Jeg viser til brev fra helse- og omsorgskomitéen av
28. mai 2015 vedlagt dokument 8:125 S (2014-2015). Komiteen ber
om min uttalelse til følgende representantforslag:
«1. Stortinget ber regjeringen gjennomføre en informasjonskampanje
som ledd i et holdningsskapende arbeid, særlig rettet mot ungdom, med
klare målsettinger om å sikre rett bruk av smertestillende legemidler.
2.
Stortinget ber regjeringen innføre en nasjonal kartlegging av overdoser
knyttet til bruk av smertestillende legemidler.
3.
Stortinget ber regjeringen igangsette en faglig uavhengig evaluering
av LUA-ordningen.
4. Stortinget ber regjeringen om
ikke å tillate TV-reklame for reseptfrie legemidler.»
Representantene Kjersti Toppe og Per Olaf Lundteigen
er bekymret over økningen i bruk av reseptfrie smertestillende legemidler
som ikke kan forklares med økt sykdom, og viser til at økningen
og sannsynlig feilbruk av reseptfrie smertestillende legemidler
blant ungdom er særlig bekymringsfull. Jeg er enig med representantene at
det er viktig å hindre overforbruk og feilbruk av legemidler, spesielt
blant barn og unge.
Riktig bruk av legemidler er da også det sentrale tema
i Meld. St. 28 (2014-2015) Legemiddelmeldingen: Riktig bruk – bedre
helse, som nylig er lagt fram for Stortinget. Sikre god kvalitet
ved behandling av legemidler er en av hovedmålsettingene i meldingen.
Dette innebærer best mulig effekt, færrest mulig bivirkninger og
at pasienten/brukeren mestrer livet med behandling, på en god måte.
I meldingen pekes det på en rekke tiltak som skal fremme riktigere legemiddelbruk.
Jeg vil i det følgende knytte noen kommentarer til
hvert av de konkrete forslagene som representantene tar opp.
Det er viktig at tiltak som igangsettes er målrettede
og effektive. Representantene refererer selv til at kunnskapsnivået
knyttet til paracetamol er høyt, at bruken er til rett indikasjon
og de fleste kjenner til maksimaldosen og faren for leverskade.
Resultatene sammenfaller med Legemiddelverkets undersøkelse i 2006
hvor det kom frem at forgiftningsfaren med paracetamol var velkjent
i befolkningen. En studie fra 2014 om bruk av reseptfrie smertestillende
legemidler blant ungdom i Norge, tyder på at gruppen som overforbruker
slike midler primært karakteriseres av at de sliter med komplekse
problemer (Skarstein et al. Scan J Caring Sci 2014;1:49-56). Gitt
det generelt høye kunnskapsnivået om paracetamol i befolkningen
og indikasjoner på at overforbruk er knyttet til personer med sammensatte
livsutfordringer, kan det stilles spørsmål om hvor målrettet og
effektiv en holdningskampanje vil kunne være hvis målsetningen er
å sikre rett bruk av smertestillende legemidler. Det er mulig at
en økt innsats fra ungdomshelsetjenesten mot ungdom med sammensatte
livsutfordringer kan være et mer målrettet tiltak. I oppfølging
av meldingen vil det bli vurdert ulike tiltak som kan bidra til
å sikre riktigere bruk av legemidler.
Selv om det ikke er enkelt å hente ut løpende gode
tall på behandling av forgiftninger i Norge, ble det i 2012 publisert
en norsk observasjonsstudie hvor forfatterne konkluderte med at
salg av paracetamol utenfor apotek ikke hadde ført til økning i
forgiftningsrate eller dødelighet knyttet til bruken. (Lund C et
al. BMC Public Health 2012;12:858). Jeg vil ta opp spørsmålet om
behovet for en spesifikk ny kartlegging av forgiftninger av paracetamol
med Giftinformasjonen og de kliniske miljøene. Ved en eventuell
ny undersøkelse bør en også søke å få svar på om problemstillingen
er knyttet til reseptfri eller reseptpliktig bruk og om den er tilsiktet
eller utilsiktet. Slik kunnskap vil kunne gi et bedre grunnlag for
målrettede tiltak mot paracetamolforgiftninger.
