Samandrag

Det vises til behandlingen av Budsjett-innst. S. nr. 11 (2007–2008), der Midiaprosjektet ble kommentert.

Midiaprosjektet er et forskningsprosjekt som startet sommeren 2001. Hovedmålet er å identifisere miljøfaktorer som gir økt risiko for type 1 diabetes og finne faktorer som gir lavere sykdomsrisiko. Dette vil på sikt kunne brukes til å forebygge sykdommen. Rundt 50 000 nyfødte barn er testet for risikogenene. Om lag 1 000 barn har fått påvist høyeste genetiske risiko for sykdommen, med 20 pst. sannsynlighet for å utvikle sykdommen i løpet av livet. I utgangspunktet er risikoen om lag 1 pst. hos nyfødte. Prosjektet ble støttet av brukerorganisasjoner og Norges forskningsråd, er godkjent av Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, og fikk konsesjon fra Datatilsynet. Prosjektet ble til i kjølvannet av Den norske mor og barnundersøkelsen som startet i 1999. Om lag 45 pst. av deltakerne i Midia deltar også i mor og barnundersøkelsen. Tilsvarende undersøkelser internasjonalt har ikke denne tilgangen til biologisk materiale fra svangerskapet.

Genetisk prediktiv undersøkelse kan ifølge bioteknologiloven § 5-7 ikke utføres på barn før det fyller 16 år, med mindre undersøkelsen kan påvise forhold som ved behandling kan forhindre eller redusere helseskade hos barnet. Helsegevinsten for det enkelte barn ved å foreta de genetiske undersøkelsene i Midiaprosjektet antas å være liten. Helsedirektoratet har vurdert at de genetiske undersøkelsene er i strid med bioteknologiloven § 5-7. Helse- og omsorgsdepartementet har sluttet seg til denne vurderingen. Videre rekruttering av barn i Midiaprosjektet er derfor stanset. Helsedirektoratet har også vurdert at allerede innsamlet materiale i prosjektet ikke kan brukes til videre forskning, siden materialet er innhentet i strid med bioteknologiloven.

Hovedhensikten med forbudet i § 5-7 er foreldrenes og barnets rett til å ikke vite at barnet har forhøyet sykdomsrisiko som det ikke er mulig å påvirke. Bruddet på bioteknologiloven er allerede skjedd, med den følge at de involverte familiene har slike opplysninger som bestemmelsen er ment å skjerme dem fra. Fortsatt forskning på materialet vil imidlertid ikke medføre ytterligere belastning for familiene. Helse- og omsorgsdepartementet er kommet til at bioteknologiloven ikke er til hinder for videre forskning på materialet, hvis dette skjer på en måte som ikke strider mot formålet med bestemmelsen i § 5-7. Spørsmålet har vært forelagt Justisdepartementets lovavdeling, som støtter dette.

Et argument mot å tillate videre forskning er at det kan oppfattes å legitimere handlinger som er gjort i strid med bioteknologiloven, og skape uønsket presedens. Helse- og omsorgsdepartementet har imidlertid ikke grunn til å tro at den lovstridige innhentingen er gjort mot bedre vitende av Folkehelseinstituttet. Foreldre og barn som har deltatt i prosjektet, har bidratt med både tid og ressurser. Barna har avgitt blodprøver ved 3, 6, 9 og 12 måneders alder, og planen er at de deretter skal bidra med blodprøver én gang i året fram til de er 15 år. I tillegg skal foreldrene levere avføringsprøver fra barnet er om lag 3 måneder til det fyller 3 år. Det er ikke anledning til å utføre nye genetiske undersøkelser av barna. Videre forskning på materialet vil kunne bidra til å oppfylle foreldrenes forventning om å få mer kunnskap om årsaker til diabetes og mulige forebyggende tiltak. At en bør kunne stole på de avtaler en har inngått med statlige forvaltningsorganer, er også av betydning. Videre kan forskningen også være nyttig for andre som tilhører samme gruppe som de involverte. Det er grunn til å tro at mange av foreldrene ønsker at forskningen skal fortsette, slik at bidraget deres ikke har vært forgjeves, og slik at de kan se resultatet av forskningen. Rådet for legeetikk, Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og Diabetesforbundet støtter at det skal kunne forskes videre på det materialet som allerede er innhentet i Midiaprosjektet. Videre forskning på materialet forutsetter nytt samtykke fra foreldrene, at Datatilsynet gir konsesjon og at Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk gir sin tilrådning.

Merknader frå komiteen

Komiteen tek omtalen til orientering.

Komiteens medlemmer fra Kristelig Folkeparti og Venstre er kritisk til at Helse- og omsorgsdepartementet, på tvers av Helsedirektoratets anbefaling, åpner for videre forskning på materiale fra MIDIA-prosjektet, siden materialet er innhentet i strid med bioteknologiloven § 5-7. Til tross for at forskningen har et viktig mål, og at materialet innsamlet blant norske kvinner og barn er unikt, skal ikke det gi grunnlag for å forske i strid med lovgivningen.

Disse medlemmer viser til at Riksrevisjonen tidligere har påpekt manglende indikatorer for institusjonens måloppnåelse. Disse medlemmer mener at virksomhetens mål- og resultatstyring bør bedres, og foreslår derfor å kutte bevilgningen til Folkehelseinstituttet med 5 mill. kroner i påvente av dette.

Disse medlemmer fremmer følgende forslag:

"I statsbudsjettet for 2008 gjøres følgende endring: