Dagens reseptbaserte legemiddelregister (Reseptregisteret)
som ble etablert i 2004, inneholder data om utleverte reseptforskrevne
legemidler fra apotek. Reseptregisteret er i dag den viktigste datakilden
om legemiddelbruk på individnivå i befolkningen, og registeret har
i over 10 år vært brukt til forskning, helseanalyser og kvalitetssikring
av legemiddelforskrivning og -bruk.
Reseptregisteret er et pseudonymt register –
av personvernhensyn. Dette gjør det vanskelig å følge opp intensjonen
og formålet med Reseptregisteret. I dag vil personvernet kunne sikres
på andre gode måter med krypteringsformer som bidrar til gjenbruk
og bedre utnyttelse av data.
Det er satt i gang et omfattende arbeid for
å modernisere og samordne sentrale helseregistre og medisinske kvalitetsregistre
gjennom Nasjonalt helseregisterprosjekt.
Regjeringen ønsker en videreutvikling og utvidelse
av dagens reseptregister slik at det ivaretar fremtidige behov,
og vil utrede mulig etablering av et personidentifiserbart legemiddelregister basert
på dagens reseptregister og supplert med data om legemiddelbruk
i institusjon når felles legemiddelliste muliggjør dette. I utredningen skal
personvernkonsekvenser av et personidentifiserbart legemiddelregister
utredes grundig. Personvern skal tillegges stor vekt i interesseavveiningen
av fordeler og ulemper med et slikt register. Datatilsynet trekkes
inn i utredningen så langt som mulig.
Meldeordningen for pasienter er nettbasert,
og meldingene sendes elektronisk til Legemiddelverket. Helsepersonell
sender bivirkningsmeldinger til sitt regionale legemiddelinformasjonssenter
(RELIS) når de mistenker sammenheng mellom en reaksjon og et legemiddel.
Bivirkningsmeldinger fra helsepersonell er et viktig
bidrag til legemiddelovervåkingen. Meldingene fra helsepersonell,
legemiddelindustri og pasienter samles i den nasjonale bivirkningsdatabasen
som benyttes til å avdekke signaler om nye bivirkninger.
For å avdekke uforutsette bivirkninger av et legemiddel
så raskt som mulig, har de fleste land opprettet et system for innrapportering
av alvorlige og ukjente legemiddelbivirkninger (spontanrapportering).
Spontanrapportene vil bli samlet i det nye systemet for bivirkningsrapportering
(Bivirkningsregisteret).
Komiteen viser til
at reseptregisteret inneholder data om utleverte reseptforskrevne
legemidler fra apotek. Reseptregisteret er den viktigste datakilden
om legemiddelbruk på individnivå i befolkningen. Komiteen mener
disse dataene er av stor verdi for legemiddelforskningen, og ber regjeringen
sørge for at disse gjøres lettere tilgjengelig for aktuelle forskningsmiljøer.
Komiteen mener arbeidet i Nasjonalt
helseregisterprosjekt med å modernisere og samordne sentrale helseregistre
og medisinske kvalitetsregistre, er av stor verdi. Komiteen viser
til helseregisterloven som trådte i kraft 1. januar 2015. Loven
gjør det enklere å benytte helseregistrene i forskning, helseanalyser
og kvalitetssikring. Registrene kan understøtte både grunn- og klinisk
forskning og er et viktig fortrinn for Norge som forskningsnasjon.
Komiteen viser til at regjeringen
fra 2015 styrket styringen av tiltak innenfor e-helse. Målet er bl.a.
å sikre sterkere sammenheng mellom helseregisterfeltet og sentrale
IKT-tiltak, herunder utredningen Én innbygger – én journal og Nasjonal
handlingsplan for e-helse.
Komiteen viser til at legemiddelbivirkninger bidrar
til 5–10 prosent av sykehusinnleggelsene og ca. 10 prosent av pasientskadene
i Norge. De helsemessige og økonomiske konsekvensene av manglende
satsing på området er dokumentert. Underrapportering av bivirkninger
er kjent, og et tungvint og uklart meldesystem er en medvirkende
faktor til dette. Mangelfull rapportering hindrer legemiddelmyndighetene
i å fange opp og dermed ha mulighet til å utnytte uheldige hendelser
til kvalitets- og sikkerhetsfremmende tiltak.
Komiteen mener spontanrapportering
av mistenkte legemiddelbivirkninger fra vanlig klinisk praksis er
en viktig del av legemiddelovervåkningen. Videre er det avgjørende
for generering av ny kunnskap om legemidlers effekter og sikkerhet. Komiteen mener
norsk helsepersonells kunnskap om bivirkninger må økes, særlig gjelder
dette nye legemidler. Økt kunnskap hos pasientene gjennom korrekt
og tilpasset informasjon om effekt og bivirkninger av egne legemidler
er et annet aktuelt tiltak. Komiteen vil påpeke at
systematisk og oppdatert kunnskap om legemidlers bivirkninger er
en forutsetning for sikker legemiddelbruk. Det er nødvendig at helsevesenet
selv erkjenner ansvar for dette, og at det ikke bare er et anliggende
for legemiddelmyndighetene. Økt oppmerksomhet og innsats på området
kan bidra til bedre kvalitet, økt pasientsikkerhet, bedre helse
og økonomiske innsparinger.