Legemiddelmarkedet kan deles inn i originallegemidler
og kopilegemidler (generika). Når patentet for et originallegemiddel
utløper, åpnes det for at produsenter av kopiprodukter kan gå inn
i markedet. Prisen på kopilegemidler vil oftest være lavere enn
prisen på det tilsvarende originallegemidlet. Utgiftene til legemidler
i Norge er avhengig av prisene på både original- og kopilegemidler,
og dessuten hvor godt man lykkes i å få sistnevnte ut på markedet.
Hvilke legemidler som kommer på markedet, og hva slags pris disse
eventuelt blir omsatt for i Norge, er i stor grad regulert. Det
er Statens legemiddelverk som har forvalteransvaret for dette.
Det har over tid vært et mål for legemiddelpolitikken
at det skal være lavest mulig pris på legemidler. Stortinget har
gjentatte ganger tatt opp at potensialet som ligger i generisk
konkurranse, ikke er utnyttet godt nok, jf. Budsjett-innst. S. nr.
11 for 2002, 2003, 2004, 2005, 2007 og 2008. Så sent som i Budsjett-innst.
S. nr. 11 (2007–2008) framhever helse- og omsorgskomiteen at det
fortsatt er rom for ytterligere reduserte priser, og at det må arbeides
aktivt på flere områder for å redusere kostnadene til bruk av legemidler
for det offentlige og for den enkelte bruker.
Den totale legemiddelomsetningen i Norge ble
i 2007 anslått til 16,9 mrd. kroner. Av dette utgjorde folketrygdens
utgifter til legemidler på blå resept 7,4 mrd. kroner. Offentlige
legemiddelutgifter utgjorde 8,8 prosent av offentlige helseutgifter
i 2006. Generikaandelen av det totale legemiddelmarkedet i definerte
døgndoser har i perioden fra 2004 til 2007 økt fra 28 til 37 prosent.
Selv om kopilegemidler over tid har fått en større markedsandel
på bekostning av originalpreparatene, står originalpreparatene fortsatt for
nærmere 30 prosent av omsetningen målt i definerte døgndoser på
den delen av legemiddelmarkedet som har fått generisk konkurranse.
For å oppnå lave priser på legemidler er det
viktig at godkjente kopilegemidler får tilgang til det norske markedet,
og at disse preparatene blir omsatt. Byttelisten, som ble etablert
i 2001, er en offisiell norsk liste over legemidler som anses for
å være medisinsk likeverdige. Et apotek kan bytte rekvirert legemiddel
med et likeverdig legemiddel når Legemiddelverket har satt legemidlet
på byttelisten. Dette virkemidlet er sentralt for å sikre en høy
generikaandel i Norge.
Trinnprismodellen ble innført i 2005 for et utvalg
av virkestoff med generisk konkurranse. Innenfor hver gruppe av
byttbare legemidler skal minst ett legemiddel være tilgjengelig
til trinnpris. For disse legemidlene er trinnprisen summen av pasientens
egenandel og det beløpet folketrygden refunderer. Trinnprisen fastsettes som
en prosentandel av den maksimalprisen originallegemidlet hadde på
det tidspunktet det ble utsatt for generisk konkurranse, og den
reduseres gradvis fra det tidspunktet legemidlet blir tatt opp på
trinnprislisten.
Målet med undersøkelsen har vært å vurdere om myndighetenes
regulering av markedet for kopilegemidler har ført til lavere legemiddelpriser, og
om trinnprismodellen er forvaltet på en hensiktsmessig måte. I undersøkelsen
er følgende problemstillinger behandlet:
1. Hvordan er legemiddelprisene
i Norge i forhold til i andre sammenliknbare land?
2. Hvor stor er avansen på trinnprislegemidler målt
ved differansen mellom apotekenes utsalgspris og grossistenes innkjøpspris
i Norge?
3. Er andelen generiske legemidler lavere
eller høyere i Norge enn i andre sammenliknbare land?
4. Fungerer Statens legemiddelverks forvaltning av
trinnprissystemet på en hensiktsmessig måte?
a) Blir
søknader om markedsføringstillatelse behandlet innen rimelig tid?
b) Hvilke systemer og rutiner finnes for
opptak på byttelisten og trinnprislisten?
c) Blir revidert maksimalpris på originallegemidler
fastsatt på en pålitelig og betryggende måte?
