Det anmodes i proposisjonen om Stortingets samtykke
til godkjenning av EØS-komiteens beslutning nr. 74/1999
av 28. mai 1999.
Ved EØS-komiteens beslutning nr. 74/1999
ble det truffet beslutning om nærmere tilknytning for Norge og
Island til EUs legemiddelsamarbeid. Beslutningen innebærer
at rådsdirektivene 93/39/EØF,
93/40/EØF og 93/41/EØF,
rådsforordningene (EØF) nr. 2309/93 og
(EF) nr. 297/95 samt kommisjonsforordningene (EF) nr. 540/95,
541/95, 542/95 og 2141/96 ble innlemmet
i EØS-avtalen. Videre innebærer beslutningen at
to vitenskapelige komiteer for vurdering av legemidler til henholdsvis
mennesker og dyr oppføres i EØS-avtalens protokoll
37.
Kravene til dokumentasjon av et legemiddel er
i stor grad harmonisert innen EØS-området, og
de sentrale rettsaktene på dette området ble innlemmet
i EØS-avtalen i 1994. De nye rettsaktene innfører
den såkalte "nye ordningen" ("the new system") for godkjenning av
legemidler i EU.
Det framholdes at det nye regelverket medfører
en reduksjon i det dobbeltarbeid som utføres når
hvert enkelt land gjennomfører en egen vurdering og godkjenning
etter det samme regelverk. Hensikten er blant annet å gi
alle pasienter tilgang til nye og sikre legemidler til samme tid
i hele EU.
Det redegjøres for harmoniseringen
av regelverket i EU for godkjenning og overvåking av legemidler
som startet i 1965, og som i dag innebærer at man i all hovedsak
har identiske vilkår for innvilgelse av markedsføringstillatelse
for legemidler i alle land innen EØS-området.
Harmoniseringen av regelverket berører derimot ikke de
enkelte staters myndighet ved prisfastsettelse eller kriterier for
innlemmelse av legemidler i nasjonale refusjonsordninger.
Fram til 1995 måtte det i EU søkes
om godkjenning og markedsføringstillatelse for nye legemidler
i hvert enkelt land, noe som medførte at mye utredningsarbeid ble
gjentatt. For å ivareta en mer ensartet praktisering av
regelverket, søkte man å oppnå en større
grad av formalisert samarbeid mellom medlemslandene i EU ved å innføre
et nytt regelverk. Den nye ordningen, som trådte i kraft
innen EU i 1995, innebar i liten grad endringer i kravene til innholdet
i dokumentasjonen for en søknad om godkjenning, men den
effektiviserte selve søknadsprosedyren. Det ble innført
to nye godkjenningsprosedyrer for legemidler til mennesker og dyr,
en sentralisert og en desentralisert prosedyre.
Den sentraliserte prosedyren skal benyttes ved
godkjenning av høyteknologiske legemidler, og kan også benyttes
for legemidler med nye virkestoffer. Det er opprettet et sentralt
organ for vurdering av søknader, The European Agency for
the Evaluation of Medicinal Products"- EMEA. For hver søknad
om godkjenning av et legemiddel utpekes det to rapportørland,
som går særlig grundig gjennom dokumentasjonen
som grunnlag for drøftelse i vitenskapskomiteene i plenum.
EU-kommisjonen treffer endelig beslutning i saken etter anbefaling
fra den relevante vitenskapelige komiteen. Ved deltakelse i samarbeidet
vil Norge og Island ha like rettigheter i forbindelse med utpeking
av rapportørland. Norske og islandske eksperter vil også delta
i arbeidsgruppene under de to vitenskapelige komiteene.
Den desentraliserte prosedyren bygger på at
en markedsføringstillatelse utstedt i ett land i EU i prinsippet skal
godkjennes i andre medlemsland, med mindre disse har grunn til å anta
at det i det enkelte tilfellet er knyttet fare for folkehelsen til
godkjenning av legemiddelet. Dersom myndighetene i et land blir
gjort oppmerksom på at en søknad om markedsføringstillatelse
de har mottatt, allerede er til vurdering i et annet land, skal
de innstille sin vurdering i den hensikt å godkjenne den
endelige vurderingen i det landet som først mottok søknaden.
