Helse- og omsorgsdepartementet fremmer i proposisjonen forslag til endringer i lov 4. desember 1992 nr. 132 om legemidler (legemiddelloven) og lov 15. desember 1967 nr. 9 om patenter (patentloven) til gjennomføring av europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1901/2006 av 12. desember 2006 om legemidler til barn og om endring av forordning (EØF) nr. 1768/92, direktiv 2001/20/EF og forordning (EF) nr. 726/2004, europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1902/2006 av 20. desember 2006 om endring av forordning (EF) nr. 1901/2006 om legemidler til barn, europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 469/2009 av 6. mai 2009 om det supplerende beskyttelsessertifikatet for legemidler og kommisjonsforordning (EU) nr. 488/2012 av 8. juni 2012 om endring av forordning (EF) nr. 658/2007 om økonomiske sanksjoner ved brudd på visse forpliktelser i forbindelse med markedsføringstillatelser utstedt i henhold til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 726/2004.

EØS-komiteen vedtok 5. mai 2017 å endre EØS-avtalens vedlegg II (Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering) kapittel XIII (Legemidler) og vedlegg XVII (Opphavsrett) slik at de fire nevnte forordningene ble innlemmet i EØS-avtalen.

Gjennomføringen av EØS-komiteens beslutning i norsk rett vil kreve lovendring, overføring av kompetanse til EFTAs overvåkingsorgan (ESA) til å ilegge økonomiske sanksjoner og ha budsjettmessige konsekvenser. Vedtaket i EØS-komiteen ble derfor gjort med forbehold om Stortingets samtykke, jf. Grunnloven § 26 annet ledd.

Formålet med forordningene 1901/2006 og 1902/2006 om legemidler til barn er å sikre bedre dokumentasjon av sikkerhet og effekt, og å øke tilgjengeligheten av legemidler spesielt beregnet på barn. For å oppnå dette stilles det bl.a. krav om at det ved utvikling av legemidler skal gjennomføres en plan for utprøving av legemidlet på barn (pediatrisk utprøvingsplan). Det opprettes en vitenskapelig komité for legemidler til barn under Det europeiske legemiddelbyrået (European Medicines Agency, EMA) med spesialkompetanse på legemidler og barn, som er tillagt oppgaven med å vurdere pediatriske utprøvingsplaner. I tillegg innføres regler om at patenttiden for legemidler etter reglene om supplerende beskyttelsessertifikater (Supplementary protection certificate, SPC) kan forlenges med seks måneder der det er gjennomført en godkjent pediatrisk utprøvingsplan, jf. forordning (EF) nr. 469/2009.

Forordning (EU) nr. 488/2012 innebærer en oppdatering av regelverket etter forordning (EF) nr. 658/2007 (sanksjonsforordningen) om hvilke brudd på forpliktelser i forbindelse med markedsføringstillatelser utstedt i sentral prosedyre etter forordning (EF) nr. 726/2004 som kan møtes med økonomiske sanksjoner. Etter EØS-komiteens beslutning vil kompetansen til å ilegge slike sanksjoner overfor legemiddelforetak med hovedkontor i Norge overføres til ESA. Denne myndighetsoverføringen må anses som lite inngripende, slik at Stortingets samtykke til godkjenning av beslutningen kan innhentes etter Grunnloven § 26 annet ledd.

Forordningene foreslås gjennomført etter sin ordlyd, slik de lyder med de tilpasninger som følger av EØS-komiteens beslutning. Vedtaket fra EØS-komiteen inneholder blant annet overgangsregler for forordning (EF) nr. 469/2009 om søknadsfrister mv. for forlengelse for sertifikater som utløper kort tid før eller etter reglene som gjennomfører forordningene, trer i kraft.

I proposisjonen gjøres det rede for økonomiske og administrative konsekvenser. Forlengelsen av beskyttelsestiden for supplerende beskyttelsessertifikater vil kunne utsette tidspunktet for generisk konkurranse og prisnedgang. Den økonomiske effekten av dette er usikker, men Legemiddelverket har anslått en virkning på mellom 10 og 50 mill. kroner varierende mellom år. Generelt er beregningene beheftet med stor usikkerhet, da det ikke er kjent om og når det kommer generika på det norske markedet. De vesentligste av disse kostnadene vil dekkes av staten gjennom de regionale helseforetakene og blåreseptordningen, mens en mindre del dekkes av pasientene.

Når det gjelder forslag til lovendringer som er nødvendige for å gjennomføre forordningene, vises det til egen innstilling.