Stortinget - Møte tirsdag den 13. april 2021

Dato: 13.04.2021
President: Tone Wilhelmsen Trøen
Dokumenter: (Innst. 330 L (2020–2021), jf. Prop. 84 L (2020–2021))

Innhold

Sak nr. 11 [16:48:40]

Innstilling fra helse- og omsorgskomiteen om Endringer i legemiddelloven og apotekloven (bytte av biologiske legemidler i apotek) (Innst. 330 L (2020–2021), jf. Prop. 84 L (2020–2021))

Talere

Presidenten: Etter ønske fra helse- og omsorgskomiteen vil presidenten ordne debatten slik: 5 minutter til saksordfører, 3 minutter til hver av de øvrige partigruppene og 3 minutter til medlemmer av regjeringen.

Videre vil det – innenfor den fordelte taletid – bli gitt anledning til inntil tre replikker med svar etter innlegg fra medlemmer av regjeringen, og de som måtte tegne seg på talerlisten utover den fordelte taletid, får en taletid på inntil 3 minutter.

Nicholas Wilkinson (SV) [] (ordfører for saken): Hele komiteen er enig om alle merknadene og lovforslaget. Det er ikke veldig vanlig. Jeg er stolt av at vi kunne jobbe godt sammen, ikke bare for å endre loven, men også for å vise noen utfordringer.

Hele komiteen vil endre apotekloven § 6-6 annet ledd for å åpne opp for å bytte biologiske legemidler i apotek. Det åpnes for at originale biologiske legemidler og deres biotilsvarende legemidler kan vurderes som byttbare, herunder at biotilsvarende legemidler til samme original – referanseprodukt – kan settes på byttelisten som byttbare med hverandre.

Komiteen fikk seks høringsinnspill, fra Apotekforeningen, Funksjonshemmedes Fellesorganisasjon, Landsforeningen mot fordøyelsessykdommer, Kreftforeningen, Sanofi-Aventis AS og Legemiddelindustrien.

Komiteen merket seg at både Legemiddelindustrien og Funksjonshemmedes Fellesorganisasjon var bekymret for at det kunne svekke pasientens unike rett til reservasjon. Komiteen understreker i merknad at pasientene har en selvstendig rett til reservasjon ifølge apotekloven § 6-6, dersom byttet er mot pasientens uttrykkelige ønske.

Vi fikk noen bekymringer fra noen høringsinstanser for at det åpnes opp for bytte også der det er ulikt virkestoff. Komiteen understreker i merknad at det ikke åpnes opp for bytte mellom ulike virkestoff på apotek med den endringen vi gjør.

En stor del av legemiddelvolumet som omfattes av endringen, er insulinlegemidler til behandling av diabetes. Diabetesforbundet er bekymret for at nye medisiner med ny forpakning med andre penner som kan inneholde et annet styrkeforhold, kan bli vanskelig, og at det trengs opplæring. Komiteen forventer at innspill fra fagmiljøene får vesentlig betydning i vurderingen av byttbarhet mellom legemidler som administreres med ulikt utstyr.

Norge har hatt problemer med forsyningssikkerheten for medisiner. Insulinpreparater er svært viktig for folkehelsen. Derfor forventer komiteen at konsekvensene for forsyningssikkerheten er en del av vurderingen når legemiddelmyndighetene fastsetter trinnpris for biologiske legemidler.

Hele komiteen innstiller på å endre apotekloven § 6-6 annet ledd for å åpne opp for å bytte biologiske legemidler i apotek. Jeg råder alle partier, også de som ikke er i helse- og omsorgskomiteen, til å støtte endringen.

Tellef Inge Mørland (A) []: Dette har jeg nok ikke sagt før fra denne talerstolen: Dette er et ganske klokt forslag fra regjeringen. Det er, som saksordføreren var inne på, grunnen til at man har en enstemmig innstilling.

Man får egentlig et mer oppdatert regelverk når man nå åpner for å bytte biologiske legemidler i apotek. Så er det viktig å understreke at det ikke skal skje uten at rekvirenten eller kunden ønsker det, og det er kanskje særlig viktig at kunden er klar over at man kan takke nei. Vi i komiteen er også oppmerksom på at dette må være en god prosess, sånn at man sørger for at det er likeverdige legemidler det er snakk om å bytte.

Man ser også at det er problematisert at hvis man går over til et annet legemiddel, kan det være behov for noe mer veiledning når det gjelder bruken, og det kan være viktig at apotekene er oppmerksom på det, sånn at man sørger for at man får rett bruk. Vi vet at feil bruk av legemidler har alvorlige konsekvenser i en del tilfeller, og det er klart at hvis man da skal bytte til et annet legemiddel på dette feltet, er det viktig at man vet hvordan det skal brukes best mulig.

