9.24.1 Bioteknologiloven - retningslinjer for bruk av ultralyd

Sammendrag

Lov 5. mai 2003 nr. 100 om humanmedisinsk bruk av bioteknologi m.m. (bioteknologiloven) inneholder i kapittel 4 bestemmelser om fosterdiagnostikk. I påvente av utarbeidelse av retningslinjer, har ikrafttredelse av lovens kapittel 4 om fosterdiagnostikk blitt utsatt, jf. kgl.res. 17. desember 2003.

I § 4-1 første ledd er fosterdiagnostikk definert som "undersøkelse av føtale celler, foster eller en gravid kvinne med det formål å få informasjon om fosterets genetiske egenskaper eller for å påvise eller utelukke sykdom eller utviklingsavvik hos fosteret".

Sammenholdt med lovens § 4-1 andre ledd fremgår at ultralyd brukt som fosterdiagnostikk vil være omfattet av definisjonen i første ledd, og dermed også være omfattet av lovens § 4-2 om godkjenning av undersøkelsesmetode og lovens § 7-1 som krever godkjenning av de virksomheter som skal utføre fosterdiagnostikk. Ultralyd brukt i den alminnelige svangerskapsomsorgen anses imidlertid ikke som fosterdiagnostikk i henhold til § 4-1 første ledd, og vil falle utenfor lovens regulering med unntak av § 4-5 om opplysning om fosterets kjønn før 12. svangerskapsuke.

I Ot.prp. nr. 64 (2002-2003) Om lov om medisinsk bruk av bioteknologi m.m. (bioteknologiloven) er det redegjort for skillet mellom ultralyd brukt som fosterdiagnostikk og ultralyd som del av den alminnelige svangerskapsomsorgen. I proposisjonen er det på side 76 blant annet uttalt:

"Helsedepartementet ser i denne sammenheng at det også kan være behov for nærmere retningslinjer om innholdet og den praktiske gjennomføringen av ultra­lydundersøkelser i svangerskapsomsorgen, og vil be Sosial- og helsedirektoratet vurdere dette."

Et flertall i sosialkomiteen sluttet seg til dette, jf. Innst. O. nr. 16 (2003-2004), Innstilling fra sosialkomiteen om lov om humanmedisinsk bruk av bioteknologi m.m. (bioteknologiloven), hvor det på side 27 blant annet uttales:

"Et annet flertall, medlemmene fra Arbeiderpartiet, Høyre, Sosialistisk Venstreparti, Kristelig folkeparti og Senterpartiet, finner det hensiktsmessig at Stortinget blir orientert om nye retningslinjer for fosterdiagnostikk og bruk av ultralyd før disse trer i kraft.

Dette flertallet fremmer følgende forslag:

"Stortinget ber Regjeringen om å bli orientert på egnet måte om nye retningslinjer for fosterdiagnostikk og retningslinjer for bruk av ultralyd før de trer i kraft."

Sosial- og helsedirektoratet ble ved Helsedepartementets brev av 28. januar 2004 gitt i oppdrag å utarbeide utkast til veiledende retningslinjer for bruk av ultralyd i alminnelig svangerskapsomsorg og i forbindelse med fosterdiagnostikk. Helsedepartementet understreket viktigheten av at fagmiljøene i landet ble trukket inn i arbeidet med retningslinjene. Det ble påpekt at utkast til retningslinjer skulle utarbeides under hensyntagen til de forslag og presiseringer som fremgår av odelstingsproposisjonen, sosialkomiteens innstilling, samt innleggene og debatten i Odelstinget 18. november 2003. I Ot.prp. 64 (2002-2003) er det redegjort for gjeldende indikasjoner for fosterdiagnostikk, jf. proposisjonens side 68 og side 70. Retningslinjene om indikasjon for fosterdiagnostikk er ikke endret, og Sosial- og helsedirektoratet har lagt disse til grunn ved sitt arbeid med retningslinjer for ultralyd i svangerskapet.

For å bistå ved utarbeidelse av utkast til retningslinjer oppnevnte Sosial- og helsedirektoratet en egen arbeidsgruppe bestående av fire eksterne fagpersoner, og direktoratet har ivaretatt sekretariatsfunksjonen for arbeidsgruppen. Arbeidsgruppens forslag til retningslinjer og det faglige grunnlaget for retningslinjene, har deretter vært forelagt ytterligere tre eksterne fagpersoner.

