Til Odelstinget
Regjeringen legger i proposisjonen fram forslag til endringer
i bioteknologiloven. Endringene åpner for forskning på overtallige
befruktede egg på bestemte vilkår og begrenset
bruk av genetisk undersøkelse av befruktede egg før
innsetting i kvinnens livmor (preimplantasjonsdiagnostikk).
Formålet med bioteknologiloven er å sikre at
medisinsk bruk av bioteknologi utnyttes til beste for mennesker
i et samfunn der det er plass til alle. Loven gir bl.a. regler om
assistert befruktning, forskning på befruktede egg og kloning,
fosterdiagnostikk, genetiske undersøkelser av fødte
og genterapi.
Det vises til at Stortinget 9. juni 2005 vedtok følgende
i forbindelse med behandling av Innst. S. nr. 225 (2004-2005) til
Dokument nr. 8:64 (2004-2005):
"Stortinget ber Regjeringen legge fram forslag til revidert
bioteknologilov og i den forbindelse åpne for begrenset
bruk av preimplantasjonsdiagnostikk og forskning på overtallige
befruktede egg. Et forslag til revidert lov bes fremmet så tidlig
som mulig i neste stortingsperiode."
Et forslag til endringer i bioteknologiloven ble sendt på høring
i april 2006 med høringsfrist i juli samme år.
I forbindelse med utarbeidelsen av høringsnotatet innhentet
departementet faglige råd og innspill fra Sosial- og helsedirektoratet,
Bioteknologinemnda og Dispensasjons- og klagenemnda for behandling
i utlandet. Departementet har mottatt om lag 70 høringsuttalelser
som uttaler seg om det materielle innholdet i hele eller deler av
forslaget.
Et relativt klart flertall blant høringsinstansene støtter
høringsnotatets forslag om å åpne for
forskning på overtallige befruktede egg. Det
er også flertall for en begrenset bruk av preimplentasjonsdiagnostikk
(PGD), men en del av dem som støtter PGD, ønsker
et noe strengere sykdomskriterium enn det departementet la opp til
i høringsnotatet. PGD i kombinasjon med vevstypetesting
(PGD/HLA) blir oppfattet som det etisk vanskeligste spørsmålet.
Et knapt flertall av dem som tar stilling til spørsmålet
(i overkant av 20 instanser), støtter PGD/HLA.
Rundt 20 instanser sier nei til dette, mens om lag 10 instanser
uttrykker sterk tvil, dissens eller drøfter spørsmålet uten å ta
endelig stilling.
Komiteens flertall, medlemmene fra Arbeiderpartiet,
Jorodd Asphjell, Jan Bøhler, Sonja Mandt-Bartholsen, Gunn Olsen
og Dag Ole Teigen, fra Fremskrittspartiet, Jan-Henrik Fredriksen, Vigdis
Giltun og lederen Harald T. Nesvik, fra Sosialistisk Venstreparti, Inga
Marte Thorkildsen, og Senterpartiet, Rune J. Skjælaaen,
har merket seg at Regjeringen gjennom denne proposisjonen nå følger opp
det vedtak som Stortinget fattet i forbindelse med behandlingen
av Dokument nr. 8:64 (2004-2005) fra stortingsrepresentantene John
I. Alvheim og Harald T. Nesvik. I forbindelse med behandlingen av
dette dokumentet fremmet flertallet, bestående av Arbeiderpartiet,
Fremskrittspartiet og Sosialistisk Venstreparti, i Innst. S. nr.
225 (2004-2005) følgende forslag:
"Stortinget ber Regjeringen legge frem forslag til revidert
bioteknologilov og i den forbindelse åpne for begrenset
bruk av preimplantasjonsdiagnostikk og forskning på overtallige
befruktede egg. Et forslag til revidert lov fremmes så tidlig
som mulig i neste stortingsperiode."
Flertallet vil vise til at de forslag til lov
om endringer i bioteknologiloven som nå fremmes, er i samsvar
med Stortingets tidligere vedtak.
Et annet flertall, medlemmene fra Arbeiderpartiet,
Fremskrittspartiet, Sosialistisk Venstreparti og Senterpartiet,
og medlemmet fra Venstre, Gunvald Ludvigsen, vil vise til
den omfattende høringsrunden denne saken har vært
gjennom. Høringsutkastet har blitt sendt til 450 høringsinstanser,
og 95 høringsinstanser har svart, hvorav om lag 70 uttaler seg
om det materielle innholdet i hele eller deler av forslaget. Dette
viser at det er stort engasjement både knyttet til hvilke
muligheter endringene i bioteknologiloven vil kunne gi oss i fremtiden,
men også hvilke etiske utfordringer en vil kunne støte
på. Det er etter dette flertallets mening
svært viktig å ha en åpen og saklig debatt
knyttet til de muligheter og utfordringer disse endringene vil medføre.
I den forbindelse er det grunn til å merke seg Bioteknologinemndas
høringsuttalelse der den skriver følgende under kapitlet
"Generelt om loven":
"Uavhengig av hvilket ståsted man har, ser man at
departementets forslag innebærer en kursendring. Nemnda
savner derfor mer prinsipielle etiske vurderinger fra departementet
om hvordan man mener lovendringene står i forhold til oppfatningen
av det befruktede eggs status og krav på beskyttelse som
ligger til grunn for eksisterende lov. Nemnda vil oppfordre departementet
til å gjøre en slik vurdering når saken
legges frem for Stortinget."
Dette flertallet kan ikke se at denne typen vurderinger
er tillagt stor plass i proposisjonen, men er likevel av den oppfatning
at de begrensninger og avveininger som er gjort knyttet til det
befruktede egget både når det gjelder til forskningsformål,
opplærings- og metodeforbedringsformål og ikke
minst i forbindelse med PGD, ivaretar de etiske problemstillingene
på en god måte.
Dette flertallet vil vise til at Regjeringen gjennom
proposisjonen fremmer forslag som vil åpne for:
Proposisjonen foretar dessuten en opprydding omkring begrepet
"forskning", og det foreslås at nåværende
særbehandling av kjønnsbundne, arvelige sykdommer
bortfaller.
Komiteens flertall, medlemmene fra Arbeiderpartiet,
Fremskrittspartiet, Sosialistisk Venstreparti og Senterpartiet,
mener at disse forslagene vil føre norsk lov mer i samsvar
med det blant annet våre skandinaviske naboland har per
i dag. Endringene fører med andre ord ikke til at vi i
Norge inntar en mer liberal praksis enn den de land vi som regel
sammenlikner oss med, har. Flertallet er av den oppfatning
at proposisjonens endringsforslag til loven er i tråd med
lovens formålsparagraf som har som utgangspunkt at en skal sikre
at bioteknologi skal utnyttes til beste for mennesker i et samfunn
der det er plass til alle, og at dette skal skje i samsvar med prinsipper
om respekt for menneskeverd, menneskelige rettigheter og personlig
integritet.
Komiteens medlemmer fra Høyre, Inge
Lønning og Sonja Irene Sjøli, og fra Kristelig
Folkeparti, Knut Arild Hareide, legger til grunn at all
lovgivning må baseres på respekten for menneskelivets
ukrenkelige egenverdi, menneskerettighetene og vern av den enkeltes
integritet. Bioteknologien må utnyttes til beste for mennesker
i et samfunn der det er plass for alle. Etiske grenser må sette
rammer for hvordan teknologien på dette og andre områder
utnyttes. Disse medlemmer vil vise til Innst. S.
nr. 238 (2001-2002) til stortingsmeldingen om bioteknologi, der
det heter at
"Komiteen legger til grunn at menneskeverdet ikke må krenkes
gjennom differensiering av hvert menneskes egenverd, men at hvert
menneske gjennom sine særegne egenskaper er unikt og derfor
har sin selvstendige rett til et verdig liv uavhengig av kjønn,
alder, rase, livssyn eller funksjonsevne."
Disse medlemmer mener at Regjeringens forslag
til endringer i lov om bioteknologi bryter med disse verdiene, og
at lovendringene representerer brudd på viktige etiske
grenser.
Disse medlemmer vil stemme mot proposisjonens
forslag til lovendringer.
Komiteens medlemmer fra Høyre, Kristelig
Folkeparti og Venstre vil vise til Europarådets
konvensjon om menneskerettigheter og biomedisin, som sier at menneskeverd,
menneskerettigheter og personlig integritet skal beskyttes, og at
et viktig prinsipp er at individets interesser må komme foran
samfunnets og forskningens interesser. Bioteknologisk utvikling
har enorm betydning for mennesker, og fremskritt innen bioteknologisk
forskning kan gjøre at mennesker overlever sykdommer som
før var dødelige, eller at det blir mulig å leve
med sykdommer uten store konsekvenser for dagliglivet. Bioteknologisk
forskning må, slik både bioteknologilovens formålsparagraf
og Europarådets konvensjon uttaler, være innenfor
etisk forsvarlige rammer.
Komiteens medlemmer fra Høyre og Kristelig
Folkeparti vil vise til Tyskland der fokus for lovverket
innen bioteknologi er å beskytte embryo, det vil si at
fokus ikke er på forskning.
Disse medlemmer støtter derfor ikke Regjeringens
forslag om å åpne for forskning på befruktede egg,
siden dette svekker embryos status og lar starten på et
menneskeliv, med det potensial det bærer, være gjenstand
for forskning og ikke et mål i seg selv. Disse medlemmer mener
dette vil innebære en instrumentalisering av menneskelivet,
og lovverket vil ikke gi embryo den beskyttelse som det etter disse
medlemmers mening er grunnlag for.
Komiteens medlem fra Kristelig Folkeparti støtter
heller ikke Regjeringens forslag om å tillate genetisk
undersøkelse av befruktede egg før innsetting
i livmor for å utelukke sykdom, og heller ikke forslaget
om å velge ut embryo som kan være donor for en
syk søster eller bror. Dette åpner for å sortere
liv ut fra genetiske egenskaper, og det kan føre til en
gradering av menneskeverdet. Å gjøre tilvalg av
egenskaper hos embryo, slik PGD/HLA innebærer,
bryter med prinsippet om at alle mennesker er et mål i
seg selv. Ingen skal bli født som middel for andre.
Komiteens medlemmer fra Høyre, Kristelig
Folkeparti og Venstre er positive til å utnytte
de mulighetene bioteknologien gir, og til at det satses på forskning
og utvikling. Norges forskningsråd har finansiert flere
lovende bioteknologiprosjekter de siste årene. Videre kan
forskning omsettes til produkter som kan skape arbeidsplasser og
inntekter. Disse medlemmer vil likevel presisere
at de etiske sidene ved bruk av bioteknologi må veie tungt.
Helsetjenestens tilbud om assistert befruktning er utviklet ved
hjelp av forskning som er gjort utenfor Norge. Dagens forbud mot
forskning på overtallige befruktede egg innebærer
at en ikke kan utvikle og forbedre metoder for IVF-behandling (befruktning utenfor
kroppen) i Norge.