5. Har Helse- og omsorgsdepartementet på
en hensiktsmessig måte fulgt opp trinnprismodellen i styringsdialogen
med Statens legemiddelverk?
Problemstillingene i undersøkelsen er belyst gjennom
dokumentanalyse, innhenting og bearbeiding av statistikk, substanskontroller
av forvaltningens datagrunnlag og beregninger, og intervjuer og
møter med Statens legemiddelverk, Helse- og omsorgsdepartementet
og legemiddelleverandører.
Den sammenlikningen som er gjort av legemiddelprisene
i henholdsvis Norge og andre land, bygger på en undersøkelse som
ble gjennomført av Samfunns- og næringslivsforskning (SNF) på oppdrag
fra Helse- og omsorgsdepartementet, og som ble ferdigstilt i mai
2008. Riksrevisjonen har vært aktiv i prosessen forut for undersøkelsen,
og har også gitt innspill underveis i gjennomføringen. SNF har benyttet
prisdata fra Intercontinental Medical Systems (IMS), som er et selskap
som har spesialisert seg på å samle inn data om legemiddelsalg over
hele verden.
For å belyse apoteknæringens økonomiske marginer
på trinnprislegemidler, har Riksrevisjonen innhentet informasjon
fra "grossiststatistikken" og "reseptregisteret" til Nasjonalt folkehelseinstitutt.
Det er for perioden fra 2005 til 2007 beregnet en gjennomsnittlig
innkjøpspris. Innrapporterte omsetningstall er brukt som vekter.
For å sammenlikne generikaandeler mellom land er det i tillegg til
opplysninger av kopilegemidler fra "reseptregisteret" innhentet
tilsvarende opplysninger fra Läkemedelsverket i Sverige og Lægemiddelstyrelsen
i Danmark. I samråd med Legemiddelverket ble det tatt kontakt med
Farmasøytisk institutt ved Universitetet i Oslo, som har bistått
med å kategorisere hvert legemiddel (navn) etter kopilegemiddel,
originallegemiddel og parallellimport i de tre nordiske landene.
For at andelene skal være så sammenliknbare som mulig, har utvalget
blitt redusert til kun å inneholde virkestoff som er omsatt i Norge
med forhåndsgodkjent refusjon i perioden fra 2005 til 2006. Det
er altså bare disse virkestoffene som er inkludert også fra de svenske
og danske datasettene.
Legemiddelverkets forvaltning er undersøkt på grunnlag
av Legemiddelverkets rapportering til Helse- og omsorgsdepartementet
og underlagsmateriale til denne rapporteringen. I tillegg er det avholdt
møter, foretatt gjennomgang av saksmapper og innhentet ytterligere
skriftlig dokumentasjon.
Maksimalprisen på originallegemidler fastsettes ut
fra markedspriser i ni utvalgte land (Belgia, Danmark, Finland,
Irland, Nederland, Storbritannia, Sverige, Tyskland og Østerrike).
Som en følge av dette er legemiddelprodusentene pliktige til å rapportere
følgende til Statens legemiddelverk: den innkjøpsprisen som apotekene
har på det produktet som skal få en maksimalpris (forutsatt at produktet
omsettes). Det må rapporteres for alle de ni landene. Riksrevisjonen
har engasjert IMS til å sammenholde den prisinformasjonen som Legemiddelverket
har innhentet fra legemiddelprodusentene, og IMS’ egne data om markedspriser
i de ni referanselandene. Hovedformålet har ikke vært å kvantifisere
det eventuelle totale avviket i utvalget for hvert enkelt land,
men å fastslå i hvilken grad det foreligger risiko for feil i innrapporteringen,
og eventuelt om det finnes systematiske forklaringer til prisavvik.
