Jeg viser til brev av 31. mai 2010 fra Stortingets helse-
og omsorgskomité, hvor det bes om min uttalelse til et representantforslag
om raskere og bedre tilgang til legemidler. Dokument 8:146 S (2010-2011)
inneholder følgende seks forslag:
Stortinget ber regjeringen
om:
1. I forbindelse med statsbudsjettet for 2012
å redegjøre for hvilke nye legemidler som Statens legemiddelverk
anbefaler omfattet av refusjonsordningene, og foreslå nødvendige
bevilgninger for å følge opp disse.
2. Fremlegge forslag
om en vesentlig heving av bagatellgrensen i forbindelse med statsbudsjettet
for 2012.
3. Legge frem forslag
til et nytt beslutningssystem som sikrer raskere innføring av nye
behandlingstilbud i helsetjenesten, og et mer likeverdig tilbud
til pasienter i hele landet.
4. Fremlegge forslag
til en handlingsplan for å redusere omfanget av feilmedisinering,
med konkrete tiltak i tråd med Helsedirektoratets anbefalinger.
Apotekenes rolle i arbeidet må omtales spesielt.
5. Vurdere om kravet
om fullsortiment i apotekenes grossistledd bør avskaffes, og fremlegge vurderingen
for Stortinget på egnet måte.
6. Foreslå tiltak
for å videreutvikle ordningen med salg av legemidler utenfor apotek,
og fremlegge saken for Stortinget på egnet måte.
Det overordnede målet for legemiddelpolitikken er
at legemidler skal brukes riktig, både medisinsk og økonomisk. Pasienter
skal ha lik tilgang til sikre og effektive legemidler, uavhengig
av betalingsevne, og legemidler skal ha lavest mulig pris. Dette
er målsetninger det er bred politisk enighet om.
Stortinget har ved flere anledninger uttalt
at de ikke ønsker å ta stilling til refusjon av enkeltlegemidler,
jf. Innst S. nr. 197 (2004-2005). Samtidig må det være kontroll
med utgiftene over trygden og finansiering av legemidler i refusjonsordningen
må vurderes opp mot andre tiltak på helseområdet. Den såkalte bagatellgrensen
er ment å balansere denne avveiingen.
Statens legemiddelverk har siden 2003 hatt fullmakt
til å innvilge forhåndsgodkjent refusjon for et legemiddel, dersom
utgiftsveksten for trygden er under bagatellgrensen. Legemidler
som er godkjent for forhåndsgodkjent refusjon, føres opp på listen
over refusjonsberettigede legemidler, og det er legen som vurderer
om pasientene oppfyller de vilkår som Statens legemiddelverk har
satt for refusjon.
Av totalt 138 søknader om forhåndsgodkjent refusjon
som Legemiddelverket behandlet i 2010, fikk 4 avslag og 3 ble oversendt
departementet på grunn av at kostnadene oversteg bagatellgrensen.
De resterende legemidlene ble tatt opp i ordningen med forhåndsgodkjent
refusjon. Av de 3 legemidlene som ble oversendt departementet i
2010, har 2 legemidler nå fått innvilget forhåndsgodkjent refusjon.
Pr i dag er det totalt 5 legemidler som ligger
til vurdering i departementet. Tre av disse legemidlene har allerede
forhåndsgodkjent refusjon, men for andre pasientgrupper.
For legemidler som ikke er innvilget forhåndsgodkjent
refusjon, kan den enkelte lege på vegne av pasienten søke om individuell
refusjon av utgiftene. Mange pasienter kan derfor etter gitte vilkår
få refusjon for legemidler, selv om disse legemidlene ikke inngår
i ordningen med forhåndsgodkjent refusjon.
Det er siden St.meld. nr 18 (2004-2005) ble
lagt fram utført flere tiltak for å effektivisere refusjonssystemet.
Blant annet ble det i 2008 vedtatt ny blåreseptforskrift med overgang
fra generelle sykdomspunkt til refusjonskoder. Statens legemiddelverk
har fått myndighet til å innvilge refusjon, selv om det må opprettes
nye refusjonskoder. Flere legemidler eller legemiddelgrupper er
overført fra individuell refusjon til forhåndsgodkjent refusjon,
jf. St.prp. nr. 59 (2007-2008), og legemidler og sykdomsgrupper er
overført fra bidragsordningen til blåreseptordningen.
Ved beregning av utgiftsvekst ved en eventuell forhåndsgodkjent
refusjon, blir utgifter som allerede påløper i den individuelle
ordningen, trukket fra. Det er nå åpnet for å fremskrive disse utgiftene
i den individuelle ordningen ved beregning av bagatellgrensen. En
slik endring av beregningsmåten kan ha innvirkning på hvorvidt et nytt
legemiddel kommer over eller under bagatellgrensen. Beregningsmåten
har ført til at to nye kreftlegemidler har kunnet få innvilget forhåndsgodkjent
refusjon i 2011 av Statens legemiddelverk.
