og selv om opplysningene er underlagt lovbestemt taushetsplikt. For bedre å synliggjøre hovedregelen om samtykke foreslår departementet at det tas inn et nytt annet punktum i kommunehelsetjenesteloven § 3-4 og tannhelsetjenesteloven § 3-4 om at utlevering av taushetsbelagte opplysninger etter første punktum skal skje etter samtykke fra den opplysningene angår, hvis ikke annet er bestemt i eller i medhold av lov. Departementet mener dette vil bidra til å styrke pasientenes vern mot spredning av taushetsbelagt pasientinformasjon.

Når det gjelder innsamling av helseopplysninger etter smittevernloven, foreslår departementet at smittevernloven harmoniseres til helseregisterloven.

Departementet har vurdert om noen diagnosetyper (f.eks. psykiske lidelser, kjønnssykdommer, rusmiddelavhengighet, HIV, AIDS) er så følsomme at de bør reguleres særskilt, slik som visse genetiske helseopplysninger i lov om bruk av medisinsk bioteknologi § 6-4 annet ledd. Departementet har kommet til at en ikke vil foreslå å særregulere nærmere bestemte opplysninger i loven, men framholder at det ikke er noe i veien for at den enkelte forskrift gjør dette. Departementet har også vurdert om enkelte opplysninger av betydning for helseforhold burde særreguleres, f.eks. personlige levevaner som røyking, alkoholkonsum etc., men vil ikke foreslå dette.

Departementet foreslår at dersom den registrerte føler at en registrering av nærmere bestemte opplysninger er sterkt belastende, skal han eller hun på vilkår ha en mulighet til få slettet eller sperret opplysningene.

Departementet har vurdert om den enkelte registrerte i sin alminnelighet bør kunne kreve at navn og fødselsnummer, eventuelt andre personentydige data, skal fjernes fra de øvrige opplysningene, før opplysningene overføres til sentrale, landsomfattende helseregister, men har kommet til ikke å ville fremme et slikt forslag.

Departementet foreslår at virksomheter og helsepersonell som tilbyr eller yter tjenester i henhold til apotekloven, kommunehelsetjenesteloven, smittevernloven, spesialisthelsetjenesteloven og tannhelsetjenesteloven, bør kunne pålegges meldingsplikt til sentrale, regionale og lokale helseregistre i forskrift.

Det foreslås at departementet skal kunne pålegge fylkeskommuner og kommuner å innrapportere av­identifiserte eller anonyme data til statistikk og også fastsette standarder m.v. for dette. Dagens kommunelov gir ikke departementet nødvendig lovhjemmel for dette, og det uttales at inntil dette endres, bør det være et tilstrekkelig rettsgrunnlag for statstikkinnhenting i helsesektoren i helseregisterloven.