1.1 Sammendrag

Regjeringen legger i proposisjonen fram forslag til lov om endringer i legemiddelloven. Forslagene omfatter:

• hjemmel i legemiddelloven til å inngå refusjonskontrakt mellom staten og et legemiddels rettighetshaver som vilkår for at staten godkjenner legemidlet for pliktmessig refusjon,

• presisering av legemiddellovens begrep "indekspris" i § 6 tredje ledd,

• hjemmel i legemiddelloven § 16 til å finansiere det offentliges kostnader ved salg av reseptfrie legemidler utenom apotek gjennom avgift og gebyrer.

Proposisjonens forslag om hjemmel for gebyr og avgift i forbindelse med salg av legemidler utenom apotek ble sendt på høring i januar 2003 og forslaget om endring i legemiddelloven for å hjemle bruk av refusjonskontrakter ble sendt på høring i februar 2003.

1.2 Komiteens merknader

Komiteen, medlemmene fra Arbeiderpartiet, Bjarne Håkon Hanssen, Britt Hildeng, Asmund Kristoffersen og Gunn Olsen, fra Høyre, Beate Heieren Hundhammer, Bent Høie og Elisabeth Røbekk Nørve, fra Fremskrittspartiet, lederen John I. Alvheim og Harald T. Nesvik, fra Sosialistisk Venstreparti, Olav Gunnar Ballo og Sigbjørn Molvik, fra Kristelig Folkeparti, Åse Gunhild Woie Duesund og Per Steinar Osmundnes, og fra Senterpartiet, Ola D. Gløtvold, viser til at utgifter til legemidler over statsbudsjettet gjennom mange år har vist en betydelig vekst. Komiteen mener i likhet med departementet at en må søke å begrense denne utgiftsveksten.

Komiteen vil imidlertid understreke at tiltak ikke må gå utover pasientens muligheter til å få de mest effektive legemidlene.

Komiteen viser til at departementet nå fremmer forslag om å opprette lovhjemmel til å inngå refusjonskontrakt mellom staten og legemiddelfirmaer i forbindelse med opptak av legemidler i blåreseptordningen. Departementet antar at ved å bruke hjemmelen for refusjonskontrakter så åpnes det en mulighet for raskere opptak av legemidler i blåreseptordningen til en kontrollert kostnad.

Komiteens flertall, medlemmene fra Arbeiderpartiet, Høyre, Sosialistisk Venstreparti og Kristelig Folkeparti, viser til at hjemmelen åpner for å gjøre legemiddelindustrien helt eller delvis ansvarlig for salg utover det som er forutsatt i refusjonsvedtaket. Dette kan være rimelig av tre grunner:

• En refusjonskontrakt er ikke noe vedtak. Det vil være en frivillig sak for legemiddelfirmaet å inngå en slik kontrakt med staten.

• Det er det enkelte legemiddelfirma som i refusjonssøknaden gir anslag over forventet salg.

• Gjennom sin markedsføring har legemiddelfirmaene betydelig innflytelse på hvordan salget faktisk blir.

Komiteen har gjennom høringer i forbindelse med behandlingen av denne saken fått mange innspill gjennom pasientorganisasjoner om at det i mange tilfeller tar altfor lang tid å få god og kostnadseffektiv medisin inn på blåreseptordningen.

Komiteen har merket seg at i tilfeller der staten normalt ikke har hjemmel til å innvilge refusjon, legger departementet opp til at det kan gis refusjon under betingelse av at en refusjonskontrakt inngås. Departementet forutsetter at en slik refusjonskontrakt bl.a. skal inneholde hvor mange pasienter som skal kunne få legemiddelet på blåresept, sanksjoner dersom kontrakter brytes m.m.

Komiteen har merket seg at en mulig sanksjonsform vil være å kreve at legemiddelfirmaene enten får nedsatt pris for alt som er forskrevet utover kontraktsfestet pasientantall, eller at firmaene må betale tilbake en på forhånd bestemt andel av omsetningen som overstiger kontraktsfestet pasientantall.

Komiteen har videre merket seg at departementet legger til grunn for sine forslag at legemiddelfirmaene vil justere sin markedsføring mer målrettet mot de spesielle vilkår som gjelder ved forskriving av legemidler på blåresept.

Komiteen har merket seg at det både i uttalelsene til departementets høringsutkast til endring i legemiddelloven og i komiteens høringer har kommet innvendinger mot forslaget om refusjonskontrakt fra en stor del av høringsinstansene.

Komiteen vil vise til at i forbindelse med behandlingen av Ot.prp. nr. 16 (2002-2003) Om lov om endringer i legemiddelloven og apotekloven (Konkurransestimulerende tiltak i markedet for generiske legemidler) fattet Stortinget følgende vedtak, jf. Innst. O. nr. 49 (2003-2003):

"Stortinget ber Regjeringen i Revidert nasjonalbudsjett for 2004 komme tilbake med en evaluering av indeksprissystemet, herunder blåreseptordningen."

Komiteen mener at selve blåreseptordningen er et så sentralt element i forskriving og bruk av legemidler, at det nå er behov for en bred og helhetlig gjennomgang av alle sider ved blåreseptordningen, alt fra prosedyrer og myndighetsbestemmelser for opptak av legemidler i ordningen til legenes forskrivingspraksis.

Komiteen konstaterer at dagens regelverk og prosedyrer innebærer at enkelte legemidler blir brakt inn i Stortinget for å sikre finansieringen. På denne måte blir Stortingets medlemmer en slags "saksbehandlere" i fagmedisinske spørsmål om legemidler skal tas opp i blåreseptordningen eller ikke.

Komiteen mener i likhet med departementet og høringsinstansene at det er nødvendig å finne en rimelig og forutsigbar måte å sikre kostnadskontroll på.

Komiteen vil be departementet i forbindelse med en bredere gjennomgang av blåreseptordningen også å vurdere andre modeller for kostnadskontroll enn refusjonskontrakter, der en form for overslagsbevilgning underlagt strenge økonomiske kontrollmekanismer kan være en del av vurderingen.

Komiteen ber også departementet vurdere et alternativ med midlertidig godkjenning av legemidler på blå resept slik det også ble fremmet forslag om fra pasientorganisasjoner under høringene.

Komiteen mener dette krever en total og bred gjennomgang av blåreseptordningen, og at vedtaket ved behandlingen av Innst. O. nr. 49 (2002-2003) angående evaluering av indeksprissystemet tas opp i denne sammenheng.

Komiteens flertall, medlemmene fra Arbeiderpartiet, Høyre, Sosialistisk Venstreparti og Kristelig Folkeparti, fremmer følgende forslag:

"Stortinget ber Regjeringen legge fram for Stortinget en bred og helhetlig gjennomgang av blåre­septordningen, herunder også prosedyrer for saksbehandlingen og bevilgningsmessige ordninger."

Komiteens medlemmer fra Fremskrittspartiet of Senterpartiet fremmer følgende forslag:

"Stortinget ber Regjeringen, i god tid før fremleggelsen av statsbudsjettet for 2005, legge frem en melding som tar for seg helheten i norsk legemiddelpolitikk fra søknad om godkjenning foreligger og frem til at pasienter kan ta det i bruk, herunder Statens legemiddelverks rolle, hvordan legemidler skal refunderes i fremtiden, saksbehandlingstider, opptak av nye legemidler i refusjonsordningen, hvordan prisfastsettelse skal foregå, hvor og hvordan legemidler skal omsettes, og hvordan en kan sikre den norske befolkning lik tilgang til legemidler uansett bosted til en tilnærmet lik pris."