EØS-komiteen vedtok 8. oktober 2013 beslutning
nr. 159/2013 om å endre EØS-avtalens vedlegg II ved innlemmelse
av europaparlaments- og rådsdirektiv 2011/62/EU av 8. juni 2011
om endring av direktiv 2001/83/EU om innføring av et fellesskapsregelverk
for legemidler for mennesker, når det gjelder å hindre at forfalskede legemidler
kommer inn i den lovlige forsyningskjeden (forfalskningsdirektivet).
Direktivet skjerper kravene til tilvirkere av legemidler og til legemiddelgrossister.
I tillegg innfører direktivet krav til legemiddelformidlere som
et ledd i kampen mot falske legemidler og krav om bruk av sikkerhetsløsninger
på legemiddelpakninger som skal forhindre forfalskning mv.
Gjennomføringen av rettsakten krever lovendring.
Stortingets samtykke til godkjennelse av EØS-komiteens beslutning
er derfor nødvendig etter Grunnloven § 26 annet ledd.
Formidling av legemidler er definert som virksomhet
i tilknytning til salg eller kjøp av legemidler, unntatt engrosdistribusjon,
som ikke omfatter fysisk håndtering av legemidler, og som forhandler
på vegne av en annen juridisk eller fysisk person.
For å få bedre kontroll med virkestoffene som benyttes
i produksjon av legemidler, innfører direktivet nye krav til revisjon
og tilsyn med produsentene av virkestoff og nye krav for import av
virkestoff fra land utenfor EØS.
Direktivet skjerper også kravene til myndighetenes
tilsyn med omsetningskjeden for legemidler og innfører økt åpenhet
rundt resultatene fra myndighetenes inspeksjoner. Rettsakten stiller
også krav om at myndighetene skal etablere systemer som skal sikre
at man ved kjøp av legemidler via Internett kan forsikre seg om
at tilbyder har tillatelse til å selge legemidler.
Komiteen, medlemmene fra Arbeiderpartiet,
Ruth Mari Grung, Tove Karoline Knutsen, Torgeir Micaelsen, Freddy de
Ruiter og Karianne O. Tung, fra Høyre, Kristin Ørmen Johnsen, Elisabeth
Røbekk Nørve, Sveinung Stensland og Tone Wilhelmsen Trøen, fra Fremskrittspartiet,
lederen Kari Kjønaas Kjos, Harald T. Nesvik og Morten Wold, fra
Kristelig Folkeparti, Olaug V. Bollestad, fra Senterpartiet, Kjersti Toppe,
fra Venstre, Ketil Kjenseth, og fra Sosialistisk Venstreparti, Audun Lysbakken,
viser til sine merknader til Prop. 168 L (2013–2014), jf. Innst.
115 L (2013–2014), der komiteen går inn for lovendringer i tråd
med direktiv 2011/62/EU om tiltak for å hindre at forfalskede legemidler
kommer inn i den lovlige forsyningskjeden bl.a. ved at det skal kunne
stilles krav til legemiddelformidlere. Komiteen støtter
forslaget som er fremsatt i Prop. 37 S (2013–2104).
Utkast til innstilling er sendt utenriks- og
forsvarskomiteen til uttalelse.
Utenriks- og forsvarskomiteens medlemmer slutter
seg til helse- og omsorgskomiteens utkast til innstilling og har
ingen ytterligere merknader.
Komiteen viser til
proposisjonen og merknadene og rår Stortinget til å gjøre følgende
vedtak:
Stortinget samtykker i godkjennelse av
EØS-komiteens beslutning nr. 159/2013 av 8. oktober 2013 om innlemmelse
i EØS-avtalen av direktiv 2011/62/EU om innføring av et fellesskapsregelverk
for legemidler for mennesker, når det gjelder å hindre at forfalskede
legemidler kommer inn i den lovlige forsyningskjeden.
Oslo, i helse- og omsorgskomiteen, den 27. mars 2014
Kari Kjønaas Kjos
|
Sveinung Stensland
|
leder
|
ordfører
|