Departementet legger til grunn at en generell godkjenningsbestemmelse
av virksomheten fremdeles bør være et virkemiddel
for styring og kontroll. Etter departementets syn er det blant annet
faglige ressurser, rettferdig fordeling og samfunnsmessige hensyn
som bør vektlegges i forhold til hvilke virksomheter som
skal få tillatelse til å utføre aktiviteter som
omfattes av loven.
Departementet finner gjeldende praksis med å sette vilkår
for godkjenning av institusjoner hensiktsmessig og mener derfor
at adgangen til å sette slike vilkår bør
videreføres. Etter departementets vurdering kan bruk av
vilkår bidra til å gjøre lovens bestemmelser
bedre kjent og bidra til å sikre en forsvarlig virksomhet.
Komiteens flertall, medlemmene fra Arbeiderpartiet,
Høyre, Sosialistisk Venstreparti, Kristelig Folkeparti
og Senterpartiet, mener at en godkjenning av den enkelte
virksomhet står helt sentralt for kvalitetssikringen, styringen
og kontrollen med de institusjoner som foretar diagnostisering og
behandling knyttet til forhold som reguleres i bioteknologiloven. Flertallet støtter
derfor at en godkjenningsordning av den enkelte virksomhet videreføres
i foreliggende lovforslag.
Komiteens medlemmer fra Fremskrittspartiet mener
godkjenningsbestemmelsene er for strenge. De synes, slik disse
medlemmer ser det, langt på vei å utelukke
alle andre enn offentlige virksomheter. Disse medlemmer mener det
ikke er grunn til å tro at offentlig virksomhet har etiske
fortrinn framfor private foretak med hensyn på de aktiviteter
som denne lov omhandler. Disse medlemmer anser at
godkjenning av personer må kunne skje. Eksempelvis må samtlige
som er godkjente spesialister i medisinsk genetikk, etter disse medlemmers mening
kunne foreta undersøkelser der det er godkjenningskrav,
og undersøkelser må ikke være forbeholdt
offentlige laboratorier. Disse medlemmer mener det
må være full adgang for alle leger til å rekvirere
så vel fosterdiagnostikk som genetiske undersøkelser
etter fødselen. Disse medlemmer frykter
at det ellers etableres så sterke beskrankninger for slike
undersøkelser at viktig medisinsk analyse ikke vil bli
utført i tilstrekkelig omfang. Det er også, slik disse
medlemmer ser det, overflødig å måtte
henvise til spesialist for kolesterolmåling ved første
mistanke om familiær hyperkolesterolemi. Disse medlemmer går
mot annet punktum i første ledd og annet ledd og fremmer
følgende forslag:
"I lov om humanmedisinsk bruk av bioteknologi m.m. skal § 7-1
lyde:
Godkjenning av virksomheter
Medisinsk bruk av bioteknologi m.m. som krever godkjenning, kan
bare finne sted ved offentlige og private virksomheter som er spesielt
godkjent av tilsynsmyndighetene for det aktuelle formål."
Etter departementets vurdering er rapporteringsordningen nødvendig
for at forvaltningen skal ha en oversikt over og en viss kontroll
med lovens virkeområde og viktig for å få informasjon
som kan skape offentlig debatt om etiske spørsmål
knyttet til medisinsk bruk av bioteknologi. Departementet foreslår å videreføre
bestemmelsen i sin nåværende form.
Komiteens flertall, medlemmene fra Arbeiderpartiet,
Høyre, Sosialistisk Venstreparti, Kristelig Folkeparti
og Senterpartiet, støtter kravet til rapporteringsplikt
fordi dette vil danne et godt grunnlag for kvalitetssikring av virksomheten,
inkludert hvilke behandlingsresultater som foreligger for de forskjellige behandlingsmetodene
som er i bruk. Dersom dette kravet skulle frafalles i det nye lovforslaget,
vil grunnlaget for fortløpende å kunne evaluere
og forbedre pågående behandlingsmetoder bli redusert,
noe som også vil bidra til å redusere mulighetene
for å utvikle det samlede behandlingstilbudet videre til
beste for befolkningen.