Dersom myndighetene i et land finner grunn til å anta at
det kan være fare for folkehelsen ved godkjenning av et
legemiddel, har søker valget mellom å trekke tilbake
søknaden i dette landet eller oversende saken til behandling
i den relevante vitenskapelige komiteen under EMEA. Som ved den
sentraliserte prosedyren vil EU-kommisjonen treffe endelig beslutning
i saken etter anbefaling fra den vitenskapelige komiteen. Kommisjonens
beslutning vil være bindende for alle medlemslandene og
vil derfor kunne føre til at det aktuelle legemiddel blir
trukket fra alle nasjonale markeder innen EU.
EØS-komiteens beslutning nr. 74/1999
inneholder en fortale og seks artikler. Beslutningens vedlegg 1 fastslår
at de to vitenskapelige komiteene skal oppføres i EØS-avtalens
protokoll 37. Beslutningens vedlegg 2 fastlegger de nærmere
reglene for hvordan regelverket skal anvendes for Norge og Island.
For disse to landenes vedkommende vil beslutninger om godkjenning
og markedsføringstillatelse som på EU-siden treffes
av Kommisjonen, bli truffet av nasjonale myndigheter. For Norge
vil dette være Statens legemiddelkontroll. Det forutsettes
at beslutningene på EU-siden og EFTA-siden så langt
som mulig skal være ensartede. Dersom det ikke treffes
ensartede beslutninger, vil EØS-avtalens regulære
konsultasjonsmekanismer komme til anvendelse. EFTAs overvåkningsorgan
skal overvåke anvendelsen av de beslutningene som treffes
av Norge og Island.
Etter artikkel 5 i EØS-komiteens beslutning
skal beslutningen gjelde fra 29. mai 1999, forutsatt at EØS-komiteen
har mottatt alle meddelelser om at forfatningsrettslige krav er
oppfylt i henhold til EØS-avtalens artikkel 103 nr. 1.
Norge vil først kunne gi slik meddelelse etter at Stortinget
har gitt sitt samtykke og Kongelig resolusjon om meddelelse er vedtatt.
Fristen for meddelelse er seks måneder etter beslutning
i EØS-komiteen.
Det redegjøres i proposisjonen for
forholdet til gjeldende norsk rett der det stilles krav om at det
må søkes godkjenning og markedsføringstillatelse
før omsetning av et legemiddel i Norge. Kravene til innholdet
i dokumentasjonen er i det vesentligste harmonisert med rådsdirektiv
65/65/EØF og endringsdirektivene til dette.
Det framholdes at legemiddellovens krav til
legemidlenes kvalitet, sikkerhet og effekt vil være sentrale også ved
anvendelsen av det nye regelverket, og at alle beslutninger om markedsføringstillatelse
også i framtiden vil bli fattet av norske myndigheter.
Forskrift om farmasøytiske spesialpreparater vil imidlertid
måtte endres slik at andre lands vurderinger og tilrådinger
fra EMEA skal kunne benyttes som grunnlag for beslutning om markedsføringstillatelse
i Norge. Det må innarbeides hjemmel i forskriften for at
Statens legemiddelkontroll skal kunne innstille sin vurdering av
en søknad når norske myndigheter blir gjort kjent
med at en identisk søknad allerede vurderes i et annet
EØS-land. Det må også gis hjemmel til å pålegge
søkere å sende søknader om markedsføringstillatelse
til EMEA i den sentraliserte prosedyren. Spesialitetsnemnda, som
er et rådgivende organ for Statens legemiddelkontroll,
vil fortsatt kunne bestå, men mandatet vil måtte endres.
Alle endringer som må foretas i det norske regelverket
for å gjennomføre rettsaktene, kan gjøres
i forskrifts form. Det vil ikke være nødvendig
med lovendringer.
Når det gjelder administrative og økonomiske
konsekvenser uttales det at Norge vil bli forpliktet til å bidra til
driften av EMEA. Norges andel vil være om lag 2 mill. kroner
per år. Deltakelse vil føre til et visst inntektsbortfall,
fordi Statens legemiddelkontroll ikke kan kreve registreringsavgift
for søknader som behandles ved den sentraliserte prosedyren.