Sosial- og helsedirektoratet har gitt sin tilslutning til arbeidsgruppens forslag til retningslinjer for bruk av ultralyd og de faglige vurderinger som arbeidsgruppen har lagt til grunn. Utkast til veiledende retningslinjer for bruk av ultralyd i svangerskapet, samt redegjørelse for det faglige grunnlag for retningslinjene, ble oversendt Helsedepartementet ved direktoratets brev av 19. april 2004.

Ved at berørte fagmiljøer har vært sentrale ved utarbeidelse av utkast til retningslinjer, anser Helsedepartementet at det vil være grunnlag for stor grad av konsensus om disse retningslinjene i de fagmiljøer som tilbyr og gjennomfører ultralydundersøkelser, herunder både blant enkeltstående helsepersonell og godkjente virksomheter etter bioteknologloven § 7-1. Det er viktig for at disse retningslinjene skal være praktikable i den kliniske virksomhet og at retningslinjene vil bli etterlevd i praksis. Det faktum at det utarbeides samlede retningslinjer for bruk av ultralyd i svangerskapet, vil også bidra til likeartet praksis på fagområdet.

Helsedepartementet har vurdert Sosial- og helsedirektoratets utkast til veiledende retningslinjer for bruk av ultralyd, og er enig i innholdet i disse. Retningslinjene er i samsvar med lovtekst og de presiseringer som fremgår av odelstingsproposisjonen, sosialkomiteens innstilling og debatten i Odelstinget. I forhold til direktoratets utkast har Helsedepartementet foretatt en viss disposisjonsmessig redigering. Retningslinjenes utfyllende kommentarer er delt opp og flyttet slik at disse kommer i direkte tilslutning til de respektive retningslinjene for henholdsvis ultralydundersøkelse i den alminnelige svangerskapsomsorgen og ultralyd i forbindelse med fosterdiagnostikk

Det vises til proposisjonen for nærmere omtale av de veiledende retningslinjene.

Komiteens merknader

Komiteens flertall, alle unntatt medlemmene fra Arbeiderpartiet, Fremskrittspartiet og Kystpartiet, er enige i at ultralydundersøkelser i den alminnelige svangerskapsomsorgen ikke omfattes av bioteknologilovens bestemmelser om fosterdiagnostikk.

Flertallet deler departementets syn om at ultralydundersøkelsen i 17. 19. uke og ultralydundersøkelser på medisinske kriterier er å forstå som en del av den alminnelige svangerskapskontrollen.

Flertallet viser til at Den norske Lægeforening, herunder Norsk gynekologisk forening, samt Den norske jordmorforening, i den offentlige debatten har vært til dels sterkt kritisk til Regjeringens forslag til lovregulering av ultralyd.

Når det gjelder de retningslinjene som er presentert i Revidert nasjonalbudsjett for 2004, viser flertallet til uttalelse fra Den norske jordmorforening, datert 7. juni 2004, der det heter at:

"Den norske Jordmorforening har gjennomgått de nye retningslinjene for bruk av ultralyd i svangerskapsomsorgen, og mener at disse retningslinjene er å anbefale. Dette gjelder både rutineundersøkelsen i 17. til 19. uke, og det faktum at ytterligere undersøkelser skal gjøres på indikasjon. Retningslinjene slår fast at kvinnens angst og uro for fosteret er en indikasjon for ultralydundersøkelsen tidligere enn 17. uke. DNJ støtter også dette."

Flertallet viser også til brev fra Den norske lægeforening, datert 7. juni 2004 vedrørende de samme retningslinjene, der det står:

"Legeforeningen er av den klare oppfatning at de retningslinjene regjeringen har fremlagt innebærer en videreføring av det som er etablert som god medisinsk praksis. Vi stiller oss således helt og holdent bak de fremlagte retningslinjene.

( .)

De fremførte synspunkter deles av Norsk gynekologisk forening."

Flertallet fastslår at retningslinjene innebærer at tilbudet om ultralyd til gravide i den alminnelige svangerskapsomsorgen videreføres.

Flertallet viser til Den norske lægeforening som uttaler at:

"( ) Vi finner det imidlertid akseptabelt, i tråd med flertallsinnstillingen til bioteknologiloven, at kvinner som ønsker ultralydundersøkelser utenom det etablerte screeningprogram og uten medisinsk indikasjon kan få dette, forutsatt at kostnaden fullt ut betales av den enkelte."

