Regjeringen legger i proposisjonen fram forslag til lov om endringer
i legemiddelloven.
Det foreslås å fjerne begrepet "farmasøytisk spesialpreparat"
fra lovens bestemmelser. Som en konsekvens av dette er det foreslått
en presisering av hvilke legemidler som må ha markedsføringstillatelse
før de kan omsettes. Forslaget inneholder også en bestemmelse om
at en markedsføringstillatelse som fornyes én gang vil ha ubegrenset
gyldighet.
Det foreslås videre lovhjemmel til å kreve politiattest og gebyr
i forbindelse med behandling av søknad om lisens for handel med
stoffer som kan brukes ved ulovlig framstilling av narkotika.
Forslaget er et ledd i gjennomføringen av Europaparlaments- og
rådsdirektiv 2004/27/EF av 31. mars 2004 om endring av direktiv
2001/83/EF om innføring av et fellesskapsregelverk for legemidler
for mennesker, Europaparlaments- og rådsdirektiv 2004/28/EF av 31. mars
2004 om endring av direktiv 2001/82/EF om innføring av et fellesskapsregelverk
for veterinærpreparater, og Europaparlaments- og rådsforordning
(EF) nr. 726/2004 av 31. mars 2004 om fastsettelse av fellesskapsframgangsmåter
for godkjenning og overvåking av legemidler for mennesker og dyr
og om opprettelse av et europeisk legemiddelkontor.
Forslaget om endring av legemiddelloven er også et ledd i gjennomføringen
av Kommisjonsforordning (EF) nr. 1277/2005 av 27. juli 2005 om fastsettelse av
gjennomføringsregler for Europaparlaments- og rådsforordning (EF)
nr. 273/2004 om utgangsstoffer for narkotika og for Rådsforordning
(EF) nr. 111/2005 om fastsettelse av regler for overvåking av handelen
med utgangsstoffer for narkotika mellom Fellesskapet og tredjestater.
Forslag til lovendringer ble sendt på høring i april 2005 med
høringsfrist i juli samme år. Fem høringsinstanser har kommentert
lovforslaget:
Et farmasøytisk spesialpreparat er i legemiddelloven § 7 første
ledd definert som et legemiddel som bringes i handelen i produsentens
originale pakning og med eget preparatnavn. Etter gjeldende rett
skal et farmasøytisk spesialpreparat ha markedsføringstillatelse
før det omsettes. Et slikt krav til tillatelse utløser en omfattende
dokumentasjonsplikt vedrørende legemidlets kvalitet, sikkerhet og
effekt.
Det foreslås å fjerne begrepet "farmasøytisk spesialpreparat"
fra lovens bestemmelser fordi de nye direktivene ikke lenger benytter
dette begrepet. De legemidler som etter EUs nye regelverk skal ha
markedsføringstillatelse før de kan omsettes, er definert som "legemidler
til mennesker og dyr som er fremstilt industrielt eller ved bruk
av en industriell prosess". Det foreslås å gjennomføre denne endringen også
i norsk rett.
Videre forslås det å fjerne det generelle unntaket fra kravet
om markedsføringstillatelse for apotekfremstilte legemidler i legemiddelloven
§ 7 annet ledd. Begrunnelsen er at ordlyden indikerer en videre unntaksordning
enn det som følger direkte av direktivene.
I tråd med EUs nye regelverk foreslås det at en markedsføringstillatelse
som er fornyet én gang, vil ha ubegrenset gyldighet.
Etter departementets syn vil ikke forslagene som følger av gjennomføringen
av direktiv 2004/27/EF, direktiv 2004/28/EF og forordning (EF) nr.
726/2004, medføre økonomiske konsekvenser. Forslaget om fornyelse
av markedsføringstillatelser vil innebære at myndighetenes arbeid
med markedsføringstillatelser blir noe mindre ressurskrevende.
Forordning (EF) nr. 273/2004 om utgangsstoffer for narkotika
og forordning (EF) nr. 1277/2005 om gjennomførelsesbestemmelser
til blant annet forordning (EF) nr. 273/2004 stiller krav om politiattest
ved søknad om lisens for handel med stoffer som kan brukes ved ulovlig
framstilling av narkotika, og forutsetter at det kan kreves gebyr
ved registrering eller ved utstedelse av lisens. Forskrift 17. februar
2006 nr. 263 om stoffer som kan brukes ved ulovlig framstilling
av narkotika mv. § 5 annet ledd og forordning (EF) nr. 273/2004
artikkel 3 nr. 4, har krav om at det skal tas hensyn til søkerens
"rettskaffenhet" i vurderingen av om det skal utstedes lisens. Det
er i dag ikke hjemmel i norsk lov til å kreve politiattest og gebyr
i disse sakene.
Det ble i mars 2006 sendt på høring et forslag til endring i
legemiddelloven § 25 a med høringsfrist i juni 2006. Det ble mottatt
ni høringsuttalelser:
Det foreslås å innføre hjemmel til å kreve politiattest ved søknad
om lisens for handel med stoffer som kan brukes ved ulovlig framstilling
av narkotika, ved å tilføye et nytt fjerde ledd til legemiddelloven § 25 a.
Forslagene ventes ikke å medføre økonomiske eller administrative
konsekvenser av betydning.