Etter departementets syn er formålsbestemmelsens ordlyd
i den nåværende bioteknologiloven dekkende og
forståelig formulert, og departementet ser derfor ikke
behov for å endre gjeldende formålsbestemmelse.
En samlet komité uttalte under behandlingen av St.meld.
nr. 14 (2001-2002) at lovens formål skulle ligge fast,
og komiteen registrerer at Regjeringen har fulgt
dette opp i lovforslaget, i tråd med komiteens ønske. Komiteen ser
det som en styrke at loven innledes med en klart definert formålsparagraf som
ligger fast over tid, der formålsparagrafen vektlegger
at bruken av bioteknologi skal utnyttes til beste for mennesker
i et samfunn der det er plass til alle.
Komiteen merker seg at Bioteknologinemnda i sin
uttalelse den 19. mars 2001 hadde forslag til en del mindre endringer
i lovens formålsparagraf, samtidig som de fleste høringsinstansene
enten ikke har hatt kommentarer til formålsbestemmelsen
eller aktivt har støttet denne. Komiteen merker
seg at Funksjonshemmedes Fellesorganisasjon (FFO) i sin uttalelse
vektlegger lovens formål, og uttaler at det er "av største
viktighet at det utvikles et klart lovverk som styrer utviklingen
slik at den ikke kommer i konflikt med det grunnleggende verdisyn
som ligger i lovens formål". Komiteen deler
denne oppfatningen.
Komiteen har merket seg at FFO ønsker å styrke
ordlyden i lovens formålsparagraf ved at "et samfunn der
det er plass til alle" erstattes med "et samfunn der alle respekteres
som likeverdige, og hvor ingen diskrimineres på grunnlag
av arveanlegg, kjønn, etnisk opprinnelse eller funksjonshemming". Selv
om komiteen ikke går inn for en endring
av ordlyden i formålsparagrafen, vil komiteen understreke
at alle de elementer som FFO har listet opp, må ansees å ligge
inne i forståelsen av begrepet "alle". Komiteen mener
imidlertid at en opplisting i selve formålsparagrafen av
hva begrepet "alle" er ment å inneholde, ikke nødvendigvis
vil tjene utsatte grupper, idet elementer som ikke er eksplisitt
nevnt, dermed kan oppfattes å ikke være berørt
av formålsparagrafen.
Departementet har vurdert om det bør foreslås
at gjeldende bioteknologilov deles opp i flere lover, men er kommet
til at det er hensiktsmessig fortsatt å samle de ulike
områdene i én lov. Det foreslås å tilføye
m.m. i lovens tittel og i bestemmelsen om virkeområde.
Etter departementets syn bør lovens innhold gjøres
lettere tilgjengelig, og det foreslås derfor å endre bestemmelsens
første ledd slik at de ulike områdene som reguleres
i lovens ulike kapitler, og som til sammen utgjør lovens
virkeområde, framgår av virkeområdets
ordlyd.
Departementet har funnet det hensiktsmessig å foreslå et
nytt tredje ledd i § 1-2 som fastslår
at loven ikke gjelder for obduksjon.
Etter departementets oppfatning vil forskningsprosjekter hvor
opplysningene ikke er anonymisert, falle inn under bioteknologilovens
bestemmelser.
Det foreslås også at det tas inn en bestemmelse om
geografisk virkeområde i loven.
Komiteen mener at det bør
være en målsetning å definere lovens
virkeområde så klart og entydig at det ikke oppstår
unødvendig tvil om hva som omfattes av loven, og hvilke
forhold loven ikke berører.
Komiteen merker seg at lovens virkeområde er
omfattende, og at en tittel som inkluderer hele virkeområdet,
vil være lite operativ. En slik tittel ville i så fall
inkludere assistert befruktning, preimplantasjonsdiagnostikk, forskning
på befruktede egg, fosterdiagnostikk, genetisk testing
etter fødselen, genterapi og bruk av genetiske opplysninger,
inkludert oppsøkende genetisk veiledning, og også forbud
mot framstilling av arvemessig like individer. Tittelen kan dermed
etter komiteens syn vanskelig omfatte hele virkeområdet.
Komiteen merker seg at det har eksistert uklarhet
om hvorvidt obduksjon omfattes av bioteknologiloven, og at departementet
foreslår et nytt tredje ledd der det presiseres at obduksjoner
ikke omfattes av loven. Komiteen støtter
dette. Komiteen merker seg at obduksjoner vil være
regulert gjennom lov om transplantasjon, sykehusobduksjon og avgivelse
av lik m.m.
Komiteen merker seg at lovutkastets første ledd
lyder: "Loven gjelder medisinsk bruk av bioteknologi på mennesker
m.m., og omfatter assistert befruktning, forskning på befruktede
egg og kloning, fosterdiagnostikk, genetiske undersøkelser
av fødte og genterapi m.m."
