3.1 Sammendrag

Det framholdes at mangelen på organer til transplantasjon er et internasjonalt problem, og at mulig overføring av organer og vev fra dyr til mennesker de senere år har vært drøftet i en rekke land og i flere internasjonale organisasjoner.

Det vises til at det i flere internasjonale vitenskapelige tidsskrifter og organisasjoner blitt reist forslag om en tenkepause i form av et midlertidig forbud (moratorium) før kliniske forsøk på mennesker settes i gang. Faren for spredning av ukjente virus fra dyr til mennesker har stått sentralt sammen med behovet for en samfunnsmessig diskusjon både om eksistensielle spørsmål knyttet til kryssing av artsgrensen mellom mennesker og dyr, og til dyrevern, samtykke, prioritering og aksept av dyreorganer.

Om gjeldende rett i Norge opplyses at transplantasjon av organer/celler fra dyr faller utenfor lov om transplantasjon m.v. Smittevernloven inneholder bestemmelser som vil kunne komme til anvendelse ved overføring av smittsom sykdom fra dyr til mennesker. Dyrevernloven § 21 inneholder bestemmelser som regulerer bruk av dyr i forskning og forsøksvirksomhet. Ingen må gjøre biologiske forsøk med dyr uten særskilt tillatelse. Formålet med genteknologiloven er å sikre at framstilling og bruk av genmodifiserte organismer skjer på en etisk og samfunnsmessig forsvarlig måte. Det opplyses at spørsmålet om overføring av genmodifisert levende biologisk materiale fra dyr til mennesker ikke er drøftet i lovens forarbeider.

Det framholdes at innenfor rammen av nåværende regulering vil klinisk utprøvning av celler, vev eller organer fra dyr til mennesker i Norge være et klinisk forskningsprosjekt som skal forelegges en regional forskningsetisk komité.

Det understrekes at det er viktig å drøfte de mulige risikoer som xenotransplantasjoner kan medføre på internasjonalt nivå, og det blir gitt en oversikt over en del sentrale internasjonale utredninger.

Et svenskt utvalg avga i 1999 innstillingen Från en art till en annan - transplantation från djur til människa (SOU 1999:120). Med utgangspunkt i dagens kunnskap anser utvalget ikke at risikoen ved xenotransplantasjon er så stor at det er behov for et permanent eller midlertidig forbud, men at den usikkerhet som finnes om risiko, likevel krever særskilte tiltak basert på et forsiktighetsprinsipp. Etter utvalgets syn er det nødvendig med et særskilt regelverk for regulering av denne type kliniske forsøk, og det foreslås en egen lov om dette. Det foreslås videre at hvert enkelt klinisk forsøk skal godkjennes av et eget sentralt organ, og at hvert prosjekt skal vurderes ut fra medisinske, etiske, dyrevernmessige og juridiske aspekter. Etter utvalgets syn er det behov for ny utredning og nytt standpunkt fra myndighetene dersom man eventuelt går over til å anvende xenotransplantasjon som etablert behandlingsmetode.

I tilknytning til det danske Teknologirådet er samarbeidsorganet BIOSAM opprettet for drøfting av etiske spørsmål knyttet til forskning og anvendelse av bioteknologi.

Av aktuelle utredninger i Storbritannia redegjøres det for rapporten Animal-to-Human transplants - the ethics of xenotransplantation fra det privatfiansierte rådgivende organet Nuffield Council on Bioethics fra 1996. Videre redgjøres det for rapporten Animal tissue into humans som et britisk regjeringsoppnevnt utvalg framla i 1997, og som kom med en lang rekke anbefalinger, blant annet opprettelse av et organ for å overvåke xenotransplantasjonsvirksomheten på nasjonalt plan. Det vises også til at den britiske regjering i 1997 oppnevnte et rådgivende organ som skal komme med forslag til regulering av xenotransplantasjoner og som skal gi råd til den britiske helseministeren.

Det orienteres om at Helserådet i Nederland i en rapport i 1998 konkluderte med at xenotransplantasjonsteknikken er etisk akseptabel sett både fra pasientenes side og fra et dyrevernmessig synspunkt. Kliniske forsøk ble likevel ikke anbefalt på grunn av avstøtningsproblemer og den økende bekymring når det gjelder overføring av virus fra dyr til menneske.

Det blir i proposisjonen også vist til utredninger og forsøk fra Spania og USA.

OECD har i 1999 utgitt rapporten Xenotransplantation: International Policy Issues. Rapporten drøfter blant annet behovet for organer, økonomiske aspekter og behovet for internasjonalt samarbeid. I tråd med retningslinjer fra flere av medlemslandene anbefaler OECD livslang overvåkning av personer som har gjennomgått xenotransplantasjoner. Rapporten understreker behovet for et nødvendig internasjonalt samarbeid når det gjelder forskning for å dokumentere eventuelle risikofaktorer for overføring av infeksjoner, etablering av nasjonale og internasjonale nettverk for overvåkning av pasienter og for å løse spørsmål knyttet til oppfølgning av xenotransplanterte pasienter som reiser mellom land og verdensdeler samt tiltak for å hindre ukontrollert bruk av teknologien.