Befruktede egg som ikke egner seg for tilbakesetting i kvinnen,
kan betegnes som "ferske overtallige befruktede egg". I løpet
av ett år vil det i Norge bli destruert anslagsvis 15 000
ferske overtallige befruktede egg som har for lav kvalitet til å bli
implantert i en kvinne.
Det framholdes at innen fagfeltet assistert befruktning er metodene
som brukes, i kontinuerlig utvikling. Det gis eksempler på metodeutvikling
som gjør det nødvendig å inkludere befruktede
egg, og det uttales at noe metodeutvikling også vil kreve
at det framstilles befruktede egg kun for dette formål.
Det anvendelsesområdet for forskning på befruktede
egg som i dag er mest omtalt, er stamcelleforskning.
Det framholdes at muligheten til å forske på embryonale
stamceller hentet fra befruktede egg anses som viktig innen stamcellemiljøet
i dag. Det uttales at med den kunnskapen vi har nå, synes
stamceller fra fødte personer (adulte/somatiske
stamceller) å ha mer begrenset potensial enn hva man trodde
for noen år tilbake. Det påpekes at mye tyder
på at det er vanskelig å drive grunnleggende stamcelleforskning
og forstå hvordan stamcellene utvikler seg til spesialiserte
celler, uten å kunne inkludere forskning på embryonale
stamceller.
Forskning på embryonale stamceller kan gi økt kunnskap
om cellers utviklingsprosesser. Gjennom slik forskning håper
man å kunne utvikle metoder for behandling av alvorlige
sykdommer som vi i dag ikke har tilfredsstillende behandlingsmuligheter
for. Det påpekes at stamcelleforskningen ut fra et pasientbehandlingssynspunkt
befinner seg på et tidlig stadium, og at det sannsynligvis
kommer til å gå mange år før
det finnes effektive behandlingsmetoder basert på stamcelletransplantasjon.
I et kortere tidsperspektiv er det grunnforskning som vil være
mest aktuelt.
Det redegjøres for gjeldende rett slik den framgår av
bioteknologiloven, biobankloven, helseregisterloven, forskrift om
krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane
celler og vev og lov om behandling av etikk og redelighet i forskning.
Det redegjøres videre for relevant lovgivning i Sverige,
Danmark, Finland, Island, Storbritannia og Tyskland og for Europarådets
konvensjon om menneskerettigheter og biomedisin som Norge ratifiserte i
2006.
Departementet går inn for å tillate forskning
på overtallige befruktede egg, og at denne forskningen skal
underlegges en klar offentlig regulering.
Slik departementet ser det, er de foreslåtte lovendringene
i samsvar med bioteknologilovens formålsparagraf som sier
at humanmedisinsk bruk av bioteknologi skal utnyttes til
beste for mennesker i et samfunn der det er plass til alle.
Departementet understreker at forskningen skal begrenses til
bruk av overtallige befruktede egg og foretas innenfor etisk forsvarlige
rammer og offentlig kontroll. Fordi det ikke skal være
tillatt å befrukte egg for forskningsformål alene,
vil all befruktning av egg utenfor kroppen (in vitro) ha som formål å skape et
barn. På denne bakgrunn kan ikke departementet se at et
forslag om å tillate bruk av overtallige befruktede egg
til forskningsformål gjør befruktede egg til et
middel for andre formål.
Slik departementet ser det, er de foreslåtte endringene
i bioteknologiloven i samsvar med reglene i Den europeiske menneskerettskonvensjonen.
Departementet understreker at det er et mål at det ikke
befruktes flere egg enn det som er påkrevd ved IVF-behandling,
og påpeker at forskning for å utvikle
og forbedre metodene for assistert befruktning vil kunne bidra til
dette.
Samtidig mener departementet det må legges opp til å befrukte
det antall egg som trengs for å sikre en forsvarlig og
hensiktsmessig fertilitetsbehandling, og departementet ser det derfor
ikke som aktuelt å foreslå redusert hormonstimulering,
befruktning av ett egg om gangen e.l. som tiltak for å redusere
antallet overtallige egg.
Det framholdes at når biomedisinkonvensjonen forbyr
befruktning av egg til forskningsformål, innebærer
dette at et slikt forbud også må gjelde i norsk lovgivning.
Departementet mener at medisinsk og helsefaglig forskning skal
defineres som virksomhet som utføres med vitenskapelig
metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og
sykdom.
Departementet vil gi uttrykk for at opplæring i direkte
forbindelse med utvikling av nye forskningsmetoder vil kunne betraktes
som metodeutvikling, og således omfattes av forskningsbegrepet.
Enhver anvendelse av befruktede egg i den hensikt å skaffe
til veie ny kunnskap til senere bruk i behandlings- eller forskningsprosesser,
vil falle inn under forskningsbegrepet.
Den virksomhet som kun utøves i den hensikt å gi opplæring
til personer som skal foreta assistert befruktning, eller til å kvalitetssikre
etablerte metoder i forbindelse med slik behandling, faller utenfor
begrepet. Det samme gjør utprøvinger som er klart
tilknyttet disse handlingene.
Departementet ser på befruktning av ubefruktede egg
i kvalitetssikrings- og opplæringsøyemed som tett
knyttet til den virksomheten som i dag utøves på fertilitetsklinikkene.
Departementet anser at dette er påkrevd for i det hele
tatt å kunne tilby en kvalitetsmessig forsvarlig IVF-behandling
i Norge. Slik virksomhet bør etter departementets vurdering
derfor kunne tillates. Det forutsettes at det til disse øvelsene brukes
ubefruktede egg som ikke er av en slik kvalitet at de egner seg
til å lage levedyktige embryo. Departementet påpeker
at å bruke ubefruktede egg til opplæring og kvalitetssikring
er lovlig også etter dagens lovgivning, så lenge
bruken ikke innebærer at eggene blir befruktet.
Departementet foreslår at de bestemmelser som gjelder
ved forskning på befruktede egg med hensyn til anvendelsestid
og etterfølgende behandling av materialet, bør
gjelde tilsvarende ved opplæring og kvalitetssikring.
Departementet foreslår videre at samtykke både fra
paret og fra en eventuell sæddonor forutsettes før dette
materialet anvendes til opplæring og kvalitetssikring.
Etter departementets oppfatning er det både riktig og
nødvendig at man i Norge har forskning som kan videreutvikle
metoder for assistert befruktning for å kunne gi et best
mulig tilbud på dette området. Det er etter departementets
oppfatning betenkelig at Norge skal tilby assistert befruktning
ved hjelp av metodeforskning som er foretatt i andre land, uten selv å bidra
til denne forskningen.
Departementet mener at dersom Norge skal tilby preimplantasjonsdiagnostikk
på visse vilkår, bør vi også ha
mulighet til å forske for å utvikle metoder som
kan gi bedre forhold for par som ønsker slik behandling.
Det understrekes at denne forskningen må skje innen klare
etiske rammer og med de begrensninger loven oppstiller for bruken
av PGD. Videre presiseres det at forskning på overtallige
befruktede egg i alminnelighet bare skal foretas når forskningen ikke
kan finne sted på andre, mindre etisk omstridte måter.
Hensynet til å oppnå ny kunnskap om hvordan stamceller
utvikler seg til å bli spesialiserte celler, om utvikling
av sykdom hos mennesker og om diagnostikk og nye behandlingsformer,
taler etter departementets mening for at det bør åpnes
for forskning på embryonale stamceller. Departementet foreslår å åpne
for bruk av overtallige befruktede egg til denne type forskning
innenfor strenge og kontrollerbare etiske rammer. Forslaget innebærer
at også grunnforskning på embryonale stamceller
skal være tillatt.
Når det gjelder spørsmålet om hvilke
sykdommer embryonal stamcelleforskning kan ta sikte på å søke behandlingsmuligheter
for, legger departementet til grunn at det dreier seg om sykdom
som kan føre til tap av liv eller helse eller til ikke
ubetydelig nedsatt livskvalitet eller funksjonsevne. Departementet
vil understreke at en for streng forståelse av sykdomsbegrepet
vil kunne bidra til at viktig forskning ikke kan finne sted. Den
nærmere forståelsen av begrepet "alvorlig sykdom"
i denne forbindelse skal vurderes av de regionale komiteene for
medisinsk og helsefaglig forskningsetikk som skal godkjenne det
enkelte forskningsprosjekt.
Departementet understreker at det også er viktig å opprettholde
og videreutvikle den etablerte forskningen på somatiske
(adulte) stamceller.
Fordi det er svært arbeidskrevende og kostbart å etablere
embryonale stamcellelinjer, finner departementet grunn til å tro
at de fleste norske forskere som ønsker å studere
embryonale stamceller, vil foretrekke å benytte stamcellelinjer
etablert i utlandet. Forslaget om å tillate stamcelleforskning
på overtallige befruktede egg, vil innebære at
også import av og forskning på slike cellelinjer
blir tillatt.
Departementet foreslår å stille som vilkår
at forskning på overtallige befruktede egg ikke
må foretas ut over 14 dager etter at befruktning er skjedd. Den
tiden de befruktede eggene oppbevares frosne, medregnes ikke. Grensen
på 14 dager gjelder ikke for cellelinjer som er etablert
fra de befruktede eggene.
Departementet foreslår videre at 5-årsgrensen
for lagring av befruktede egg ikke skal gjelde for oppbevaring av
befruktede egg til forskningsformål.
Forskning på befruktede egg som kan medføre endring
i arveanlegg, skal etter forslaget ikke være tillatt. Forbudet
skal ikke omfatte genetisk modifisering/endringer av stamceller
som er isolert fra befruktede egg.
Departementet går inn for forbud mot å sette
befruktede egg som har vært gjenstand for forskning, inn
i en kvinne.
Departementet foreslår en bestemmelse om at forskning
som medfører bruk av overtallige befruktede egg og materiale
som stammer fra overtallige befruktede egg, skal godkjennes av de
regionale komiteene for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk før
forskningen kan igangsettes. Departementet går inn for
at også klinisk forskning skal kunne godkjennes av de regionale
etiske komiteene.
Før en eventuell medisinsk behandling med utgangpunkt
i embryonal stamcelleforskning tas i bruk, skal departementet ha
godkjent både metoden og den virksomheten som ønsker å ta
denne i bruk. Spørsmål om godkjenning skal forelegges
Bioteknologinemnda før departementet avgjør saken.
Det framholdes at forskning på overtallige befruktede
egg alltid vil forutsette et frivillig, uttrykkelig og informert
samtykke fra paret og fra en eventuell sæddonor.
