Til Odelstinget
Som bakgrunn for proposisjonen framholdes det at overføring
av levende biologisk materiale fra dyr til mennesker (xenotransplantasjon)
ble betraktet som nærmest umulig for inntil få år
siden, men at utviklingen innen immunologi, farmakologi og genteknologi har
forbedret mulighetene for å oppnå vellykkede xenotransplantasjoner.
Mangelen på organer til transplantasjon er et internasjonalt
problem, og mulig overføring av organer og vev fra dyr
til mennesker har i de seinere år vært drøftet
i en rekke land og i flere internasjonale organisasjoner.
Det redegjøres i proposisjonen for tidligere politisk
behandling av spørsmålet om xenotransplantasjon i
St.meld. nr. 25 (1992-93) Om mennesker og bioteknologi, jf. Innst.
S. nr. 214 (1992-93).
I desember 1999 ble det nedsatt et utvalg for å vurdere
overføring av levende biologisk materiale fra dyr til mennesker.
Ved behandlingen av Ot.prp. nr. 77 (1999-2000) ble det vedtatt
et midlertidig forbud mot enhver form for medisinsk behandling med
levende biologisk materiale fra dyr fram til 1. januar 2003, jf.
Innst. O. nr. 72 (2000-2001).
Xenotransplantasjonsutvalget foreslo at xenotransplantasjon tillates
i Norge fra 1. januar 2003 og at dette reguleres i en egen lov.
Utvalget foreslo videre opprettelse av en særskilt nemnd
som skal følge utviklingen internasjonalt og gi departementet
råd i saker som angår xenotransplantasjon. Pasienter
med xenotransplanter skal ifølge utvalgets forslag innlemmes
i et eget pasientregister, og for å kunne motta tilbud
om behandling med xenotransplantasjon, må pasientene forplikte
seg til å delta i livslang oppfølging med hensyn
til smitterisiko og til å videreformidle informasjon til
nære kontakter.
I juli 2001 sendte Sosial- og helsedepartementet NOU 2001:18
Xenotransplantasjon på høring med høringsfrist
i oktober 2001. Departementet har mottatt 79 uttalelser, hvorav
47 tar stilling til utredningens innhold, og av disse er det 38
som støttet utvalgets forslag. De fleste er opptatt av
risikospørsmålet med hensyn til fare for smitteoverføring,
men er enige med utvalget i at ved å gjennomføre
et «føre-var»-prinsipp vil det være
forsvarlig å gradvis tillate forsøk med xenotransplantasjon
fra 1. januar 2003. Flere av høringsinstansene legger imidlertid
vekt på at det må innhentes mer kunnskap, og at
det er helt nødvendig å få på plass
nødvendige reguleringsmekanismer før det kan tillates.
Et mindretall mener at det er for tidlig å tillate xenotransplantasjon
i Norge allerede fra 1. januar 2003. Dette begrunnes med at flere
områder må utredes nærmere før
man kan regulere dette. Videre mener man at det er behov for mer
eksakt viten om faren for smitteoverføring, tid til å få på plass
de nødvendige reguleringsmekanismer og tid til en bred
offentlig debatt om xenotransplantasjon.
Det vises til at Parlamentarikerforsamlingen i Europarådet
i januar 1999 anbefalte Ministerkomiteen å arbeide for
en rask innføring av et moratorium for kliniske forsøk
med xenotransplantasjon i alle medlemsland, og ta skritt for å gjøre
moratoriet til en verdensomfattende avtale. Ei arbeidsgruppe opprettet
av Europarådet i 1999 har utarbeidet et utkast til retningslinjer
for regulering som er i overensstemmelse med NOU 2001:18. Et nytt
utkast som tar hensyn til kommentarer som kommer fra medlemslandene,
vil gå til Ministerkomiteen for vedtakelse.
Departementet foreslår å forlenge det midlertidige forbudet
mot xenotransplantasjon til 1. januar 2005. Begrunnelsen for dette
er at departementet ønsker å ha tilstrekkelig
tid til å vurdere utvalgets tilrådinger, høringsuttalelsene
og Europarådets endelige retningslinjer. Videre ønsker
departementet tid til å utarbeide forslag til permanent
regulering. Det uttales at det vil være realistisk å sende
et forslag til regulering av xenotransplantasjon på høring
sommeren 2003 med framleggelse våren 2004.
Det framholdes at utviklingen er kommet svært langt
på visse områder når det gjelder xenotransplantasjon,
bl.a. har man i USA kommet langt når det gjelder forskning
på kunstige organer som er basert på levende celler.
Departementet vil på bakgrunn av denne utviklingen foreslå en
interimsordning hvor man gir et interimsorgan ansvaret for å følge
med på utviklingen innen xenotransplantasjon.