Omsetningsstatistikken viser at det totale reseptfrie
salget av smertestillende legemidler er uendret siden innføring
av ordningen med salg av reseptfrie legemidler utenom apotek. Salgsstatistikken
gir således ikke signaler om større endringer i bruken av reseptfri
smertestillende legemidler i befolkningen. Undersøkelsene det vises
til gjelder ungdom i alderen 15-16 år. Salg av legemidler utenom
apotek har 18 års aldersgrense. Undersøkelsene viser at den primære kilden
til smertestillende midler for 15-16 åringer er det som er tilgjengelig
i hjemmet. Å utlede LUA-ordningens eventuelle bidrag til mulige holdningsendringer
i befolkningen vil være vanskelig metodologisk.
Feilbruk av smertestillende legemidlene var
en problemstilling også før LUA-ordningen. Et forbud mot salg av
eksempelvis paracetamol i LUA vil måtte medføre at andre smertestillende legemidler
også forbys. Et slikt inngripende tiltak i befolkningens tilgjengelighet
til smertestillende legemidler vil i stor grad oppheve formålet
med LUA-ordningen.
Når det gjelder prosessen knyttet til inklusjon
av legemidler anser jeg denne som forutsigbar, åpen og i tråd med
forskriftens bestemmelser. Listen over legemidler gjennomgås og
oppdateres årlig, etter innspill fra berørte aktører og medisinsk
fagmiljø. Alle legemidler som tas opp i LUA-ordningen er reseptfrie
legemidler. Før disse legemidlene blir reseptfrie har de vært gjennom
grundig utredning av legemidlenes egnethet, misbrukspotensiale og
sikkerhet ved egenbehandling. Når et legemiddel vurderes for salg
utenom apotek gjøres det ikke en ny vurdering av disse forholdene,
og Legemiddelverket støtter seg derfor i stor grad på den vurderingen som
er gjort i forbindelse med at et legemiddel er utredet for reseptfritt
salg. I tillegg gjøres det en vurdering av om kriteriene i § 6 i
Forskrift om omsetning mv. av visse reseptfrie legemidler utenom
apotek er oppfylt:
«I vurderingen etter første ledd skal det tas hensyn
til om det er særlig behov for enkel tilgang til veiledning fra
farmasøyt, herunder om:
a) den enkelte forbruker
har tilstrekkelig mulighet til selv å diagnostisere symptomer og
tilstand og vurdere indikasjon for behandling, terapeutisk effekt
og sikkerhet,
b) informasjon om bruk og sikkerhet
er lett tilgjengelig på pakningen og i pakningsvedlegget,
c)
opplysningene på pakning og pakningsvedlegg må anses tilstrekkelige
for sikker bruk,
d) legemidlets kontraindikasjoner
(når legemidlet ikke må brukes) er omfattende eller kompliserte.
Det
skal også tas hensyn til hvor stor faren er for overforbruk eller
misbruk av det enkelte legemiddel.
Reseptfrie pakningsstørrelser
av legemidlet skal ikke ha svært begrenset bruksområde i forhold
til reseptpliktige pakningsstørrelser.»
Medisinsk riktig bruk av legemidler i LUA-ordningen
baserer seg i stor grad på at legemidlenes bruksområder og terapeutiske
plassering er godt kjent i befolkningen. I tillegg til kriteriene
i forskriften vektlegger Legemiddelverket at legemidlene og deres
bruksområde bør være godt kjent gjennom reseptfri og reseptpliktig
bruk i befolkningen før de tas inn i LUA-ordningen.