Departementet finner det avgjørende at informasjonen
som gis til paret, er klar og verdinøytral, og at par og
sæddonor ikke føler at de må ta avgjørelsen under
noen form for press. Det må bl.a. gjøres rede for
om det kan være aktuelt å drive metodeforskning innen
assistert befruktning og preimplantasjonsdiagnostikk, eller om materialet
vil kunne bli anvendt til stamcelleforskning. Samtykket skal gis
på bakgrunn av denne informasjonen. Departementet mener
det bør være mulig for paret å eksempelvis
samtykke til metodeutvikling innen assistert befruktning uten at de
samtidig samtykker til stamcelleforskning. Det samme skal gjelde
for en eventuell sæddonor.
Departementet går inn for at lagrede befruktede egg
skal destrueres hvis kvinnen eller mannen dør eller ikke
har samtykkekompetanse. Dersom en av partene på et tidspunkt
trekker sitt samtykke tilbake, skal forskning på materialet
ikke lenger kunne finne sted.
Departementet legger til grunn at som hovedregel skal overtallige
befruktede egg være anonymisert ved overføring
til forskningsbiobanken. Det kan imidlertid tenkes situasjoner der
det ikke er ønskelig å gjennomføre en
fullstendig anonymisering, f.eks. der det av hensyn til kvalitet
og sikkerhet vil være krav til sporbarhet av materialet.
I sistnevnte tilfelle må materialet avidentifiseres eller
pseudonymiseres før det overføres til en forskningsbiobank.
Den som mottar overtallige befruktede egg og materiale fra disse,
skal uansett ikke gis opplysninger om det biologiske materialets
opphav.
Ettersom departementet legger opp til at bestemmelsene om vern
av helse- og personopplysninger i øvrig regelverk også vil
gjelde ved donasjon av overtallige befruktede egg til forskning,
anses prinsippene i Den europeiske menneskerettskonvensjon artikkel
8 å være ivaretatt.
Det uttales at en lovendring som åpner for forskning
på overtallige befruktede egg, i seg selv ikke innebærer økonomiske
eller administrative konsekvenser. I den grad virksomheter i Norge
etter en lovendring vil benytte overtallige befruktede egg til de forskningsformål
det foreslås å åpne for, vil dette kunne
gjøres innenfor gjeldende rammer.
Regjeringen vil i forbindelse med senere budsjettforslag vurdere
fortsatt satsing på stamcelleforskning
som en del av den helhetlige vurderingen av medisinsk og helsefaglig
forskning.
Komiteens medlemmer fra Fremskrittspartiet vil
vise til at lov om medisinsk bruk av bioteknologi ble vedtatt i
1994. Det ble den gang innført et forbud mot forskning
på befruktede egg. Dette skjedde imot Fremskrittspartiets
og Arbeiderpartiets stemmer. Det ble besluttet at loven skulle evalueres
etter 5 år. Da Stortinget behandlet St.meld. nr. 14 (2001-2002),
Evaluering av bruk av lov om medisinsk bruk av bioteknologi, fremmet
Arbeiderpartiet og Fremskrittspartiet forslag om at forskning på overtallige
befruktede egg og stamceller skulle tillates.
Disse medlemmer viser videre til at det i Ot.prp.
nr. 108 (2001-2002) ble lagt frem forslag om en skjerping av forbudet
mot forskning på befruktede egg og stamceller. Følgende
ble vedtatt:
§ 3-1 Forbud mot forskning på befruktede
egg m.m.
Det er forbudt å forske på befruktede egg, menneskeembryoer og cellelinjer som er dyrket
ut fra befruktede egg eller menneskeembryoer.
Fremskrittspartiet og Arbeiderpartiet gikk imot forslaget med
følgende begrunnelse, jf. Innst. O. nr. 25 (2002-2003):
"Komiteens medlemmer fra Arbeiderpartiet, Bjarne Håkon
Hanssen, Britt Hildeng, Asmund Kristoffersen og Gunn Olsen, og fra
Fremskrittspartiet, lederen John I Alvheim og Harald T Nesvik, viser
til at det er knyttet store forventninger til fremtidens muligheter
for genterapi. Forskningen er intens over hele verden, og forhåpningene
til hva det kan bety, er store. Sykdommer som til nå har
vært uhelbredelige, ser en behandlingsmuligheter for. Disse
medlemmer mener det er en etisk forpliktelse å bidra til
kunnskapsutvikling på områder som kan gi behandlingsmuligheter
til svært syke mennesker. Disse medlemmer viser i den forbindelse
til hvilken betydning stamcelleforskningen har i forhold til å finne
mulig helbredelse av sykdommer som parkinson, alzheimer og av ulik
type kreft- og hjertesykdommer."
Komiteens flertall, medlemmene fra Arbeiderpartiet,
Fremskrittspartiet, Sosialistisk Venstreparti og Senterpartiet,
viser til senere forslag fremmet av et flertall bestående
av Arbeiderpartiet, Fremskrittspartiet og Sosialistisk Venstreparti
i Innst. S. nr. 225 (2004-2005) som lyder som følger:
"Stortinget ber Regjeringen legge frem forslag til revidert
bioteknologilov og i den forbindelse åpne for begrenset
bruk av preimplantasjonsdiagnostikk og forskning på overtallige
befruktede egg. Et forslag til revidert lov fremmes så tidlig
som mulig i neste stortingsperiode"
Et annet flertall, medlemmene fra Arbeiderpartiet, Fremskrittspartiet, Sosialistisk
Venstreparti, Senterpartiet og Venstre, vil vise til at
de endringer som foreslås i proposisjonen vedrørende
at en nå åpner for forskning på overtallige
befruktede egg, ikke setter Norge i noen som helst særstilling
på dette området. Det er heller ikke slik at en
nå åpner for at en kan sette i gang forskningsprosjekter
uten kontroll og styring. Det legges i loven opp til helt klare
begrensninger knyttet til godkjenning av forskningsprosjekter, hva som
skal skje med et egg som har vært brukt til forskning,
hvilke egg det skal kunne forskes på, krav til samtykke
etc.
Dette flertallet vil vise til at når
det foreslås å tillate forskning på overtallige
befruktede egg, dreier det seg om egg som blir til overs ved bruk
av IVF (kunstig befruktning). Ved slik behandling befruktes alltid
flere egg for å sikre funksjonsdyktighet. De eggene som
ikke blir tilbakeført til livmoren, blir i dag destruert
og kastet.
Dette flertallet vil vise til at proposisjonen åpner
for at forskning på overtallige befruktede egg skal kunne
utføres på følgende områder:
å oppnå ny kunnskap
med sikte på framtidig behandling av alvorlig sykdom hos
mennesker
å utvikle og forbedre metoder og teknikker for befruktning
utenfor kroppen i den hensikt å oppnå graviditet
å utvikle og forbedre metoder og teknikker for genetisk
undersøkelse av befruktede egg med henblikk på å fastslå om
det foreligger alvorlig monogen eller kromosomal arvelig sykdom (preimplantasjonsdiagnostikk)
Dette flertallet vil også vise til at
forskning på befruktede egg må skje innen 14 dager
etter at egget har begynt å utvikle seg (opptint). Det
antas at mer spesifikk celledeling kan oppstå etter dette,
og utviklingen til fosterstadiet begynner. Ved preimplantasjonsdiagnostikk
kan befruktede egg fryses ned og oppbevares i inntil 5 år.
Det foreligger ikke eksakt kunnskap om det riktige tidsrom i denne
sammenhengen, men 14 dager og 5 år er de tidsrom som benyttes
over store deler av verden.
Dette flertallet vil videre også vise
til at når det gjelder forskningsprosjekter, skal disse
underlegges en etisk vurdering av en regional komité, samt
at de par som skal donere egg og sæd, også skal
gi sitt samtykke. Dette skal være informert samtykke. Dette samtykket
kan også i de aller fleste tilfeller trekkes tilbake.
Dette flertallet mener at en ved å åpne
for forskning på overtallige befruktede egg gir norske forskere
muligheten til å kunne være med å forske
på nye og effektive behandlingsmetoder på en rekke
nye områder. Dette vil muligens kunne være med
på å løse gåtene knyttet til
for eksempel alzheimer, diabetes, parkinson etc. Det er grunn til å tro
at stamcelleforskning kan bidra til å kunne finne behandlingsformer
for en rekke sykdommer. Det er imidlertid i den forbindelse viktig å minne
om at denne forskningens fremtidige resultater kan ligge mange år
frem i tid.
Dette flertallet vil også vise til at
det snakkes om embryonale og adulte stamceller. Embryonale stamceller
stammer fra ufødte individer, mens adulte stammer fra fødte,
levende personer. Adulte stamceller har ifølge proposisjonen
vist seg å ha et mindre potensial enn man trodde for noen år
siden. De kan forandre sitt potensial på en uheldig måte
ved dyrking, noe som ikke er et problem med embryonale stamceller.
Forskning på slike celler kan gi økt kunnskap
om cellers utviklingsprosesser og gi muligheter for ny kunnskap
om metoder for behandling av alvorlige sykdommer. Dette flertallet vil
videre vise til at man hittil er kommet kort når det gjelder å anvende
embryonale stamceller i klinisk behandling. Det kan ennå ta
mange år før slik behandling kan bli tilgjengelig
og vanlig.
Komiteens flertall, medlemmene fra Arbeiderpartiet,
Fremskrittspartiet, Sosialistisk Venstreparti og Senterpartiet,
mener det derfor er svært viktig å intensivere forskningen
på dette området og investere i oppbygging av
robuste forskningsmiljøer i Norge. Selv om det allerede
finnes slike forskningsmiljøer innen bl.a. stamcelleforskning
i Norge i dag, så har disse et svært begrenset
program og beskjedne budsjetter. Anerkjente forskere står
bak prosjektene, og disse må få fortsette dette
viktige arbeidet og bidra til at det i Norge opparbeides nødvendig
kompetanse på dette området for fremtiden. Det
er derfor viktig med bevilgninger til denne forskningen slik at
vi i fremtiden kan bli satt i stand til bedre å bidra i
kampen om å bekjempe de store uløste gåtene
knyttet til en rekke alvorlige sykdommer. Flertallet vil
be Regjeringen i forbindelse med statsbudsjettet for 2008 vurdere å etablere
et eget stamcelleforskningssenter i tilknytning til Rikshospitalet/Radiumhospitalet
i Oslo. Det er viktig å sørge for god tilgang
til forskningsmidler, forutsigbarhet og ikke minst langsiktighet
knyttet til et slikt miljø. Norge har gode forskere, og
vi har økonomiske muligheter til å kunne ta en
lederrolle innen deler av dette feltet. Det er også fullt
ut mulig å knytte til seg utenlandsk ekspertise på området.
Komiteens medlemmer fra Høyre og Kristelig
Folkeparti vil vise til at Nasjonalt senter for stamcelleforskning,
NCS, ble etablert i 2003 som følge av støtte fra
Norges forskningsråd. Senteret har en forskergruppe bestående
av forskere fra flere universitetssykehus og universiteter.