Komiteens medlemmer fra Fremskrittspartiet anser
at en nå burde ha tilstrekkelig med erfaring til å kunne
frafalle kravet om rapporteringsplikt som etter disse medlemmers mening
er unødvendig byråkratiserende, men vil ikke stemme
imot denne paragrafen. Disse medlemmer viser imidlertid
til sine merknader til § 7-1 der godkjenning av
virksomheter legges til tilsynsmyndighetene og ikke til departementet. Disse
medlemmer går mot annet ledd og fremmer følgende forslag:
"I lov om humanmedisinsk bruk av bioteknologi m.m. skal § 7-2
lyde:
Rapporteringsplikt
Enhver virksomhet som er godkjent etter § 7-1, skal
gi skriftlig rapport til tilsynsmyndigheten om virksomheten."
Departementet framhever betydningen av at Bioteknologinemnda
er et uavhengig organ og at den på selvstendig grunnlag
bør ha mulighet til å vurdere hvilke saker som
skal prioriteres. Departementet foreslår på denne
bakgrunn at det i stedet for "skal" står at nemnda "kan"
gi uttalelser etter loven og i andre spørsmål
om bioteknologi. Departementet presiserer at Sosial- og helsedirektoratet
skal oversende kopi av søknader etter loven til Bioteknologinemnda, slik
at det blir opp til nemnda selv å velge hvilke spørsmål
den skal uttale seg om.
Komiteen deler departementets oppfatning
av at Bioteknologinemnda som uavhengig organ ikke skal være
pålagt å uttale seg i saker den får seg
forelagt, men at nemnda selv på selvstendig grunnlag uttaler
seg i de saker der den finner dette tjenlig. Komiteen er
enig i departementets forslag om at loven endres i tråd
med dette, og at lovens ordlyd dermed skal være "kan gi
uttalelser" og ikke "skal gi uttalelser".
Komiteen vil likevel understreke at Bioteknologinemnda
må få seg forelagt alle relevante saker til eventuell
uttalelse.
Komiteens medlemmer fra Fremskrittspartiet mener
at det som et ledd i forsøkene på å reformere/modernisere
statsadministrasjonen bør vurderes om Bioteknologinemnda
har noen funksjon lenger. Den var etter disse medlemmers mening
et viktig organ på det tidspunkt den ble opprettet, på grunn
av den store uro i befolkningen som var forårsaket av genetisk
forskningsfremgang. Nemndas debatter, skrifter og offentlige debattmøter bidro
til en rimeligere dimensjonering av problemet enn man ville fått
uten nemnda, slik disse medlemmer ser det. Disse
medlemmer mener imidlertid den viste seg å være
et lite egnet organ for å behandle konkrete saker, både
på grunn av langsom saksbehandlingstid og knapphet når
det gjaldt relevant kompetanse. Bioteknologinemndas sammensetning
har vekslet i betydelig grad og anbefalingene fra nemnda har vekslet
med dennes sammensetning. I en større sak (oppsøkende
medisinsk virksomhet) var det etter opplysninger disse medlemmer har mottatt,
særdeles stor variasjon mellom uttalelser fra nemnda som
kom med under to års mellomrom. Dette styrker ikke tilliten
til nemnda, men bidrar tvert imot til å gi disse
medlemmer et inntrykk av at en regjering kan få den
uttalelse den ønsker ved å endre sammensetningen
av nemnda. Disse medlemmer mener i dag at en avvikling
av Bioteknologinemnda bør vurderes.
Det foreslås at Kongen ved forskrift skal kunne fastsette
nærmere bestemmelser til utfylling og gjennomføring
av loven.
Komiteens medlemmer fra Fremskrittspartiet vil
påpeke at det er en svakhet at så vidt mye overlates
til forskrifter i spørsmål der det er stor uenighet
mellom grupperinger, og der det på ingen måte
er gitt at den gruppering som til en gitt tid fremlegger lovforslag
i Stortinget, er representativ for befolkningen i spørsmål
knyttet til livssyn og etikk som de som reguleres i dette lovforslaget.
Bioteknologiloven § 8-5 inneholder en straffebestemmelse
for forsettlig overtredelse av loven eller bestemmelser gitt i medhold
av loven. Medvirkning straffes på samme måte.
Straffebestemmelsen har ikke vært i bruk.
Etter departementets syn er det hensiktsmessig at vurderingene
av den enkelte handlings straffbarhet og nærmere begrunnelse
for påtale overlates til påtalemyndigheten som
i dag.