Jeg mener det er positivt at man her ser at man har et potensial for å gjøre noen økonomiske innsparinger, med tanke på pris. Dette kan kanskje bidra til å stimulere til at man også får utviklet flere gode alternativer, får tilgang til det på markedet. Det vil igjen kunne være et bidrag – men kanskje ikke det største – når det gjelder en av de utfordringene som virkelig har vokst for oss de siste årene, nemlig det området som handler om legemiddelmangel. Hvis vi nå får flere alternativer å velge mellom i noen tilfeller, vil det også kanskje kunne være et bidrag til at man har flere valgmuligheter, og dermed unngår vi en situasjon der pasienter står i fare for ikke å få et legemiddel eller en medisin som de trenger.

Alt i alt er dette en positiv sak som det har vært lite uenighet om i komiteen, og jeg tenker at det vi nå er i ferd med å vedta, er bra.

Camilla Strandskog (H) []: De overordnede målene for legemiddelpolitikken er: å sikre god kvalitet ved behandling med legemidler, at legemidler skal ha lavest mulig pris, likeverdig og rask tilgang til effektive legemidler og å legge til rette for forskning og innovasjon.

Legemiddelbytte i apotek ble innført i 2001 og er med på å bidra til et av disse målene, nemlig lavere pris på legemidler. I dag gjelder legemiddelbytte generisk likeverdige legemidler og parallellimporterte legemidler. Nå er forslaget å utvide bytteordningen til også å gjelde biologiske legemidler. Det pågår nå en enorm utvikling innen legemidler, og en stadig større andel av legemidlene som utvikles framover, vil være biologiske eller ha biologiske virkestoffer. Ved å åpne for at også biologiske legemidler blir inkludert i bytteordningen er ordningen nå bedre i takt med den medisinske utviklingen.

Et annet argument er at det legger til rette for at potensialet for konkurranse i markedet utnyttes bedre. Lavest pris er som nevnt ikke det eneste legemiddelpolitiske målet vi har. God kvalitet ved behandling med legemidler og ikke minst likeverdig og rask tilgang til effektive legemidler er også viktige mål.

For pasientene er det viktigste at de får god informasjon, og at de opplever trygghet for det legemiddelet de får. Det er med andre ord ikke fritt fram for å bytte i apotek dersom det er medisinske grunner til ikke å bytte. Dette er viktig for Høyre, og det er også godt ivaretatt i den nye loven.

Kjersti Toppe (Sp) []: Det er som sagt ein samrøystes komité bak denne innstillinga, og det er ikkje så ofte det skjer. Det er viktige presiseringar, tenkjer eg, som komiteen har gjort. Forslaget går ut på at legemiddelbyte i apotek ikkje lenger skal vera reservert generiske og parallellimporterte legemiddel, men òg originale biologiske legemiddel og deira biotilsvarande legemiddel.

Det har for Senterpartiet vore viktig å få presisert ting i innstillinga saman med komiteen. Det går på at det er ikkje berre låg pris som er eit legemiddelpolitisk mål, men òg at ein skal sikra god kvalitet.

Ein stor del av det legemiddelvolumet som vert omfatta av desse regelendringane, vil gjerne vera insulinlegemiddel, og det har kome ein del høyringsinnspel på det. Eg er glad for at ein samla komité presiserer at ein viktig føresetnad for at legemiddel skal gjerast bytbare i apotek, er at sjølve bytet skal vera trygt og forsvarleg, og at komiteen forventar at innspel frå fagmiljøa får vesentleg betyding i vurderinga av kva legemiddel som er bytbare seg imellom. Bakgrunnen for dette er den erfaringa ein hadde da inhalasjonslegemiddel mot astma vart gjort bytbare, der både legeforeining og sjukepleiarforbund åtvara om at det ikkje var heilt tilsvarande, at det kunne føra til feil bruk. Men avgjerda vart gjort klart mot dei faglege råda. Eg håpar vi slepp å sjå slike episodar igjen.

Fleire produsentar av insulin har levert kritiske merknader på eit litt anna område. Dei viser til at utviklinga av slike legemiddel er kostbar og tidkrevjande, og at altfor høgt prispress vil kunna føra til at leverandørane ikkje vil prioritera den norske marknaden. Da er vi inne på noko som Stortinget har diskutert mykje, nemleg legemiddelmangel og forsyningssikkerheit. Eg er òg glad for at ein samla komité forventar at konsekvensane for forsyningssikkerheita er ein del av vurderinga når legemiddelmyndigheitene fastset trinnpris for biologiske legemiddel.

