1.6.1 Hovedregel om samtykke

Det redegjøres for gjeldende bestemmelser om samtykke i biobankloven, helseregisterloven, personopplysningsloven, pasientrettighetsloven, Europarådets konvensjon om menneskerettigheter og biomedisin og tilleggsprotokollen om biomedisinsk forskning, Helsinkideklarasjonen og retningslinjer utarbeidet av The Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS).

Departementet foreslår at det skal framgå av helseforskningsloven at deltakelse i medisinsk og helsefaglig forskning skal baseres på et fritt, uttrykkelig og informert samtykke med mindre det foreligger et annet rettsgrunnlag hjemlet i lov eller forskrift. Et klart lovkrav om samtykke vil etter departementets vurdering styrke forskningsdeltakernes rettssikkerhet, samtidig som det bidrar til en entydig praksis når det gjelder hvilke krav som stilles til samtykke i et forskningsprosjekt. Det framholdes at lovfestingen vil være en kodifisering av allerede gjeldende dels ulovfestet norsk rett og internasjonale konvensjoner som Norge er bundet av.

Departementet foreslår en bestemmelse om at samtykket må kunne dokumenteres og være basert på informasjon om formål, metode, risiko, ubehag, konsekvenser og annet av betydning for samtykkets gyldighet.

Departementet legger til grunn at forslag til ny helseforskningslov tilfredsstiller de samtykkekrav som oppstilles i tilleggsprotokoll til biomedisinkonvensjonen artikkel 14, samtidig som loven åpner for fleksibilitet med hensyn til hvor spesifikt et samtykke må være.

Departementet foreslår en bestemmelse i tråd med prinsippet i Helsinkideklarasjonen artikkel 23 som innebærer at dersom forskningsdeltakeren kan anses å stå i et avhengighetsforhold til den som ber om samtykke, eller vil kunne føle seg presset til å gi samtykke, skal dette innhentes av en annen som forskningsdeltakeren ikke har et slikt forhold til.

Det foreslås at departementet skal kunne gi forskrifter om kravet til samtykke.

1.6.2 Bredt samtykke

Bredt samtykke vil si at det gis samtykke til deltakelse i forskning som omfatter ett eller flere overordnede forskningsformål og forskningsfelt. En lovfesting av bredt samtykke gjør at forskningsdeltakerne ikke må kontaktes ved enhver mindre endring av et prosjekt eller ved utvikling av nye analysemetoder. Videre vil et bredt samtykke kunne omfatte framtidige forskningsprosjekter som faller inn under samme, bredt definerte forskningsformål.

Departementet foreslår at det åpnes for at forskningsdeltakerne kan gi et bredt samtykke til forskning som forutsetter bruk av humant biologisk materiale og helseopplysninger. Slik forskning forutsettes å ikke innebære noen nevneverdig helserisiko for forskningsdeltakerne. Departementet mener et bredt samtykke må være begrenset til et nærmere bestemt og bredt definert forskningsformål eller forskningsfelt.

Departementet foreslår at det skal være anledning for REK til å stille vilkår for bruken av bredt samtykke. Videre mener departementet det må være en skjerpet informasjonsplikt ved bredt samtykke.

1.6.3 Fornyelse av samtykke ved ny eller endret bruk og unntak fra samtykkekravet ved ny eller endret bruk

Departementet mener det er viktig å legge til rette for at tidligere humant biologisk materiale innsamlet til forskningsformål på lik linje med helseopplysninger kan komme fellesskapet til gode ved at det benyttes til forskning.

Departementet foreslår en bestemmelse i tråd med retningslinjen til CIOMS om at det må innhentes nytt samtykke dersom det oppstår vesentlige endringer eller forutsetninger i forskningsprosjektet som antas å ha betydning for deltakerens samtykke. Likeledes må det innhentes nytt samtykke dersom ny eller endret bruk av tidligere innsamlet biologisk materiale og helseopplysninger skiller seg vesentlig fra formålet det opprinnelig er innhentet for.

Departementet foreslår et unntak fra kravet om innhenting av samtykke ved vesentlige endringer, slik at REK på visse vilkår kan godkjenne ny eller endret bruk av tidligere innsamlet humant biologisk materiale og helseopplysninger uten at nytt samtykke innhentes.

