Stortinget - Møte fredag den 17. april 2020

Dato: 17.04.2020
President: Tone Wilhelmsen Trøen
Dokumenter: (Innst. 230 L (2019-2020), jf. Prop. 46 LS (2019–2020))

Søk

Innhold

Sak nr. 3 [09:01:40]

Innstilling fra helse- og omsorgskomiteen om Lov om medisinsk utstyr (Innst. 230 L (2019-2020), jf. Prop. 46 LS (2019–2020))

Talere

Presidenten: Etter ønske fra helse- og omsorgskomiteen vil presidenten ordne debatten slik: 3 minutter til hver partigruppe og 3 minutter til medlemmer av regjeringen.

Videre vil det – innenfor den fordelte taletid – bli gitt anledning til inntil seks replikker med svar etter innlegg fra medlemmer av regjeringen, og de som måtte tegne seg på talerlisten utover den fordelte taletid, får en taletid på inntil 3 minutter.

Mari Holm Lønseth (H) [] (ordfører for saken): Jeg vil starte med å takke komiteen for godt samarbeid ved behandlingen av denne proposisjonen.

At alle får de helsetjenestene de trenger, når de trenger det, er viktig både for tryggheten vår og for livskvaliteten vår. For å sikre gode helsetjenester er vi avhengig av trygt og sikkert medisinsk utstyr, og det er kanskje sjelden vi har vært mer bevisste på det enn vi er akkurat nå.

Saken gjelder forslag til lov om medisinsk utstyr for å gjennomføre to EU-forordninger om medisinsk utstyr og in vitro-diagnostisk utstyr i norsk rett. Gjennom dette regelverket styrker vi pasientsikkerheten ved at trygg og sikker bruk av medisinsk utstyr fremmes. Vi sørger også for et enhetlig regelverk i EØS-området, som også vil bidra til å fremme innovasjon av medisinsk utstyr og sikre at det er trygt når det plasseres i markedet. Det vil fortsatt være Statens legemiddelverk som vil være fag- og tilsynsmyndighet for medisinsk utstyr.

Det er et flertall i komiteen som står bak forslaget til lov og gjennomføring av forordningene i norsk rett. Arbeiderpartiet, Senterpartiet og SV har fremmet egne forslag i innstillingen, som jeg regner med at de vil ta opp og argumentere for på egen hånd.

Jeg vil kort kommentere noe av det som er tatt opp i innstillingen. Flere har tatt opp spørsmålet om det vil skape usikkerhet knyttet til egentilvirkning av utstyr i sykehus. Til det vil jeg si at vi allerede i dag har regulering av egentilvirkning av utstyr i Norge. Gjennomføringen av disse forordningene i norsk rett vil ikke medføre noen særlige endringer fra de nasjonale reguleringene vi allerede har, og norske helseinstitusjoner vil være i stand til å oppfylle de kravene som stilles.

Så vil jeg også bare knytte en kort kommentar til det som går på regulering av genetiske selvtester. Det er helt korrekt – som en enstemmig komité skriver – at genetiske selvtester også er omfattet av denne forordningen, men det denne forordningen regulerer, er når noe kan omsettes på markedet, hva som skal til for at en test blir godkjent. Men om testene skal brukes eller ikke, vil, som komiteen også påpeker, reguleres av bioteknologiloven.

Tuva Moflag (A) []: Jeg vil først benytte anledningen til å takke helseminister Bent Høie for den jobben han har gjort så langt knyttet til koronaepidemien – det er jo i dag første gang vi er tilbake i salen for å diskutere helsesaker – og ønske lykke til videre med det arbeidet som ligger foran.

Jeg skal ikke holde noe langt innlegg knyttet til disse to EØS-sakene, men ønsker å ta opp særlig to ting. Det ene er det som representanten Holm Lønseth var innom nå til slutt knyttet til genetiske selvtester. Som det framkommer av innstillingen, vil Arbeiderpartiet, Senterpartiet og SV foreslå et forbud mot genetisk selvtesting av barn i forbindelse med bioteknologiloven. Istedenfor å ta en replikk tenkte jeg at jeg heller kunne oppfordre helseministeren til å si noe om det i sitt innlegg og bekrefte at vi faktisk har den anledningen vi ønsker til å regulere det i bioteknologiloven, i og med at det har blitt problematisert av noen av høringsinstansene. Så det er fint om man kan få en vurdering av det.