Norge har valgt et system der maksimalprisen
på originallegemidler som hovedregel settes lik gjennomsnittet av
de tre laveste markedsprisene på legemidlet inn til apotek i de
ni referanselandene. Forutsatt at apotekenes avanse ikke avviker
betydelig mellom landene, og at denne prisfastsettelsen skjer på
en pålitelig og betryggende måte, må Norge pr. definisjon ha relativt
lave priser på patenterte legemidler når prissammenlikningen skjer
mot de samme ni referanselandene. Prisundersøkelsen viser at Norge
er blant de aller billigste landene om man ser på alle legemidlene
under ett, om man ser på segmentet for patenterte legemidler, eller
om man ser på segmentet for legemidler med generisk konkurranse.
Norge er billigst når man bare ser på legemidlene i trinnprissystemet.
I generikasegmentet, det vil si når man ser på virkestoff med faktisk
eller potensiell generisk konkurranse, er Danmark like billig og
i noen indekser billigere enn Norge. Danmark er imidlertid noe dyrere
når det gjelder patentbeskyttede virkestoff.
Legemiddelverket uttalte i årsrapporten for
2006 at evalueringen av trinnprissystemet viste at det var relativt
høye marginer i apoteknæringen for de fleste av legemidlene som
var omfattet av trinnprismodellen. Apoteknæringens avanse for legemidler
under trinnprismodellen, som utelukkende regulerer utsalgsprisen
fra apotek, vil bare bestemmes av forhandlingene mellom grossist og
generikaprodusent. Apoteknæringen kan beholde differansen mellom
innkjøpspris og trinnpris, uavhengig av maksimalavansereguleringen
for originallegemidler. Dermed kommer ikke grossistenes framforhandlede
rabatter på innkjøpsprisen pasienten til gode. Det ligger i trinnprissystemet at
det skal være økonomiske insentiver for å omsette kopilegemidler.
Likevel vil ikke de sjablonmessige kuttene i trinnprisene være noen garanti
for at prisene ikke er høyere enn det som er nødvendig for å sikre
at legemidlet kommer på markedet.
Riksrevisjonens undersøkelse viser at den beregnede
gjennomsnittlige avansen (differansen mellom gjennomsnittlig innkjøpspris
fra produsent og utsalgspris i kroner fra apotek i prosent av gjennomsnittlig
innkjøpspris) for generiske trinnprislegemidler for apoteknæringen
var henholdsvis 564 og 411 prosent for 2006 og 2007. Den beregnede
gjennomsnittlige avansen pr. pakning (differansen mellom gjennomsnittlig
innkjøps- og utsalgspris) var i 2007 29 kroner, eller 30 prosent,
høyere enn den beregnede gjennomsnittlige avansen pr. pakning for
originallegemidler med virkestoff på trinnprislisten.
Selv om Norge har lave priser på generiske legemidler,
er ikke det nok til å sikre at utgiftene til bruk av legemidler
for det offentlige og den enkelte bruker ikke blir høyere enn nødvendig. Det
er dessuten en forutsetning at generiske legemidler faktisk kommer
på det norske markedet, siden prisen på et kopilegemiddel som oftest vil
være lavere enn det respektive originallegemidlet. Stortinget har
gjentatte ganger påpekt at andelen generiske legemidler bør økes.
En sammenlikning av generikaandelen i de nordiske landene viser
at Norge har en betydelig lavere andel enn Danmark. Undersøkelsen
viser derfor at det synes å være et potensial for å øke andelen av
generiske legemidler som omsettes på blå resept, uten at det går
utover det som er medisinsk forsvarlig. Dette kan redusere befolkningens
og folketrygdens utgifter til legemidler.
Undersøkelsen viser at det har vært en kontinuerlig
økning i antall søknader om markedsføringstillatelse for kopilegemidler
de senere årene. I den første delen av prosedyrene for markedsføringstillatelse
samhandler Legemiddelverket med andre land innenfor EU/EØS-samarbeidet.
I denne delen av prosedyrene overholder Legemiddelverket kravet
til saksbehandlingstider for markedsføringstillatelse.
Den siste delen av prosedyrene er en nasjonal fase
hvor preparatomtale, pakningsvedlegg og merking skal godkjennes,
før markedsføringstillatelsen utstedes. Den normerte saksbehandlingstiden
for markedsføringstillatelse for den nasjonale delen av prosedyren
er satt til 30 dager. Undersøkelsen viser at det for 2007 knapt
var noen søknader som ble behandlet innenfor tidsfristen på 30 dager,
og saksbehandlingstiden ble i gjennomsnitt overskredet med 3 måneder. Nærmere
halvparten av sakene hadde en saksbehandlingstid på over 4 måneder.