Det uttales at forslaget om å forlenge det midlertidige
forbudet mot xenotransplantasjon til 1. januar 2005 ikke vil medføre økonomiske
eller administrative konsekvenser. Eventuelle utgifter til et interimsorgan
med overvåkningsansvar vil bli dekket innenfor departementets
rammer.
Komiteens flertall, medlemmene fra Arbeiderpartiet,
Bjarne Håkon Hanssen, Britt Hildeng, Asmund Kristoffersen
og Gunn Olsen, fra Høyre, Beate Heieren Hundhammer, Bent
Høie og Elisabeth Røbekk Nørve, fra Sosialistisk
Venstreparti, Olav Gunnar Ballo og Sigbjørn Molvik, fra
Kristelig Folkeparti, Åse Gunhild Woie Duesund og Magne
Aarøen, og fra Senterpartiet, Ola D. Gløtvold,
vil peke på at xenotransplantasjon reiser mange etiske
og samfunnsmessige problemstillinger knyttet til overføring
av smittefarlige sykdommer (xenoer) fra dyr til mennesker.
Flertallet har merket seg at xenotransplantasjon
defineres som overføring av biologisk materiale i form
av levende celler, vev og hele organer fra dyr til mennesker. Det
omfatter dyreceller anvendt i menneskekroppen i innkapslet form
(for eksempel kunstig bukspyttkjertel), men ikke hjerteklaffer, årer
og annet bearbeidet materiale fra dyr anvendt i mennesker. Flertallet vil
vise til at i slike produkter har vevet gjennomgått en
rekke prosesser med sikte på å ødelegge
mulige smittekilder. Flertallet har merket seg at bruk
av levende dyreceller som vektorer ved genterapi omfattes av definisjonen
xenotransplantasjon.
Flertallet vil vise til at motivasjonen for å bruke
dyreorganer som transplantat til pasienter er en økende
mangel på organer.
Komiteen ser det som meget positivt
at stiftelsen Organdonasjon har lansert donorkort i Norge denne
våren. Komiteen vil også vise til
at man ved å ha egne koordinatorer ved donorsykehusene
vil identifisere flere potensielle donorer og gjennom bedre opplæring
av helsepersonell vil bidra til at henvendelsene til pårørende
om tillatelse til donasjon skjer på en profesjonell og
etisk forsvarlig måte.
Komiteen vil peke på at departementet
i 1999 sendte ut et høringsnotat om endringer i transplantasjonsloven
hvor det ble foreslått å nedsette et utvalg som
blant annet skulle vurdere om det var tilrådelig å tillate
kliniske forsøk med xenotransplantasjon, og hvor det ble
foreslått en «tenkepause» (moratorium)
i form av et midlertidig forbud mot xenotransplantasjon fram til
januar 2003.
Komiteen vil vise til at Stortinget ved behandling
av Ot.prp. nr. 77 (1999-2000) vedtok et midlertidig forbud mot enhver
form for medisinsk behandling med levende biologisk materiale fram
til 1. januar 2003.
Komiteen vil videre vise til at med bakgrunn i høringsnotatet
ble det nedsatt et utvalg i 1999 som la fram sin innstilling i 2001. Komiteen har
merket seg at dette utvalget på grunnlag av behov, risiko, etikk
og et «føre var»-prinsipp foreslår
at xenotransplantasjon tillates i Norge fra 1. januar 2003. Komiteen har
merket seg at flertallet av de som har avgitt høringssvar,
støttet dette forslaget, mens mindretallet mente at det
var for tidlig å tillate xenotransplantasjon i Norge allerede
1. januar 2003 da det mente at det var behov for å utrede
flere områder mer før de kunne reguleres. Komiteen har
videre merket seg at mindretallet mente det er behov for mer eksakt
viten om faren for smitteoverføring, tid til å få på plass
de nødvendige reguleringsmekanismer og mer tid til blant
annet en bred offentlig debatt om xenotransplantasjon.
Komiteens flertall, medlemmene fra Arbeiderpartiet,
Høyre, Sosialistisk Venstreparti, Kristelig Folkeparti
og Senterpartiet, vil peke på at parlamentarikerforsamlingen
i Europarådet har anbefalt Ministerkomiteen å arbeide
for et midlertidig forbud mot xenotransplantasjon i alle medlemslandene
og ta skritt for å gjøre dette forbudet verdensomfattende. Flertallet har merket
seg at en endelig avklaring av Europarådets retningslinjer
tidligst kan ventes i slutten av 2002.
Et annet flertall, medlemmene fra Høyre,
Sosialistisk Venstreparti. Kristelig Folkeparti og Senterpartiet,
er enig med Regjeringen i at man forlenger det midlertidige forbudet
mot xenotransplantasjon til 1. januar 2005 for å få tilstrekkelig
tid til å vurdere utvalgets tilrådinger, høringsuttalelsene
og Europarådets endelige retningslinjer.
