Meldingen gjør rede for prosessen ved utvikling av
nye legemidler.
Når et legemiddel får markedsføringstillatelse innebærer
det at produsenten får tillatelse til å markedsføre legemidlet,
i henhold til de betingelser som er spesifisert i den godkjente
preparatomtalen.
Statens legemiddelverk deltar aktivt i det europeiske
legemiddelsamarbeidet og bidrar ved dette til beslutninger som fremmer
riktig medisinsk bruk av legemidler i Europa. Norge tar ansvar for
utredninger og deltar i alle vitenskapelige komiteer administrert
av det europeiske legemiddelbyrået EMA.
Meldingen gjør videre rede for systemet med patent,
patenttid og reglene om dokumentbeskyttelse.
Trinnprissystemet brukes for å redusere prisene når
det oppstår generisk konkurranse. Systemet har ført til lave priser
for legemidler som har generisk konkurranse.
Biologiske legemidler er framstilt ved hjelp
av genteknologi i levende celler. Biologiske legemidler er viktige
i behandlingen av sykdommer som kreft, diabetes, inflammatoriske
sykdommer og blødersykdommer. Legemidlene har en komplisert struktur
som er vanskelig å karakterisere. Det er derfor ikke mulig å lage
identiske kopier av disse. Betegnelsen biotilsvarende legemiddel
er derfor innført. Det indikerer at produktet likner et originalpreparat,
men ikke er identisk.
Meldingen viser til at kunnskapsnivået innen både
medisin og teknologi er i rivende utvikling. Det er flere typer
kunnskap og teknologier som kan gi nye muligheter for utvikling
av legemidler. De viktigste er genetisk kunnskap og mulighetene
for genomsekvensering, økt medisinsk forståelse gjennom molekylærbiologisk
og genetisk forskning, samt ulike teknologier som nanoteknologi,
billedteknologi og radiologi. Persontilpasset medisin innebærer
at behandlingen skreddersys den enkelte pasient i forebygging, diagnostikk
og behandling. Avanserte terapiprodukter (ATMP) omfatter genterapi,
celleterapi og vevsterapi, og kan gi banebrytende ny og effektiv
behandling for en rekke sykdommer og skader slik som kreft, nevrologiske
sykdommer og brannskader.
Komiteen viser til
at legemidler utvikles av legemiddelindustrien i tett samspill med
forskningsmiljøer i og utenfor sykehus. Kliniske studier er en betingelse
for utvikling av nye legemidler. Norge har store fortrinn i en slik sammenheng.
Flere kliniske legemiddelstudier i Norge vil gi pasienter raskere
tilgang til nye legemidler. Komiteen mener det er
viktig å bygge videre på de kliniske forskningsmiljøene vi har,
og stiller seg bak ambisjonen om flere kliniske studier i Norge.
Komiteen mener det er riktig
at Norge også i fremtiden deltar i de europeiske legemiddelkomiteene
som er en viktig bærebjelke for å sikre god kvalitet og ivareta
pasientsikkerheten.
Komiteen mener det haster med
å få nye virksomme antibiotika, og vil ha en aktiv politikk for å
få utviklet slike. Videre ser komiteen behovet for
å stimulere til utvikling av legemidler mot sjeldne sykdommer. Komiteen ser
positivt på spesialordninger både for utvikling av legemidler til
behandling av sjeldne sykdommer, og det samme gjelder for utvikling
av nye antibiotika, i tråd med det Det europeiske legemiddelbyrået
(EMA) har åpnet for.
Komiteen mener det er viktig
med åpenhet rundt klinisk forskning, og er opptatt av at alle kliniske
studier skal offentliggjøres i forbindelse med søknad om markedsføringstillatelse
av legemidler. Offentliggjøring vil bidra til at samfunnet får et
mer helhetlig bilde av legemidlenes sikkerhet og effekt.
