Helse- og omsorgsdepartementet legger i proposisjonen
fram forslag om lov om endringer i helseregisterloven. Det foreslås
en ny § 6d som hjemler etab-leringen av nasjonal kjernejournal. Videre
foreslås at helsepersonell og virksomheter skal ha meldeplikt til
kjernejournalen etter helseregisterloven § 9. Det foreslås også hjemmel
til å regulere nærmere detaljer i forskrift.
Formålet med forslaget er økt pasientsikkerhet ved
å gi bedre beslutningsgrunnlag for helsehjelp og forhindre skade
på pasienten som følge av for eksempel feilmedisinering. En nasjonal kjernejournal
skal bidra til å dekke behovet i helsesektoren for rask og sikker
tilgang til korrekt og oppdatert informasjon.
I proposisjonen omtales også premissene og rammene
for det videre arbeidet med kjernejournalløsningen og de mest sentrale
elementene i forskriftene som skal utarbeides.
Det framholdes at nasjonal kjernejournal i oppstartsfasen
vil være preget av at dette er et stort prosjekt som vil måtte utvikles
i flere faser, hvor alt ikke kan forventes å være tilgjengelig i
første fase. Det tas sikte på at kjernejournal i første fase vil
kunne være tilgjengelig i løpet av 2013.
«Rapport fra forprosjekt nasjonal kjernejournal» utarbeidet
av Helsedirektoratet ble sendt på kommentarrunde i februar 2011.
Til sammen 20 instanser ga kommentar til rapporten. Av disse uttalte
19 seg positivt til etablering av nasjonal kjernejournal. Etter
et videre arbeid og vurdering av innspillene fra kommentarrunden
sendte Helse- og omsorgsdepartementet forslag til endring i helseregisterloven
på høring i juli 2011 med høringsfrist i oktober 2011. Til sammen
40 høringsinstanser hadde merknader til ett eller flere av spørsmålene
høringsforslaget tok opp.
Det redegjøres for relevant gjeldende rett. Helsepersonelloven
gir bestemmelser om journalføring og hovedregler for kommunikasjon
av pasientopplysninger mellom helsepersonell som skal yte helsehjelp
til pasienten. Loven har også bestemmelser om yrkesmessig taushetsplikt
og forbud mot å lese, søke etter eller på annen måte tilegne seg,
bruke eller besitte taushetsbelagte opplysninger uten at det er
begrunnet i helsehjelp til pasienten, administrasjon av slik hjelp eller
har særskilt hjemmel i lov eller forskrift. Helseregisterloven er
en spesiallov for opprettelse av helseregistre og for behandling
av helseopplysninger i helseforvaltningen og helsetjenesten. Av
personopplysningslovens formålsbestemmelse § 1 første ledd framgår
det at loven skal «beskytte den enkelte mot at personvernet blir
krenket gjennom behandling av personopplysninger».
Både Den europeiske menneskerettskonvensjonen
og FN-konvensjonen om økonomiske, sosiale og kulturelle rettigheter
gjelder som norsk lov, jf. menneskerettsloven. Etter departementets
vurdering er bindende menneskerettighetsforpliktelser tilfredsstillende
ivaretatt i forslaget til nasjonal kjernejournal.
Flere land har prøvd ut og pilotert ulike kjernejournalløsninger,
kontaktoversikt/pasientindeks og medisinkort/medisinoversikter.
Enkelte land har allerede en landsdekkende kjernejournalløsning
i drift. Ulike land har valgt ulike tilnærminger og innfallsvinkler.
Løsningene som er prøvd ut i andre land er, etter departementets
oppfatning, ikke direkte anvendbare i Norge, men det framholdes
at de internasjonale erfaringene er verdifulle for arbeidet med
nasjonal kjernejournal i Norge. Det redegjøres nærmere for erfaringer
som er gjort i Sverige, Danmark, Finland, Skottland, Nederland og
England.
Etablering av nasjonal kjernejournal vil innebære
at helsepersonell gis tilgang til et begrenset datasett med helseopplysninger,
som er sammenstilt fra ulike datakilder. Løsningen skal oppfylle
helsepersonells behov for rask og sikker tilgang til strukturert
og oppdatert pasientinformasjon – på tvers av virksomhetsgrenser
og forvaltningsnivåer i helsetjenesten. Helsepersonell med tjenstlige
behov skal uten hinder av virksomhetsgrenser ha direkte elektronisk tilgang
til systemet.
Ved å samle sentrale helseopplysninger om pasien-ten
i en kjernejournal vil helsepersonell få vesentlig bedre informasjonsgrunnlag
om pasienten ved ikke-planlagte kontakter med helsetjenesten. Kjernejournal
kan i tillegg være svært nyttig i flere planlagte pasientforløp.
Etter forslaget skal kjernejournalen ikke inneholde
pasientens komplette sykehistorie, og den skal heller ikke erstatte
den ordinære journalføringen. Det som etter departementets forslag
skiller kjernejournalen fra den tradisjonelle pasientjournalen,
er at den bare skal inneholde et utvalg av viktige opplysningssett, innhentet
fra flere kilder. Etter forslaget skal viktige helseopplysninger
om den enkelte pasient sammenstilles og gjøres tilgjengelige for
helsepersonell med tjenstlig behov på tvers av virksomhetsgrenser
og forvaltningsnivå, og for pasienten selv.
Departementet mener at fordelene med å være omfattet
av nasjonal kjernejournal i en behandlingssituasjon er vesentlig
større enn eventuelle personvernulemper. For å redusere den eventuelle
personvernulempen ved at opplysninger utleveres til og fra og lagres
i nasjonal kjernejournal, foreslår departementet at deltagelse skal
være frivillig, ved at pasienten får rett til å reservere seg mot
å inkluderes. Det framholdes at reservasjonsretten vil ivareta hensynet til
de pasientene som ikke ønsker at opplysninger om vedkommende skal
samles og registreres i et sentralt register.
Departementet foreslår at nasjonal kjernejournal etableres
som et virksomhetsovergripende, behandlingsrettet helseregister,
uten krav om samtykke fra pasienten, men at den enkelte gis rett
til å reservere seg mot behandling av helseopplysninger i registeret.
I forslaget ligger det at pasienter som har reservert seg ikke vil
omfattes av nasjonal kjernejournal. En reservasjonsrett vil innebære
at den enkelte kan motsette seg at helseopplysninger om vedkommende
utleveres til og lagres i nasjonal kjernejournal.