Flertallet viser til at det i de foreslåtte retningslinjene heter at "bruk av ultralyd i den alminnelige svangerskapsomsorgen utover dette ikke er å regne som god klinisk praksis". Flertallet vil påpeke at denne undersøkelsen har kvinner mulighet for både før og etter ordinær svangerskapsundersøkelse, men en slik undersøkelse vil ikke være medisinskfaglig begrunnet og dermed ikke refusjonsberettiget.

Flertallet viser til at ingen organisasjoner verken for helsepersonell eller pasienter har henvendt seg til Stortinget eller uttalt seg kritisk om de foreslåtte retningslinjene for ultralyd, og flertallet mener dermed at retningslinjene slik de nå foreligger kan bidra til å skape trygge og gode rammevilkår for den gravide.

Komiteens flertall, alle unntatt medlemmene fra Arbeiderpartiet, Fremskrittspartiet og Kystpartiet, fremmer følgende forslag:

"Stortinget slutter seg til de fremlagte retningslinjene for bruk av ultralyd i svangerskapsomsorgen, og viser til at følgende omfattes av retningslinjene for ultralydundersøkelser i den alminnelige svangerskapsomsorgen:

• – Rutineundersøkelser i uke 17-19

• – Ultralydundersøkelser på medisinske indikasjoner

• – Ultralydundersøkelser utover dette har kvinner mulighet for både før og etter ordinær svangerskapsundersøkelse, men en slik undersøkelse vil ikke være medisinskfaglig begrunnet og derfor ikke refusjonsberettiget."

Komiteens medlemmer fra Arbeiderpartiet, Fremskrittspartiet og Kystpartiet er enige i at ultralydsundersøkelser i den alminnelige svangerskapskontrollen ikke omfattes av bioteknologilovens bestemmelser om fosterdiagnostikk. Disse medlemmer er imidlertid ikke enige i de avgrensninger eller definisjoner på hva ultralyds undersøkelser i den alminnelige svangerskaps kontroll innebærer.

Disse medlemmer deler departementets syn på at ultralydsundersøkelsen i uke 17-19 og ultralydsundersøkelser på medisinske kriterier er å forstå som en del av den alminnelige svangerskapskontrollen. Disse medlemmer legger videre til grunn at disse undersøkelsene skal skje i samsvar med dagens praksis.

Disse medlemmer har imidlertid merket seg at det i foreslåtte retningslinjene presiseres at "bruk av ultralyd i den alminnelige svangerskapsomsorgen utover dette ikke er å regne som god klinisk praksis".

Disse medlemmer kan ikke være enige i dette. Disse medlemmer viser til at ultralydsundersøkelser i dagens svangerskapsomsorg i praksis er langt mer omfattende enn det legges opp til ved de to nevnte kriterier. Disse medlemmer viser videre til at mange gravide på et selvstendig grunnlag ønsker kunnskap om sitt foster også i en tidlig fase av svangerskapet. Disse medlemmer mener at formuleringer om at ultralyd utover de to kriteriene "ikke er å regne som god klinisk praksis" vil være et press for å begrense omfanget av ultralydsundersøkelser og dermed innskrenke dagens praksis. Disse medlemmer kan verken se noen faglig, etisk eller sosial begrunnelse for dette.

Disse medlemmer legger til grunn at kvinnen som bærer fosteret må, dersom hun ønsker det, ha rett til å få kunnskap til dets utvikling og helsetilstand, og at denne retten ikke må gjøres avhengig av en medisinsk tilstand.

Disse medlemmer fremmer følgende forslag:

"Stortinget ber Regjeringen innarbeide følgende i departementets retningslinjer for ultralydsundersøkelser:

Ultralydsundersøkelser i den alminnelige svangerskapskontroll omfatter:

• – Rutineundersøkelse i uke 17-19.

• – Ultralydsundersøkelser på medisinske indikasjoner.

• – Ultralydsundersøkelser (også tidlig i svangerskapet) etter ønske fra den gravide eller etter anbefaling fra lege/jordmor."

Komiteens flertall, alle unntatt medlemmene fra Høyre, Kristelig Folkeparti, Senterpartiet og Venstre, viser til at utviklingen innen ultralydsteknikken har hatt en rivende utvikling noe som gjør det mulig å stille diagnoser av fostre både med større sikkerhet og på et tidligere tidspunkt enn tidligere. Flertallet understreker betydningen av at den faglige kompetanse i bruk av ultralyd utvikles i tråd denne utviklingen.

Flertallet legger til grunn at det offentlige helsevesen har et ansvar for at denne kompetansen bygges ut, og understreker betydningen av videreutdanningstilbudet i ultralyd for jordmødre i Helse midt Norge.