I tillegg har vi de siste dagene fått informasjon om at EU vil utsette virketidspunktet for den forordningen vi nå behandler, til 2022, og jeg vil gjerne høre hvilke konsekvenser det eventuelt vil få, sett fra helseministerens side.

Til slutt vil jeg ta opp det forslaget som Arbeiderpartiet er med på i sak nr. 3.

Presidenten: Da har representanten Tuva Moflag tatt opp det forslaget hun refererte til.

Kjersti Toppe (Sp) []: I proposisjonen vert det fremja forslag til ny lov om medisinsk utstyr for å gjennomføra EUs forordning om medisinsk utstyr og EUs forordning om in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr i norsk rett. Senterpartiet støtter mange av dei konkrete regelendringane som vert føreslått i forordningane.

I medisinsk utstyr som er tilverka til eige bruk i helseinstitusjonar, er ein i hovudsak unntatt frå krava i forordningane, står det i saka. Dette gjeld typisk diagnostiske testar som vert produserte i helseføretaka til bruk hos eigne pasientar, såkalla «in house»-testar. Problemet er at unntaket er upresist definert, og at fleire avgrensingar er opne for tolking. Unntaket skal f.eks. ikkje gjelda for produksjon i industriell skala. Men korleis definerer ein det? Unntaket skal berre gjelda dersom utstyret er tilverka for å verta brukt av same juridiske eining, men kva om tilverking og bruk går føre seg på tvers av helseføretaka? Unntaket skal ikkje gjelda om tilsvarande utstyr kan verta dekt av marknaden. Men kva meiner ein med «tilsvarande utstyr»?

Folkehelseinstituttet meiner at ei slik lovregulering i verste fall vil kunna redusera påvisinga av smittsame sjukdomar som FHI har ansvar for å overvaka. Andre høyringsinstansar meiner at ein snev av tolking av unntaket i ytste konsekvens kan bety at offentlege helseinstitusjonar må bruka store ressursar på å kjøpa diagnostiske testar på marknaden framfor å produsera med betre kvalitet sjølve. No vert det lagt opp til at EU-kommisjonen einsidig kan definera grensene for unntaket etter at forordningane er innlemma.

For Senterpartiet er det òg eit problem at genetiske sjølvtestar er omfatta av forordninga. Vi ønskjer ved behandling av bioteknologilova å fremja forslag om eit forbod mot at foreldre kan bestilla genetiske sjølvtestar på vegner av sine barn. I tillegg ønskjer vi ei utgreiing av marknaden for genetiske sjølvtestar med tanke på å regulera det. Både Legeforeningen og Bioteknologirådet har i høyringa peikt på at det står att mange uavklarte spørsmål om kva som er det nasjonale handlingsrommet for å regulera genetiske sjølvtestar. Senterpartiet kan ut frå dette ikkje støtta innleminga av forordningane eller lova trass i at store delar av regelverket er fornuftig. Vi fremjar difor, saman med SV, forslag om å be regjeringa koma tilbake til Stortinget med ein ny proposisjon der lova og innleminga ikkje vil avgrensa moglegheita for den offentlege helsetenesta til å ta i bruk eige tilverka medisinsk utstyr eller avgrensa det nasjonale handlingsrommet til å regulera genetiske sjølvtestar.

Vi veit at det er kome opplysningar om at saka no er utsett i EU. Det er nok eit argument for at vi ikkje treng å vedta denne lova eller innlema forordningane i dag. Vi kjem heller ikkje til å stemma subsidiært for desse sakene.

Eg tek opp forslaget Senterpartiet har saman med Sosialistisk Venstreparti i sak nr. 2.

Presidenten: Da har representanten Kjersti Toppe tatt opp det forslaget hun selv refererte til.

Statsråd Bent Høie []: Det er godt å være tilbake igjen i Stortinget.

Regjeringen foreslår i lov om samtykkeproposisjon om lov om medisinsk utstyr at de to nye forordningene om medisinsk utstyr skal gjelde i Norge. Forordningene erstatter dagens tre direktiver om medisinsk utstyr og ble vedtatt i EU i 2017. Det foreslås at det nye regelverket tas inn i EØS-avtalen, og at det gjøres til norsk rett.

Produktregelverket for medisinsk utstyr er totalharmonisert innenfor EØS-området. Det eksisterende regelverket har vært viktig for å sørge for fri flyt av trygge og sikre produkter i Europa. Det har imidlertid skjedd en teknologisk og vitenskapelig utvikling knyttet til medisinsk utstyr. Dagens regelverk har blitt kritisert for ikke å ha vært tilpasset denne utviklingen.