Det uttales at det bør framgå av kjernejournalen at
en person har reservert seg. Kjernejournalen må derfor inneholde
navn og fødselsnummer, samt opplysning om at vedkommende har reservert
seg.
Når det gjelder spørsmålet om samtykkekompetanse,
følger det av helseregisterloven § 5 fjerde ledd at pasient- og
brukerrettighetsloven §§ 4-3 til 4-7 gjelder tilsvarende for samtykke
etter helseregisterloven. Departementet mener at tilsvarende kompetanseregler
bør gjelde for rett til å reservere seg mot at opplysninger utleveres til
og lagres i nasjonal kjernejournal. Departementet foreslår at forholdet
til kompetansereglene også behandles nærmere i forskriftsarbeidet
til nasjonal kjernejournal.
Departementet foreslår at nasjonal kjernejournal innføres
med komplett informasjonssett registrert om den enkelte pasient,
og at det ikke skal gis anledning til å reservere seg mot at enkeltopplysninger
inngår.
All behandling av helseopplysninger må ha et hjemmelsgrunnlag,
jf. helseregisterloven § 5. Med behandling av helseopplysninger
menes enhver formålsbestemt bruk av helseopplysninger som for eksempel
innsamling, registrering, sammenstilling, lagring og utlevering
eller en kombinasjon av slike bruksmåter, jf. helseregisterloven
§ 2 nr. 5.
Helseregisterloven § 9 hjemler innsamling av helseopplysninger
til sentrale, regionale og lokale helseregistre. Departementet foreslår
at helsepersonell og virksomheter skal pålegges meldeplikt til nasjonal
kjernejournal ved at det i helseregisterloven § 9 også vises til
nye § 6d om kjernejournal. Det nærmere innholdet i plikten foreslås
regulert i forskrift.
Det foreslås at det kun er behandlende helsepersonell
som har en aktuell behandlingsrelasjon til den enkelte pasient som
kan gis tilgang til opplysninger om vedkommende i kjernejournalen. Det
foreslås at selve bruken av opplysningene i registeret som hovedregel
skal baseres på samtykke fra den enkelte pasient. Departementet
vil imidlertid gå inn for at det vedtas unntak i forskrifter til
bestemmelsen.
Helseregisterloven § 22 gir den registrerte
rett til innsyn i opplysninger som er registrert om seg selv. Pasienten
har i medhold av § 13 også særlig rett til innsyn i logg. Helseregisterloven
§ 22 retter seg kun mot registre etablert i medhold av §§ 5, 6c,
7 og 8. Departementet mener at retten til innsyn bør gjelde tilsvarende
for pasienter som er registrert i nasjonal kjernejournal og foreslår
at helseregisterloven § 22 endres slik at det inntas en henvisning
til ny § 6d. Departementet foreslår på samme grunnlag at det også inntas
en henvisning til § 6a om virksomhets-overgripende behandlingsrettede
helseregister. Rettighetene til barn og foreldre, herunder rutiner
for hvordan rettighetene skal overholdes, foreslås omhandlet i forskriftsarbeidet.
Når det behandles helseopplysninger i medhold av
helseregisterloven §§ 5, 7 og 8, har den registrerte rett til å
kreve retting eller sletting av opplysninger, dersom vilkårene i helseregisterloven
§§ 26 og 28 er til stede. Det påpekes at opplysningene i nasjonal
kjernejournal i all hovedsak vil være en speiling av primærkilden,
og at dersom den registrerte ønsker å rette eller slette opplysninger
i kjernejournalen, må dette som hovedregel gjøres i primærkilden.
Departementet foreslår at helseregisterloven § 26 endres, og at
det inntas en henvisning til ny § 6d. Departementet foreslår på
samme grunnlag at det også inntas en henvisning til § 6a, som er
hjemmel for virksomhetsovergripende, behandlingsrettede helseregistre og
§ 6c, som er hjemmel for registre for saksbehandling og administrasjon.
Av forslaget til ny § 6d i helseregisterloven
følger at Kongen i statsråd i forskrift skal kunne gi nærmere bestemmelser
om etablering av nasjonal kjernejournal, drift og behandling av helseopplysninger,
herunder hvilke opplysninger som skal behandles, hvem som er databehandlingsansvarlig,
sletting, tilgang og tilgangskontroll, samt pasientens rettigheter.
Reglene om hvem som skal omfattes av kjernejournalløsningen,
foreslås fastsatt i forskrift.
De nærmere innholdselementene i kjernejournalen
vil bli fastsatt i forskrift, innen rammene angitt i lovforslaget.
I lovforslaget forutsettes det at innsamling
og utlevering av opplysninger til nasjonal kjernejournal skal reguleres
nærmere i forskrifter.
Når det gjelder begrensninger i adgangen til bruk,
uttaler departementet at det tydelig bør fremgå av forskrift at
opplysninger om pasienten ikke kan utleveres fra kjernejournalen
til arbeidsgivere, i forsik-ringsøyemed, til påtalemyndighet eller
domstol, selv om den registrerte samtykker. Departementet ønsker
ikke å foreslå et forbud mot å benytte opplysninger fra nasjonal
kjernejournal i forskningsøyemed.
Rett til sperring av opplysninger, herunder
rutiner for hvordan rettighetene skal overholdes, foreslås regulert
i forskrift. Det uttales at det bør etableres en rett for pasienten
til å kunne sperre enkelte opplysninger og til å sperre hele eller deler
av kjernejournalen mot at enkelte helsepersonell gis tilgang, i
tråd med pasient- og brukerrettighetsloven § 5-3.
Det redegjøres i proposisjonen nærmere for behovet
for en helhetlig IKT-arkitektur og for å skape tilstrekkelig informasjonssikkerhet.
Forhold som vektlegges i denne forbindelse er konfidensialitet,
integritet, tilgjengelighet, kvalitet og tilgangskontroll og tilgangsstyring.
Det er bevilget 85 mill. kroner i 2012 til utvikling
og drift av nasjonal kjernejournal, jf. Prop. 1 S (2011–2012), jf.
Innst. 11 S (2011–2012). Når løsningen settes i drift, vil det påløpe kostnader
til å administrere løsningen og til å håndtere den tekniske driften.