Med bakgrunn av det økte behov for ultralydskompetanse i svangerskapsomsorgen vil de respektive partier i sine forslag i statsbudsjettet for 2005 styrke videreutdanningen på dette området.

Flertallet viser til den offentlige debatt som har funnet sted om ultralydsundersøkelser i forbindelse med behandlingen av Bioteknologiloven, og at den norske jordmorforening i den forbindelse at det burde avholdes en ny konsensus konferanse om bruk av ultralyd. Flertallet deler jordmorforeningens syn. Flertallet viser i den forbindelse at erfaringene med og den økte bruken av ultralyds undersøkelser, skulle tilsi at en i lys av denne utviklingen bør vurdere hvorvidt det er grunnlag for å utvide antall undersøkelser som tilbys alle gravide.

9.24.2 Endring i pasientrettighetsloven

Sammendrag

Stortinget vedtok 9. desember 2003 å utvide pasientenes rettigheter gjennom endringer i pasientrettighetsloven. For det første utvides ordningen med fritt sykehusvalg til også å omfatte alle private sykehus som har avtale med regionale helseforetakene som omfatter fritt sykehusvalg. Dessuten får rettighetspasientene krav på at spesialisthelsetjenesten fastsetter en individuell frist for når helsehjelpen senest skal ytes. Dersom spesialisthelsetjenesten bryter denne fristen, får rettighetspasienter rett til helsehjelp privat eller i utlandet. Oppgaven med å skaffe tilbud om helsehjelp etter et eventuelt fristbrudd, vil bli lagt til Rikstrygdeverket.

Å sørge for at de nye pasientrettighetene blir oppfylt, er en krevende oppgave som forutsetter omfattende forberedelser. Alle de regionale helseforetakene må for eksempel samarbeide om et opplegg for inngåelse av avtaler med private sykehus som sikrer lik valgrett for pasientene uansett geografisk tilhørighet. Det kreves omlegging av rutinene og omfattende informasjon til helsepersonellet i alle helseforetakene for å sikre at det blir fastsatt frister for rettighetspasientene etter at det er foretatt en vurdering av alle henviste pasienter for å avgjøre om de er å anse som rettighetspasienter. Rikstrygdeverket må inngå avtaler om anskaffelse av helsehjelp til de ulike pasientgruppene som mest sannsynlig blir utsatt for fristbrudd. Dette forberedelsesarbeidet er tidkrevende men nødvendig for at pasienten skal få oppfylt de rettighetene de får i og med endringene i pasientrettighetsloven.

I kronprinsregentens resolusjon av 19. mars 2004 ble det besluttet ikraftsetting 1. september 2004.

Komiteens merknader

Komiteen tar dette til etterretning.

9.24.3 Transport av helsepersonell

Sammendrag

Syketransportreformen, som ble iverksatt fra 1. januar 2004, medførte en ansvarsendring der regionale helseforetak fikk ansvar for transport av pasienter og av eget ansatt helsepersonell. Kommunene fikk på sin side ansvaret for transport av annet helsepersonell - i første rekke transport av fastleger, leger i kommunal legevakt og hjemmesykepleie.

I stortingsbehandlingen av statsbudsjettet for 2004 viste flertallet i kommunalkomiteen til at

"det no kjem urovekkjande meldingar frå ei rekkje kystkommunar om negative verknader av denne lovendringa. Fleire kommunar synest å få store ekstra utgifter til båttransport t.d. i legevaktsamarbeid og anna transport av helsepersonell. Fleirtalet vil be Regjeringa snarast vurdere konsekvensane for dei aktuelle kommunane med sikte på å motverke negative effektar og gi eit oversyn over saka i kommuneproposisjonen for 2005 med forslag til eventuell oppretting av uheldige økonomiske verknader."

Sosialkomiteen avga følgende merknad i samme sak:

"Flertallet er kjent med at enkelte kommuner mener å få overført for lite midler i forhold til kostnadene forbundet med disse tjenestene. Det gjelder spesielt kommuner som er avhengige av ambulanse- og legeskyssbåt. Flertallet er kjent med at Helsedepartementet foretar en kvalitetssikring av dataene som dannet grunnlag for budsjetteringen og legger til grunn at Helsedepartementet på egnet måte vil legge til rette for opprettinger i de tilfeller hvor det blir avdekket feil."