Disse medlemmer vil presisere at forskning på adulte
stamceller har stor betydning for utvikling av nye behandlingsmetoder
for alvorlige sykdommer. Stamcelleforskning gir nye muligheter til
at syke og funksjonshemmede kan få en bedre hverdag. Stamceller
er celler som har evne til å bli til nye celler og til å reparere
organer dersom de settes inn som erstatning for døde celler.
Det finnes flere typer stamceller, blant annet fra fødte
mennesker, adulte stamceller, og fra befruktede egg, embryonale
stamceller. Det er ikke utviklet behandlingsmetoder med celler fra
befruktede egg, og dette er fortsatt på forsøksstadiet.
I Norge forskes det i dag på stamceller fra fødte mennesker.
Disse brukes i vanlig medisinsk behandling, både i Norge
og i andre land. Den vanligste medisinske bruken av stamceller fra
fødte mennesker er i dag beinmargsceller i behandling av
blodkreft. Ny forskning har også vist at stamceller fra
fødte mennesker kan spesialisere seg og også bli
til andre typer celler. Forskere har for eksempel greid å få nervestamceller
fra hjernen til å gi opphav til blodceller, og stamceller
fra beinmarg til å lage nerve- og hjertemuskelceller. Her
er det ikke problemer med avstøting, slik det tilfellet
er med stamceller fra befruktede egg.
Komiteens flertall, medlemmene fra Arbeiderpartiet,
Fremskrittspartiet, Sosialistisk Venstreparti, Senterpartiet og
Venstre, vil vise til definisjonen av embryonale stamceller
som brukes i Ot.prp. nr. 26 (2006-2007):
"De embryonale stamcellene er pluripotente. I forsøk
med mus har det blitt påvist at de embryonale stamcellene
kan danne stort sett alle typer kroppsceller. Dette gjør
at de embryonale stamcellene er særlig interessante fra
forskningssynspunkt. Forskere håper at man i fremtiden
skal kunne styre utviklingen av stamcellene slik at de danner nettopp
de typer celler som er nødvendig for å behandle
en bestemt skade eller et bestemt organ."
Et annet flertall, medlemmene fra Arbeiderpartiet,
Fremskrittspartiet, Sosialistisk Venstreparti og Senterpartiet,
vil påpeke at stamceller også kan brukes i forbindelse
med utprøving av legemiddel og kan følgelig bidra
til å effektivisere utviklinga av nye legemiddel.
Dette flertallet viser til den klare begrensningen
som fremkommer i loven om at befruktede egg som er brukt til forskning,
ikke kan settes tilbake i livmoren..
Dette flertallet vil også vise til at
et stort flertall av de 60 høringsinstansene som har uttalt
seg om dette feltet i høringsrunden, har stilt seg positive til
Regjeringens forslag til lovendring.
Komiteens medlemmer fra Høyre og Kristelig
Folkeparti mener Regjeringens forslag om å tillate
forskning på embryo er i strid med hensynet til menneskelivets
ukrenkelige egenverdi. Et spirende liv er et mål i seg
selv og må ikke benyttes som virkemiddel for å oppnå et
annet formål. Disse medlemmer viser til
at Stortingets flertall, bestående av Høyre, Kristelig
Folkeparti, Sosialistisk Venstreparti, Senterpartiet og Venstre,
vedtok et forbud mot slik forskning i Innst. O. nr. 16 (2003-2004).
Det foreliggende forslaget fra regjeringen Stoltenberg II innebærer
en vesentlig etisk kursendring på dette området.
Det forhold at forskning foreslås begrenset til overtallige
befruktede egg, endrer ikke det faktum at Regjeringen går
inn for å tillate en instrumentalisering av spirende liv.
Slik disse medlemmer ser det, er destruksjon av overtallige embryo
i seg selv etisk problematisk. Det bør derfor treffes tiltak
for å begrense antall overtallige befruktede egg, slik
Bioteknologinemnda anbefaler. Slik disse medlemmer ser
det, kan ikke det faktum at overtallige befruktede egg i dag destrueres,
legitimere at man krysser ytterligere etiske grenser for behandling
av spirende liv gjennom forskning på embryo.
Disse medlemmer mener det er grunn til å frykte
at Regjeringens lovforslag vil føre til økt etterspørsel
etter embyro til forskningsformål, noe som i praksis innebærer
at det blir problematisk å begrense antall overtallige
befruktede egg i forbindelse med assistert befruktning. Videre kan
Regjeringens åpning for å anvende embryo i forskning
føre til en utvikling i retning av stadig utvidet bruk
av embryo til forskningsformål, der det spirende livet
blir redusert til biologisk materiale som blir brukt til å fremme
andres helse.
Disse medlemmer påpeker at stamcelleforskningen
fremdeles er på et grunnforskningsstadium, og at det ikke
er utført forsøk med bruk av stamceller på mennesker.
Ingen vet derfor hvilke resultater denne forskningen kan frembringe.
Videre påpeker disse medlemmer at Norge
bidrar i utviklingen av stamcelleforskning gjennom forskning på stamceller
fra fødte mennesker, som ikke innebærer samme
etiske dilemma som forskning på embryonale stamceller. Disse
medlemmer konstaterer at Regjeringen vil videreføre
denne satsingen.
Disse medlemmer vil påpeke at forskning på befruktede
egg for å oppnå ny kunnskap om alvorlige sykdommer
og bedre metoder for genetisk undersøkelse eller preimplantasjonsdiagnostikk,
i neste omgang kan resultere i økt seleksjon. Gjennom ny kunnskap
som følge av forskning på befruktede egg kan dermed
flere befruktede egg med sykdom bli sortert bort. Det vil være
medisinsk bruk av bioteknologi der man skaper et samfunn uten rom
for dem med alvorlige sykdommer.
Preimplantasjonsdiagnostikk (PGD) innebærer en genetisk
undersøkelse av befruktede egg før innsetting
i livmoren og representerer en teknikk som muliggjør en
nærmere undersøkelse av befruktede egg før
man velger hvilke eller hvilket egg som skal settes inn i livmoren.
Formålet med PGD er først og fremst å gjøre
det mulig for par med anlegg for en alvorlig, arvelig sykdom å oppnå graviditet
uten at den arvelige sykdommen blir videreført til fosteret.
Ved hjelp av PGD kan man undersøke om anlegg for den genetiske
sykdommen finnes i det befruktede egget.
Det første barnet født etter bruk av PGD ble
født for ca. 15 år siden, og det har siden på verdensbasis blitt
født over 1 000 barn etter genetisk undersøkelse av
befruktede egg.
Et ytterligere anvendelsesområde av PGD er såkalt
PGD/HLA. Det innebærer at man i tillegg til å undersøke
om det befruktede egget har en bestemt risiko for genetisk sykdom,
også tester vevstypen til det befruktede egget. Dersom
et barn lider av en alvorlig, arvelig sykdom som kan behandles ved
transplantasjon av blodstamceller fra en vevstypelik giver, er det
en mulig behandlingsveg at foreldrene får et nytt barn
med samme vevstype som det syke barnet. Foreldrene må da
gjennomgå IVF-behandling og PGD i kombinasjon med vevstyping
(HLA-typing) for å finne et befruktet egg som har riktig
vevstype, og som samtidig ikke har den aktuelle arvelige sykdommen.
Dersom et slikt befruktet egg finnes, og det egner seg for implantering,
kan foreldrene få et barn som vil kunne være stamcelledonor
for en syk bror eller søster.
Det er anslått at det på verdensbasis kan være født
mer enn 50 barn etter PGD i kombinasjon med vevstyping. Det understrekes
imidlertid at det er vanskelig å få presise tall
da de rapporter og publikasjoner som departementet har fått
informasjon om, ikke gir en fullstendig oversikt.
Preimplantasjonsdiagnostikk er i dag regulert i bioteknologiloven § 2-14.
Det presiseres i bestemmelsen at man med preimplantasjonsdiagnostikk også mener
undersøkelse av befruktede egg for å velge barnets
kjønn. Hovedregelen følger av § 2-14
første ledd der det framgår at preimplantasjonsdiagnostikk,
herunder valg av barnets kjønn, bare kan gjøres i
spesielle tilfeller ved alvorlig, arvelig kjønnsbundet sykdom
uten behandlingsmuligheter. § 2-14 annet ledd åpner
for at man, dersom særlige hensyn taler for det, kan tillate
preimplantasjonsdiagnostikk ved alvorlig, arvelig sykdom uten behandlingsmuligheter selv
om det ikke dreier seg om en kjønnsbundet sykdom. Tillatelse
til preimplantasjonsdiagnostikk i slike tilfeller kan gis av en
dispensasjonsnemnd.
Nemnda er et fritt og uavhengig domstolslignende forvaltningsorgan.
Dispensasjonssøknadene og klagene blir endelig avgjort
av nemnda, men kan bringes inn for domstolene. Det redegjøres
for nemndas vurderingskriterier og for saker som nemnda har hatt
til behandling.
Transplantasjonsloven fastslår at fra barn under 12 år
eller andre som mangler evne til å gi eget samtykke, er
det bare fornybart biologisk materiale som på visse vilkår
kan tas ut til behandling av sykdom hos en annen.
Det redegjøres for rettstilstanden i Sverige, Danmark,
Island, Storbritannia, Finland, Tyskland, Belgia, Frankrike, Italia
og USA.
Om lag 50 høringsinstanser har kommentert forslaget
om å tillate PGD ved alvorlig, arvelig sykdom. Forslaget
støttes av i overkant 30 instanser.
Departementet mener at i og med at PGD nå er en behandlingsform
som tilbys i flere land, er det riktig å legge til rette
for at også norske par skal kunne få anledning
til å vurdere PGD som et alternativ til fosterdiagnostikk.
Departementet mener det er naturlig å se vurderingen
av alvorlig, arvelig sykdom i tilknytning til PGD i sammenheng med
hvordan det samme begrepet forstås i forbindelse med vilkår
for svangerskapsavbrudd etter abortloven § 2 tredje
ledd c og indikasjoner for genetisk fosterdiagnostikk. Ettersom
man i dag tillater fosterdiagnostikk med påfølgende
provosert abort dersom det er "stor fare for at barnet kan få alvorlig
sykdom", mener departementet at det på samme grunnlag bør
være mulig å vurdere befruktede egg ut fra kriteriet
"alvorlig, arvelig sykdom" før innsetting i livmoren.
Det vises til at noen høringsinstanser mener at sykdommen
bør være så alvorlig at den medfører "store
smerter og tidlig død". Departementet deler ikke denne
snevre forståelsen av alvorlig sykdom. Det framholdes at
i vurderingen av sykdommens alvorlighetsgrad vil spørsmålet
om behandlingsmuligheter være et moment. Departementet ønsker
ikke å videreføre gjeldende rett hvor fravær
av behandlingsmuligheter er et selvstendig kriterium i loven. Det
uttales at dersom det finnes tilfredsstillende behandling, vil sykdommen
ikke lenger anses alvorlig, og at vurderingen derfor vil måtte
ses i sammenheng med hva helsetjenesten kan tilby av forebyggende,
lindrende og livsforlengende behandling.
