1.1 Samandrag

Gjennom behandlinga av statsbudsjettet for 2010 vart det avgjort at det skal etablerast eit nasjonalt helsearkiv med formål å sikra forsvarleg oppbevaring og tilgjengeleggjering av eldre, bevaringsverdige pa-sient-arkiv frå spesialisthelsetenesta, jf. Prop. 1 S (2009–2010). Den nye verksemda, kalla Norsk helsearkiv, vil bli organisert som ei eiga eining innanfor det statlege Arkivverket.

Det blir uttala at det er behov for eit sektorspesifikt regelverk som tek opp i seg dei utfordringane som gjer seg gjeldande i samband med bevaring av arkivmateriale frå spesialisthelsetenesta. Lovforslaga får ikkje noko å seia for den kommunale helse- og omsorgstenesta.

Det følgjer allereie av den generelle arkivlovgjevinga at den bevaringsverdige delen av arkivmaterialet frå dei offentlege verksemdene i spesialisthelsetenesta skal takast vare på for ettertida, anten av verksemda sjølv eller ein offentleg arkivinstitusjon. Det nødvendige lovgrunnlaget for å fastsetja nærmare reglar om bevaring av pasientdokumentasjon i den offentlege delen av spesialisthelsetenesta er også på plass gjennom arkivlova. Dei plikter som må leggjast på private arkivskaparar i samband med etablering av Norsk helsearkiv, kan derimot ikkje heimlast i arkivlova. Dette gjeld plikt til langtidsbevaring og seinare avlevering av pasientarkiv til Norsk helsearkiv og til å skilja ut for kassasjon den delen av arkivmaterialet som det ikkje er verdt å ta vare på. I proposisjonen blir det gjort framlegg om å påleggja private arkivskaparar i spesialisthelsetenesta slike plikter. Det vert òg foreslått ein heimel for å regulera desse pliktene nærmare i forskrift.

Den pasientdokumentasjonen som etter føresetnadene skal avleverast til Norsk helsearkiv, må lagrast systematisk slik at opplysningar om kvar enkelt kan finnast igjen. Dette inneber at samlinga av pasientdokumentasjon hos Norsk helsearkiv vil falla inn under definisjonen av helseregister i helseregisterlova. Eit sentralt helseregister, som samlinga av pasientdokumentasjon vil vera, må ha heimel i lov. I proposisjonen blir det gjort framlegg om ein heimel for dette registeret og for å gi nærmare reglar om registeret i forskrift.

Det vert peika på at sjølv om det ikkje er nokon føresetnad å endra arkivlova for å kunna etablera Norsk helsearkiv innanfor Arkivverket, kan det likevel vera tenleg at ein nyttar høvet til å justera arkivlova slik at både Norsk helsearkiv og Samisk arkiv blir rekna opp blant dei institusjonane som til saman utgjer Arkivverket. Departementet foreslår å endra § 4 i arkivlova slik at det går fram av føresegna at Arkivverket ikkje lenger berre omfattar Riksarkivet og statsarkiva, men også dei to institusjonane Norsk helsearkiv og Samisk arkiv.

Departementet si vurdering er at det beste vil vera at det går uttrykkjeleg fram i helseregisterlova § 3, som regulerar lova sitt verkeområde, at lova også gjeld for behandling av helseopplysningar i Helsearkivregisteret. Det vart foreslått eit tillegg i helseregisterlova § 3 om dette.

Sidan Helsearkivregisteret på fleire måtar vil vera ulikt dei eksisterande helseregistra som har heimel i helseregisterlova § 8, gjer departementet framlegg om at det blir teke inn ein ny paragraf i helseregisterlova som gir heimelsgrunnlag for etablering av Helsearkivregisteret og for at opplysningane i registeret, deriblant namn, fødselsnummer og andre direkte personidentifiserande kjenneteikn, kan behandlast utan samtykke frå dei registrerte i den utstrekning det er nødvendig for å nå formålet med registeret. Departementet foreslår at denne paragrafen blir teken inn som ein ny § 8 a.

Etter departementet si vurdering må det gjevast ei forskrift som mellom anna regulerer behandlinga av helseopplysningar i Helsearkivregisteret. Departementet foreslår derfor ein heimel i § 8 a for å fastsetja nærmare føresegner om behandlinga av helseopplysningar i registeret, formålet med behandlinga og kva for opplysningar som skal behandlast. Det blir uttala at forskrifta må kunna innehalda føresegner om bruk av opplysningane i registeret, og at ho skal gjera greie for den plikta den databehandlingsansvarlege har til å gjera opplysningar tilgjengelege for at formålet med registeret kan oppfyllast.

