Til Stortinget
Regjeringen legger i proposisjonen fram forslag til lov om endringer
i legemiddelloven.
Det foreslås å fjerne begrepet "farmasøytisk spesialpreparat"
fra lovens bestemmelser. Som en konsekvens av dette er det foreslått
en presisering av hvilke legemidler som må ha markedsføringstillatelse
før de kan omsettes. Forslaget inneholder også en bestemmelse om
at en markedsføringstillatelse som fornyes én gang vil ha ubegrenset
gyldighet.
Det foreslås videre lovhjemmel til å kreve politiattest og gebyr
i forbindelse med behandling av søknad om lisens for handel med
stoffer som kan brukes ved ulovlig framstilling av narkotika.
Forslaget er et ledd i gjennomføringen av Europaparlaments- og
rådsdirektiv 2004/27/EF av 31. mars 2004 om endring av direktiv
2001/83/EF om innføring av et fellesskapsregelverk for legemidler
for mennesker, Europaparlaments- og rådsdirektiv 2004/28/EF av 31. mars
2004 om endring av direktiv 2001/82/EF om innføring av et fellesskapsregelverk
for veterinærpreparater, og Europaparlaments- og rådsforordning
(EF) nr. 726/2004 av 31. mars 2004 om fastsettelse av fellesskapsframgangsmåter
for godkjenning og overvåking av legemidler for mennesker og dyr
og om opprettelse av et europeisk legemiddelkontor.
Forslaget om endring av legemiddelloven er også et ledd i gjennomføringen
av Kommisjonsforordning (EF) nr. 1277/2005 av 27. juli 2005 om fastsettelse av
gjennomføringsregler for Europaparlaments- og rådsforordning (EF)
nr. 273/2004 om utgangsstoffer for narkotika og for Rådsforordning
(EF) nr. 111/2005 om fastsettelse av regler for overvåking av handelen
med utgangsstoffer for narkotika mellom Fellesskapet og tredjestater.
Forslag til lovendringer ble sendt på høring i april 2005 med
høringsfrist i juli samme år. Fem høringsinstanser har kommentert
lovforslaget:
Et farmasøytisk spesialpreparat er i legemiddelloven § 7 første
ledd definert som et legemiddel som bringes i handelen i produsentens
originale pakning og med eget preparatnavn. Etter gjeldende rett
skal et farmasøytisk spesialpreparat ha markedsføringstillatelse
før det omsettes. Et slikt krav til tillatelse utløser en omfattende
dokumentasjonsplikt vedrørende legemidlets kvalitet, sikkerhet og
effekt.
Det foreslås å fjerne begrepet "farmasøytisk spesialpreparat"
fra lovens bestemmelser fordi de nye direktivene ikke lenger benytter
dette begrepet. De legemidler som etter EUs nye regelverk skal ha
markedsføringstillatelse før de kan omsettes, er definert som "legemidler
til mennesker og dyr som er fremstilt industrielt eller ved bruk
av en industriell prosess". Det foreslås å gjennomføre denne endringen også
i norsk rett.
Videre forslås det å fjerne det generelle unntaket fra kravet
om markedsføringstillatelse for apotekfremstilte legemidler i legemiddelloven
§ 7 annet ledd. Begrunnelsen er at ordlyden indikerer en videre unntaksordning
enn det som følger direkte av direktivene.
I tråd med EUs nye regelverk foreslås det at en markedsføringstillatelse
som er fornyet én gang, vil ha ubegrenset gyldighet.
Etter departementets syn vil ikke forslagene som følger av gjennomføringen
av direktiv 2004/27/EF, direktiv 2004/28/EF og forordning (EF) nr.
726/2004, medføre økonomiske konsekvenser. Forslaget om fornyelse
av markedsføringstillatelser vil innebære at myndighetenes arbeid
med markedsføringstillatelser blir noe mindre ressurskrevende.
Forordning (EF) nr. 273/2004 om utgangsstoffer for narkotika
og forordning (EF) nr. 1277/2005 om gjennomførelsesbestemmelser
til blant annet forordning (EF) nr. 273/2004 stiller krav om politiattest
ved søknad om lisens for handel med stoffer som kan brukes ved ulovlig
framstilling av narkotika, og forutsetter at det kan kreves gebyr
ved registrering eller ved utstedelse av lisens. Forskrift 17. februar
2006 nr. 263 om stoffer som kan brukes ved ulovlig framstilling
av narkotika mv. § 5 annet ledd og forordning (EF) nr. 273/2004
artikkel 3 nr. 4, har krav om at det skal tas hensyn til søkerens
"rettskaffenhet" i vurderingen av om det skal utstedes lisens. Det
er i dag ikke hjemmel i norsk lov til å kreve politiattest og gebyr
i disse sakene.