Det uttales at dette vil kunne kompenseres ved å øke
avgiften for andre typer søknader, ved å utvikle
et mer differensiert avgiftssystem hvor man avgiftsbelegger
søknadstyper som i dag ikke er belagt med avgift, eller
ved å justere den nåværende kontrollavgift
som er lagt på legemiddelprodusentenes omsetning. Aktiv
deltakelse vil også innebære at norske eksperter
må delta i ulike komiteer og arbeidsgrupper, og at Norge
kan bli pålagt arbeidsoppgaver i forbindelse med prosedyrene.
Dette vil føre til økte reiseutgifter for Statens
legemiddelkontroll. Det opplyses at innlemmelse av rettsaktene ikke
vil ha nevneverdige administrative konsekvenser.
Det konkluderes i proposisjonen bl.a. med at
tilknytning til EMEA vil være ressursbesparende for norske legemiddelmyndigheter,
fordi det i større grad kan dras nytte av vurderingsarbeid
utført av andre land. Det framholdes også at behovet
for å få nye og effektive legemidler raskt på det
norske markedet vil bli bedre ivaretatt ved deltakelse i den nye
godkjenningsordningen, fordi godkjenningsprosedyrene både
for søker og myndigheter blir forenklet.
Sosial- og helsedepartementet finner at rettsaktene om
EMEA-samarbeidet ivaretar norske interesser på en tilfredsstillende
måte og tilrår at EØS-komiteens beslutning
om å innlemme rettsaktene i EØS-avtalen, godkjennes.
Utenriksdepartementet slutter seg til dette.
Komiteen, medlemmene fra Arbeiderpartiet,
Arnesen, Gravdahl, Hildeng, Kristoffersen, Skogholt og Øyangen, medlemmene
fra Fremskrittspartiet, lederen og Fladset, medlemmene fra Kristelig
Folkeparti, Næss og Woie Duesund, medlemmene fra Høyre,
Høegh og Sjøli, medlemmet fra Senterpartiet, Gløtvold,
og medlemmet fra Sosialistisk Venstreparti, Saxi, slutter
seg til departementets vurdering av at det er i Norges interesse å slutte
seg til EMEA-samarbeidet. Dette vil kunne gi norske pasienter raskere
tilgang på nye legemidler som kan kurere eller redusere
lidelse og sykdom, fordi den nasjonale saksbehandlingen kan reduseres
vesentlig. Når det heter i proposisjonen at "andre lands
vurderinger og tilrådinger fra EMEA skal kunne benyttes
som grunnlag for beslutning om markedsføringstillatelse
fra Norge", går komiteen ut fra at det bare
unntaksvis vil bli aktuelt med ytterligere nasjonal saksbehandling
ved den sentraliserte prosedyren, og at behovet for nasjonal saksbehandling
ved den desentraliserte prosedyren vil bli merkbart redusert.
Komiteen viser til at saksbehandlingstiden
i Norge både for søknader om markedsføringstillatelse og
eventuelt refusjon vil nyte godt av EMEA-samarbeidet, selv om dette
samarbeidet ikke gjelder de nasjonale refusjonsordningene. Komiteen har
merket seg at behandlingen av refusjonssøknader tar lang tid
i Norge bl.a. på grunn av at ansvaret er delt mellom Rikstrygdeverket
og Statens legemiddelkontroll. Komiteen vil komme
tilbake til organiseringen av legemiddelforvaltningen i budsjettinnstillingen
og i innstillingen om ny apoteklov.
Et utkast til innstilling har vært
lagt fram for utenrikskomiteen. I brev av 27. oktober 1999 fra utenrikskomiteen
uttales følgende:
«Under henvisning til sosialkomiteens brev av 21. oktober
1999 meddeles herved at utenrikskomiteen ikke har merknader til
nevnte utkast til innstilling.»
Komiteen viser til
proposisjonen og det som står foran, og rår Stortinget
til å gjøre følgende
vedtak:
Stortinget samtykker i godkjenning av EØS-komiteens
beslutning nr. 74/1999 av 28. mai 1999 om endring av EØS-avtalens
protokoll 37 og vedlegg II (Tekniske forskrifter, standarder, prøving
og sertifisering).
Oslo, i sosialkomiteen, den 28. oktober 1999
John I. Alvheim |
Annelise Høegh |
Are Næss |
leder |
ordfører |
sekretær |