Parlamentarikerforsamlingen i Europarådet anbefalte i 1999 Ministerkomiteen å arbeide for en rask innføring av et moratorium i alle medlemsland for kliniske forsøk med xenotransplantasjoner, og ta skritt for å gjøre moratoriet til en verdensomfattende bindende avtale. Europarådet har opprettet en arbeidsgruppe som skal vurdere anbefalingen fra Parlamentarikerforsamlingen og utarbeide retningslinjer for anvendelse av xenotransplantasjoner.

WHO har tatt flere initiativer innen xenotransplantasjoner, blant annet rapport fra en arbeidsgruppe som har gitt forslag til retningslinjer til forebygging av smittsom sykdom ved xenotransplantasjoner.

Det opplyses at EUs politiske organer hittil ikke har tatt standpunkt til kliniske forsøk med xenotransplantasjoner på mennesker.

Regjeringen oppnevnte i desember 1999 et utvalg for vurdering av overføring av levende biologisk materiale fra dyr til mennesker. Utvalget skal levere innstilling innen mai 2001.

Departementet ønsker å legge et «føre var»-prinsipp til grunn ved vurderingen av om det skal gis adgang til overføring av levende biologisk materiale fra dyr til mennesker. Departementet mener også at det er nødvendig å skape tillit og trygghet i befolkningen omkring dette spørsmålet, og at befolkningens verdigrunnlag bør tillegges betydelig vekt. Etter departementets syn bør fremtidige muligheter for overføring av levende biologisk materiale fra dyr til mennesker være gjenstand for politisk og etisk debatt før det eventuelt settes i gang kliniske forsøk i Norge. Ut fra dagens kunnskap finner departementet at det ikke er forsvarlig å sette i gang kliniske forsøk med overføring av denne type biologisk materiale.

Det vises til regelverk som er foreslått eller under utarbeiding i Storbritannia og Sverige, og etter departementets syn er det også i Norge nødvendig å få på plass et regelverk som kan stille de nødvendige krav til vurderingen av forsøk, før det eventuelt blir gitt adgang til overføring av levende biologisk materiale fra dyr til mennesker.

Departementet foreslår at det ved endring i transplantasjonsloven inntas en ny § 6 a om at overføring av levende biologisk materiale fra dyr til mennesker ikke er tillatt. Forbudet skal omfatte både kliniske forsøk og enhver form for medisinsk behandling med levende biologisk materiale fra dyr. Det foreslås videre en bestemmelse i § 15 nytt annet ledd om at § 6 a opphører å gjelde 1. januar 2003. Bestemmelsen forutsetter at departementet legger fram nytt lovforslag på en slik måte at endelig lovforslag kan tre i kraft senest 1. januar 2003. Det uttales at dersom erfaringer viser at det er for tidlig å ta et endelig standpunkt innen denne tid, kan det være aktuelt å foreslå en begrunnet forlengelse av det midlertidige forbudet.

3.2 Komiteens merknader

Komiteen legger vekt på at Europarådet har tatt initiativ til rask innføring av verdensomfattende og bindende moratorium for organtransplantasjon fra dyr til menneske av hensyn til at dyreorganer kan overføre visse typer virus og andre smittsomme sykdommer. Komiteen ser det som riktig å legge til grunn de definisjoner og avgrensinger som er i tråd med internasjonale definisjoner.

Komiteen legger til grunn at transplantasjon av levende biologisk materiale fra et genmodifisert dyr faller utenfor genteknologilovens virkefelt, men at aktuelle vilkår for eventuell slik behandling er så omfattende, at også dette bør utredes nærmere. Det er behov for et moratorium bl.a. for å hindre epidemier på grunn av virus.

Komiteen ser at det med vår nåværende kunnskap ikke er mulig å anslå risiko, og vil avvente Gjørvutvalgets innstilling. Utvalget skal levere innstilling 1. mai 2001. Selv om forbud vil omfatte både kliniske forsøk og enhver form for medisinsk behandling med levende biologisk materiale fra dyr, er det aktuelt med et midlertidig forbud bare fram til 1. januar 2003, da det forventes ferdigbehandlet endelig forslag til ny lovgivning.

Komiteen tiltrer på denne bakgrunn forslag til ny § 6 a.

Komiteens medlemmer fra Fremskrittspartiet er enig i at det på nåværende tidspunkt ikke åpnes mulighet for transplantasjon av dyreorganer til mennesker i Norge. Disse medlemmer viser imidlertid til at det over flere år har foregått en intens forskning på bruk av dyreorgan for transplantasjon til mennesker, men at sikkerheten for ikke å overføre smitte fra dyr til mennesker ennå ikke er tilstrekkelig dokumentert. Disse medlemmer mener imidlertid på bakgrunn av den betydelige forsk­ning som foregår ulike steder i verden, at det blir for kategorisk å legge ned lovforbud mot slik transplantasjon frem til 2003. Disse medlemmer vil støtte lovforslaget på det nåværende tidspunkt, men vil forbeholde seg retten til eventuelt å komme tilbake til denne saken om det før januar 2003 åpnes for xenotransplantasjon i utlandet.