Det ble i mars 2006 sendt på høring et forslag til endring i
legemiddelloven § 25 a med høringsfrist i juni 2006. Det ble mottatt
ni høringsuttalelser:
Det foreslås å innføre hjemmel til å kreve politiattest ved søknad
om lisens for handel med stoffer som kan brukes ved ulovlig framstilling
av narkotika, ved å tilføye et nytt fjerde ledd til legemiddelloven § 25 a.
Forslagene ventes ikke å medføre økonomiske eller administrative
konsekvenser av betydning.
Komiteen har ingen merknader, viser
til proposisjonen og rår Stortinget til å gjøre følgende
vedtak til lov
om endringer i legemiddelloven
I
I lov 4. desember 1992 nr. 132 om legemidler m.v.
gjøres følgende endringer:
§ 7 oppheves.
§ 8 skal lyde:
Følgende legemidler må ha markedsføringstillatelse
før de kan omsettes:
a) Legemidler til mennesker og dyr, som
er fremstilt industrielt eller ved bruk av en industriell prosess.
b) Premiks til medisinert fôr.
Departementet kan i forskrifter gi nærmere regler
om hvilke legemidler som skal ha markedsføringstillatelse før de
kan omsettes.
Markedsføringstillatelse gis på grunnlag av en vurdering
av preparatets kvalitet, sikkerhet og effekt.
Før markedsføringstillatelse gis, skal preparatets navn,
reseptstatus, preparatomtale, merking, pakning, pakningsvedlegg
og annet utstyr være godkjent.
Ved klage over avslag på søknad om markedsføringstillatelse
kan bare lovmessigheten prøves.
Departementet kan i forskrifter gi nærmere regler for godkjennelsen
av de enkelte ledd i markedsføringstillatelsen.
§ 9 skal lyde:
Markedsføringstillatelse for et legemiddel gjelder
for et tidsrom av fem år og kan fornyes. En markedsføringstillatelse
som er fornyet på grunnlag av søknad innsendt etter 1.
juli 2006, har ubegrenset gyldighet. Søknad om fornyet markedsføringstillatelse
må foreligge minst seks måneder før markedsføringstillatelsens
utløp. Midlertidig markedsføringstillatelse kan gis for kortere
tid.
Når særlige grunner foreligger, kan markedsføringstillatelsen
gjøres betinget av at preparatet bare skal være til bruk for visse
sykehus eller forskrives av visse spesialister.
Departementet kan kalle markedsføringstillatelsen
tilbake dersom:
a) Preparatet ikke lenger anses å fylle
kravene til kvalitet, sikkerhet eller effekt.
b) Spesialpreparatet ikke har den angitte kvalitative og
kvantitative sammensetning.
c) De bestemmelser som gjelder for legemidler ikke overholdes.
§ 10 skal lyde:
Kongen gir nærmere forskrifter om vilkår for markedsføringstillatelse,
omsetning og kontroll av legemidler som nevnt i § 8 første
ledd.
Kongen kan i særlige tilfeller gjøre unntak fra kravene
i § 8.
I forskriftene kan fastsettes avgifter for å dekke utgifter
ved søknad om markedsføringstillatelse, kontroll og undersøkelser
mv. av legemidler samt utgifter ved søknad om
omklassifisering etter § 2 annet ledd.
§ 19 annet ledd annet punktum skal lyde:
I forskriften kan det bl.a. gis regler om tilbakekalling
av markedsføringstillatelsen ved brudd på reklamebestemmelsene
og inntas forbud mot visse former for reklame.
§ 25 a nytt fjerde og femte ledd skal lyde:
Ved søknad om lisens i henhold til forskrifter
gitt i medhold av paragrafen her, skal det fremlegges politiattest
for søker og ansvarlig medarbeider. Er søkeren en juridisk person,
gjelder kravet om politiattest for virksomhetens daglige leder.
Attesten skal være en uttømmende politiattest begrenset til overtredelser
av narkotikalovgivningen.
Det kan kreves gebyr for utstedelse av lisens
eller for registrering i henhold til forskrifter gitt i medhold av
paragrafen her. Størrelsen på gebyret fastsettes av departementet.
II
Loven trer i kraft fra den tid Kongen bestemmer. Kongen kan sette
i kraft de enkelte bestemmelsene til forskjellig tid.
Oslo, i helse- og omsorgskomiteen, den 25. november 2009
Bent Høie |
Kjersti Toppe |
leder |
ordfører |