For første halvår av 2008 synes situasjonen ytterligere forverret.
Nærmere 1/3 av sakene hadde en saksbehandlingstid på over 8 måneder.
Konsekvensen vil være at kopilegemidler kommer tilsvarende sent
på markedet og dermed også senere på trinnpris. Til tross for at
departementet over flere år har stilt krav til effektivisering av
rutinene for markedsføringstillatelser, har ikke dette i tilstrekkelig
grad løst problemene med betydelige overskridelser i forhold til
normerte saksbehandlingstider. Det har siden 2005 vært en negativ utvikling
i antall og andel saker som har blitt behandlet innenfor den fastsatte
fristen.
Undersøkelsen viser at det er etablert systemer og
rutiner for hvordan opptak på byttelisten og trinnprislisten skal
foregå. Dette legger til rette for etterprøvbarhet og en forsvarlig
funksjonsdeling på området. Opptak på byttelisten blir begrunnet
og dokumentert ut fra det fastsatte regelverket. For opptak på trinnprislisten
er det en formell saksgang som sikrer innsyn og forutsigbarhet i
saksbehandlingen.
Når det gjelder fastsettelse av maksimalpris,
viser undersøkelsen at det er en formell saksgang med forhåndsvarsel,
vedtak og klageadgang. Systemer og rutiner legger til rette for
sporbarhet og etterprøvbarhet i saksbehandlingen, og Riksrevisjonens
saksgjennomgang viser at dette etterleves i praksis. Selv om det
som oftest er samme saksbehandler som lager både forhåndsvarsel
og vedtak, er det også her en ansvarsdeling ved at seksjonsleder
signerer alle forhåndsvarsel og vedtak ved utsendelse.
Det er saksbehandlerne selv som velger hvilke saker
de vil behandle, og det har ikke vært noe internt krav om at samme
saksbehandler ikke skal behandle saker fra samme originalprodusent flere
perioder på rad. Fra sommeren 2008 er det innført en rotasjonsordning
mellom saksbehandlerne, på den måten at sakene fra de ti største legemiddelfirmaene
roterer mellom saksbehandlerne på årsbasis. Ved dette vil Legemiddelverket
kunne unngå at bindingene mellom saksbehandler og legemiddelfirmaet
blir for tette.
Maksimalprisberegningen for originallegemidler,
som også er grunnlaget for trinnprisen, forutsetter at originalprodusentene rapporterer
inn riktige priser. Ifølge retningslinjene er det den reelle markedsprisen,
nærmere bestemt den prisen størstedelen av markedet betaler for
produktet, som skal innrapporteres. Legemiddelverket baserer seg
i stor grad på at produsentene rapporterer korrekt, og det gjennomføres
dermed få kontroller av disse opplysningene.
Sammenlikningen som er foretatt av de innrapporterte
prisene til Legemiddelverket og IMS’ registrerte markedspriser,
viser at det foreligger en risiko for at de prisene som innrapporteres
på de respektive pakningene for hvert enkelt land, ikke er korrekte.
Avvikene mellom de innrapporterte prisene går begge veier, men for
et klart flertall av pakningene (36 av 49) er IMS’ priser høyere
enn de prisene Legemiddelverket har fått innrapportert. Etter Riksrevisjonens
vurdering er det derfor ikke grunnlag for å hevde at det gjennomgående
er en bevisst feilrapportering av priser.
I de tilfellene hvor det er forskjeller mellom Legemiddelverkets
priser og IMS' priser, ser dette for det første ut til å skyldes
at prisen har blitt innrapportert til Legemiddelverket for en annen
måned enn den som IMS har innhentet prisen for. I tillegg til tidsforskjeller
ser den innrapporterte prisen ut til å samsvare med et alternativt
nivå i distribusjonskjeden, for eksempel prisen inn til grossist,
eventuelt justert for landspesifikke rabatter. Det er den typen
avvik som forekommer hyppigst. For det tredje virker det som om
det er noen få datafeil, for eksempel at pakningens volum er rapportert
feil. I noen tilfeller har det ikke vært mulig å finne forklaringer på
avviket.
