9.1 Sammendrag
Helseforskningsloven
gir regler for medisinsk og helsefaglig forskning på mennesker,
humant biomateriale og helseopplysninger. For noen forskningsprosjekter
som utfører genetiske undersøkelser, vil også bioteknologilovens
regler gjelde, blant annet reglene om skriftlig samtykke, genetisk
veiledning og godkjenning av virksomheten.
Departementet foreslår
å presisere virkeområdebestemmelsen i bioteknologiloven. Forslaget
får støtte fra de fleste av høringsinstansene som har uttalt seg
om spørsmålet. Enkelte høringsinstanser etterlyser ytterligere klargjøring.
Regelverket bør
være klart og robust og sikre personvernet til deltakere i helseforskning
og at deres rett til informasjon og veiledning blir ivaretatt. Samtidig
bør reglene fremme forskning slik at vi i fremtiden kan gi norske
pasienter forskningsbasert og persontilpasset diagnostikk og behandling.
Videre bør unødig dobbeltregulering unngås. Formålet med helseforskningsloven
er nettopp å forenkle regelverket for medisinsk og helsefaglig forskning,
samtidig som hensynet til forskningsdeltakerne og personvernet ivaretas.
Departementet mener
det er behov for en klarere grense for hvilke forskningsprosjekter
som skal reguleres av både helseforskningsloven og bioteknologiloven og
hvilke prosjekter som bare skal reguleres av helseforskningsloven.
Departementet foreslår derfor å presisere at bioteknologiloven skal
gjelde for forskningsprosjekter som innebærer at det gis helsehjelp
til deltakerne. Videre skal loven gjelde for prosjekter der deltakerne
ikke får helsehjelp, men der det skal gis individuell tilbakemelding
til deltakerne om resultater fra prediktive genetiske undersøkelser.
Etter forslaget
vil det ikke være tilstrekkelig til å omfattes av bioteknologilovens
virkeområde at det i forkant av et forskningsprosjekt ikke kan utelukkes
at det i særskilte tilfeller kan bli aktuelt å gi individuell tilbakemelding
om utilsiktede funn. Det vil heller ikke være tilstrekkelig at REK
pålegger å gi tilbakemelding om utilsiktede funn. Så lenge det ikke
er en del av prosjektet å gi tilbakemelding til alle forskningsdeltakerne
om resultatene av de prediktive undersøkelsene, vil prosjektet falle utenfor
lovens virkeområde.