2.1 Gebyr og avgifter

Komiteen viser til proposisjonen og har ingen særskilte merknader til endringene som er foreslått i legemiddelloven §§ 3, 10, 16, 18, 27, 30 b og i § 6 femte ledd første punktum.

2.2 Klageadgangen ved vedtak om forhåndsgodkjent refusjon

Komiteen viser til forslag til endringer i § 6 femte ledd annet punktum. Her foreslås det å endre legemiddelloven slik at det ikke lenger vil være mulig å klage over den faglige skjønnsutøvelsen som ligger til grunn for Legemiddelverkets vedtak om opptak av legemidler i blåreseptordningen.

Komiteen viser til at det etter endringen kun vil være mulig å klage på prosessuelle feil. Det betyr at Legemiddelverkets faglige skjønn ikke vil være gjenstand for overprøving av andre enn en eventuell domstol. Begrunnelsen som oppgis for dette forslaget, er at departementet ikke anser at det har tilstrekkelig faglig kompetanse til å overprøve Legemiddelverkets faglige vurderinger.

Komiteens medlemmer fra Høyre, Fremskrittspartiet og Venstre viser til at legemiddelindustrien etter endringen vil kunne klage på rettsanvendelsen og saksbehandlingen. Ved å kunne klage på rettsanvendelsen kan legemiddelindustrien klage over Legemiddelverkets vurdering og tolkning av om lovens vilkår for å få innvilget forhåndsgodkjent refusjon er oppfylt. Klage på saksbehandlingen omfatter blant annet spørsmål om inhabilitet, at saken ikke er tilstrekkelig opplyst, eller at det foreligger mangler ved begrunnelsen. Ved å kunne klage på rettsanvendelsen og saksbehandlingen sikrer man derfor åpenhet og etterprøvbarhet samt tillit til forvaltningen.

Disse medlemmer viser til at alle nye legemidler som vurderes for offentlig finansiering, skal metodevurderes i henhold til prioriteringskriteriene. I en slik metodevurdering inngår en faglig skjønnsmessig vurdering av om kostnadene ved bruk av et legemiddel står i rimelig forhold til den behandlingsmessige verdien. I slike analyser inngår en rekke forutsetninger som det kreves svært høy fagkompetanse for å ta stilling til. Uten en omfattende oppbygging av kompetansen vil det ikke være mulig for departementet å foreta en reell prøving av de faglige, skjønnsmessige vurderingene. Veid opp mot den betydelige kostnaden forbundet med å bygge opp kompetansen i departementet, må industriens rettssikkerhet og samfunnets tillit til forvaltningen anses tilstrekkelig ivaretatt ved at rettsanvendelsen og saksbehandlingen kan påklages.

Komiteens medlemmer fra Senterpartiet, Sosialistisk Venstreparti og Kristelig Folkeparti viser til at en rekke høringsinstanser, blant annet Regelrådet, Legemiddelindustrien, Helsedirektoratet og Universitetet i Tromsø, i sine høringsuttalelser påpeker det uheldige ved en reduksjon av klageadgangen. Flere viser til at en slik endring kan være prinsipielt uheldig, fordi den bryter med prinsippet om at det skal være adgang til å klage på vedtak i forvaltningen. Høringsinstansene peker også på at en slik innskrenkning av klageadgangen er faglig uheldig fordi en domstol vil ha betydelig lavere faglig kompetanse til å avgjøre en klage sammenliknet med den kompetansen Helse- og omsorgsdepartementet til enhver tid besitter. Dersom en kun skal bruke rettssystemet som klageinstans, krever det også mer ressurser og vil være en mer omstendelig prosess.

Disse medlemmer viser til at flere av høringsinstansene påpeker at endringen virker å være noe mangelfullt utredet. Departementet har ikke utredet forslaget slik utredningsinstruksen krever. Det er også verdt å bemerke at departementet nå legger frem det samme forslaget som ble sendt på høring, uten å ta hensyn til innsigelsene som ble anført gjennom høringen. Instansene påpeker også at det erfaringsvis er få saker som påklages. Det fremgår av proposisjonen (s. 19) at departementet på de siste ti årene ikke har overprøvd noen vedtak fra Legemiddelverket.

Disse medlemmer viser til at det etter endringen som foreslås i proposisjonen, kun vil være mulig å klage på prosessuelle feil. Disse medlemmer mener at argumentene som anføres mot å bygge opp et sterkere fagmiljø i departementet, er forståelige. Disse medlemmer er imidlertid kritiske til at dette gjøres uten at det foreslås et alternativ for å klage på Legemiddelverkets avgjørelser. Disse medlemmer mener at høringsinstansene Norges Farmaceutiske Forening, Justis- og beredskapsdepartementet, Helsedirektoratet og Universitetet i Tromsø har viktige anmerkninger. Norges Farmaceutiske Forening mener det er behov for å bygge opp mer fagkompetanse på feltet. De andre nevnte høringsinstansene peker på ulike alternativ til å sikre en instans med fagkompetanse til å vurdere Legemiddelverkets avgjørelser ved klage. Disse medlemmer mener det er uheldig at regjeringen i proposisjonen foreslår å ta bort klageretten, som kan gi en substansiell prøving og kvalitetssikring av Legemiddelverkets avgjørelser, uten å foreslå en alternativ klagerett. Disse medlemmer viser til Helsedirektoratets høringsuttalelse, der direktoratet ber om at det ses nærmere på hvordan en slik ordning kan fungere.

På denne bakgrunn fremmer disse medlemmer følgende forslag:

«Stortinget ber regjeringen utrede og foreslå en ordning som kan sikre at faglig skjønn og prioriteringsbeslutninger på legemiddelområdet kan være gjenstand for en substansiell prøving og kvalitetssikring.»

Komiteens medlemmer fra Høyre, Fremskrittspartiet og Venstre merker seg at Senterpartiet, Sosialistisk Venstreparti og Kristelig Folkeparti ønsker å etablere mer byråkrati. Disse medlemmer viser til at et slikt forslag vil gi behov for å bygge opp nye fagmiljøer på siden av de eksisterende. Dette vil nødvendigvis medføre de samme ressursmessige utfordringene som forslaget er begrunnet i, og anses derfor ikke formålstjenlig.

Komiteens flertall, medlemmene fra Arbeiderpartiet, Høyre, Fremskrittspartiet og Venstre, mener at veid opp mot den betydelige kostnaden forbundet med å bygge opp kompetansen i departementet vil industriens rettssikkerhet og samfunnets tillit til forvaltningen være tilstrekkelig ivaretatt ved at rettsanvendelsen og saksbehandlingen kan påklages. Flertallet prioriterer å bruke ressursene på en mest mulig effektiv saksbehandling for å sikre at målet om at legemidler tas raskest mulig i bruk, blir fulgt opp.

Komiteens medlem fra Senterpartiet viser til at det i høringen kom frem forslag til hvordan en reell klageadgang kan ivaretas på en ubyråkratisk måte. Blant annet foreslår Institutt for farmasi ved Universitetet i Tromsø at eksisterende fagmiljøer med relevant kompetanse kan bidra i en slik modell.