Statsråd Bent Høie []: Regjeringen foreslår i lovproposisjonen om endringer i legemiddelloven og apotekloven at biologiske legemidler også kan omfattes av ordningen med legemiddelbytte i apotek.

Legemiddelbytte i apotek ble innført i 2001 og er et av de viktigste legemiddelpolitiske styringsverktøyene i Norge, sammen med trinnpris, maksimalpris og blåreseptordningen.

Bytteordningen innebærer at apotek kan utlevere et legemiddel med samme virkestoff, men med et annet merkenavn enn det som er foreskrevet, uten først å avklare byttet med den som har foreskrevet legemiddelet som står på resepten. Apoteket kan bytte mellom legemidler som står på byttelisten. Bytte av legemidler i apotek sikrer økt konkurranse, lavere pris på legemidler, bedre tilgang på legemidler og er et viktig element for å unngå legemiddelmangel i Norge. Ordningen er utformet og praktiseres på en måte som ivaretar pasientens interesser, samtidig som den fremmer viktige helsepolitiske målsettinger.

Forslaget innebærer at det åpnes for at også originale biologiske legemidler og deres biotilsvarende legemidler kan vurderes som byttbare, herunder at biotilsvarende legemidler til samme originale legemiddel kan settes på en bytteliste som byttbare med hverandre.

Det er naturlig at apotekloven, som er fra 2000, ikke tok opp i seg særskilt bytte av biologiske og biotilsvarende legemidler i apotek, gitt at biotilsvarende legemidler først ble godkjent tatt i bruk i EØS-området i 2006.

Regjeringen mener at regulering av bytteordningen må tilpasses det faktum at legemiddeldirektivet som en del av EØS-avtalen også er implementert i norsk rett, inneholder en regulering av generiske og biotilsvarende legemidler. Legemidler tas opp på byttelisten dersom de vurderes som likeverdige. I vurderingen av om legemidler er likeverdige, ligger det at legemidlet må inneholde samme virkestoff og ha samme styrke. Videre må legemidlet være bioekvivalent, altså at opptak av virkestoffet i kroppen er så likt at det gir samme virkning.

I tillegg må legemidlene anses som byttbare i apotek. I dette ligger at bytte i apotek anses som trygt og forsvarlig sett i lys av forhold knyttet til sykdommen, pasientgruppen, fare for alvorlige problemer ved feil bruk og behov for spesialisert utstyr. Oppføring på byttelisten bygger på en vurdering av om byttet er trygt og forsvarlig på gruppenivå. Likevel ivaretas pasientsikkerheten for den enkelte pasient ved at foreskrivende lege kan reservere seg mot bytte dersom legen mener at byttet ikke vil være trygt og forsvarlig for den konkrete pasienten.

Lovproposisjonen legger til rette for at bytteordningen framover kan forvaltes i takt med den medisinske og regulatoriske utviklingen, slik at potensialet for konkurranse og lavere legemiddelpriser kan utnyttes best mulig i tråd med de overordnede målene i legemiddelpolitikken vedtatt gjennom legemiddelmeldingen.

Presidenten: Det blir replikkordskifte.

Kjersti Toppe (Sp) []: Eg har eit spørsmål til statsråden angåande noko som står i merknadene frå ein samla komité, og som eg òg tok opp i innlegget mitt. Det gjeld dette:

«Komiteen minner om at et krav for å gjøre legemidler byttbare i apotek er at selve byttet er trygt og forsvarlig. Komiteen forventer at innspill fra fagmiljøene får vesentlig betydning i vurderingen av byttbarhet mellom legemidler som administreres med ulikt utstyr.»

Eg vil berre spørja statsråden korleis han vil følgja opp dette, at vi ikkje opplever situasjonar igjen der fagmiljøa er kritiske til akkurat eit slikt byte fordi det er ulikt utstyr, mens ein likevel får eit vedtak om det.

Statsråd Bent Høie []: Det med involvering av fagmiljøer i vurderingen er en sentral del av prosessen. Dette er også tatt inn spesielt når legemiddel krever spesielt utstyr, at det skal vektlegges som tema i vurderingen. Men er det noe jeg ikke kan gjøre, så er det å garantere at ingen fagpersoner vil være kritisk til byttet, til hva som kommer inn på byttelisten. Heldigvis har vi det slik i Norge at det er gode faglige diskusjoner om dette, og vi vil være i situasjoner der noen, når det er trukket en konklusjon, likevel vil være kritiske og ha andre standpunkt.

Presidenten: Replikkordskiftet er omme.

Flere har heller ikke bedt om ordet til sak nr. 11.

Votering, se tirsdag 20. april
Forrige kapittel
Neste kapittel