Departementet foreslår at PGD tillates der det er stor
fare for at alvorlig, monogen eller kromosomal arvelig sykdom kan
overføres til det kommende barnet.
Når det gjelder embryo med bærerstatus, anbefaler
departementet at slike embryoer unngås så langt som
mulig, men kan settes tilbake dersom det ikke finnes andre befruktede
egg. Det understrekes at paret må gis god informasjon og
veiledning, slik at de selv kan ta den endelige beslutningen.
Departementet ønsker ikke å opprettholde dagens skille
mellom kjønnsbundne og ikke kjønnsbundne sykdommer
og foreslår at særreguleringen av alvorlig, arvelig
kjønnsbundet sykdom fjernes. Det innebærer at
også saker som dreier seg om PGD for å utelukke
kjønnsbundet sykdom, må nemndbehandles, noe som
ikke er tilfellet i dag. Departementet vil imidlertid presisere
at man ved kjønnsbundet arv kan undersøke de befruktede
eggene med sikte på å velge kjønn uten
at man har en eksakt molekylærgenetisk diagnose
Departementet viser til at det ikke er påvist at preimplantasjonsgenetisk
screening (PGS) har positiv effekt på graviditetsraten
ved assistert befruktning generelt, og vil ikke åpne for
en slik bruk av PGD.
Et knapt flertall av høringsinstansene som tar stilling
til departementets forslag (i overkant av 20 instanser), støtter
PGD/HLA. Rundt 20 instanser sier nei til dette, mens ca.
10 instanser uttrykker sterk tvil, dissens eller drøfter
spørsmålet uten å ta endelig stilling.
Departementet mener at PGD/HLA kan være akseptabelt
så lenge barnet er ønsket i kraft av seg selv, og
donasjonen av stamceller fra navlestrengsblod og/eller
beinmarg ikke anses urimelig belastende for barnet.
Det foreslås at det skal være en forutsetning
for PGD/HLA at transplantasjon med friske forlikelige stamceller
kan kurere et søsken for alvorlig, arvelig sykdom.
Departementet foreslår en hjemmel i bioteknologiloven
som gir Kongen myndighet til å fastsette en ny forskrift
om nemndbehandling av saker vedrørende PGD generelt, og
mener at kriteriene for PGD/HLA som i dag følger
av merknad til gjeldende forskrift, bør inngå i
den nye forskriften.
Departementet mener at også andre alternative behandlingsmetoder
enn kurativ behandling, som f.eks. lindrende og livsforlengende
behandling, må være med i den helhetlige vurderingen
av om PGD/HLA skal kunne tilbys. Det framholdes at selv
om lindrende og livsforlengende behandling ikke er likeverdig med
kurativ behandling, vil eksistensen av slike være momenter
i vurderingen av sykdommens alvorlighetsgrad og følgelig
kunne tale mot at den aktuelle sykdommen kan gi grunnlag for PGD-behandling.
Når det gjelder bruk av PGD for vevstyping alene, finner
departementet spørsmålet svært etisk
problematisk og mener at i slike tilfeller bærer metoden større
preg av å bruke mennesker som et middel for andre. Det åpnes
etter forslaget ikke for vevstyping alene, men departementet vil
følge med på erfaringene i Danmark, hvor dette
ble tillatt etter en lovendring i 2004.
Departementet foreslår bestemmelser om at paret skal
avgi skriftlig samtykke og motta informasjon og genetisk veiledning
før PGD foretas. I og med at metoden er belastende for
paret, ressurskrevende og ikke minst usikker med tanke på resultatet,
vil departementet påpeke at også andre alternativer
enn PGD bør drøftes med paret.
Departementet vil be Sosial- og helsedirektoratet om å utarbeide
generell, skriftlig informasjon om PGD som kan sette par i stand
til å foreta en kvalifisert vurdering av ulike sider ved
denne behandlingsformen.
Det understrekes at det er en forutsetning for PGD at paret oppfyller
bioteknologilovens vilkår for assistert befruktning, men
vilkåret om at kvinnen eller mannen er befruktningsudyktig
eller at det skal foreligge uforklarlig befruktningsudyktighet,
gjelder ikke i situasjoner hvor PGD kan være aktuelt.
Departementet anser det som hensiktsmessig å la en nasjonal
nemnd vurdere og avgjøre søknader om preimplantasjonsdiagnostikk,
herunder preimplantasjonsdiagnostikk i kombinasjon med vevstyping.
Departementet mener at vurderingene av hva som skal regnes som
alvorlig, arvelig sykdom, er utfordrende, og påpeker at
man ved å etablere en tverrfaglig, kompetent nasjonal nemnd
vil kunne møte disse utfordringene på en best
mulig måte. Etter departementets oppfatning vil dette sikre
hensynet til likebehandling og utvikling av en ensartet og forsvarlig
praksis. Det uttales at nemndas medlemmer bør inneha kompetanse
innen medisinsk genetikk, genetisk veiledning, pediatri, IVF/gynekologi,
transplantasjon, jus og etikk. På grunn av de store etiske
og moralske utfordringene sakene knyttet til preimplantasjonsdiagnostikk
reiser, og på grunn av behovet for å balansere
allmennmoralske hensyn mot medisinskfaglige hensyn, mener departementet
at det bør være to lekrepresentanter i nemnda.
Departementet mener det er viktig å ha et medlem i nemnda
som kan belyse hvordan det er å leve med sykdommen, f.eks.
en person fra et av de største kompetansesentrene for sjeldne
og lite kjente funksjonshemninger.
Departementet foreslår at det i en egen forskrift gis
nærmere regler om nemndas virksomhet, herunder sammensetning
og vurderingskriterier.
Departementet ønsker å følge utviklingen
av PGD nøye, og foreslår at nemnda som avgjør
spørsmål om behandling, skal avgi en årlig
rapport til departementet, og at det presiseres i lovteksten hva nemndas
rapport skal inneholde.
Departementet mener det er svært viktig å få en oversikt
over antall foretatte behandlingsforsøk og antall barn
født etter bruk av PGD, bl.a. for å overvåke
eventuelle avvik hos foster og barn født etter denne metoden,
og for å få kunnskap om diagnostikken og behandlingens
suksessrate. Departementet foreslår at det etter en tids
praksis skal gjennomføres en evaluering av resultater og
eventuelle konsekvenser på individnivå. Dette
forutsetter samtykke fra de berørte parter.
Når det gjelder etablering av et tilbud om PGD i Norge,
er dette noe departementet vil vurdere i forbindelse med etablering
av høyspesialiserte funksjoner. Det tas i denne omgang
kun sikte på å gjennomføre en lovendring
som ikke er til hinder for en etablering av behandling
med PGD i Norge. Departementet vil eventuelt komme nærmere
tilbake til dette på et senere tidspunkt.
Departementet foreslår at par som oppfyller vilkårene
for PGD, skal få rett til behandling i utlandet dersom
det ikke finnes kompetanse i Norge.
Departementet mener at den nasjonale nemnda som skal vurdere
søknader om PGD, også skal uttale seg om behandlingssted
dersom behandling skal skje i utlandet. Når det gjelder
oppfølging av par som har blitt behandlet i utlandet, vil
departementet understreke betydningen av en god forankring i Norge.
Departementet vurderer det slik at det ikke er nødvendig
med en egen bestemmelse om godkjenning av metode eller behandlingsform
i forbindelse med PGD. Departementet mener imidlertid at det må foreligge
en virksomhetsgodkjenning dersom en institusjon i Norge skal tilby
PGD. I og med at forslaget innebærer et annet system enn
lovens godkjenningsordninger for øvrig, anser departementet
det som hensiktsmessig å regulere virksomhetsgodkjenning for
PGD i en egen bestemmelse i kapittel 2A om preimplantasjonsdiagnostikk.
Dersom vilkårene for PGD er oppfylt, foreslår departementet
at par som ønsker behandling med PGD, kan få inntil
tre forsøk fra det offentlige med en egenandel tilsvarende
reglene som gjelder for assistert befruktning for øvrig.
Det understrekes at det alltid vil måtte foretas individuelle,
medisinske vurderinger i forhold til muligheten for å lykkes
med å bli gravid, og at vurderingen av hvor mange behandlinger
det kan anses forsvarlig å tilby, må foretas av
det ansvarlige sykehuset som følger opp paret.
Departementet foreslår at det i lovteksten understrekes
at nemnda som avgjør søknader om PGD og PGD/HLA,
også skal foreta kost-/nyttevurderinger.
Det framholdes at det i lovforslaget ikke er lagt opp til å lempe
på vilkårene for PGD, og at det følgelig
heller ikke er grunn til å tro at etterspørselen
og kostnadene forbundet med behandling av søknader og til
selve behandlingen skal øke i særlig grad i forhold
til dagens situasjon.
Forslaget om at en ny nemnd med en bredere sammensetning skal
erstatte dagens dispensasjons- og klagenemnd for behandling i utlandet,
innebærer at gjeldende nemnd vil fortsette som en ren klagenemnd
for behandling i utlandet, mens en ny PGD-nemnd skal behandle søknader
om PGD og PGD/HLA. Dette vil kunne medføre enkelte økte
utgifter. Det er imidlertid aktuelt å vurdere å beholde
dagens sekretariat, slik at man har ett sekretariat for to atskilte
nemnder. Det uttales at utgiftene i hovedsak vil knytte seg til
utgiftsdekning og godtgjørelse til nemndsmedlemmene og
kun innebære små endringer i forhold til i dag.
Komiteens flertall, medlemmene fra Fremskrittspartiet,
Høyre, Kristelig Folkeparti og Venstre, vil vise
til at PGD er et svært vanskelig område som reiser
en rekke viktige etiske problemstillinger. Dette fremkom også svært
tydelig i høringsuttalelsene der det var betydelig flere
som var skeptiske og imot bruken av PGD og PGD/HLA enn
til om en skal åpne for forskning på overtallige
befruktede egg. 30 av høringsinstansene var positive til
bruk av PGD.
Et annet flertall, medlemmene fra Arbeiderpartiet,
Fremskrittspartiet, Sosialistisk Venstreparti, Senterpartiet og
Venstre, har som utgangspunkt at endringene i loven skal
bidra til å forhindre og avhjelpe menneskelige lidelser
og til å skape nye muligheter for utvikling av behandlingsmetoder
for sykdommer som i dag ikke kan helbredes. Generelle problemstillinger
som respekt for livet og hensynet til menneskeverdet er relevante
momenter som må ligge i bunnen for enhver debatt om disse
spørsmålene. Dette flertallet tar
balansen mellom hensynet til etikk og menneskeverd og ønsket
om å skape en bedre fremtid for levende mennesker med helseproblemer, svært
alvorlig. Fremtidens muligheter til helbredelse av alvorlig sykdom
krever full oppmerksomhet og samvittighetsfull behandling, slik dette
flertallet ser det. En liberalisering av loven er fra dette flertallets side
begrunnet med å kunne lindre og forebygge menneskelige
lidelser.