Komiteens flertall, medlemmene fra Arbeiderpartiet,
Høyre, Sosialistisk Venstreparti, Kristelig Folkeparti
og Senterpartiet, er også enig i at når
utviklingen er kommet svært langt på visse områder
når det gjelder xenotransplantasjon i andre land, er det
behov for å opprette et interimorgan som har ansvaret for å følge med
utviklingen innen xenotransplantasjon.
Komiteens medlemmer fra Arbeiderpartiet mener
at det bør utarbeides et lovforslag som regulerer xenotransplantasjon. Disse
medlemmer legger til grunn at Regjeringen sørger
for en rask oppfølging av Europarådets behandling
av retningslinjer for anvendelse av xenotransplantasjon.
Disse medlemmer fremmer følgende forslag:
«Stortinget ber Regjeringen utarbeide eget lovforslag
om xenotransplantasjon snarest mulig.»
Disse medlemmer mener at en forlengelse av moratoriet
helt fram til l. januar 2005 kan medføre at utviklingen
på dette område vil stagnere i Norge, men vil
i påvente av en ny lov stemme for det foreliggende forslaget
til endring av § 15 annet ledd om forlengelse
av moratoriet.
Komiteens medlemmer fra Fremskrittspartiet,
Bård André Hoksrud og Harald T. Nesvik, viser
til at utvalget som ble nedsatt 3. desember 1999 for å vurdere
overføring av levende biologisk materiale fra dyr til mennesker
(xenotransplantasjon), avga en delt innstilling hvorav flertallet
anbefalte at xenotransplantasjon ble tillatt i Norge fra 1. januar
2003. Det samme utvalget foreslo at xenotransplantasjonen skulle
reguleres i en egen lov, og utvalget foreslo videre at det skulle
opprettes en egen særskilt xenotransplantasjonsnemnd som skulle
følge utviklingen internasjonalt og gi departementet råd
i saker som angår xenotransplantasjon. Endelig foreslo
utvalget at pasienter med xenotransplantater skulle innlemmes i
et eget pasientregister med en egen xenobiobank.
Disse medlemmer viser til at forslaget fra det nedsatte
xenotransplantasjonsutvalget var ute på høring
med høringsfrist 18. oktober 2001. Av de 47 høringsinstansene
som har avgitt uttalelser, støttet hele 38 av høringsinstansene
forslag om å tillate xenotransplantasjon fra 1. januar
2003. Mindretallet av høringsinstansene ville fortsatt
opprettholde et forbud mot xenotransplantasjon utover 2003. Disse
medlemmer har også merket seg at Europarådet
ikke har sluttført behandlingen om hvorvidt man skal tillate
xenotransplantasjon fra 2003 som var den tidligere satte frist for
forbud mot slike transplantasjoner.
Disse medlemmer har merket seg at en i USA et
stykke på vei har tatt i bruk xenotransplantasjon særlig
i forbindelse med behandling av leverskader og leverdefekt. Faren
ved eventuell smitteoverføring av virus og bakterier ved
xenotransplantasjonene i USA er eliminert ved at organene fra dyr
blir dekket med en membran før man setter dyreorganene
inn i menneskekroppen. Så langt disse medlemmer kan
forstå, er USA som eneste land kommet svært langt
når det gjelder xenotransplantasjon, og det foregår
fortsatt en meget intens forskning på feltet nettopp i
USA.
Disse medlemmer vil følge anbefalingen
fra flertallet i det departementale utvalget som har utredet xenotransplantasjon,
om at slik transplantasjon skal tillates i Norge fra 1. januar
2003. Disse medlemmer støtter imidlertid
departementets forslag om å nedsette et interimsorgan og
gi dette organet ansvaret for å følge med utviklingen
innen xenotransplantasjon på verdensbasis, og ber om at
et slikt organ blir opprettet så raskt som mulig.
Disse medlemmer vil ut fra dette stemme mot forslaget
til endring av § 15 annet ledd.
Forslag fra Arbeiderpartiet:
Stortinget ber Regjeringen utarbeide eget lovforslag om xenotransplantasjon snarest mulig.
Komiteen viser til proposisjonen og det som står foran, og rår Odelstinget til å gjøre slikt
vedtak til lov
om endring i lov 9. februar 1973 nr. 6 om transplantasjon, sykehusobduksjon og avgivelse av lik m.m.
I
I lov 9. februar 1973 nr. 6 om transplantasjon, sykehusobduksjon og avgivelse av lik m.m. gjøres følgende endring:
§ 15 annet ledd skal lyde:
§ 6a opphører å gjelde 1. januar 2005.
II
Loven gjelder fra 1. januar 2003.
Oslo, i sosialkomiteen, 16. mai 2002
Bjarne Håkon Hanssen |
Åse Gunhild Woie Duesund |
fung. leder |
ordfører og sekretær |