Komiteen, medlemmene fra Arbeiderpartiet, Kamzy Gunaratnam, Tove Elise Madland, Even A. Røed og Truls Vasvik, fra Høyre, Sandra Bruflot, Erlend Svardal Bøe og lederen Tone Wilhelmsen Trøen, fra Senterpartiet, Siv Mossleth og Kjersti Toppe, fra Fremskrittspartiet, Bård Hoksrud, fra Sosialistisk Venstreparti, Marian Hussein, fra Rødt, Seher Aydar, fra Kristelig Folkeparti, Hadle Rasmus Bjuland, og fra Pasientfokus, Irene Ojala, viser til Prop. 101 LS (2024–2025) Endringer i lov om medisinsk utstyr (gjennomføring av endringsforordninger (EU) 2023/607 og (EU) 2023/2197 om medisinsk utstyr i norsk rett).

Komiteen viser til at det foreslås å gjennomføre forordningene (EU) 2023/607 og (EU) 2023/ 2197 i henholdsvis lov om medisinsk utstyr og i forskrift om medisinsk utstyr.

Forordningen (EU) 2023/607 gir en utvidelse av overgangsordningene for medisinsk utstyr på nærmere fastsatte vilkår som skal ivareta at produktene er trygge, dette på bakgrunn av en risiko for mangel på medisinsk utstyr i EØS-området etter den opprinnelige overgangsperiodens utløp.

Forordningen (EU) 2023/2197 reduserer kravet til registering av utstyrsidentifikator (UDI) i EUDAMED for kontaktlinser. Dette gjøres for å sikre at kontaktlinser som innehar mange ulike parametere, som styrke og korreksjoner, ikke hver skal måtte tildeles en unik utstyrsidentifikasjonskode (UDI-DI) og med det måtte ha uforholdsmessig høyt antall registreringer i EUDAMED. Forordning (EU) 2023/2197 endrer reglene i Europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2017/745 om medisinsk utstyr (MDR), slik at produsenter kan tildele Master UDI-DI til kontaktlinser.