Formålet med det nye regelverket om medisinsk utstyr er å styrke pasientsikkerheten, legge til rette for innovasjon og sørge for et enhetlig regelverk i hele EØS-området.

De nye forordningene viderefører dagens regelverk, men stiller strengere og tydeligere krav til alle aktører innenfor nær sagt alle deler av regelverket.

Medisinsk utstyr omfatter nesten 10 000 produkttyper over et bredt spekter. Det kan være alt fra plaster, rullestoler, briller, laboratorietester og selvtester til livsnødvendig utstyr som f.eks. pacemakere. Det kan også være høyteknologiske produkter som tar i bruk nanoteknologi eller inneholder legemidler, vev, celler eller blod. I forbindelse med utbruddet av koronaviruset har vi alle fått oppleve hvor viktig tilgangen til medisinsk utstyr er for hvordan helsetjenesten kan håndtere pandemien på en god måte.

Statens legemiddelverk er fag- og tilsynsmyndighet for medisinsk utstyr i Norge. For Statens legemiddelverk vil forordningene medføre økte oppgaver. Virkeområdet for det gjeldende regelverket utvides, og Legemiddelverket vil få betydelig flere arbeidsoppgaver knyttet til oppfølging av markedsaktørene, tekniske kontrollorgan, klinisk evaluering og klinisk utprøving, markedsovervåking, sporbarhet og dessuten samarbeid og styring både nasjonalt og internasjonalt.

For produsenter, ansvarlige representanter, distributører, omsettere og tekniske kontrollorgan vil de nye forordningene medføre økte krav til deres virksomhet.

Gjennomføringen av regelverket i norsk rett krever ny lov om medisinsk utstyr. Det vil også fastsettes ny forskrift om medisinsk utstyr og forskrift om håndtering av medisinsk utstyr.

Til spørsmålene som representanten Moflag tok opp, vil jeg si at selv om de tekniske kravene og den type ting når det gjelder genetiske selvtester, vil være omfattet av dette, så vil spørsmålet om bruken av genetiske selvtester være et spørsmål i forbindelse med bioteknologiloven, som Stortinget nå har til behandling. Der har Stortinget selvfølgelig mulighet til å fastsette et nasjonalt regelverk for bruken av sånne tester.

Det er også riktig at EU sannsynligvis vil utsette innføringen av denne forordningen, men vi mener likevel at det er riktig å gjennomføre disse lovendringene i Norge nå, for dette er et regelverk som er fornuftig, og som også vil bidra til bedre kvalitet på et viktig område.

Presidenten: Det blir replikkordskifte.

Kjersti Toppe (Sp) []: Eg har eit spørsmål om det siste som statsråden tok opp, nemleg at Europakommisjonen har utsett å ta i bruk denne forordninga for å prioritera nettopp kampen mot koronavirus. Dei seier at både landa, sunnheitsinstitusjonane og dei økonomiske aktørane no må få moglegheit til å prioritera kampen mot koronaviruspandemien, vidare at den medisinske industrien no må bruka all energien sin på å kjempa mot ein pandemi, og at ein har bruk for å prioritera akkurat det. Då synest eg det er litt spesielt at Noreg går inn og innlemar dette i norsk rett no og vedtar lover, når alle andre land ser behovet for å utsetja denne saka. No vil det sikkert ikkje få følgjer … No har eg sagt litt mye, og tida er ute, ser eg. Det er så lenge sidan eg har vore her no …

Presidenten: Representanten Toppe får lov til å stille spørsmålet.

Kjersti Toppe (Sp) []: Spørsmålet mitt er om statsråden kan gjera greie for korleis han ser på denne saka med utsetjing frå EU-kommisjonen si side.

Statsråd Bent Høie []: Som jeg også sa i mitt innlegg: Dette er et økt krav som vil kreve mer arbeid f.eks. i Legemiddelverket og hos andre, så vi må også i Norge gjøre en vurdering av når vi iverksetter loven og forskriftene. Men vi mener jo – som også representanten var inne på i sitt hovedinnlegg – at her er det mye som er fornuftig og bra, og det at Stortinget ferdigbehandler dette, gjør at den jobben er gjort. Så må vi vurdere iverksetting ut fra bl.a. de samme hensynene som representanten peker på.