Det ovennevnte viser at dette er et komplisert system
som ikke uten videre er enkelt å etterprøve, samtidig som de økonomiske
konsekvensene av feil kan være betydelige.
Undersøkelsen viser at Norge har lave priser
på kopilegemidler i forhold til sammenliknbare land. Det er likevel
grunn til å stille spørsmål ved visse sider av legemiddelforvaltningen.
Det framgår av undersøkelsen at apoteknæringen
har betydelige marginer på trinnprislegemidler. Selv om det ligger
i trinnprissystemet at det skal være økonomiske insentiver for å
omsette kopilegemidler, vil de sjablonmessige kuttene i trinnprisene
ikke være noen garanti for at prisene ikke er høyere enn nødvendig
for å sikre at legemidlet kommer på markedet og blir omsatt. Undersøkelsen
viser at apoteknæringens gjennomsnittlige avanse per pakning er
vesentlig høyere for kopilegemidler med trinnpris enn for tilsvarende
originallegemidler med virkestoff på trinnprislisten. Etter Riksrevisjonens
vurdering synes det derfor å være rom for ytterligere reduserte
priser på legemidler, som vil ha positive konsekvenser for både
det offentlige og den enkelte bruker.
Et viktig virkemiddel for at det offentliges
utgifter til legemidler skal være så lave som mulig, er at generikaandelen
er høy, siden prisen på et kopilegemiddel som oftest vil være lavere
enn prisen på det respektive originallegemidlet. Stortinget har
gjentatte ganger påpekt at andelen generiske legemidler bør økes.
Riksrevisjonens undersøkelse viser at Norge har den laveste generikaandelen
i Skandinavia, og at vi ligger betydelig lavere enn Danmark, målt
både i verdi og i enheter. Riksrevisjonen stiller spørsmål ved om generikaandelen
i Norge bør kunne økes uten at det går utover det som er medisinsk
forsvarlig.
Den lange saksbehandlingstiden for markedsføringstillatelse
for kopilegemidler medfører at legemidlet får trinnpris tilsvarende
senere. Dette fører igjen til at utgiftene til legemidler for det offentlige
og den enkelte bruker blir høyere enn nødvendig. Undersøkelsen viser
at departementet over flere år har stilt krav til Legemiddelverket om
å effektivisere rutinene for behandling av søknader om markedsføringstillatelse.
Så langt har ikke dette i tilstrekkelig grad løst problemene med
betydelige overskridelser i forhold til normerte saksbehandlingstider.
Siden 2005 har det vært en negativ utvikling i antall og andel saker som
har blitt behandlet innenfor den fastsatte fristen. Ved Stortingets
behandling av statsbudsjettet for 2009 ble det vedtatt å styrke
Legemiddelverkets budsjett med 25,6 mill. kroner for å øke saksbehandlingskapasiteten.
Riksrevisjonen stiller spørsmål ved om Legemiddelverket over tid
har gitt området tilstrekkelig prioritet, og om departementet har
fulgt opp sine styringskrav godt nok.
Maksimalprisberegningen for originallegemidler,
som også er grunnlaget for trinnprisen, forutsetter at originalprodusentene rapporterer
inn riktige priser. Den sammenlikningen som er foretatt av de innrapporterte prisene
til Legemiddelverket mot IMS’ registrerte markedspriser, viser at
det foreligger en risiko for at de prisene som innrapporteres på
de respektive pakningene for hvert enkelt land, ikke er korrekte.
Undersøkelsen tyder ikke på at det gjennomgående er en bevisst feilrapportering
av priser. Et komplisert og lite transparent system øker imidlertid
risikoen for feil, som kan få store økonomiske konsekvenser hvis
de ikke blir fanget opp av Legemiddelverkets kontroll. Riksrevisjonen
mener det er nødvendig at Legemiddelverket styrker sin kontroll
med originalprodusentenes prisopplysninger, og at det som et minimum
gjennomføres stikkprøvekontroller av de innrapporterte prisopplysningene.