Departementet finn vidare at det må gjevast nærmare føresegner om bevaring, kassasjon og avlevering for dei private verksemdene i spesialisthelsetenesta. Det trengst mellom anna føresegner om i kva form arkivmaterialet skal avleverast til Norsk helsearkiv, om kva som skal bevarast frå pasientjournalane, om utvalde verksemder skal avlevera pasientjournalane utan at noko blir kassert, og om ein skal kunna kassera papirbaserte journalar som er skanna. Departementet gjer derfor framlegg om ein heimel i § 8 a for å gi slike føresegner. Så langt det gjeld materiale frå dei offentlege verksemdene i spesialisthelsetenesta, vil slike føresegner ha heimel i arkivlova.

For å sikra lovheimel for å krevja at dei private verksemdene avleverer til Norsk helsearkiv vert det gjort framlegg om ein ny § 3-2 a i spesialisthelsetenestelova, om at

• verksemdene i spesialisthelsetenesta som er omfatta av bevarings-, kassasjons- og avleveringsreglane i arkivlova kapittel II, skal avlevera sitt pasientjournalarkiv til Norsk helsearkiv

• private verksemder i spesialisthelsetenesta skal bevara pasientjournalarkivet sitt og avlevera dette til Norsk helsearkiv etter at forskriftsmessig kassasjon er utført

• teieplikta ikkje er til hinder for avlevering til Norsk helsearkiv, og

• bevaring, kassasjon og avlevering skal skje i samsvar med føresegner gitt med heimel i arkivlova § 12 og helseregisterlova § 8 a.

Mellom anna av pedagogiske omsyn gjer departementet framlegg om at det i ny § 3-2 a i spesialisthelsetenestelova òg skal fastsetjast at avlevering frå dei statlege helseføretaka skal skje til Norsk helsearkiv.

Det blir i proposisjonen gjort framlegg om ein heimel i helseregisterlova § 8 a for å gi nærmare føresegner om bevaring, kassasjon og avlevering for dei private verksemdene i spesialisthelsetenesta.

For dei private verksemdene kan plikta til å avlevera pasientjournalarkiva til Norsk helsearkiv innebera auka utgifter jamført med det som er ordninga etter gjeldande regelverk.

Som ein konsekvens av framlegget til ny paragraf § 8 a i helseregisterlova vil det vera tenleg å gjera nokre andre justeringar i lova slik at det vert gjort tilvisning òg til § 8 a i ein del andre paragrafar. Dette gjeld §§ 5, 9, 12 og 27.

1.2 Merknader frå komiteen

Komiteen, medlemmene fra Arbeiderpartiet, Jorodd Asphjell, Thomas Breen, Are Helseth, Tove Karoline Knutsen, Sonja Mandt og Wenche Olsen, fra Fremskrittspartiet, Jon Jæger Gåsvatn, Kari Kjønaas Kjos og Per Arne Olsen, fra Høyre, lederen Bent Høie, Sonja Irene Sjøli og Erna Solberg, fra Sosialistisk Venstreparti, Audun Lysbakken, fra Senterpartiet, Kjersti Toppe, og fra Kristelig Folkeparti, Laila Dåvøy, viser til at det har vært bred tilslutning til å etablere et nasjonalt helsearkiv. Behovet for et slikt arkiv har vært tydelig. Da helsearkivutvalget kartla omfanget av papirbaserte pasientjournaler i spesialisthelsetjenesten, fant det at den samlede mengden papirbasert materiale var i overkant av 175 000 hyllemeter. Materiale på andre medier enn papir kom i tillegg til dette, og det omfattet blant annet 16 000 hyllemeter film, video, lydopptak med mer. Selv om mange aktører gjør et godt arbeid med å digitalisere sine arkiver, vil det fortsatt i lang tid fremover være nødvendig å oppbevare papirmaterialet forsvarlig.

Et nasjonalt helsearkiv vil sikre forsvarlig oppbevaring av eldre, bevaringsverdige pasientarkiv fra spesialisthelsetjenesten. Et slikt arkiv vil også legge forholdene bedre til rette for medisinsk- og helsefaglig forskning som kommer hele samfunnet til gode.

Komiteen understreker viktigheten av at pasien-ter sikres at deres pasientjournaler blir oppbevart på en trygg og forsvarlig måte. Komiteen er derfor tilfreds med at det vil gjelde strenge krav til sikker oppbevaring og behandling av materialet i helsearkivet, og at helseopplysningene i helsearkivet vil være underlagt en evigvarende taushetsplikt.

Komiteen viser til at private virksomheter tidligere kun har hatt en tidsavgrenset plikt, hjemlet i pasientjournalforskriften, til å ta vare på pasientjournalene sine. Dette står i motsetning til den lovfestede statlige avleveringsplikten. Komiteen støtter regjeringens forslag til lovendringer på dette punktet.

Komiteen støtter departementets vurdering av at det er behov for en forskrift som regulerer behandlingen av helseopplysninger i helseregisteret. Det må sikres at opplysningene behandles på en forsvarlig måte og i tråd med intensjonene i personvernlovgivningen.