Kjersti Toppe (Sp) []: Kan eg da spørja statsråden kva tid han ser for seg at lova vert sett i verk, når ein veit at det vil ta iallfall eitt til to år før ho skal gjelda i EU?

Statsråd Bent Høie []: Det har vi ikke gjort en endelig vurdering av, men de forholdene som representanten tar opp, vil også være en del av den vurderingen. Det er som jeg sa i mitt innlegg: Dette regelverket vil kreve ekstra arbeid, bl.a. fra Statens legemiddelverk, og det må vi også se opp mot deres situasjon nå, knyttet til håndteringen av den situasjonen som er.

Kjersti Toppe (Sp) []: Eg har ein replikk til den andre saka, som gjeld forslaget vårt om eit pacemakerregister. Det er ingenting i forordninga som er til hinder for eit slikt register, men ut frå det regjeringa skriv i proposisjonen og i lovforslaget, oppfattar eg at ein ikkje har til hensikt å etablera eit slikt register. Dette har vore ein stor debatt, bl.a. gjennom Aftenpostens artiklar i 2018 og 2019. Så eg vil spørja statsråden: Vil han ikkje ta initiativ til eit slikt pacemakerregister og eit register for implanterbare hjartestartarar?

Statsråd Bent Høie []: Vi har i dag nasjonalt kvalitetsregister både for hjertestartere og for pacemakere. Dette er også hjemlet i helseregisterloven. Vi har ikke tatt stilling til om vi også skal opprette et nasjonalt behandlingsregister for det samme, men det er ingen hindringer i pasientjournalloven for at dette kan opprettes på tvers av helseforetakene innenfor helseregionen. Uansett vil lov om medisinsk utstyr ikke være den rette loven for å regulere dette.

Åshild Bruun-Gundersen (FrP) []: Denne forordningen og lovendringen gir positive endringer og sikrer bedre kvalitet på medisinsk utstyr. Det blir nå endringer når det gjelder merking, informasjon og hva markedsføring kan inneholde av påstander, og det blir et nytt system for sporbarhet for å forbedre systemet for melding om svikt i medisinsk utstyr fra produsent.

Senterpartiet sier at det meste av dette er fornuftig, men varsler likevel at de vil stemme imot. Hva er helseministerens vurdering av hvilke konsekvenser det ville fått for Norge hvis Senterpartiet hadde fått flertall for å stemme imot alt dette?

Statsråd Bent Høie []: Replikanten er i sin replikk inne på at dette er en lovendring som vi mener er fornuftig, også uavhengig av om dette er noe som reguleres felles i EU, nettopp fordi det vil sikre bedre kvalitet og vil ha bedre pasientsikkerhet som konsekvens.

Det er også en fordel at det skjer på europeisk nivå, for på dette området er vi totalt avhengige av å ha felles regler i Europa, for vi er helt avhengige av det nære samarbeidet for å få tilgang på denne typen utstyr. Norge har smertelig fått erfare i denne situasjonen hvor viktig det er at vi er en del av EU-samarbeidet på dette området, da EU-kommisjonen i en kort periode innførte eksportforbud til alle land som ikke var medlem av EU. Heldigvis var det en feil som de raskt rettet opp. Men hadde vi ikke vært en del av EØS-avtalen, hadde det fått ganske dramatiske konsekvenser for oss i den situasjonen vi står i nå.

Presidenten: Replikkordskiftet er dermed omme.

De talere som heretter får ordet, har også en taletid på inntil 3 minutter.

Kjersti Toppe (Sp) []: Eg må ta ordet etter den siste replikkvekslinga, for når Framstegspartiet tar replikk om Senterpartiet til statsråden, må ein vera korrekt. Vi har sagt og vore tydelege på at det er veldig mykje i desse forordningane som er veldig viktig, og som vi er positive til. Vi stemmer heller ikkje imot. Vi ber om at ein kjem tilbake med eit nytt forslag der dei to tinga vi har gjort greie for, vert presiserte, som vi meiner er uklare, og som mange høyringsinstansar har peika på. Det er forskjell på det og å det å vera imot heile forordninga, slik det vart framstilt i replikkvekslinga. Når vi veit at vi har to år på oss, er det faktisk òg tid til å koma tilbake igjen med eit nytt forslag der dette vert klart definert og tydeleggjort frå Noreg si side.

Presidenten: Flere har ikke bedt om ordet til sakene nr. 2 og 3.

Votering, se voteringskapittel