Det vises til at det er bred nasjonal og internasjonal enighet
om at genterapi som innebærer endring av arveanlegg på kjønnsceller/befruktede
egg (kimbanebasert genterapi) ikke er etisk forsvarlig, og dette
er forbudt i alle land hvor genterapi er lovregulert, inklusiv Norge.
Genterapi som tar sikte på å behandle eller forhindre
sykdom hos pasienten ved inngrep i kroppsceller, kalles somatisk
genterapi. Denne formen for genterapi begrenses til det individet
som undergår behandlingen, og medfører at den
genetiske endringen ikke nedarves til videre generasjoner. Begrepet
genterapi benyttes i proposisjonen om somatisk genterapi.
Helsetilsynet/Sosial- og helsedirektoratet har siden
loven trådte i kraft i 1994, godkjent sju søknader om
kliniske forsøk med genterapi og avslått én.
Det redegjøres for regulering av genterapi mv. i Danmark,
Sverige, Storbritannia, USA og EU. Videre redegjøres det
for UNESCOs erklæring om den menneskelige arvemasse og
menneskerettigheter og om Europarådskonvensjonen om menneskerettigheter
og biomedisin.
Etter departementets vurdering er det behov for en definisjon
av begrepet genterapi som er vid og entydig, og som også inkluderer
småmolekylære nukleinsyrer.
Når det gjelder sondringen mellom somatisk genterapi
og kimbanebasert genterapi, har departementet ikke funnet det hensiktsmessig å begrense
definisjonen til somatisk genterapi fordi en avgrensing av anvendelsen
av genterapi vil framgå av vilkårsbestemmelsen.
Departementet mener det er viktig å ikke utelukke påvirkning
av biologiske funksjoner fra definisjonen og foreslår dette
eksplisitt nevnt.
Komiteen merker seg at definisjonen
i lovforslaget både gjelder overføring av genetisk
materiale til humane celler for medisinske formål og for å påvirke
biologiske funksjoner, mens gjeldende lov ikke har noen definisjon
av begrepet genterapi, selv om også gjeldende lov regulerer
selve genterapien. Komiteen mener at en definisjon
av begrepet er tjenlig med bakgrunn i at genterapi vil komme til å bli
mer vanlig i årene som kommer, og der lovteksten må ha som
formål å klargjøre hva genterapibegrepet
faktisk omfatter.
Komiteens medlemmer fra Fremskrittspartiet viser
til at det i forslaget til definisjon av genterapi heter:
"Med genterapi menes i denne loven overføring av
genetisk materiale til humane celler for medisinske formål
eller for å påvirke biologiske funksjoner."
Disse medlemmer vil imidlertid peke på at genterapi,
slik disse medlemmer ser det, bare er aktuelt i forbindelse
med medisinsk formål. Disse medlemmer fremmer
derfor følgende forslag:
"I lov om humanmedisinsk bruk av bioteknologi m.m. skal § 6-1
lyde:
Definisjon
Med genterapi menes i denne loven overføring av genetisk
materiale til humane celler for medisinske formål."
I vurderingen av hvilke former for genterapi som kan tillates
i Norge i dag, må etter departementets syn sikkerhetsaspektet
særlig vektlegges. Begrepet alvorlig sykdom er etter departementets
syn et godt uttrykk for å angi et viktig vilkår
for når det kan være aktuelt å benytte
genterapi for behandling av sykdom. Det framholdes at det må tas
med i vurderingen om det finnes annen behandling som med rimelig grad
av sikkerhet kan gi et like godt resultat som det man håper
kan bli resultatet av genterapiutprøvingen.
For å sikre at det ikke oppstår uklarheter
om rekkevidden av forbudet mot genterapi på kjønnsceller foreslår
departementet at det gjøres en presisering av ordlyden
slik at det blir klart at forbudet også omfatter genterapi
som kan medføre genetiske endringer i kjønnscellene.
Departementet foreslår at genterapi på fostre
skal være forbudt.
Komiteens flertall, medlemmene fra Høyre,
Sosialistisk Venstreparti, Kristelig Folkeparti og Senterpartiet,
viser til proposisjonens innhold og støtter dette.
Komiteens medlemmer fra Arbeiderpartiet viser
til at utviklingen på dette området skjer raskt. Disse
medlemmer mener derfor det vil være behov for kontinuerlig å evaluere
om lovens bestemmelser er fruktbar med hensyn til virkeligheten,
og ber departementet være oppmerksom på det.