Komiteen mener patentvernet er
grunnleggende for å sikre utvikling av nye legemidler. Når et legemiddel
går av patent, er det viktig å ha mekanismer som utnytter konkurransen
og sikrer lavere priser. Pasientsikkerheten må imidlertid ivaretas
ved ethvert bytte mellom legemidler. Uansett hvilket legemiddel
som blir brukt, må pasientene følges opp med henblikk på virkning
og bivirkninger. Dette gjelder også ved bytte av biotilsvarende
legemidler. Biotilsvarende legemidler sammenlignes med originallegemidlet
i kliniske undersøkelser for ett av originallegemidlets bruksområde.En
forutsetning for godkjenning er at det ikke er noen forskjeller
i virkning eller forekomst av bivirkninger. Komiteen viser
til den akselererende utviklingen innen biologiske legemidler, nanoteknologi,
persontilpasset og annen mer avansert terapi. Utviklingen tilsier
at behovet for høykompetente miljøer og mer spesialiserte avdelinger
vil øke i tråd med mer individuelt tilpasset legemiddelbehandling.
Komiteens medlemmer fra Arbeiderpartiet,
Kristelig Folkeparti, Senterpartiet og Venstre understreker
at persontilpasset medisin kan gi store forbedringer i behandling
av sykdom, øke kostnadseffektiviteten og ha færre belastninger og
bivirkninger for pasienten. Disse medlemmer registrerer at
persontilpasset medisin kan gi store muligheter, men vil trolig
også være kostnadsdrivende for helsetjenesten. Det er derfor viktig
at det tas politisk grep om utviklingen, og at det utarbeides en
nasjonal strategi på området.
Komiteens medlemmer fra Arbeiderpartiet,
Senterpartiet og Venstre merker seg at Helse- og omsorgsdepartementet
for 2015 har gitt Helsedirektoratet i oppdrag å utarbeide en nasjonal
strategi for persontilpasset medisin, som skal basere seg på anbefalingene
i rapport for nasjonal utredning om persontilpasset medisin i helsetjenesten,
utført av de regionale helseforetakene i 2014. Disse medlemmer vil understreke
viktigheten av en slik nasjonal strategi, slik at persontilpasset
medisin kan brukes bedre i arbeidet for å sikre mer presis diagnostikk
og individuell tilpasset behandling, og forventer at strategien
blir fremlagt snarest mulig.
Komiteens medlemmer fra Arbeiderpartiet viser
til at tidligere helse- og omsorgsminister Jonas Gahr Støre våren
2013 ga de regionale helseforetakene i oppdrag å gjennomføre en
utredning om persontilpasset medisin i helsetjenesten. Rapporten
ble ferdigstilt i 2014, men regjeringen har ikke fulgt opp dette
arbeidet. Disse medlemmer viser til at den nasjonale
utredningen slår fast at ny teknologi for rask og omfattende biologisk
analyse har gitt persontilpasset medisin et nytt og mer presist fundament
de siste årene. Utredningen anslår at persontilpasset medisin vil
ha positiv effekt på folkehelsen, og at man forventer at summen
av mer pasienttilpasset diagnostikk, behandling og forebygging på
individnivå vil resultere i flere gode leveår for så mange mennesker
at det blir målbart i form av redusert sykelighet og dødelighet
på folkehelsenivå.
Disse medlemmer vil understreke
at alt ligger til rette for en stor og koordinert satsing på persontilpasset
medisin også i Norge. Disse medlemmer viser til Dokument
8:66 S (2014–2015) om persontilpasset medisin og Stortingets behandling
av dette forslaget i Innst. 275 S (2014–2015). I dokumentet ber
forslagsstillerne blant annet regjeringen legge frem en nasjonal strategi
og finansieringsplan for persontilpasset medisin i Norge, samt bevilge
midler til å starte opp et nasjonalt kompetansesenter for persontilpasset
medisin.
Komiteens medlemmer fra Høyre
og Fremskrittspartiet viser til at Helsedirektoratet i 2015
fikk i oppdrag å utarbeide en nasjonal strategi for persontilpasset
medisin. Strategien er dermed under arbeid. Dette er en del av regjeringens
oppfølging av den nasjonale utredningen for persontilpasset medisin,
utarbeidet av de regionale helseforetakene i 2014.