Videre må det utvikles systemstøtte, slik at administrator av løsningen
kan håndtere brukerne og deres bruk av kjernejournal. En viktig
funksjon for enheten er etablering av varslings- og kontrollrutiner
for å gjennomføre stikkprøver, regelbaserte kontroller og motta
og følge opp henvendelser fra pasientene.
Registrering av opplysningene som skal lagres
i kjernejournalen, skal i hovedsak foregå ved gjenbruk av data der
de opprinnelig er registrert. Det vil derfor ikke være merarbeid
for helsepersonell knyttet til registreringen av denne informasjonen.
Etableringen av kjernejournal gir et sikrere beslutningsgrunnlag
for behandling. Målet er bedre pasientsikkerhet. En kjernejournal
vil også kunne gi helsepersonell bedre beslutningsgrunnlag slik
at unødvendige sykehusinnleggelser kan reduseres. Kjernejournal
gjør at mindre tid brukes til å finne nødvendige opplysninger. Dette
vil kunne innebære betydelig kostnads- og ressursbesparelser, samtidig
som det kan gi bedre pasientbehandling og frigjøre tid til aktiv pleie
og omsorg for helsepersonellet.
Komiteen, medlemmene fra Arbeiderpartiet,
Jorodd Asphjell, Thomas Breen, Are Helseth, Tove Karoline Knutsen,
Sonja Mandt og Wenche Olsen, fra Fremskrittspartiet, Jon Jæger Gåsvatn,
Kari Kjønaas Kjos og Per Arne Olsen, fra Høyre, lederen Bent Høie,
Sonja Irene Sjøli og Erna Solberg, fra Sosialistisk Venstreparti,
Audun Lysbakken, fra Senterpartiet, Kjersti Toppe, og fra Kristelig
Folkeparti, Laila Dåvøy, er positiv til at det nå legges
frem et lovforslag om etablering av kjernejournal. Komiteen viser
til at det i forbindelse med behandlingen av Ot.prp. nr. 51 (2008–2009)
ble antydet at et regionalt register over kjerneopplysninger kunne
være pilot for et senere nasjonalt register over kjerneopplysninger. Komiteen har
merket seg at dette ikke har latt seg gjøre blant annet fordi pasienter benytter
helsetjenester over hele landet, og at regionale løsninger ville
medført økt risiko for at kjernejournalen ikke inneholdt komplette
og oppdaterte opplysninger. Komiteen deler på denne
bakgrunn synet på at det mest hensiktsmessige er å etablere et regelverk
for en nasjonal kjernejournal som i ettertid kan piloteres i et
begrenset geografisk område. Komiteen innser at det
er en rekke uløste IKT-oppgaver i norsk helsevesen som må løses
før nasjonal kjernejournal kan utvikles slik det er skissert i det
endelige målbildet.
Komiteens flertall, medlemmene
fra Arbeiderpartiet, Sosialistisk Venstreparti og Senterpartiet,
støtter opprettelsen av nasjonal kjernejournal som et sentralt, virksomhets-overgripende
behandlingsrettet helseregister i ny § 6d i helseregisterloven. Flertallet er
enig i at de overordnede rammer skal omfattes av loven, hvor blant
annet viktige spørsmål knyttet til formål, samtykke og reservasjon
blir omtalt.
Komiteens medlemmer fra Fremskrittspartiet,
Høyre og Kristelig Folkeparti er meget skeptiske til at
det legges opp til en så stor grad av forskriftsfesting når det
gjelder et personidentifiserbart register som tar høyde for å inneholde
noen av de mest sensitive helseopplysningene om den enkelte.
Disse medlemmer vil peke på at
det er meget uheldig at regjeringspartiene insisterer på en altfor
rask behandling av denne lovsaken. Disse medlemmer viser
til at departementet har blitt anmodet om lovteknisk bistand for
å kunne stramme inn lovforslaget noe i forhold til regjeringens
forslag. Disse medlemmer viser til at departementet
i den forbindelse selv uttaler: «På grunn av den korte tiden vi
har hatt til rådighet, har det ikke vært mulig å utrede alle konsekvenser
av utkastet til lovendringer.» Disse medlemmer mener
regjeringen på denne måten vanskeliggjør arbeidet til landets lovgivende
forsamling.
Disse medlemmer viser til at
mange viktige spørsmål er uavklarte i proposisjonen som er lagt frem
for Stortinget, mens andre kun vil bli tilstrekkelig belyst gjennom
piloteringsperioden og evalueringen av denne. Disse medlemmer mener
at Stortinget i en så viktig sak som dette må få anledning til å
fatte de definitive beslutninger om regelverket for den nasjonale
implementeringen av kjernejournalen på bakgrunn av de erfaringer
og den kunnskap som kommer i forbindelse med piloteringsarbeidet. Disse medlemmer har
forståelse for departementets begrunnelse om at et regelverk for
piloteringsperioden bør være nasjonalt og ikke regionalt avgrenset.
Imidlertid mener disse medlemmer på bakgrunn av det
ovenstående at regelverket som nå vedtas, skal anses som et midlertidig regelverk
for nasjonal kjernejournal, og at det skal legges frem en ny sak
for Stortinget i forbindelse med at kjernejournalløsningen gradvis skal
gjøres nasjonal.
På denne bakgrunn fremmer disse medlemmer følgende
forslag:
«Stortinget ber regjeringen ved piloteringsperiodens
avslutning komme tilbake til Stortinget med en ny sak om endringer
i helseregisterloven mv. i forbindelse med nasjonal implementering av
kjernejournal.»
Komiteen viser til
at kjernejournal skal være et virksomhetsovergripende, behandlingsrettet helseregister,
hvor formålet er økt pasientsikkerhet når det gis helsehjelp til
den enkelte pasient. Komiteen deler oppfatningen
om at en nasjonal kjernejournal vil kunne bedre pasientsikkerheten. Komiteen deler
departementets syn på at kjernejournalløsningen skal begrenses til
å omfatte personer som bor eller oppholder seg i Norge i en periode
av en viss varighet. Komiteen viser til at en kjernejournal
skal inneholde en begrenset mengde informasjon om pasienten, og at
dette skal sikre at ulike aktører i helsevesenet får tilgang på
nødvendig og oppdatert informasjon om pasienten. Komiteen vil
særlig legge vekt på pasientens mulighet til selv å kontrollere egne
helseopplysninger og at selvbestemmelsesretten ivaretas på best
mulig måte.