Regjeringen har allerede i Nasjonal helse- og omsorgsplan,
Meld. St. 16 (2010-2011), foreslått et helhetlig system for innføring
og oppfølging av nye metoder i spesialisthelsetjenesten. Formålet
er å sikre at pasientene så raskt som mulig får tilgang til nye
metoder, ny teknologi og legemidler som er dokumentert virkningsfulle
og kostnadseffektive. Systemet skal også sikre at metoder som ikke
har dokumentert tilstrekkelig effekt, ikke tas i bruk eller fases
ut av eksisterende bruk.
Det er viktig med systematisk innsamling av
erfaringer og dokumentasjon om nye metoder, slik at ny kunnskap
kan produseres, gjøres tilgjengelig for hele helsetjenesten og anvendes
lokalt, regionalt og nasjonalt. Forslaget innebærer at det skal
gjennomføres systematiske metodevurderinger på enten lokalt, regionalt
eller nasjonalt nivå før en ny metode kan innføres i spesialisthelsetjenesten.
Systematiske metodevurderinger er verktøy som er utviklet for å
støtte kunnskapsbaserte beslutninger ved innføring av nye metoder
i helsetjenesten. Dette skal bidra til å belyse effekt, sikkerhet,
kostnader og organisatoriske konsekvenser knyttet til metoden. Nye metoder
med mangelfullt kunnskapsgrunnlag bør ikke gis som helsehjelp med
mindre det gis som utprøvende behandling.
Helse- og omsorgskomiteen er i Innst. 422 S (2010-2011)
positive til disse planene: «Komiteen mener
det er positivt at departementet nå vil etablere et nytt system
for innføring av nye kostbare metoder i spesialisthelsetjenesten.
Det vil sikre at nye metoder som tas i bruk, er av høy kvalitet,
er trygge og har dokumentert god effekt. Det er også viktig å avdekke
metoder uten nødvendig dokumentert effekt slik at disse ikke tas
i bruk. Forslag om innføring av nye metoder som er ment å gi vesentlig
bedre helsegevinst, eller vil øke utgiftene, skal løftes til nasjonalt
nivå for gjennomgang. Nye metoder med mangelfullt kunnskapsgrunnlag
om effekt bør ikke gis som helsehjelp med mindre det er som utprøvende behandling».
Det er satt i gang arbeid med å etablere systemer og
rutiner for å løse viktige utfordringer knyttet til legemiddelbruk.
I januar i år startet pasientsikkerhetskampanjen «I trygge hender».
Kampanjen vil vare i tre år og involverer både spesialist- og primærhelsetjenesten.
To av innsatsområdene til kampanjen er «riktig legemiddelbruk i
sykehjem» og «samstemming av legemiddellister».
Innsatsområdet riktig legemiddelbruk i sykehjem
fokuserer på gjennomgang av pasientenes legemiddelbruk. I tverrfaglige
team blir det vurdert om legemidlene som gis pasienten, er hensiktsmessige
for behandlingen. Dette forutsetter at helsepersonellet har tilgang
til journalopplysninger om pasientens sykehistorie og legemiddelbruk.
Målsetting i kampanjen er at pasienter og beboere i sykehjem får
optimal medisinsk behandling. Videre skal det på bakgrunn av erfaringene
i kampanjen etableres en nasjonal veileder for legemiddelgjennomgang
og metoder for å kontrollere gjennomføring. Dette arbeidet foregår
i regi av Helsedirektoratet.
Nygård undervisningssykehjem i Sandefjord kommune
er pilot på innsatsområdet. Det er i piloten nedsatt en arbeidsgruppe
som formulerer prosedyre for legemiddelgjennomgang ved innkomst.
Regjeringens satsing på årsverk og kompetanse
i de kommunale omsorgstjenestene har bidratt til en betydelig vekst
i antall årsverk og en økt andel personell med helse- og sosialfaglig
utdanning. Om lag 80 % av veksten på om lag 19 000 årsverk i perioden
2005-2010 har bestått av personell med helse- og sosialfaglig utdanning. Dette
gir økt kvalitet på omsorgstjenestene. Dette er en satsing som vil
vare ut 2015.
Samtidig har det i perioden 2006-2010 vært en økning
i antall legeårsverk ved sykehjemmene på om lag 40 %, fra 289 til
404 årsverk. Dette har bidratt til en styrking av det medisinske
tilbudet til beboere i sykehjem.
Det andre området i pasientsikkerhetskampanjen som
jeg har trukket fram, går ut på å samstemme legemiddellister ved
overganger mellom helsetjenestenivåer, hvor det ofte oppstår problemer.
Dette er særlig aktuelt hos kronikere og eldre, som ofte er i kontakt
med ulike deler av helsetjenesten.
Kampanjen tar utgangspunkt i fastlegen som den sentrale
i pasientens helsetjeneste-forløp og starter med tiltak for å sikre
samstemming mellom pasientens legemiddelliste før og etter sykehusopphold.