Legemiddelverkets forslag til endringer i vareutvalget
i LUA sendes ut på en bred høring som blant annet omfatter apotek,
legemiddelindustrien, grossister, utsalgssteder, Folkehelseinstituttet,
Helsedirektoratet og fagorganisasjoner for leger, farmasøyter, apotekteknikere
og sykepleiere.
Legemiddelverket er overordnet tilsynsmyndighet,
men tilsynet gjennomføres av Mattilsynet. Dette er forskriftsfestet
og var en av premissene for LUA-ordningen ved at utsalgssteder som
er underlagt tilsyn av Mattilsynet, også kan ha et LUA-utsalg. Det
foreligger en avtale mellom Legemiddelverket og Mattilsynet som spesifiserer
hvilke oppgaver de to etatene har, antall tilsyn som skal tilstrebes
per år og pris Mattilsynet kompenseres med per tilsyn. Det avholdes
årlige kontaktmøter hvor samarbeidet diskuteres og antall tilsyn
kommende år avtales.
Det er laget veiledning til aktørene som ligger
på Legemiddelverkets hjemmeside. Inspektørene i Mattilsynet har
en egen veileder som ligger på Mattilsynets intranett. Legemiddelverket
lærer opp Mattilsynets inspektører på regionale samlinger.
Mattilsynet gjennomfører mellom 700 og 800 tilsyn
årlig, tilsvarende 12-14 pst av LUA-utsalgene. Mattilsynet velger
selv hvem de fører tilsyn med og tilsyn gjøres oftest samtidig med Mattilsynets
øvrige tilsyn med aktørene. Rapportene skrives direkte i Mattilsynets
tilsynsverktøy (MATS) og er basert på en sjekkliste utarbeidet av
Legemiddelverket. Det er etablert en egen e-postadresse hvor Legemiddelverket skal
få tilsendt rapporter hvor midlertidig omsetningsforbud er brukt
som sanksjon. Et eventuelt vedtak om endelig omsetningsforbud fattes
av Legemiddelverket.
Tilsyn har flere formål, hvorav det viktigste
er å sikre at LUA-utsalgene ikke påfører publikum ekstra risiko
for feil legemiddelbruk eller farlige/uvirksomme legemidler. Et
annet formål med tilsyn er å bidra til å heve kvaliteten på LUA-utsalg.
Aktørene i LUA-ordningen ikke er profesjonelle på
legemidler, og kravene til omsetning av legemidler er tilpasset
dette (f.eks. ved at de ikke ha adgang til å gi legemiddelfaglig
veiledning). Kravene er dessuten satt slik at det skal være noe de
er kjent med fra før, f.eks. 18 års aldersgrense er satt slik fordi
dette er en aldersgrense de er vant til å håndtere på andre produktområder.
Jeg mener dagens tilsynsordning er hensiktsmessig og fungerer etter
hensikten.
Etter en totalvurdering mener jeg det ikke er
behov for en faglig uavhengig evaluering av LUA-ordningen.
Forslaget om å tillate TV-reklame for reseptfrie legemidler
er på offentlig høring med høringsfrist 17. juli 2015. Bakgrunn
og begrunnelse for forslaget er omtalt i høringen (http://www.legemiddelverket.no/Nyheter/Andre/Sider/Hoering-om-tv-reklame.aspx.)
Det er allerede omfattende TV-reklame for reseptfrie
legemidler på kanaler rettet mot den norske befolkningen, men som
sendes fra utlandet. I tillegg formidles reklame for reseptfrie
legemidler via internett og bestillingstjenester som nett-TV. Videre
så er det allerede åpent for reklame fo reseptfrie legemidler på
T-bane, buss, bysykler og så videre. De negative mereffektene av
at slik reklame også blir lovlig for sendinger fra Norge anslås
derfor å være begrenset Jeg vil nå gjennomogå høringsuttalelsene
i denne saken og deretter finne egnet oppfølging.