Dette flertallet vil videre også påpeke
at PGD er en ressurskrevende behandling basert på høyteknologioske
metoder. Det vises blant annet i høringsutkastet til loven
som ble sendt ut, at selv med den beste ekspertise vil det kunne
være vanskelig å lykkes med å få barn
uten bestemte genetiske tilstander og/eller sykdommer.
Behandlingen innebærer også en belastning for
kvinnen, blant annet fordi hun må gjennomgå hormonstimulering,
egguttak og implantering. Det vises derfor til at PGD ikke er en
metode som skal kunne benyttes "ubegrenset" for å velge
barns egenskaper eller sortere bort mindre alvorlige sykdommer.
PGD kan bare gis til par som oppfyller gitte kriterier som fremkommer
av loven. Videre skal det paret som søker behandlingen,
gi skriftlig, informert samtykke. Regjeringen legger også i
proposisjonen opp til at departementet skal oppnevne en ny nemnd
som skal godkjenne hver enkelt søknad. Denne nemndas vedtak
skal ikke kunne påklages.
Dette flertallet har også merket seg
at Regjeringen i loven foreslår at dersom nemnda finner
at PGD skal tilbys, og behandling ikke kan utføres forsvarlig
i Norge etter aksepterte metoder, skal denne tjenesten kjøpes
i utlandet. Det er også nemnda som skal bestemme ved hvilken
institusjon paret kan få behandling.
Komiteens medlemmer fra Fremskrittspartiet vil,
når det gjelder problemstillingen knyttet til om det skal
kunne åpnes for å teste for vevsforlikelighet
i forbindelse med PGD, vise til Dokument nr. 8:41 (2003-2004) fra
stortingsrepresentantene John I. Alvheim og Harald T. Nesvik der
det ble fremmet forslag om endringer i lov om humanmedisinsk bruk
av bioteknologi, slik at det skulle bli mulig å foreta
undersøkelser om vevsforlikelighet ved preimplantasjonsdiagnostikk
med den hensikt å kunne redde allerede eksisterende liv
gjennom behandling med stamceller fra et nytt individ. Disse medlemmer er
glad for at Regjeringen nå i Ot.prp. nr. 26 (2006-2007)
foreslår å åpne adgang for slik behandling.
Når det gjelder PGD og PGD/HLA, har det vært hevdet
at behovet for adgang til undersøkelser av befruktede egg
for å finne bl.a. vevsforlikelighet er svært begrenset,
og at det er vanskelig å finne frem til barn som er født
med tilstander som krever slik behandling. Disse medlemmer vil
i den forbindelse vise til TV2s program Dokument 2 som ble vist
i slutten av februar 2007, der et større antall barn som hadde
fått adgang til slik behandling, ble omtalt.
Disse medlemmer er fortsatt av den oppfatning
at dersom man kan redde liv og utvikle enda bedre metoder
for fremtiden, bør vi ikke kjempe imot de muligheter som
utviklingen på dette området har gitt og vil gi
oss. Disse medlemmer er videre av den oppfatning
at den praksis som dagens nemnd har lagt seg på når
det gjelder å innvilge søknader om PGD og PGD/HLA,
må videreføres og ikke strammes inn, slik at det
blir vanskeligere å få et positivt svar enn dagens
praksis tilsier.
Komiteens flertall, medlemmene fra Arbeiderpartiet,
Fremskrittspartiet, Sosialistisk Venstreparti og Senterpartiet.
vil be om at Regjeringen sørger for at det utarbeides objektivt
informasjonsmateriell som beskriver PGD og PGD/HLA for
befolkningen, der også de etiske sidene beskrives.
Flertallet vil vise til at en i lovteksten legger de
begrensninger knyttet til bruken av PGD og PGD/HLA som
ivaretar interessene til dem som søker, samtidig som man
også tar hensyn til det etiske aspektet. Flertallet mener
på denne bakgrunn at det ikke er grunn til å vedta
en egen forskrift som skal kunne gi nærmere bestemmelser
om "vilkår for å tillate preimplantasjonsdiagnostikk",
da dette allerede er ivaretatt i loven.
Flertallet fremmer følgende forslag:
"I lov 5. desember 2003 nr. 100 om humanmedisinsk bruk
av bioteknologi m.m. (bioteknologiloven) skal ny § 2A-4
femte ledd lyde:
Kongen kan i forskrift gi nærmere bestemmelser om nemndas
organisering, sammensetning og saksbehandling."
Komiteens medlemmer fra Arbeiderpartiet, Sosialistisk
Venstreparti og Senterpartiet framhever at når
det gjelder PGD og PGD/HLA, skal den nye nemnda på bakgrunn
av nye regler behandle hver enkelt søknad. Forslaget kan
i konkrete tilfeller innebære en innstramming av nemndas
vurderingstema fordi:
forslaget innebærer en lovfesting
av at nemnda konkret i det enkelte tilfellet må vektlegge
lindrende, forebyggende eller livsforlengende behandlingsalternativer
i konkrete saker.
det presiseres i lovteksten at behandling med stamceller
fra vevstypelik bror/søster må være egnet
til å kurere det syke barnet. Dette er en innstramming
i forhold til dagens krav om at stamcellebehandlingen kan forventes å føre
til en avgjørende bedring i barnets helsetilstand og/eller overlevelsesmuligheter.
den medisinske/teknologiske utvikling kan medføre
at sykdommer som i dag anses som alvorlige, kan gis bedre livsforlengende
og lindrende behandling slik at de ikke lenger er "alvorlige nok"
til å oppfylle vilkårene for PGD og PGD/HLA.
Komiteens medlemmer fra Høyre og Kristelig
Folkeparti er av den oppfatning at Regjeringens forslag
til vilkår for å tillate PGD vil innebære
en altfor vid adgang til å sortere liv ut fra genetiske
egenskaper. Disse medlemmer frykter at en vid adgang
til sortering av menneskelig liv kan føre til en gradering
av menneskeverdet basert på antatt funksjonsnivå.
Dette undergraver tanken om at alle mennesker er likeverdige, og
vil være i strid med bioteknologilovens formål
om å utnytte teknologien til beste for mennesker i et samfunn
der det er plass for alle.
Disse medlemmer viser til St.meld. nr. 14 (2001-2002),
Innst. S. nr. 238 (2001-2002) Evaluering av lov om medisinsk bruk
av bioteknologi der sosialkomiteens flertall, medlemmene fra Høyre,
Sosialistisk Venstreparti, Kristelig Folkeparti og Senterpartiet,
uttalte at
"Flertallet ønsker ikke å tilrettelegge
for en slik sortering, idet flertallet mener at en slik sortering
allerede før implantasjon over tid også vil påvirke
den allmenne holdningen til fødte individer ut fra egenskaper."
Slik komiteens medlemmer fra Høyre, Kristelig
Folkeparti og Venstre ser det, er det ikke mulig å definere
begrepet alvorlig, (arvelig) sykdom objektivt. Ulike mennesker vil
ha ulike opplevelser av hvordan en sykdom påvirker pasientens og
familiens livssituasjon og livskvalitet. En nemnd bestående
av personer med ulik fagkompetanse vil uansett måtte ta
stilling til verdimessige spørsmål om hvilke lidelser
mennesker bør være forskånet fra å leve
med. Dette krever at det gjøres svært vanskelige skjønnsmessige
vurderinger av barnets, foreldrenes og samfunnets mulige belastninger.
Det samme gjelder vurderinger av sannsynligheten for at en alvorlig, arvelig
sykdom kan ramme det kommende barnet. Disse medlemmer viser
til at behandlingstilbudet i helsetjenesten utvikler seg kontinuerlig,
og at sykdommer som tidligere førte til store lidelser
og død, i dag kan kureres. Etter disse medlemmers vurdering
har samfunnet en forpliktelse til å sikre bedre
behandling og støttetiltak til mennesker med helseproblemer
og deres familier, slik at det er mulig å leve med sykdom.
Komiteens medlemmer fra Høyre og Kristelig
Folkeparti viser til at Dispensasjons- og klagenemnda bare
har avslått én søknad om PGD eller PGD/HLA
av de over 40 sakene som er realitetsbehandlet. Regjeringens forslag
til vilkår for PGD vil etter disse medlemmers vurdering innebære
en videreføring av Dispensasjons- og klagenemndas liberale
praksis på dette området.
Disse medlemmer viser til at Regjeringen går
inn for å fjerne kravet om at det ikke skal finnes behandlingsmuligheter
for den aktuelle sykdommen som et selvstendig vilkår for
PGD. I stedet skal muligheten for behandling av sykdommen være
et moment i nemndas skjønnsmessige vurdering om det foreligger
en alvorlig sykdom. Slik disse medlemmer ser det,
kan dette oppfattes som en liberalisering av vilkårene
for PGD i forhold til gjeldende rett.
Disse medlemmer viser til departementets vurdering
om at bruk av PGD for å få et friskt barn er en
ressurskrevende behandling, som det er vanskelig å lykkes
med selv med den beste ekspertise. Videre refererer proposisjonen
til empiriske undersøkelser som viser at behandlingen oppleves
som en betydelig belastning for foreldre. Det fremgår også at
fagmiljøene har ulike syn på om behandlingen fremdeles
er å anse som eksperimentell. Slik disse medlemmer ser
det, gir dette grunnlag for å stille spørsmål om
PGD bør tillates for å utelukke sykdom også ut fra
et prioriteringsmessig perspektiv.
Slik komiteens medlemmer fra Høyre ser
det, bør genetiske undersøkelser av befruktede egg
bare tillates helt unntaksvis, i tilfeller der det er fare for at
barnet vil få en alvorlig, arvelig sykdom som ikke er forenlig
med liv. Dette innebærer at fosteret vil dø under
svangerskapet eller umiddelbart etter fødselen. Formålet
med PGD vil i slike tilfeller være å forhindre
en provosert abort og å forskåne foreldre og foster
for belastningen ved et svangerskap som ikke kan gi barnet liv.
Komiteens medlemmer fra Høyre, Kristelig
Folkeparti og Venstre viser til Regjeringens forslag om å tillate
preimplantasjonsdiagnostikk i kombinasjon med vevstyping for å teste om
det kommende barnet kan være donor for et annet menneske.
Dette forslaget innebærer etter disse medlemmers oppfatning
at mennesker på en uakseptabel måte benyttes som
midler for andre. Dette er ikke i tråd med prinsippet om
menneskets ukrenkelige egenverdi. Ethvert menneske må være
til for sin egen del, ikke som et instrument for andre mennesker.
