1.1 Innledning

Helse- og omsorgsdepartementet foreslår i proposisjonen endringer i lov 4. desember 1992 nr. 132 om legemidler (legemiddelloven). Proposisjonen omhandler lovens hjemler for gebyr og avgifter på legemiddelområdet samt en begrensning i adgangen til å klage over vedtak om forhåndsgodkjent (generell) refusjon for legemidler. Forslagene har vært på offentlig høring.

1.2 Gebyr og avgifter

Legemiddelverket finansieres i dag i det vesentlige av gebyr og sektoravgifter. Finansdepartementets rundskriv R-112/15, som trådte i kraft 1. januar 2016, omhandler vilkår for å etablere nye gebyr- eller sektoravgiftsordninger og hvordan gebyr og sektoravgifter bør fastsettes og administreres.

Legemiddelverket krever i dag inn gebyr for blant annet behandling av søknad om markedsføringstillatelse, fornyelse av markedsføringstillatelse, endringer av grunnlaget for markedsføringstillatelse, vurdering av klinisk utprøving av legemiddel, utstedelse av WHO-sertifikater og behandling av søknader om godkjenning av legemiddel for forhåndsgodkjent refusjon. Videre kreves avgift på legemiddelprodusentenes omsetning, som blant annet dekker kvalitetskontroll av legemidler, bivirkningsovervåking og informasjonsvirksomhet mv. Det kreves også avgift fra legemiddelgrossistene, som de igjen krever dekket fra sine kjøpere. Fra 2001 er det lagt til grunn at denne avgiften også skal delfinansiere driften av Legemiddelverket. Avgiften dekker også fraktrefusjon at legemidler, drift av RELIS-enhetene samt tilskudd til apotek.

Legemiddelverkets ansvar og oppgaver endres over tid, ved endring i eksisterende oppgaver og tilkomst av nye. Gjeldende gebyr- og avgiftsstruktur på legemiddelområdet er etter departementets vurdering ikke hensiktsmessig tilpasset Legemiddelverkets nåværende oppgaver.

Finansdepartementets rundskriv R-112/15 omhandler vilkår for å etablere nye gebyr- eller sektoravgiftsordninger og hvordan gebyr og sektoravgifter bør fastsettes og administreres. Gebyr og sektoravgifter som inngår i finansieringen av statlig fastsatte tjenester, omfattes av rundskrivet. Typiske eksempler er tillatelser, registreringer, kontroll og tilsyn.

Både gebyr og sektoravgifter krever hjemmel i lov. Gebyr og sektoravgifter skal ha som hovedformål å finansiere en myndighetsbestemt tjeneste. Formålet skal fremgå av regelverket. Kostnadene ved å administrere ordningen, for de som betaler og det offentlige samlet, bør stå i rimelig forhold til inntektene.

Gjennomgang av legemiddellovens hjemler for gebyr og avgifter har vist uoverensstemmelser med rundskrivets krav.

I proposisjonen foreslår departementet endringer i gebyr- og avgiftshjemlene som innebærer språklig tilpasning, noe omstrukturering i loven og oppheving av hjemler som ikke benyttes, samt formålsangivelser tilpasset Legemiddelverkets nåværende oppgaver. Kompetansen til å fastsette forskrifter om gebyr og avgifter foreslås lagt til departementet. Spørsmål om størrelsen på gebyr og avgifter reguleres ikke i legemiddelloven. Dette vil sammen med andre forutsetninger for gjennomføringen av gebyr- og avgiftssystemet på området måtte berøres i et etterfølgende forskriftsarbeid og årlige budsjettfremlegg.

1.3 Klageadgang ved vedtak om forhåndsgodkjent refusjon

Det er Legemiddelverket som beslutter om et legemiddel skal ha forhåndsgodkjent refusjon. Departementet har i høringen foreslått at adgangen til å klage over vedtak om forhåndsgodkjent refusjon begrenses til rettsanvendelsen og saksbehandlingen. Forslaget innebærer at Legemiddelverkets faglige skjønnsutøvelse i refusjonssaker ikke lenger kan prøves av departementet i klagebehandlingen. Forslaget berører ikke adgangen til å klage over rettsanvendelsen og saksbehandlingen.

Enkelte høringsinstanser er imot forslaget om å innskrenke retten til å klage over vedtak om forhåndsgodkjent refusjon.