Komiteens medlemmer fra Fremskrittspartiet mener
det er viktig at "alvorlig sykdom" ikke tolkes altfor snevert. Uttrykket
må etter disse medlemmers mening ikke være
ensbetydende med "dødelig sykdom". Genterapi må også, slik disse
medlemmer ser det, kunne benyttes ved tilstander der livskvaliteten
reduseres sterkt, eksempelvis for å motvirke kroniske lidelser
med store komplikasjoner.
Disse medlemmer mener forbudet mot
genterapi på foster bør tas ut av lovteksten.
Det har, slik disse medlemmer ser det, ingen aktualitet
i overskuelig fremtid. Disse medlemmer mener at dersom
det blir en realistisk mulighet å utføre slik terapi
på foster med alvorlig sykdom, bør angjeldende
par kunne ha anledning til å velge dette, heller enn svangerskapsavbrudd
etter forsterdiagnostikk. På denne bakgrunn går disse
medlemmer mot annet ledd i forslaget til § 6-2
og fremmer følgende forslag:
"I lov om humanmedisinsk bruk av bioteknologi m.m.
skal § 6-2 lyde:
Vilkår for genterapi
Genterapi kan bare benyttes for behandling av sykdom som
alvorlig forringer livskvaliteten, eller for å forhindre
at slik sykdom oppstår."
Departementet har kommet til at gjeldende lovs godkjenningsordning
for genterapi bør opprettholdes. Departementet er innforstått
med at dette fortsatt kan innebære en viss dobbeltregulering,
men viser til at dette gjelder på alle områder
som reguleres av bioteknologiloven så lenge loven også regulerer
forskning.
I tråd med målsetningen om en forenkling av saksbehandlingen
finner departementet ikke grunnlag for å stille krav om
at alle søknader skal forelegges Bioteknologinemnda til
uttalelse.
Både for å sikre at saksbehandlingen ved godkjenningen
etter bioteknologiloven blir i tråd med EU direktiv 2001/20/EF
av 4. april 2001 og for å unngå unødvendig
dobbeltarbeid fra flere godkjenningsinstanser, har departementet
funnet grunnlag for å innføre et nytt annet ledd
med en forskriftshjemmel hvor det kan gis nærmere regler
for saksbehandlingen.
Komiteens flertall, medlemmene fra Arbeiderpartiet,
Høyre, Sosialistisk Venstreparti, Kristelig Folkeparti
og Senterpartiet, merker seg at departementet foreslår
at gjeldende bestemmelse om at alle søknader om godkjenning
skal forelegges Bioteknologinemnda, utgår. Etter flertallets syn
må det med bakgrunn i Bioteknologinemndas uavhengighet
være opp til nemnda selv å ta stilling til hvorvidt
den ønsker å uttale seg i de ulike sakene som
omhandler bioteknologiske spørsmål. Flertallet mener
at nemndas tilgang til informasjon ikke skal endres, og at den praksis
som gjelder i dag, hva angår at alle søknader om
godkjenning skal forelegges Bioteknologinemnda, videreføres.
Flertallet fremmer følgende
forslag:
"I lov om humanmedisinsk bruk av bioteknologi m.m.
skal § 6-3 tredje ledd lyde:
Før departementet avgjør om godkjenning
skal gis, skal søknaden forelegges Bioteknologinemnda."
Komiteens medlemmer fra Fremskrittspartiet mener
at behandlingsformer bør besluttes i fagmiljøene,
og at det, dersom departementet skal godkjenne behandlingsformer,
kan oppstå sterkt forsinkende saksbehandling. Disse medlemmer vil
stemme imot forslaget til § 6-3.
Departementet mener at det er viktig at pasienten avgir skriftlig
samtykke til å delta i behandling med genterapi, fordi
en slik behandling fortsatt er forbundet med usikkerhet og risiko.
Departementet understreker viktigheten av at pasienten særlig
informeres om at dette ikke er etablert behandling, og at det gis et
realistisk bilde av hvilken effekt behandlingen vil kunne ha. Etter
departementets vurdering bør bestemmelsen om skriftlig
samtykke videreføres for å sikre at vedkommende ønsker å gjennomgå behandlingen.
Det foreslås dessuten at det skal framgå av bestemmelsen
at når det er aktuelt med samtykke fra foreldre på vegne
av barn under 16 år, skal også dette foreligge
skriftlig.
Med bakgrunn i at genterapi fortsatt ikke er noen etablert
behandlingsmetode, som dermed også innebærer usikkerhet
og risiko for den som underlegger seg behandlingen, både
hva angår virkning og mulige bivirkninger, er det etter komiteens syn
rimelig med skriftlig samtykke før behandling igangsettes. Komiteen deler
dermed departementets syn om at slikt samtykke skal foreligge.