Komiteen mener det er av vesentlig
betydning at kjernejournalen må oppleves som et nyttig verktøy som
inneholder relevant og nødvendig informasjon, slik at tidsbruken
knyttet til kjernejournal ikke går på bekostning av pasientundersøkelse,
utredning og behandling.
Komiteen vil også påpeke at kjernejournalen kun
må være et supplement for å sikre pasientopplysningene. Det må fortsatt
være lege-pasient-kontakt som er grunnlag for behandlingsansvarliges
selvstendige vurderinger. Komiteen vil i denne forbindelse
peke på pasientenes mulighet for «second opinion» og at tidligere
satte diagnoser eller vurderinger kan være årsak til feilbehandling
og misforståelser.
Komiteen slutter seg til at Helsedirektoratet skal
være databehandlingsansvarlig for kjernejournalløsningen, men forutsetter
at departementet tydeliggjør de ulike ansvarsspørsmål gjennom forskriftsarbeidet. Komiteen er
av den oppfatning at det er en viktig forutsetning at kjernejournalen
oppleves som nyttig, at pasientsikkerheten økes, og at helsepersonell
og pasienter kan stole på at opplysningene er fullstendige og riktige.
Komiteen registrerer
at departementet fremholder at en samtykkebasert kjernejournalløsning
ikke vil være praktisk gjennomførbar, og at en slik løsning således
vil motvirke kjernejournalens mulighet for formålsoppnåelse. Komiteen ser
videre at departementet legger opp til at den enkelte skal ha mulighet
til å reservere seg mot at det opprettes kjernejournal for vedkommende. Komiteen merker
seg at departementet fremholder at for pasienter som ikke har reservert
seg mot oppføring i kjernejournal, legges det til grunn at de gir
et stilltiende samtykke til tilgang for de sentrale brukerne av
kjernejournal som har et tjenestlig behov.
Komiteen vil fremholde at det
er av stor betydning at personvernet ivaretas på en god måte.
Komiteens flertall, medlemmene
fra Arbeiderpartiet, Høyre, Sosialistisk Venstreparti og Senterpartiet,
er enig i at nasjonal kjernejournal skal kunne etableres uten samtykke
fra pasienten, basert på en reservasjonsrett. De fleste høringsinstansene
er enige i dette. Begrunnelsen for å ha en ikke-samtykkebasert kjernejournal
er blant annet et det er krevende og vanskelig å vite om samtykke
er gitt, og at det kan bli umulig å oppfylle formålet med ordningen.
Flere høringsinstanser støtter forslaget om at det innføres en reservasjonsrett.
Med reservasjonsrett menes at den enkelte kan motsette seg at helseopplysninger
om vedkommende behandles, herunder registreres, i helseregisteret. Flertallet mener
at en slik ordning hensyntar både kjernejournalens formål og den
enkeltes råderett over egne helseopplysninger. Flertallet støtter forslaget
om at kjernejournalen bør innføres med komplett informasjonssett
om den enkelte, og at en ikke kan reservere seg mot registrering
av enkeltopplysninger.
Flertallet understreker viktigheten
av at det blir godt informert om ordningen med reservasjonsrett,
slik at denne blir reell, og at konsekvensen for den som velger
å stå utenfor, også blir gjort kjent. Flertallet er
enig i at selve bruken av nasjonal kjernejournal som hovedregel
skal basere seg på samtykke, og at regler for samtykkekompetanse
baseres på gjeldende regelverk.
Komiteens medlemmer fra Høyre mener at
øvrige spesifikasjoner om unntak fra krav om samtykke ved innsyn
i kjernejournal bør være en del av Stortingets behandling av et
permanent regelverk for nasjonal kjernejournal i forkant av en nasjonal
implementering.
Komiteens flertall, medlemmene
fra Arbeiderpartiet, Høyre, Sosialistisk Venstreparti og Senterpartiet,
peker på at departementet foreslår at Kongen i Statsråd kan fastsette
i forskrift unntak fra kravet om samtykke, slik at dette kan gjøres
gjeldende i gitte situasjoner, men at samtykke skal være hovedregelen
ved bruk av kjernejournalen. Flertallet understreker
at kjernejournalen blant annet er beregnet brukt i den akuttmedisinske
kjeden, hvor pasienter mottas etter uplanlagte hendelser. I slike
situasjoner vil det være upraktisk eller umulig å innhente samtykke.
Også i andre tilfeller kan det være vanskelig for pasienter å gjøre
rede for seg. Forslaget innebærer at Kongen i Statsråd kan fastsette
unntak fra kravet om samtykke, når det er nødvendig for å yte forsvarlig
helsehjelp. Pasienten vil imidlertid ha rett til å motsette seg
slik tilgang, jf. helsepersonelloven § 45 første ledd første punktum:
«Med mindre pasienten motsetter seg det, skal helsepersonell
som skal yte eller yter helsehjelp til pasient etter denne lov,
gis nødvendige og relevante helseopplysninger i den grad dette er
nødvendig for å kunne gi helsehjelp til pasienten på forsvarlig
måte.»
Flertallet vil understreke at
det bare er helsepersonell med tjenstlig behov ved ytelse av helsehjelp
som kan gis tilgang til kjernejournalen, og at det bare kan gis
tilgang til nødvendige og relevante helseopplysninger. Dette er
informasjon som det behandlende helsepersonell i dag også vil kunne
få utlevert fra andre helseinstitusjoner etter forespørsel, jf.
helsepersonelloven §§ 25 og 45. Flertallet vil understreke
at slike helseopplysninger er underlagt taushetsplikt etter helseregisterloven
§ 15 og helsepersonelloven § 21.
Komiteens medlemmer fra Fremskrittspartiet
og Kristelig Folkeparti opplever det som inkonsekvent når
regjeringen legger opp til at opprettelsen av kjernejournal skal
skje uten at pasienten gir sitt samtykke, men at den enkelte har
mulighet til å reservere seg. Derimot skal selve bruken av kjernejournalen
basere seg på samtykke fra pasienten. Disse medlemmer mener
det heller må være naturlig at samtykke er innhentet på forhånd,
gjennom opprettelse av kjernejournal, noe som automatisk vil kunne
gi autorisert behandlende personell adgang til kritiske opplysninger
i en akutt situasjon.