Likheten i alle menneskers tilblivelse er et viktig fundament for
at alle mennesker oppleves som likeverdige.
Disse medlemmer påpeker at donasjon av biologisk
materiale kan innebære en betydelig fysisk og emosjonell
belastning for barn og voksne. Barn som er et resultat av PGD/HLA,
kan mer enn andre være utsatt for press for å utføre
donasjon, fordi selve deres eksistens har opphav i muligheten for
slik donasjon. Dette innebærer at hensynet til ett menneske underordnes
hensynet til et annet menneske på en måte som
undergraver likeverdet mellom mennesker.
Slik disse medlemmer ser det, må det
etiske prinsippet om at ingen mennesker må brukes som middel
for andre, gjelde uavhengig av hvordan det enkelte foreldrepar forholder
seg til et barn som er født til å være
donor. Samfunnet bør uansett ikke tillate at barn settes
til verden for å bidra til andre menneskers helbredelse.
Disse medlemmer viser til at det ifølge
undersøkelser som refereres i proposisjonen, er om lag 12
barn på verdensbasis som er blitt behandlet med stamceller
fra en vevsforlikt søsken som er blitt født etter
PGD/HLA. Disse medlemmer anser dette som
en høyst eksperimentell metode for behandling, som påfører
foreldre og barn store belastninger samtidig som mulighetene for å lykkes
er svært små.
Videre mener disse medlemmer at muligheten for å kombinere
PGD med vevstyping innebærer at man krysser en fundamental
etisk grense mellom fravalg og tilvalg av bestemte etiske genetiske
egenskaper. I Innst. S. nr. 238 (2001-2002) til St.meld. nr. 14
(2001-2002) Evaluering av lov om medisinsk bruk av bioteknologi
uttalte en enstemmig sosialkomité at foreldre har rett
til å bestemme om de ønsker barn, men ikke hva
slags barn de skal få. Disse medlemmer kan
ikke se at det i løpet av fem år har skjedd noe
som gir grunn til å oppgi dette grunnsyn for det motsatte.
Disse medlemmer mener at muligheten for tilvalg
av genetiske egenskaper hos et barn kan føre til en utvikling
der man i stadig større grad bruker bioteknologiske
metoder for å skape barn med ønskede egenskaper.
Det vises til at slike metoder allerede i dag benyttes for å sikre
at barnet har ønsket kjønn.
Komiteens medlemmer fra Høyre og Venstre støtter
en restriktiv bioteknologilov.
Disse medlemmer vil be Regjeringen på bakgrunn
av en gjennomgående diskusjon av begrepet "alvorlig sykdom"
utforme en lovfortolkende veiledning av begrepet. Disse medlemmer foreslår at
begrepet "alvorlig sykdom" som premiss i bioteknologiloven gis en
streng fortolkning der utgangspunktet er tilstander som er uforenlige
med liv, og hvor utfallet vil bli et liv i konstante smerter og
død rett etter fødsel eller i spedbarnsalder.
Komiteens medlemmer fra Høyre, Kristelig
Folkeparti og Venstre mener det er grunn til å stille
spørsmål ved det "oversalg" av forventninger som
deler av det politisk miljø, fagmiljøer og mediene
bidrar til. Det er viktig at alle relevante miljøer selv
understreker at den embryonale stamcelleforskningen fortsatt befinner
seg på grunnforskningsnivå, og at eventuelle terapier
tilbudt i klinikk synes å ligge langt frem i tid. Opinionsmålinger den
senere tid viser at en relativt stor andel nordmenn er positive
til bioteknologi og de mulighetene det gir, samtidig som det har
vært oppslag om at stadig flere nordmenn drar til utlandet
for å kunne bestemme kjønn på barn. Dette
sammen med uttalelser som at: "det er en menneskerett å få friske
barn" kan tyde på at det i mediene har fremkommet lite
refleksjon rundt etiske problemstillinger knyttet til forslagene.
Medisinsk historie har mange eksempler på behandling som
har hatt gode intensjoner, men katastrofale resultater. Dette bør
være en viktig refleksjon når ny medisinsk forskning
og behandling tilbys. Det er sannsynlig at det vil være
mange utilsiktede virkninger av PGD og HLA, og det er ingen grunn
til å tro at vår tid skal være forskånet
for disse virkningene. Den rivende forskningsutviklingen på dette
feltet gjør det også viktig å satse på god
informasjon om mulige rekkevidder for dem som velger PGD og HLA.
Komiteens medlemmer fra Høyre og Venstre vil
advare mot å bygge opp et stort forskermiljø knyttet
til PGD med tilhørende stor bygningsmasse. Dette er etter disse
medlemmers oppfatning lite hensiktsmessig bruk av ressurser. Disse
forskningsmiljøene bør heller satse på å bygge opp
et skandinavisk miljø med utveksling av internasjonale
forskere for å sikre god tilgang på kunnskap. Det
vil ikke være et tilstrekkelig miljø for dette
i Norge alene. Det er også viktig at fokuset på stamcelleforskning
ikke fortrenger annen forskning og behandlingsmetoder for alvorlige,
arvelige sykdommer.
Komiteens medlemmer fra Høyre og Kristelig
Folkeparti mener genetisk undersøkelse av et befruktet
egg med det formål å sortere bort befruktede egg
med alvorlig, arvelig sykdom innebærer en gradering av
menneskelivet ut fra egenskaper, og en slik praksis er ikke ønskelig. Disse medlemmer vil
påpeke at begrepet "alvorlig, arvelig sykdom" er vanskelig å avgrense
og gir rom for mye skjønn. Også Dispensasjons-
og klagenemnda, som har behandlet søknader om PGD og PGD/HLA, mener
at det er vanskelig å avgrense begrepet, og at det ikke
har vært gitt føringer i forarbeider og lovtekst
om hva som ligger i "alvorlig, arvelig sykdom". Nemnda har gitt
tillatelse til PGD selv om sykdommen kan gis lindrende og livsforlengende
behandling så lenge kurativ behandling ikke finnes.
Disse medlemmer vil påpeke at Regjeringens
forslag om å fjerne presiseringen "uten behandlingsmulighet"
fra lovteksten illustrerer hvor krevende det er å definere
hva alvorlig, arvelig sykdom er. Behandling kan defineres som både
kurativ, forebyggende, lindrende og livsforlengende. Legges det
stor vekt på kurativ behandling, vil svært mange
sykdommer defineres som alvorlige, men vektlegges også de andre
behandlingsmulighetene, vil antall alvorlige sykdommer snevres inn
betraktelig. Disse medlemmer mener å spore
en stor vektlegging av kurativ behandling når det skal
vurderes om det skal gis tillatelse til PGD og PGD/HLA
ut fra forslaget om å fjerne presiseringen "uten behandlingsmulighet",
og at dette vil overlate stort skjønn til nemnda. Departementet
skriver i sine vurderinger i lovforslaget at det er vanskelig å avgjøre
hvor grensen for hva som er alvorlig arvelig sykdom, skal gå,
at det vil være behov for elastisitet, blant annet på grunn
av medisinsk og teknologisk utvikling, og at hver søknad
må undergis en individuell, skjønnsmessig vurdering.
Disse medlemmer vil påpeke at forslaget
til Regjeringen om å la en nasjonal nemnd vurdere og avgjøre
søknader om PGD og PGD/HLA ut fra at metoden er
forholdsvis ny, og at man har liten erfaring i Norge, innebærer å overlate
altfor mye skjønn til nemnda. Videre mener disse
medlemmer at oppnevning av to lekrepresentanter i nemnda
for å møte de store etiske og moralske utfordringene
som saker knyttet til PGD reiser, samt for å ivareta balansen
mellom allmennmoralske og medisinskfaglige hensyn, ikke er tilstrekkelig.
Tilsvarende er oppnevning av et medlem i nemnda som kan belyse hvordan det
er å leve med sykdommen, for på den måten å vurdere
sykdommens alvorlighetsgrad og hvilket behandlingstilbud som finnes,
heller ikke en løsning som ivaretar en forsvarlig praksis
på området.
Disse medlemmer er opptatt av at begrepene "alvorlig,
arvelig sykdom" og "lidelse" er kulturbetinget, og at livskvaliteten
til mennesker med funksjonshemming og sykdom ofte kan være
knyttet til hvordan samfunnet møter det. Gode helse- og
omsorgstilbud, tilrettelegging og universell utforming i samfunnet,
gode økonomiske støtteordninger, muligheter for
arbeid og ikke minst respekt og aksept hos andre mennesker kan være
forhold som gjør det lettere å leve med sykdom,
og som reduserer lidelse.
Disse medlemmer vil påpeke at preimplantasjonsdiagnostikk
blant flere fagmiljøer oppfattes som eksperimentell behandling.
Blant annet er metoden faglig sett svært utfordrende, og
suksessraten er lav. Disse medlemmer frykter at Regjeringens fremstilling
av denne behandlingsmetoden kan skape urealistiske forventninger
hos par og familier som er i en situasjon hvor dette kan være
aktuelt.
Disse medlemmer har merket seg at Regjeringen
vil følge med på utviklingen i Danmark der det
er tillatt å teste befruktede egg for vevsforlikelighet
i tilfeller uten arvelig sykdom, men kun alvorlig sykdom, og at
Regjeringen i dette lovforslaget ikke åpner for dette. Disse
medlemmer frykter at liberalisering av lovverket kan føre
til en skråplaneffekt der grensen for hva som oppfattes
som etisk forsvarlig, stadig flyttes.
Disse medlemmer vil påpeke at departementets
grunnlag for å vurdere de fysiske og psykiske aspektene
ved PGD og PGD/HLA er tynt, både ut fra det som
det er redegjort for i Ot.prp. nr. 26 (2006-2007), og i brev av
25. september 2006 fra Sosial- og helsedirektoratet. Det
foreligger svært lite data om konsekvensene av de behandlingene
det er gitt tillatelse til i Norge, og også internasjonalt
er behandlingene mangelfullt dokumentert og med lite vekt på konsekvenser
og effekter for både barn, søsken og foreldre,
samt for helsepersonell.
Komiteens medlem fra Venstre støtter altså forskning
på overtallige befruktede egg på bestemte vilkår. Dette
medlem støtter også begrenset bruk av
genetisk undersøkelse av befruktede egg før innsetting
i kvinnens livmor, preimplantasjonsdiagnostikk (PGD).
Dette medlem støtter ikke PGD i kombinasjon
med vevstypetesting (PGD/HLA).
På bakgrunn av dette vil dette medlem stemme
for proposisjonens forslag til lovendringer, med unntak av forslaget
til ny § 2A-4 tredje ledd.