Saken har vært forelagt Helse- og omsorgsdepartementet,
og statsråden har i brev av 20. januar 2009 svart:
"Et av målene for legemiddelpolitikken er at det skal
være lavest mulig pris på legemidler. Som det fremgår av Riksrevisjonens
undersøkelse, har Norge lave legemiddelpriser i forhold til sammenliknbare
land. Dette gjelder både for patenterte legemidler og for kopilegemidler(generika).
Riksrevisjonen mener likevel det er grunn til å stille spørsmål
ved visse sider av myndighetenes regulering av markedet for generiske legemidler.
Riksrevisjonen trekker i denne sammenheng fram fire forhold som
departementet ønsker å kommentere.
Ifølge Riksrevisjonen
viser undersøkelsen at apoteknæringen har betydelige marginer på
trinnprislegemidler. Riksrevisjonens undersøkelse er basert på priser
i tidsrommet 2005-2007. Helse- og omsorgsdepartementet vil minne
om at det etter dette er innført nye trinnpriskutt, jf statsbudsjettet
for 2008. Videre er det i budsjettet for 2009 vedtatt kutt i apotekavansen.
Byttelisten
er den offisielle norske listen over legemidler som anses for å
være medisinsk likeverdige, og apoteket kan bytte rekvirert legemiddel
med et likeverdig legemiddel når Legemiddelverket har satt legemidlet
på byttelisten. Dette virkemiddelet er sentralt for generikasegmentet
i Norge. Legemiddelverket vurderer løpende hvilke legemidler som
kan inngå i byttelisten. I undersøkelsen fokuseres det på at generiske
legemidlers andel av markedet er lavere i Norge enn i Sverige og
Danmark, og at denne andelen kan og bør økes. Det er imidlertid slik
at bytte fra original til generikum ikke er et mål i seg selv; det
er et virkemiddel for å nå det legemiddelpolitiske målet om lavest
mulig priser. I den grad originalen selges til trinnpris, er dette
målet nådd. Undersøkelsen er imidlertid uklar mhp hvorvidt "generikaandelen"
omfatter pakninger av originallegemidler som er solgt til trinnpris.
Departementet
vil også peke på at det er en omkostning for apotekene å bytte fra
det legen har forskrevet, til et annet, tilsvarende, men billigere legemiddel.
Dette fordi pasienten må informeres om byttet, og ofte overbevises
om at et slikt bytte er forsvarlig. Det er derfor nødvendig å gi apotekene
et insentiv til generisk bytte, og deres marginer i trinnprissegmentet
fungerer som et slikt insentiv.
Saksbehandlingstiden
på søknader om markedsføringstillatelser (MT-søknader) er som Riksrevisjonen
fremhever en utfordring. Departementet vil gjøre oppmerksom på at
dette ikke er et spesielt norsk problem – lang saksbehandlingstid
er et problem også i andre europeiske land. Den store økningen i
antall søknader er bakgrunnen for problemet. Til tross for effektiviseringstiltak
og ressurstilførsel, jf St.prp. nr. 65 (2004–2005) og St.prp. nr.
1 (2005–2006), har Statens legemiddelverk ikke klart å behandle
det store antallet søknader de mottar innen den fastsatte behandlingstid.
Helse- og omsorgsdepartementet har orientert Stortinget om dette
i de årlige budsjettframlegg. I styrkingen av Legemiddelverkets
budsjett i 2009 er det lagt inn ressurser til økt saksbehandlingskapasitet,
men også til en fem-årig satsing på utvikling av elektroniske løsninger
som skal bidra til å få ned saksbehandlingstidene.
Vedrørende
maksimalprisberegninger for reseptpliktige originallegemidler, viser
undersøkelsen at det ikke er påvist bevisst feilrapportering av priser
fra produsentene. Riksrevisjonen mener likevel at Legemiddelverket
må styrke sin kontroll, og at det minimum gjennomføres stikkprøvekontroller.
Departementet vil gjøre oppmerksom på at Legemiddelverket gjennomfører
stikkprøvekontroller, jf. Kap. 7 i rapporten."