Målsettingen er at pasienten har en fysisk legemiddelliste som gjennomgås
og oppdateres etter hver kontakt med helsetjenesten. Bærum sykehus
er pilot på innsatsområdet.
I Nasjonal helse- og omsorgsplan, Meld. St.
16 (2010-2011), er også legemidler og legemiddelbruk et tema. De
tiltak som trekkes fram for å redusere feilmedisinering er følgende:
det må legges vekt
på å få korrekte opplysninger om den enkeltes legemiddelbruk,
tverrfaglig samarbeid med farmasøyt og
annet helsepersonell, gjerne i form av legemiddelgjennomganger,
pasientveiledning,
etterutdanning/tilbakemelding til legen,
oppbygging av elektronisk verktøy som for
eksempel kjernejournal
multidose.
Disse anbefalingene i Nasjonal helse- og omsorgsplan
bygger på pilotprosjektene som Helsedirektoratet har gjennomført
som et ledd i oppfølgingen av legemiddelmeldingen. Også apotekenes
rolle i helsetjenesten er vurdert i Helsedirektoratets utredning
om helsehjelp i apotek fra 2009.
Det arbeides nå med planer for gjennomføringen av
tiltakene i Nasjonal helse- og omsorgsplan. Tiltak på legemiddelområdet
vil inngå i dette arbeidet.
Et forslag om etablering av nasjonal kjernejournal
(endring av helseregisterloven) er sendt på høring. Videre er det
planlagt at departementet skal legge fram en melding om eHelse i
løpet av våren 2012.
Jeg har også varslet at Helse- og omsorgsdepartementet
skal legge fram en ny melding for Stortinget om kvalitet og pasientsikkerhet
høsten 2012, og at legemiddelbruk vil ha en sentral plass i denne
meldingen.
Som det fremgår av redegjørelsen ovenfor, er
det allerede satt i gang en rekke aktiviteter og initiativ med formål
å redusere omfanget av feilmedisinering og bidra til riktigere legemiddelbruk. Jeg
ser ut fra dette ikke behov for en egen handlingsplan på dette området.
Jeg mener at virkemidlene for å redusere feilmedisinering heller
bør være integrert i de generelle systemene og tiltakene for god
behandlingskvalitet, pasientsikkerhet og IKT.
Fullsortimentskravet innebærer at alle legemidler
som etterspørres i det norske markedet, i utgangspunktet må kunne
leveres av alle grossistene. Dette er fastsatt i forskrift om grossistvirksomhet
med legemidler. Kravet om fullsortiment har vært en grunnleggende
del av legemiddelforsyningen i Norge helt fra opprettelsen av Norsk
medisinaldepot (NMD) på 1950-tallet. Kravet om fullsortiment må
sees i sammenheng med grossistenes plikt til å levere til alle apotek
i landet innen 24 timer (48 timer i områder med vanskelige kommunikasjonsforhold).
I forbindelse med behandling av forslag til
lov om endringer i apotekloven uttalte en samlet helse- og omsorgskomité
at de ønsker kravet fjernet for å fremme konkurranse i markedet. Som
en oppfølging av denne uttalelsen arrangerte Helse- og omsorgsdepartementet
9. april 2010 et åpent møte der alle interesserte aktører fikk muligheten
til å legge frem sine synspunkter angående fullsortimentskravet.
I tillegg ble aktørene oppfordret til å komme med skriftlige innspill.
I brev av 25.6.2010 fikk Legemiddelverket i
oppdrag fra departementet å utarbeide en analyse av konsekvensene
ved å oppheve fullsortimentskravet. Legemiddelverket fikk også i
oppdrag å utarbeide forslag til regelverksendringer eller alternative
reguleringer som opprettholder leveringssikkerheten av legemidler
i Norge.
Legemiddelverket oversendte sin utredning om dette
til departementet 1. mars 2011. Legemiddelverket foreslår at fullsortimentskravet
i grossistforskriften oppheves for legemidler til mennesker, men
at kravet beholdes når det gjelder legemidler til bruk på dyr. Utredningen ligger
for tiden til behandling i departementet. Eventuelle forslag til
forskriftsendringer vil sendes på alminnelig høring.
Under ordningen med salg av legemidler utenom apotek
(LUA) er det fra 1. januar 2011 åpnet for at flere av disse legemidlene
kan plasseres i utsalgsstedets selvvalg. Legemiddelverket er i 2011
gitt i oppdrag å gjennomføre evaluering av ordningen med nødprevensjon
i LUA.
For å styrke forvaltningen av ordningen har Legemiddelverket
opprettet en referansegruppe med ulike interesseparter. Referansegruppen skal
gi innspill til Legemiddelverkets forvaltning og være et diskusjonsforum
for videreutvikling av ordningen med salg av legemidler utenom apotek.
Basert på Legemiddelverkets erfaringer fra forvaltning
og tilsyn med ordningen har Legemiddelverket ansvar for løpende
å vurdere hvilke legemidler som er egnet for denne salgsordningen
og eventuelt å foreslå regelverksendringer.