Disse medlemmer mener at selv
om det skal kreves samtykke til bruken av opplysningene som er registrert,
er dette ikke godt nok. Dette fordi regjeringen forslag til unntak
fra samtykke er meget omfattende. Derved svekkes i stor grad verdien
av et samtykke til bruk av de registrerte opplysningene. I likhet
med Den norske legeforening mener disse medlemmer at
det er lite treffende å sammenligne kjernejournal med EPJ, idet
regjeringen legger opp til at et stort antall brukere vil kunne
få tilgang til kjernejournalen, mens EPJ har en langt snevrere brukergruppe.
I forbindelse med Samhandlingsreformens profesjonsnøytralitet vil
dette også bety at et stort antall helsepersonell (alle med tjenstlige
behov) vil få tilgang til kjernejournalen. Derfor bør det lovfestes
og presiseres hvilke profesjoner som bør få tilgang til kjernejournalen
ut fra deres tjenstlige behov.
Disse medlemmer vil understreke
at siden dette er et personidentifiserbart register som kan inneholde
meget sensitive opplysninger om den enkelte, og det er et stort
antall potensielle brukere som kan få tilgang til registeret, så
er det av vesentlig betydning at registeret baserer seg på samtykke
fra den enkelte. Disse medlemmer ser for seg at det
i et slikt samtykke til å opprette en kjernejournal også må ligge
vilkår for hvem som skal kunne ha tilgang på opplysninger fra registeret.
Disse medlemmer mener at en forutsetning for
at samtykke skal kunne fungere etter hensikten, er at befolkningen
er godt nok informert om hvilke opplysninger som inngår i kjernejournalen,
formålet med ordningen, og hvilke faktiske konsekvenser det kan
ha å stå utenfor ordningen. Disse medlemmer viser
til at dette er viktige forutsetninger for å kunne gi et informert
samtykke. Disse medlemmer viser til at blant andre
Datatilsynet, Legeforeningen og Psykologforeningen også mener at
registeret må baseres på samtykke. Disse medlemmer viser for
øvrig til pasient- og brukerrettighetslovens bestemmelser om samtykkekompetanse. Disse medlemmer ser
at det i praksis er pasienten som må ivareta egen integritet ved
å reservere seg eller sperre hele eller deler av journalen.
Komiteens medlemmer fra Høyre mener innspillene
fra høringsrunden om at personvernhensyn vil tale for et samtykkebasert
system, må tas på alvor. Disse medlemmer anser det
imidlertid som et tungtveiende argument at erfaringer fra andre
land og systemer tyder på at det vil vanskeliggjøre en tilstrekkelig
utbredelse av nasjonal kjernejournal, hvis positive effekt for trygg
og god pasientbehandling også er av stor verdi.
Disse medlemmer mener disse personvernhensyn
også taler for at informasjonen i kjernejournalen skal begrenses
til det som anses nødvendig for å innfri programmets mål om kvalitet
og pasientsikkerhet.
Disse medlemmer mener en reservasjonsrett vil
kunne ivareta personvernhensyn i stor grad dersom det garanteres
god og balansert informasjon og et enkelt system for å reservere
seg. Disse medlemmer ønsker at alle i målgruppen
settes i stand til å ta et aktivt og informert valg om muligheten
til å reservere seg mot opprettelse av egen kjernejournal.
Disse medlemmer viser til at
departementet i proposisjonen skriver at «kjernejournal skal være
frivillig for hver enkelt», og mener at ivaretakelsen frivillighetshensynet
under en ordning med reservasjonsrett og ikke aktivt samtykke bør
være et element i evalueringen av pilotprosjektet.
Komiteens medlemmer fra Fremskrittspartiet,
Høyre og Kristelig Folkeparti ser at spørsmålet om helsepersonell
urettmessig har brukt eller fått tilgang på opplysningene, i hovedsak
kun kan avsløres ved at den enkelte pa-sient sjekker sin innsynslogg.
Komiteen mener at
på sikt bør personer med kjernejournal få muligheten til å motta
et automatisk elektronisk varsel hvis deres kjernejournal åpnes
av helsepersonell. Dette er, slik komiteen ser det,
en praktisk og hensiktsmessig oppfølging av kravet om at pasientene
skal ha rett til innsyn i logg over åpninger av egen kjernejournal.
Komiteen viser til
at data til bruk i kjernejournalen skal hentes inn fra ulike registre
og journaler. Komiteen viser til at dette vil gi utfordringer
med hensyn til datakvaliteten.
Komiteen er opptatt av at enhver
tilgang til kjernejournalen og endring av datagrunnlaget må loggføres
i en forståelig form, og at pasienten skal kunne ha innsynsmulighet
i en slik logg for sin egen kjernejournal.
Komiteen forutsetter at det etableres
gode og praktiske løsninger for autentisering av autorisert behandlende
personell, som ikke forsinker selve behandlingen.
Komiteen vil understreke at kjernejournalens formål
skal være økt pasientsikkerhet, og at dette er førende for bruk
av datagrunnlaget i kjernejournalen. Komiteen deler
synet på at opplysninger fra kjernejournalen ikke skal kunne utleveres
til arbeidsgiver, til forsikringsøyemed, til påtalemyndighet eller
domstol selv om det skulle foreligge samtykke fra den registrerte.
Komiteen har merket seg at departementet
vil åpne for muligheten til å benytte opplysinger i nasjonal kjernejournal
til forskning, og at dette skal reguleres i forskrift. Komiteen vil
vise til at det i forskrift om behandling av helseopplysninger i
nasjonal database for elektroniske resepter (reseptformidlerforskriften)
finnes et klart forbud mot å benytte opplysningene i registeret
til forskning. Komiteen registrerer at departementet
understreker at forskning skal skje i henhold til gjeldende regelverk.
Videre fremholdes det at utlevering av store datasett til langvarige
prosjekter bør baseres på primærkilden med blant annet samtykke
fra den enkelte.