Riksrevisjonen er enig med departementet i at det
er viktig å gi apotekene et insentiv til å bytte originallegemidler
med kopilegemidler, og at det ikke er et mål i seg selv å ha høy
andel kopilegemidler.
Undersøkelsen viser at apoteknæringen har betydelige
marginer på trinnprislegemidler. Til forskjell fra prisfastsettelsen
på originallegemidler er det ikke fastsatt maksimal avanse på kopilegemidler.
Etter Riksrevisjonens vurdering er oppdatert informasjon om de økonomiske
marginene i næringen et viktig grunnlag for å kunne utvikle gode
og målrettede reguleringer for bransjen, spesielt i en situasjon
hvor grossistene har en så sterk forhandlingsmakt overfor produsentene.
Riksrevisjonen er kjent med nye trinnpriskutt fra 1. desember 2008.
Etter Riksrevisjonens vurdering bør Helse- og omsorgsdepartementet uavhengig
av dette følge opp at apoteknæringens marginer på trinnprislegemidler
er på et rimelig nivå, samtidig som man sikrer at apoteknæringen
har insentiver til å selge kopilegemidler. Undersøkelsen viser at
tidligere kutt i trinnprisene reduserte apoteknæringenes marginer
noe, men at de forble høye.
Når Riksrevisjonen har beregnet andelen kopilegemidler
i de skandinaviske land, har vi tatt utgangspunkt i omsatte kopilegemidler.
En høy andel av kopilegemidler er en måte å forsikre seg om at virkestoff
på trinnprislisten faktisk omsettes til trinnpris. Når andelen kopilegemidler for
virkestoff med generell refusjon i Norge er lavere enn i de andre
nordiske land, kan det etter Riksrevisjonens vurdering skyldes at
det ikke gjøres nok for å sikre at andelen legemidler som er omsatt
til trinnpris, er stor nok. Det er viktig at produsentene av kopilegemidler
tilbyr produkter til det norske markedet. Dette er en forutsetning for
stabil konkurranse mellom originallegemidler og kopilegemidler,
som igjen er en forutsetning for at virkestoff kan få trinnpris.
Riksrevisjonen mener det er viktig at den negative
trenden med stadig større overskridelser i forhold til normerte
saksbehandlingstider for markedsføringstillatelse for kopilegemidler,
blir snudd. De lange saksbehandlingstidene fører til at konkurransen
i markedet blir svakere, med høyere legemiddelpriser som resultat.
Riksrevisjonen vil understreke at departementet har ansvar for å
følge opp at den økte ressurstilgangen til Statens legemiddelverk
får den nødvendige effekt.
Departementet hevder at det gjennomføres stikkprøvekontroller
av produsentenes innrapportering av priser. Riksrevisjonen mener
at disse kontrollene har begrenset verdi når det kun er mulig med
kontroller for fire av de ni landene som danner basis for fastsettelse
av maksimalprisen på originallegemidler. For de resterende fem landene
er det ifølge Legemiddelverket ikke mulig å etterprøve de innrapporterte
prisene. Ut ifra en samlet vesentlighets- og risikovurdering mener
Riksrevisjonen at den interne kontrollen med produsentenes prisopplysninger
ikke er tilstrekkelig.
Komiteen, medlemmene fra Arbeiderpartiet,
Berit Brørby, Svein Roald Hansen og Ivar Skulstad, fra Fremskrittspartiet,
Carl I. Hagen og lederen Lodve Solholm, fra Høyre, Per-Kristian
Foss, fra Sosialistisk Venstreparti, Øystein Djupedal, fra Kristelig Folkeparti,
Ola T. Lånke, og fra Senterpartiet, Rune J. Skjælaaen, viser
til at Stortinget i Budsjett-innst. S. nr. 11 i en rekke år har
fremhevet at det fortsatt er rom for reduserte priser på legemidler.
Utgiftene både for staten og brukeren er avhengige av prisene på
orginal- og kopilegemidler og hvor raskt kopilegemidler blir tilgjengelig
på apotekene. Riksrevisjonen bekrefter etter komiteens mening
det Helse- og omsorgsdepartementet i sin prisundersøkelse med data
fra 2007 viser, at Norge er blant de billigste landene i Europa
på legemidler og aller billigst på kopilegemidler i trinnprissystemet.