Komiteens tilråding fremmes av Arbeiderpartiet, Fremskrittspartiet, Sosialistisk Venstreparti, Senterpartiet og Venstre, med unntak av § 2A-4 tredje ledd som fremmes av Arbeiderpartiet, Fremskrittspartiet, Sosialistisk Venstreparti og Senterpartiet.
Komiteen viser til proposisjonen og merknadene og rår Odelstinget til å gjøre slikt
vedtak til lov
om endringer i bioteknologiloven (preimplantasjonsdiagnostikk og forskning på overtallige befruktede egg)
I
I lov 5. desember 2003 nr. 100 om humanmedisinsk bruk av bioteknologi m.m. (bioteknologiloven) gjøres følgende endringer:
§ 2–4 annet ledd oppheves.
§ 2–14 skal lyde:
§ 2–14 Opplæring og kvalitetssikring
Ubefruktede egg som er hentet ut i forbindelse med befruktning utenfor kroppen, men som ikke egner seg for dette formål, kan anvendes til opplæring i og kvalitetssikring av etablerte metoder for assistert befruktning. Eggene skal destrueres etter endt forsøk.
Overtallige befruktede egg kan anvendes til opplæring i og kvalitetssikring av etablerte metoder for assistert befruktning og preimplantasjonsdiagnostikk. Vilkårene for forskning på overtallige befruktede egg i § 3-2 annet, tredje og fjerde ledd gjelder tilsvarende.
Ubefruktede og befruktede egg som nevnt i første og annet ledd kan bare anvendes til opplæring og kvalitetssikring etter frivillig, uttrykkelig og informert samtykke fra paret som mottar fertilitetsbehandling. Frivillig, uttrykkelig og informert samtykke skal også innhentes fra sædgiver dersom det benyttes donorsæd.
§ 2–15 første ledd skal lyde:
Befruktede egg kan ikke innsettes i livmoren til en annen kvinne enn den kvinnen eggcellen stammer fra.
§ 2–16 annet og tredje ledd skal lyde:
Etter fem år skal befruktede egg destrueres eller avgis til opplæring og kvalitetssikring jf. § 2-14 eller forskning jf. kapittel 3.
Lagrede befruktede egg skal ikke benyttes til reproduksjon når kvinnen eller mannen i paret som har søkt assistert befruktning, er død eller ikke lenger har samtykkekompetanse.
Nytt kapittel 2 A skal lyde:
Kapittel 2 A Preimplantasjonsdiagnostikk m.m.
§ 2A–1 Genetisk undersøkelse av befruktede egg
Med preimplantasjonsdiagnostikk menes en genetisk undersøkelse av befruktede egg utenfor kroppen før innsetting i livmoren, herunder undersøkelse av kjønn.
Preimplantasjonsdiagnostikk kan bare tilbys par der en eller begge er bærere av alvorlig monogen eller kromosomal arvelig sykdom og det er stor fare for at sykdommen kan overføres til et kommende barn.
Preimplantasjonsdiagnostikk kan i tillegg utføres for å undersøke vevstype med sikte på å få et vevstypelikt barn som kan være stamcelledonor for et søsken med alvorlig, arvelig sykdom.
Preimplantasjonsdiagnostikk skal ikke benyttes til å kartlegge eller velge andre egenskaper ved det befruktede egget, enn det som fremgår av paragrafen her.
Befruktede egg som utvelges, må ikke genetisk modifiseres.
§ 2A–2 Samtykke
Før preimplantasjonsdiagnostikk foretas, må paret som søker behandlingen, gi skriftlig, informert samtykke.
§ 2A–3 Informasjon og genetisk veiledning
Før søknad om preimplantasjonsdiagnostikk fremmes for nemnda jf. § 2A-4, skal paret motta nøytral informasjon og genetisk veiledning, herunder opplysninger om risiko forbundet med behandlingen, belastningen for kvinnen og sannsynligheten for å lykkes med behandlingen.
§ 2A–4 Behandling av søknader om preimplantasjonsdiagnostikk
Preimplantasjonsdiagnostikk som nevnt i § 2A-1 kan bare utføres etter tillatelse fra en nemnd som departementet oppnevner. Nemndas vedtak kan ikke påklages.
I sin vurdering av om det skal gis tillatelse til preimplantasjonsdiagnostikk, skal nemnda ta stilling til om det foreligger stor fare for overføring av alvorlig monogen eller kromosomal arvelig sykdom. Sykdommens alvorlighetsgrad må vurderes konkret i det enkelte tilfellet, ut fra kriterier som redusert livslengde, hvilke smerter og belastninger sykdommen fører med seg og hvilke lindrende eller livsforlengende behandlingsmuligheter som finnes.
Dersom det i tillegg til å utelukke alvorlig, arvelig sykdom som nevnt i annet ledd er aktuelt å undersøke befruktede eggs vevstype, kan nemnda bare gi tillatelse til dette dersom følgende vilkår er oppfylt:
a) behandling med søskendonasjon av friske, forlikelige stamceller med stor sannsynlighet er egnet til å kurere et sykt søsken
b) hensynet til det syke barnet vurderes opp mot belastningene for et framtidig søsken
c) donor født etter preimplantasjonsdiagnostikk med vevstyping ikke utsettes for uakseptable inngrep
Nemnda må vurdere om de forventede kostnadene knyttet til preimplantasjonsdiagnostikk står i et rimelig forhold til effekten av behandlingen.
Kongen kan i forskrift gi nærmere bestemmelser om nemndas organisering, sammensetning og saksbehandling.
§ 2A–5 Rapportering
Nemnda skal avgi en årlig rapport til departementet om nemndbehandlede saker, herunder antall saker, hvilke sykdommer sakene gjaldt, utfallet av saksbehandlingen og nemndas begrunnelser for å avslå eller innvilge søknaden.
§ 2A–6 Behandling i utlandet
Dersom nemnda finner at preimplantasjonsdiagnostikk skal tilbys, og behandling ikke kan utføres forsvarlig i Norge etter aksepterte metoder, skal tjenesten kjøpes i utlandet. Dette gjelder uavhengig av om vilkårene i pasientrettighetsloven § 2-1 femte ledd er oppfylt.
Nemnda avgjør hvilken institusjon i utlandet paret kan få behandling ved. Avgjørelsen skal bygge på dokumentert kunnskap om faglig forsvarlig praksis og bred erfaring ved institusjonen.
§ 2A–7 Generelle vilkår for assistert befruktning
De alminnelige reglene for befruktning utenfor kroppen i kapittel 2 i loven her gjelder også for par som søker preimplantasjonsdiagnostikk. Kravet om befruktningsudyktighet i § 2-4 gjelder ikke.
§ 2A–8 Godkjenning og rapporteringsplikt
Preimplantasjonsdiagnostikk kan bare finne sted ved virksomhet som er godkjent av departementet for å utføre slik behandling. Departementet kan i vedtaket sette nærmere vilkår for godkjenningen.
Virksomhet som er godkjent etter første ledd, skal avgi skriftlig rapport til departementet om virksomheten. Departementet fastsetter nærmere regler om rapporteringsplikten.
Overskriften til kapittel 3 skal lyde:
Kapittel 3 Forskning på overtallige befruktede egg, kloning m.m.
§ 3–1 skal lyde: § 3–1 Bruk av overtallige befruktede egg til forskning
Overtallige befruktede egg og celler som stammer fra overtallige befruktede egg, kan bare anvendes til forskning når formålet er:
1. å utvikle og forbedre metoder og teknikker for befruktning utenfor kroppen i den hensikt å oppnå graviditet
2. å utvikle og forbedre metoder og teknikker for genetisk undersøkelse av befruktede egg med henblikk på å fastslå om det foreligger alvorlig monogen eller kromosomal arvelig sykdom (preimplantasjonsdiagnostikk)
3. å oppnå ny kunnskap med sikte på framtidig behandling av alvorlig sykdom hos mennesker
Ny § 3–2 skal lyde:§ 3–2 Vilkår for bruk av overtallige befruktede egg til forskning
Forskning som nevnt i § 3–1 er kun tillatt på befruktede egg som har blitt overtallige etter befruktning utenfor kroppen med sikte på fertilitetsbehandling eller preimplantasjonsdiagnostikk. Det er ikke tillatt å befrukte egg for forskningsformål alene.
Forskning på befruktede egg må ikke foretas senere enn 14 dager etter at egget ble befruktet. Den tiden befruktede egg er lagret nedfryst, medregnes ikke.
Befruktede egg som har vært gjenstand for forskning må ikke settes inn i en kvinne, men skal destrueres.
Forskning som medfører genetiske forandringer som kan gå i arv hos mennesker, er ikke tillatt.
Ny § 3–3 skal lyde:§ 3–3 Etisk vurdering og godkjenning
Forskning, herunder klinisk forskning, som medfører bruk av overtallige befruktede egg og celler som stammer fra overtallige befruktede egg, skal godkjennes av regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk.
Behandlingsformer som forutsetter bruk av celler fra overtallige befruktede egg, skal godkjennes av departementet. Departementet kan i godkjenningsvedtaket stille nærmere vilkår.
Før departementet avgjør om godkjenning etter annet ledd skal gis, skal søknaden forelegges Bioteknologinemnda.
Ny § 3–4 skal lyde:§ 3–4 Informasjon og samtykke
Overtallige befruktede egg kan bare anvendes til forskning og behandling etter frivillig, uttrykkelig og informert samtykke fra paret som mottar assistert befruktning. Før samtykket avgis, skal paret motta informasjon om hva forskningen kan innebære, hvordan den blir utført og annen relevant informasjon.
Dersom befruktning foretas med donorsæd, skal også sæddonor avgi frivillig, uttrykkelig og informert samtykke. Sæddonors samtykke skal innhentes i forbindelse med donasjonen.
Samtykket kan trekkes tilbake i tråd med reglene i biobankloven § 14.
§ 3–2 blir ny § 3–5 og skal lyde:§ 3–5 Forbud mot framstilling av menneskeembryoer ved kloning m.m.
Det er forbudt:
a) å framstille menneskeembryoer ved kloning,
b) å forske på menneskeembryoer og cellelinjer som er dyrket ut fra menneskeembryoer framstilt ved kloning og
c) å framstille embryoer ved kloning ved at arvemateriale fra menneske settes inn i en eggcelle fra dyr.
Med kloning menes teknikker for å framstille arvemessig like kopier.
§ 3–3 blir ny § 3–6.§ 7–1 første ledd første punktum skal lyde:
Medisinsk bruk av bioteknologi m.m. som krever godkjenning etter §§ 2–19, 3–3 annet ledd, 4–2, 5–3 og 6–3 første ledd i denne loven, kan bare finne sted ved virksomheter som er spesielt godkjent av departementet for det aktuelle formål.
II
Loven gjelder fra den tid Kongen bestemmer. Kongen kan gi nærmere overgangsregler.
Oslo, i helse- og omsorgskomiteen, den 10. mai 2007
Harald T. Nesvik |
leder og ordfører |