Komiteens flertall, medlemmene
fra Arbeiderpartiet, Sosialistisk Venstreparti og Senterpartiet,
understreker at hovedformålet med nasjonal kjernejournal er bedre
pasient-behandling. Flertallet er imidlertid enig
med departementet i at det ikke er ønskelig med et forbud mot å
bruke opplysninger fra kjernejournalen til forskningsformål. Det
er viktig å ha gode, relevante data som grunnlag for forskning,
noe som igjen kan bidra til bedre pasientbehandling. Flertallet vil
understreke at det stilles strenge krav til helse-forskning, med samtykke
som hovedregel og med grundig forhåndsvurdering av de ulike forskningsinitiativene
av Den regionale komité for medisinsk og helsefaglig forskning (REK)
Flertallet støtter at nasjonal
kjernejournal kun skal inneholde opplysninger som er relevante for å
oppnå de definerte målene. Flertallet noterer seg
at innholdet skal konkretiseres i forskrift, og at høringsinstansene
som har uttalt seg, er enige i hovedlinjene i de vurderingene av
innhold som ligger i proposisjonens forslag, herunder opplysninger
som gir oppdatert legemiddeloversikt, kritisk informasjon om allergier, implantater
og andre forhold som er avgjørende for f.eks. å kunne gi øyeblikkelig
hjelp.
Komiteen peker på at departementet
ikke legger opp til at epikriser skal inngå i kjernejournal. Forslaget
innebærer imidlertid at det registreres en referanse til epikriser,
slik at helsepersonell kan få relevante epikriser utlevert i henhold
til det ordinære regelverket.
Komiteens flertall, medlemmene
fra Arbeiderpartiet, Sosialistisk Venstreparti og Senterpartiet,
viser til at departementet har konkludert med at det vil være uheldig
å sette tidsbegrensning på slike referanser. Flertallet vil
imidlertid understreke at det uansett vil være mulighet for å sperre
denne type opplysninger mot innsyn.
Komiteens medlemmer fra Fremskrittspartiet,
Høyre og Kristelig Folkeparti mener det foreløpig er uklart
hvilke dataopplysninger det er hensiktsmessig å lagre i kjernejournalen,
og hvilke dataopplysninger som løpende skal oppdateres fra ulike
andre primærkilder. Disse medlemmer viser til at lovforslaget
omtaler et stort spenn fra «kritiske helseopplysninger» til «nødvendige
og relevante helseopplysninger» og til «pågående helsehjelp og relevant
sykdomshistorie». Disse medlemmer har merket seg
at flere av høringsinstansene gir uttrykk for at de frykter at kjernejournalen
vil inneholde for mange elementer, og det vises til at jo flere
elementer som inngår, jo større er faren for feil. Disse
medlemmer viser til at en omfattende og grundig pilotering
vil avklare det reelle behovet. Disse medlemmer viser
også til at kvaliteten på data fra ulike register kan være varie-rende
og med ulike format, og at datagrunnlaget derfor kan ha begrenset
verdi til forskning og statistikk i oppbyggingsfasen.
Disse medlemmer viser til at
departementet legger opp til at referanse til epikrise skal inngå i
kjernejournal. Disse medlemmer registrerte i komiteens
høring om saken at enkelte var kritiske til inklusjon av dette. Disse
medlemmer mener at den medisinske verdien av dette er tilstrekkelig
sannsynliggjort til at dette bør være en del av kjernejournal i
pilotperioden. Hensiktsmessigheten vil avdekkes i løpet av pilotperioden
og kan da ligge til grunn for en ny beslutning i Stortinget om hvorvidt
referanse til epikrise bør inngå i kjernejournal ved den nasjonale
implementeringen. Disse medlemmer viser også til
at en samlet helse- og omsorgskomité i Innst. 212 S (2009–2010)
ga sin støtte til «en utredning av såkalt Nasjonal kjernejournal
som skal inneholde livbergende kritisk informasjon, medisinering
og kontaktoversikt/epikriser». Disse medlemmer mener
derfor at referanse til epikrise kan inngå i kjernejournalen for
en nærmere definert og begrenset tidsperiode.
Komiteen deler oppfatningen
om at det er en forutsetning at personen kan knyttes til en unik identifikator
for at kjernejournalen skal kunne fremstå som komplett og oppdatert. Komiteen er
enig i at fødselsnummer og D-nummer er slike identifikatorer, men
vil understreke at det i størst mulig grad må sikres at disse kommer
fra databaser som har innlagte kontroller på sjekksum for kontrollsifrene
slik at en unngår feilinntastinger. Komiteen har
imidlertid merket seg at bruken av D-nummer medfører en rekke ulemper
og til tider påfører Folkeregisteret betydelig merarbeid. Komiteen er
også kjent med at norsk helsevesen i dag opererer med virksomhetsinterne
hjelpenummer som H-nummer og FH-nummer. Komiteen ser
det som viktig at det etableres rutiner slik at når personer med D-nummer,
H-nummer eller FH-nummer får et ordinært fødselsnummer, eller deres
fødselsnummer blir kjent, så blir også de relevante pasientdata
tilgjengelige i nasjonal kjernejournal.
Komiteens medlemmer fra Fremskrittspartiet,
Høyre og Kristelig Folkeparti støtter ikke at det åpnes
for adgang til forsk-ning på kjernejournaldata på det nåværende
tidspunkt, og mener det vil være hensiktsmessig å komme tilbake
til spørsmålet om bruk av kjernejournaldata i forskningsøyemed eller
til produksjon av anonymisert statistikk etter at piloteringsperioden
er over, og systemet er klart for å bli tatt i bruk nasjonalt. Disse
medlemmer mener at departementet først på det tidspunktet
bør legge frem en sak for Stortinget som synliggjør mulighetene
og begrensningene for forskning og statistikkproduksjon fra kjernejournaldata,
sammen med en tilrådning om hva som bør lovreguleres, og hva som
bør reguleres i forskrift hvis det skal åpnes for forskning på kjernejournaldata.
Disse medlemmer viser til at
tunge instanser som FFO, Bioteknologinemnda og Datatilsynet mener
at kjernejournal ikke bør brukes til forskningsformål på nåværende
tidspunkt.
Komiteen deler synet
på at opprettelse av kjernejournal er en avveiing av ulike pasientinteresser
slik som personvern, pasientsikkerhet og krav på forsvarlig behandling. Komiteen mener
det er hensynet til pasienten som må veie tyngst, og at helsepersonells
behov for informasjon må være underordnet dette.