Komiteen viser til Riksrevisjonens
undersøkelse som peker på at den beregnede avansen for generiske
trinnprislegemidler for apotekernæringen i 2006 var på 564 prosent
og i 2007 på 411 prosent. Myndighetenes trinnprisvedtak bestemmer
utsalgsprisen på legemiddelet. Når avansen er så stor som undersøkelsen
viser, skyldes dette fremforhandlede rabatter fra leverandøren til
grossist/apotek. Komiteen mener at størrelsen på
avansen tilsier at ytterligere kutt i trinnpris vil være mulig og
at dette lar seg kombinere med målet om at apotekene skal ha incentiver
til å selge generiske legemidler. Komiteen viser
til at ytterligere kutt i trinnprissystemet er gjort i budsjettet
for 2008 og 2009; noe som har senket prisene ytterligere.
Komiteen viser til at Norge har
en lavere andel generiske legemidler enn andre land i Skandinavia,
og at Stortinget flere ganger har påpekt at generikaandelen må økes.
Lang saksbehandlingstid i Legemiddelverket for å få markedsføringstillatelse
for kopilegemidler fører til at det offentlige og den enkelte bruker
får økte utgifter. Komiteen viser til at Legemiddelverket
i 2009 har fått økt budsjettet med 25,6 mill. kroner for å få ned
saksbehandlingstiden og til en 5-årig satsing på utvikling av elektroniske
løsninger til samme formål. Komiteen ber departementet følge
utviklingen tett slik at målet for saksbehandlingstid nås, og slik
at andelen av generiske legemidler økes til et nivå tilsvarende
andre land i Skandinavia.
Komiteen understreker at målet
med legemiddelpolitikken er å sikre at pasientene har god tilgang
til nødvendige legemidler, at legemidler brukes faglig forsvarlig
og at prisen på legemidlene holdes på et rimelig nivå. Til tross for
at det er iverksatt flere tiltak for å sikre lavere priser på legemidler,
viser Riksrevisjonens undersøkelse i Dokument nr. 3:7 (2008–2009)
at det fortsatt er behov for tiltak som stimulerer til lavere priser.
Komiteens medlemmer fra Fremskrittspartiet,
Høyre og Kristelig Folkeparti viser til at fremforhandlede
rabatter på innkjøpssiden ikke kommer pasientene til gode, og at
andelen av generiske legemidler i det norske markedet er lav sammenliknet
med andre nordiske land.
Slik komiteens medlemmer fra
Fremskrittspartiet og Høyre ser det, fører dagens struktur
med vertikal integrasjon mellom grossist- og detaljistledd til svak
konkurranse i markedet, og det bør derfor innføres tiltak som stimulerer
til økt konkurranse og dermed lavere priser på legemidler. Dagens
krav til fullsortiment i grossistleddet bør etter disse medlemmers vurdering
avskaffes, for å bidra til mer effektive distribusjonsløsninger
og etablering av nisjegrossister. Kravet om fullsortiment i apotek må
imidlertid opprettholdes for å sikre at pasienten fortsatt har god
tilgang til nødvendige legemidler. Videre bør ordningen med salg
av reseptfrie legemidler utenfor apotek utvides. Det vises til at
disse tiltakene er i samsvar med anbefalinger fra Konkurransetilsynet,
slik det fremgår av rapporten ”Konkurranse i Norge”, publisert 19.
februar 2009. Videre mener disse medlemmer at det
er avgjørende å sikre bedre saksbehandlingskapasitet i Statens legemiddelverk,
slik at nye legemidler kommer raskere på markedet.
Komiteen har for øvrig ingen
merknader, viser til dokumentet og rår Stortinget til å gjøre følgende
vedtak:
Dokument nr. 3:7 (2008–2009) – Riksrevisjonens
undersøkelse av myndighetenes regulering av markedet for kopilegemidler
– vedlegges protokollen.
Oslo, i kontroll- og konstitusjonskomiteen, den 12. mai 2009
Lodve Solholm |
Rune J. Skjælaaen |
leder |
ordfører |