De faglige skjønnsspørsmålene i saker om forhåndsgodkjent refusjon forutsetter høy kompetanse på flere fagfelt, som medisin, farmasi og helseøkonomi. Fagetaten Legemiddelverket innehar den sammensatte kompetansen som trengs for å kunne ta stilling til disse spørsmålene. Departementet innehar ikke tilsvarende kompetanse. Det er derfor svært vanskelig for departementet å foreta en reell prøving av Legemiddelverkets refusjonsvedtak når det kommer til den faglige skjønnsutøvelsen. Når klageadgangen ikke er begrenset, har departementet plikt til å prøve alle sider av saken i klagebehandlingen. Departementet mener det er juridisk uheldig at lovgivningen gir generell klageadgang, når departementet i realiteten ikke kan prøve alle sider av saken.

Uten en betydelig oppbygging av kompetansen er det svært vanskelig for departementet å overprøve Legemiddelverkets faglige skjønnsvurderinger. Departementet mener det ikke er kostnadssvarende å bygge opp slik kompetanse i departementet. Det vises til at det her er tale om spesiell fagkompetanse, som skal ligge hos fagmyndigheten. Verken departementet eller Legemiddelverket har klart å fremskaffe eksempler fra siste ti år på at departementet har overprøvd Legemiddelverkets faglige skjønnsutøvelse i en refusjonssak. Det kan imidlertid ikke utelukkes at det likevel finnes tilfeller. Departementet mener uansett det derfor ikke kan legges annet til grunn enn at klageadgangen over de faglige skjønnsspørsmålene i praksis til nå har hatt liten betydning for bransjen.

Veid opp mot den betydelige kostnaden som er forbundet med å bygge opp tilstrekkelig fagkompetanse i departementet, mener departementet at hensynet til legemiddelfirmaenes rettssikkerhet og samfunnets tillit til forvaltningen må anses tilstrekkelig ivaretatt ved at rettsanvendelsen og saksbehandlingen kan påklages. Departementet mener forslaget ikke vil påvirke konkurransesituasjonen på markedet.

Begrensningen i klageadgangen vil gjelde de til enhver tid gjeldende vilkårene for forhåndsgodkjent refusjon som forutsetter faglige skjønnsmessige vurderinger. Den vil ikke gjelde vurderingspregede kriterier som fullt ut styres av rettsregler. Eksempler på faglige skjønnsmessige vurderinger som det etter forslaget ikke vil være adgang til å påklage, er Legemiddelverkets faglige skjønnsmessige vurdering av om kostnadene ved bruk av et legemiddel står i rimelig forhold til den behandlingsmessige verdien. I slike analyser inngår en rekke forutsetninger som det kreves høy fagkompetanse for å ta stilling til. Det kan for eksempel gjelde valg av sammenligningsalternativer (dagens behandling), hvor stor den relative kliniske effekten er, hvordan det er rimelig å fremskrive data fra kliniske studier mv.

Etter departementets vurdering følger det verken av EU-rettens ulovfestede forvaltningsprinsipper eller transparensdirektivet en generell adgang til å påklage vedtak om forhåndsgodkjent refusjon for legemidler.

Departementet mener spørsmålet er av slik prinsipiell art at det tilsier regulering på lovs nivå. Departementet mener videre at regulering i loven tilfører tydelig og forutsigbar avklaring av Legemiddelverkets og departementets roller i refusjonssaker, og departementets ressursbehov for sakene. Videre mener departementet at hensynet til konsekvent regulering tilsier dette, da begrensningen i klagerett over vedtak om markedsføringstillatelse for legemidler er regulert på denne måten i legemiddelloven § 8 femte ledd.

Departementet mener etter dette at det er tungtveiende grunner for å begrense adgangen til å klage over vedtak om forhåndsgodkjent refusjon til rettsanvendelsen og saksbehandlingen (lovmessigheten). Begrensningen foreslås gjennomført i legemiddelloven § 6 femte ledd annet punktum. Forslaget er materielt i tråd med forslaget fra høringen. For å gjøre det tydelig at det ikke er forskjeller i departementets overprøvingskompetanse etter legemiddelloven § 6 og § 8, foreslås det å benytte betegnelsen lovmessighet, som benyttes om avgrensningen av overprøvingskompetansen i § 8, også i § 6.