Komiteen merker seg at de grunnleggende
rettighetene pasienter og brukere har gjennom helsepersonelloven,
helseregisterloven og pasient- og brukerrettighetsloven, ikke vil
gjelde direkte for nasjonal kjernejournal. Komiteen støtter
de lovendringstiltak som er foreslått for at pasientens rettigheter
skal bli tilsvarende ivaretatt i forbindelse med etablering av et
virksomhetsovergripende helseregister. Komiteen vil
også understreke viktigheten av at databehandlingsansvarlig sørger
for at rutiner for å ivareta pasientenes rettigheter er på plass
ved etablering av registeret.
Komiteen registrerer
at det foreslås at en rekke forhold som etablering av nasjonal kjernejournal,
drift og behandling av helseopplysninger, herunder hvilke opplysninger
som skal behandles, hvem som er databehandlingsansvarlig, sletting,
tilgang og tilgangskontroll, samt pasientens rettigheter skal fastsettes
i forskrift. Likeledes skal det forskriftsfestes hvem som skal omfattes
av kjernejournalløsningen.
Komiteens flertall, medlemmene
fra Arbeiderpartiet, Sosialistisk Venstreparti og Senterpartiet,
støtter opprettelsen av nasjonal kjernejournal som et sentralt, virksomhets-overgripende
behandlingsrettet helseregister i ny § 6d i helseregisterloven. Flertallet er
enig i at de overordnede rammer skal omfattes av loven, hvor blant
annet viktige spørsmål knyttet til formål, samtykke og reservasjon
blir omtalt.
Flertallet merker seg at Kongen
i Statsråd kan gi nærmere bestemmelser for kjernejournalen i forskrift;
herunder drift, behandling av helseopplysninger, hvem som er databehandlingsansvarlig,
regler om sletting, tilgang og tilgangskontroll, samt pasientens
rettigheter. Flertallet støtter dette.
Komiteens medlemmer fra Fremskrittspartiet,
Høyre og Kristelig Folkeparti mener det er uheldig at det
legges opp til en så omfattende forskriftsfesting i en sak som i
så vesentlig grad berører personvernet. Disse medlemmer mener
de mest sentrale vilkårene knyttet til kjernejournal må lovfestes.
Disse medlemmer vil peke på formål, databehandleransvar,
tilgangsstyring og kontroll som bør stadfestes gjennom lov, slik
at endringer i formål og innhold underkastes en ordinær lovbehandling,
og slik at det foretas en konkret vurdering av nytteverdi i forhold
til ulemper relatert til personvernet.
Komiteens medlemmer fra Fremskrittspartiet
og Kristelig Folkeparti mener at loven også må fastslå at
det skal foreligge krav til samtykke.
Komiteens medlemmer fra Fremskrittspartiet,
Høyre og Kristelig Folkeparti mener det bør fremgå av lovteksten
at opplysninger fra kjernejournalen ikke skal kunne utleveres til
arbeidsgiver, til forsikringsøyemed, til påtalemyndighet eller domstol,
eller til forskning selv om det skulle foreligge samtykke fra den
registrerte.
Disse medlemmer fremmer følgende
forslag:
«Helseregisterloven ny § 6d første til tredje
ledd skal lyde:
Formålet med nasjonal kjernejournal er å fremme
pasientsikkerhet og behandlingskvalitet ved å understøtte samhandling
mellom helsepersonell om helsehjelp til pasienten.
Kongen i Statsråd kan i forskrift gi bestemmelser om
etablering av nasjonal kjernejournal.
Nasjonal kjernejournal er et sentralt og virksomhetsovergripende
behandlingsrettet helseregister. Nasjonal kjernejournal skal inneholde
et begrenset sett relevante helseopplysninger som er nødvendig for
å yte forsvarlig helsehjelp. Helsedirektoratet skal være databehandlingsansvarlig.»
Komiteens medlemmer fra Fremskrittspartiet
og Kristelig Folkeparti fremmer følgende forslag:
«Helseregisterloven ny § 6d fjerde ledd skal lyde:
«Helseopplysninger kan registreres og på annen måte
behandles i nasjonal kjernejournal etter samtykke fra den registrerte.
Pasient- og brukerrettighetslovens bestemmelser om samtykkekompetanse
i §§ 4-3 til 4-7 gjelder tilsvarende.»
Komiteens medlemmer fra Fremskrittspartiet,
Høyre og Kristelig Folkeparti fremmer følgende forslag:
«Helseregisterloven ny § 6d femte til syvende ledd
skal lyde:
Helsepersonell med tjenstlig behov ved ytelse
av helsehjelp kan etter samtykke fra den registrerte gis tilgang
til nødvendige og relevante helseopplysninger fra nasjonal kjernejournal.
Tilgang til nasjonal kjernejournal kan bare gis i den utstrekning
det er nødvendig for ytelse av helsehjelp eller administrasjon av
slik hjelp, og i samsvar med gjeldende bestemmelser om taushetsplikt. Tilgang
skal kontrolleres. Når det er nødvendig for å yte forsvarlig helsehjelp,
kan Kongen i Statsråd i forskrift gjøre unntak fra kravet om samtykke.
Ved unntak fra samtykke gjelder helsepersonelloven § 45 første ledd
første punktum tilsvarende.
Kongen i Statsråd kan i forskrift gi nærmere bestemmelser
om etablering av nasjonal kjernejournal, drift og behandling av
helseopplysninger, herunder hvilke opplysninger som skal behandles,
regler om sletting samt pasientens rettigheter.
Opplysninger om den registrerte kan ikke utleveres
fra nasjonal kjernejournal til bruk i forsikrings-øyemed, til forskning,
av påtalemyndighet, domstol, eller arbeidsgiver selv om den registrerte
samtykker.»
Komiteen deler synet
på at pasienten må ha mulighet til å reservere seg mot at deler
av kjernejournalen gjøres tilgjengelig for alt eller enkelte av
helsepersonell.
Komiteens medlemmer fra Fremskrittspartiet,
Høyre og Kristelig Folkeparti forutsetter at det ikke gis
mulighet til å reservere seg mot at f.eks. et enkelt medikament
skal inngå i medikamentoversikten. Disse medlemmer vil
peke på at det da er mer hensiktsmessig at alle medikamenter fremstår
som skjult, og at det i kjernejournalen fremgår at pasienten har
reservert seg mot at akkurat de opplysningene skal være tilgjengelige. Disse
medlemmer forutsetter videre at autorisert helsepersonell
har mulighet til å bryte denne sperringen i en gitt situasjon hvor
det ut fra medisinskfaglig vurdering anses helt prekært å få tilgang
til den skjulte informasjonen. Disse medlemmer forutsetter da
selvsagt at slik tilgang loggføres på en forståelig måte og begrunnes. Disse
medlemmer mener også det må vurderes om ikke pasienter som
ønsker det, skal få elektronisk melding om at det er gjort innsyn
i de sperrede dataene, hvem som har gjort det, og når. Disse medlemmer viser
til at dette prinsippet benyttes hvis noen har etterspurt en persons
kredittopplysninger. Disse medlemmer forutsetter også
at systemet legger opp til at pasienten varsles på egnet måte hvis
uautorisert helsepersonell eller helsepersonell som ikke har et
tjenstlig behov, skaffer seg innsyn i kjernejournalen.