1.6.4 Tilbaketrekking av samtykke

Departementet foreslår at som hovedregel skal den som har gitt samtykke, kunne kreve at det biologiske materialet destrueres, og at helseopplysningene slettes eller utleveres innen 30 dager. Det foreslås at adgangen til å kreve destruksjon, sletting eller utlevering ikke skal gjelde dersom materialet eller opplysningene er anonymisert, dersom materialet etter bearbeidelse inngår i et annet biologisk produkt, eller dersom opplysningene allerede er inngått i utførte analyser. Etter departementets oppfatning er forslaget til slik lovregulering i tråd med EUs personverndirektiv.

Det foreslås at REK skal kunne tillate utsatt destruksjon av humant biologisk materiale, videre forskning på materialet og utsatt sletting eller utlevering av helseopplysninger.

1.6.5 Forskning på personer uten samtykkekompetanse

Departementet foreslår at helseforskningsloven skal ha en bestemmelse som klart definerer ved hvilken aldersgrense barn og ungdom skal anses som samtykkekompetente, samt en generell bestemmelse om hvilke vilkår som gjelder når det skal forskes på personer uten samtykkekompetanse, inkludert barn. Det foreslås at med noen modifikasjoner skal aldersgrensen som er fastsatt i pasientrettighetsloven, være utgangspunktet. Det innebærer at ungdom over 16 år kan samtykke til å delta i medisinsk og helsefaglig forskning uten at foreldrenes samtykke innhentes. I tråd med pasientrettighetsloven foreslår departementet at det er tilstrekkelig med foreldrenes samtykke alene for forskning som inkluderer barn under 12 år, mens barn mellom 12 og 16 år gis en rett til å uttale seg. Foreldrenes samtykke må foreligge i tillegg.

Departementet foreslår en bestemmelse om at foreldre eller andre med foreldreansvar må samtykke i tillegg til den mindreårige mellom 16 og 18 år til forskning som innebærer legemsinngrep eller legemiddelutprøving. Mindreårige mellom 12 og 16 år skal selv kunne treffe beslutning om samtykke til forskning på helseopplysninger dersom barnet av grunner som bør respekteres, ikke ønsker at opplysningene gjøres kjent for foreldrene eller andre med foreldreansvar.

Det foreslås at det stilles vilkår både for når barn og andre personer uten samtykkekompetanse kan inkluderes i forskningsprosjekter, i tråd med det som følger av tilleggsprotokollen om biomedisinsk forskning.

Det framholdes at personer med redusert eller manglende samtykkekompetanse også må kunne inkluderes i forskning, slik at medisinsk og helsefaglig forskning også kan komme demente, psykisk utviklingshemmede, personer i kliniske nødssituasjoner og andre uten samtykkekompetanse til gode. Departementet foreslår at dagens regulering av slik forskning videreføres i helseforskningsloven.

Departementet mener at pasientrettighetslovens bestemmelser skal legges til grunn når det skal avgjøres hvem som regnes for ikke å ha samtykkekompetanse. Det følger av pasientrettighetsloven § 4-7 at pasienter som er umyndiggjorte, selv skal samtykke til helsehjelp, i så stor utstrekning som mulig. Dersom dette ikke er mulig, kan vergen samtykke på vegne av den umyndiggjorte. Departementet foreslår at dette skal gjelde tilsvarende ved medisinsk og helsefaglig forskning.

Departementet foreslår i § 17 at nærmeste pårørende etter pasientrettighetsloven § 1-3 b kan samtykke til medisinsk og helsefaglig forskning for myndige personer uten samtykkekompetanse.

Det foreslås at det stilles like vilkår for når voksne uten samtykkekompetanse kan inkluderes i forskning, som for barn.

1.6.6 Forskning i kliniske nødssituasjoner

Departementet foreslår å videreføre biobanklovens bestemmelse om forskning i kliniske nødssituasjoner i helseforskningsloven.

1.6.7 Unntak fra samtykkekravet – anonymisert humant biologisk materiale og anonyme opplysninger

Til tross for at det ikke er praktisk mulig å innhente samtykke ved forskning på humant biologisk materiale som er anonymisert, mener departementet at det av hensyn til et helhetlig og klart regelverk også bør framgå av loven.

1.6.8 Forskning på biologisk materiale fra avdøde

For forskning på materiale som tas ut fra døde personer, foreslås det at transplantasjonslovens vilkår må være oppfylt før forskning kan finne sted.