På bakgrunn av reaksjoner fra flere kommuner som mener å ha fått for lite midler i forhold til kostnadene forbundet med transport av helsepersonell, tok Helsedepartementet initiativ til en gjennomgang av regnskapsopplysninger på nyåret 2004. Det er i hovedsak sett på kommuner som bruker ambulansebåt, enten i egen regi eller i samarbeid med andre kommuner. Opplysninger fra båtselskaper er hentet inn, for å få sikkerhet for hvilke beløp som gjelder helsepersonell og ikke andre formål. I tilfeller der flere kommuner bruker samme båt, er det i enkelte tilfeller foretatt skjønnsmessige anslag for fordelingen mellom kommunene, enten basert på innbyggertall, eller på anslag fra kommunene. Grunnen til at man har konsentrert seg om kommuner som benytter båt til skyss av helsepersonell, er at det er avdekket at det særlig er for disse kommunene at kostnader knyttet til transport av helsepersonell ikke stemmer overens med det de har fått overført av statlige midler for 2004.

Rikstrygdeverket har på oppdrag fra Helsedepartementet foretatt en kvalitetssikring av dette materialet. På bakgrunn av denne gjennomgangen, vil justeringer i fordelingen av midler bli presentert i revidert "Grønt hefte" i juni 2004 og i kommuneproposisjonen for 2005.

Komiteens merknader

Komiteen tar dette til etterretning.

9.24.4 Oppfølging av Ot.prp. nr. 55 (2001-2002)

Sammendrag

Regjeringen fremmet i Ot.prp. nr. 55 (2001-2002) ulike forslag til styrking av forvaltningen relatert til produkter i grenseområdet mellom legemidler og næringsmidler.

Som et ledd i oppfølgingen av Stortingets behandling av saken, nedsatte Helsedepartementet sommeren 2003 et bredt sammensatt utvalg for å vurdere hvilke utsagn knyttet til et produkts effekt (helsepåstander) som bør lede til at produktet må anses som et legemiddel. Utredningen vil være et viktig bidrag i arbeidet med å skape klarere rammevilkår for omsetning av produkter som grenser opp mot legemidler. Det var stor grad av konsensus i utvalgets konklusjoner og utvalgets arbeid vil føre til at forbrukerne får tilgang til mer informasjon om produkter som ikke er legemidler. Det arbeides for å legge til rette for en rask oppfølging av utvalgets konklusjoner, og utarbeidelsen av dokumentasjonskrav ved bruk av helsepåstander på nærings-midler vil være sentral i dette arbeidet.

Helsedepartementet har fastsatt en forskriftsendring om klassifisering av legemidler som klargjør hvilke andre kriterier enn helsepåstander som vektlegges, når en skal ta stilling til om et produkt må anses som et legemiddel. Sammen med en utvidet adgang til å knytte helsepåstander til produkter som ikke er legemidler, vil endringen gi bransjen en stor grad av forutsigbarhet med hensyn til hvordan myndighetene vil klassifisere et bestemt produkt.

Helsedepartementet sendte 9. mars 2004 på høring ulike modeller for å styrke forvaltningen av den produktgruppen som i Ot.prp. nr. 55 (2001-2002) ble omtalt som naturmidler. Felles for de ulike modeller som er forelagt høringsinstansene, er at produktene fremdeles ønskes regulert innenfor næringsmiddellovgivningen for å skape en mest mulig forutsigbar og enkel forvaltningsstruktur. Størsteparten av de produkter som omtales som naturmidler i Ot.prp. nr. 55 (2001-2002), vil etter endringer av regelverket falle inn under begrepet kosttilskudd og underlegges meldeplikt til Mattilsynet. Helsedepartementet anser det derfor som mest hensiktsmessig å styrke matforvaltningens kompetanse om produktgruppen. Regjeringen vil komme tilbake til Stortinget med en nærmere beskrivelse i statsbudsjettet for 2005.

Helsedepartementet fastsatte 31. mars 2004 en forskriftsendring som utvider naturlegemiddelordningen. Intensjonen bak forskriftsendringen har i første rekke vært å klargjøre forvaltningspraksis, samt å utvide ordningen noe for å harmonisere den med svensk og dansk praksis. Dette er ment å gjøre det lettere for private aktører å forutberegne myndighetens behandling, samt å legge bedre til rette for at produkter som er godkjent etter tilsvarende ordninger i Sverige og Danmark, også kan godkjennes i Norge. Regelverket åpner nå for at langt flere produkter bør kunne godkjennes som naturlegemidler.

Komiteens merknader

Komiteen tar dette til etterretning.