Disse medlemmer er enig i departementets synspunkter
om at i kraft av sitt foreldreansvar har foreldre og foresatte en
generell plikt til å ta avgjørelser for barnet slik at barnets interesser og
behov kan ivaretas. Dette omfatter også rett til innsyn i opplysninger
om barnet. I tilfeller der barn mellom 12 og 16 år får medikamentell
og/eller kirurgisk behandling, bør medisinsk ansvarlig personell
sammen med barnet finne en god måte å informere foresatte på.
Komiteen viser til
at det norske helsevesen i dag fremstår som fragmentert med en rekke ulike
IKT-løsninger som i liten grad «snakker» med hverandre. Komiteen mener
at alle relevante virksomheter i helsevesenet må være forpliktet
til å avlevere opplysninger til kjernejournalen, og at dette forutsetter
at alle aktørene må være i stand til å samhandle elektronisk. Komiteen erkjenner
at det er et stykke igjen til en slik virkelighet, og at det fordrer
en strukturert og målrettet innsats for å nå et slikt mål.
Komiteen deler synspunkter på
at en nasjonal kjernejournal må ha høy oppetid, og at opplysningene
må være oppdaterte. Komiteen er også opptatt av at
journalen må være lett tilgjengelig for helsepersonell med kvalifisert
behov. Likeledes må pasienten kunne få tilgang til sine opplysninger
på en enkel og sikker måte, slik at tilliten til systemet ivaretas.
Pasienten må ha mulighet til kontroll av egne opplysninger, mulighet til
selv å legge inn helseopplysninger og til en logg som på en forståelig
måte viser hvem som har hatt innsyn i dataene, og på hvilket tidspunkt.
Komiteens flertall, medlemmene
fra Arbeiderpartiet, Høyre, Sosialistisk Venstreparti og Senterpartiet,
viser til regjeringens omfattende arbeid når det gjelder e-helse
i Norge, med blant annet videreutvikling av Nasjonal helseportal,
elektroniske resepter og for-bed-ring og digitalisering av helseregistrene. Flertallet vil
understreke at en god og helhetlig IKT-struktur er viktig for all
samhandling og for å kunne ivareta pasientsikkerhet og den enkeltes
personvern. Flertallet sier seg videre enig i at
det stilles høye krav til informasjonssikkerhet og tilgangskontroll
for realisering av nasjonal kjernejournal.
Flertallet støtter de tiltak
som skisseres i proposisjonen med tanke på å ivareta hensynet til
konfidensialitet, integritet, tilgjengelighet og kvalitet. Når det
gjelder pasienters mulighet til å rette opp feil eller uriktig informasjon,
vil flertallet vise til at nasjonal kjernejournal
skal speile opplysninger fra primærkilden, som for eksempel pasientjournalen.
Hvis det oppdages feil i kjernejournalen, må dette først korrigeres
i primærkilden før rettelse kan videreformidles til og foretas i
kjernejournalen.
Komiteens medlemmer fra Fremskrittspartiet,
Høyre og Kristelig Folkeparti etterlyser også avklaring
av pasientenes mulighet til å kommunisere med helsevesenet enten gjennom
kjernejournalen eller som en integrert løsning, når de oppdager
feil eller uriktig informasjon.
Komiteen vil også
påpeke behovet for ulikt helsepersonells mulighet for kommunikasjon gjennom
systemet eller som integrert løsning f.eks. dersom det oppdages
alvorlige dokumentasjonsfeil.
Komiteen vil understreke
behovet for en bred medvirkning fra brukerne i forbindelse med utviklingen
av de funksjonelle spesifikasjonene for nasjonal kjernejournal. Komiteen merker seg
at det i en overgangsfase legges opp til manuell registrering av
data i kjernejournalen. Komiteen er opptatt av at
det så raskt som mulig må oppnås en integrert løsning med elektronisk pasientjournal,
EPJ, slik at data i minst mulig grad registreres dobbelt opp, og
slik at en søker å unngå kostbare mellomløsninger. Komiteen er
oppmerksom på at integrasjon med EPJ er en arbeids- og kostnadskrevende
operasjon, og vil understreke viktigheten av at dette arbeidet gjøres
på en grundig måte i nært samarbeid med dem som skal bruke systemet.
Komiteen ser at en pilotering
i et geografisk begrenset område med løpende evaluering og brukermedvirkning
er en kritisk suksessfaktor og en nødvendighet i forkant av en gradvis
nasjonal utbredelse av systemet. Komiteen viser til
at en kjernejournalløsning er sterkt ønsket av samfunnsmessige årsaker
fordi det kan gi økt pasientsikkerhet, bedre pasient-behandling
samt betydelige kostnads- og ressursbesparelser. Komiteen legger
til grunn at regjeringen kommer tilbake til Stortinget på egnet
måte med forslag til de økonomiske bevilgninger som er nødvendige
for å kunne nå formålet med kjernejournalløsningen.
Komiteens flertall, medlemmene
fra Arbeiderpartiet, Sosialistisk Venstreparti og Senterpartiet,
vil peke på at det er bevilget 85 mill. kroner til utvikling av
nasjonal kjernejournal for 2012. Flertallet ser at
det i det videre arbeidet vil være behov for å dekke ytterligere
påløpende kostnader når løsningen settes i drift. For øvrig noterer flertallet seg
at innsamlingen av mange av de opplysningene som skal lagres i kjernejournalen,
skal foregå ved gjenbruk av allerede registrerte data.
Flertallet støtter vurderingen
av at etablering av en nasjonal kjernejournal vil kunne bidra til bedre
pasientbehandling og samtidig større effektivitet – noe som igjen
vil innebære betydelige kostnads- og ressursbesparelser.