Komiteen merker seg at forslaget i høringsnotatet
ikke inneholdt ordet "mennesker", men at dette er medtatt etter
uttalelser fra Norges forskningsråd og Bioteknologinemnda
som ledd i å klargjøre grensen mot veterinærmedisin. Komiteen er
enig i at en slik klargjøring er nødvendig, men
mener at lovutkastets formulering er uheldig og egnet
til å misforstås, siden "mennesker m.m." kan oppfattes
også å inkludere andre biologiske arter enn mennesker.
Komiteen mener at Bioteknologinemndas forslag
i høringsutkastet om å bruke formuleringen "humanmedisinsk
bruk av bioteknologi m.m." er mer avklarende, fordi "m.m." da klart
viser til ordet "bioteknologi", og ikke til ordet "mennesker". Dermed presiseres
at loven omhandler mer enn bioteknologi i snever forstand, men alle
forhold som loven omhandler, gjelder menneskelig medisinsk (altså humanmedisinsk)
bruk av de forhold loven omtaler.
Komiteen fremmer følgende
forslag:
"I lov om humanmedisinsk bruk av bioteknologi m.m.
skal § 1-2 første ledd lyde:
Loven gjelder humanmedisinsk bruk av bioteknologi m.m.
og omfatter assistert befruktning, forskning på befruktede
egg og kloning, fosterdiagnostikk, genetiske undersøkelser
av fødte og genterapi m.m."
Komiteen merker seg at departementet foreslår
at tittelen på loven skal være "Lov om medisinsk bruk
av bioteknologi m.m. (bioteknologiloven)". Med bakgrunn i at komiteen
foreslår at begrepet "humanmedisinsk bruk" tas inn i § 1-2
første ledd blir en naturlig konsekvens at dette også inngår
i lovens tittel, og komiteen foreslår at
lovens navn skal være "Lov om humanmedisinsk bruk av bioteknologi m.m.
(bioteknologiloven)".
Komiteens flertall, medlemmene fra Høyre,
Sosialistisk Venstreparti, Kristelig Folkeparti og Senterpartiet,
viser til at nåværende virkeperiode har vært
fem år, og foreslår en evaluering etter tilsvarende
periode for den nye loven. Flertallet fremmer følgende
forslag:
"Stortinget ber Regjeringen etter fem års praktisering
av den nye bioteknologiloven evaluere loven og dens virkeområde."
Komiteens medlemmer fra Arbeiderpartiet og
Fremskrittspartiet er enige i at lovens formulering skal
være så klar som mulig med hensyn til hva loven
regulerer. Disse medlemmer vil imidlertid vise til
at området som loven tar sikte på å regulere,
er under rivende utvikling. Dette gjelder så vel forskningsmetoder
som forskningsresultater som kan omsettes til behandling
og utvikling av medisiner. Disse medlemmer har tidligere
pekt på at vi ikke må ha en så rigid
lovgivning at den utelukker oss fra å delta i den internasjonale
kunnskapsutvikling eller fra å ta i bruk ny kunnskap som
kan bedre menneskers livssituasjon. Disse medlemmer er
engstelig for at en for streng lov på dette området
kan gjøre at vi på vesentlige områder
innen medisinsk bruk av bioteknologi kan komme til å sakke
akterut. Dette vil i så fall stride mot den politiske målsetting
om at Norge skal være ledende innen medisinsk forskning. Disse
medlemmer viser til at også departementet er innforstått
med slike problemstillinger, når det begrunner behov for
unntaksbestemmelser når det gjelder farmakogenetiske undersøkelser.
På denne bakgrunn vil disse medlemmer be
departementet vurdere hvorvidt lovens utforming gir tilstrekkelig
fleksibilitet også i forhold til andre områder,
og særlig i forhold til ulike forskningsområder. Disse
medlemmer vil understreke betydningen av at en kontinuerlig
vurderer lovens virkeområder og at det jevnlig gis en tilbakemelding om
loven fungerer hensiktsmessig også i forhold til våre
internasjonale forskningsmuligheter.
Disse medlemmer fremmer følgende forslag:
"Stortinget ber Regjeringen etter to års praktisering
av den nye bioteknologiloven evaluere loven og dens virkeområde
og hvorvidt den har fått en tilstrekkelig fleksibilitet
med hensyn til å fungere innen et fagfelt som er under
stor endring."
Komiteens medlemmer fra Fremskrittspartiet anser
loven som et lite egnet redskap til å regulere forskning. Disse
medlemmer vil eksempelvis peke på at det kan være
umulig på forhånd å slå fast
at forskning ikke kan komme til å få diagnostiske
eller behandlingsmessige konsekvenser for deltakerne i et forskningsprosjekt. Disse medlemmer fremmer
følgende forslag:
"I lov om humanmedisinsk bruk av bioteknologi m.m. skal § 1-2
annet ledd lyde:
Loven gjelder ikke for forskning."