Til Stortinget
Medisinsk og helsefaglig forskning utføres for å skaffe til veie
ny kunnskap om helse og sykdom (NOU 2005:1 God forskning - bedre
helse). Et hovedmål er at resultatene av forskningen skal bidra
til bedre helse i befolkningen på kort eller lang sikt. Evalueringer
gjennomført av Norges forskningsråd konkluderer med at flere norske
forskningsmiljøer er verdensledende, men at forskningsmiljøene ikke
får utnyttet sitt komparative fortrinn i forskning som utgår fra
biobanker og helseregistre. Det enestående biobank-materialet som
i dag finnes i norske biobanker, er gjenstand for betydelig interesse
både fra forskningsmiljøer, næringsliv og industri (Norges forskningsråd
(NFR) 2009). I tråd med forslag fremmet i forsknings- og innovasjonsstrategien HelseOmsorg21,
ønsker forslagsstillerne å rette søkelyset mot hva som skal til
for å kunne utnytte dette fortrinnet.
Norge har særlige fortrinn ved at befolkningens helse kan følges
i nasjonale registre av god og internasjonalt anerkjent kvalitet.
Norges unike system med personnummer gjør det mulig å koble data
og supplere fra andre kilder, eksempelvis biobanker. Disse registrene
er attraktive i internasjonalt forskningsøyemed. Forslagsstillerne
er opptatt av at Norge ikke blir en passiv leverandør av befolkningsbaserte data
fra gode epidemiologiske registre og biobanker. Norge bør tilstrebe
å bli en aktiv og høykompetent samarbeidspartner, slik at landet
kan dra nytte av utlandets investeringer i utforskning av dataene.
Flere tiltak knyttet til dette området ble foreslått i HelseOmsorg21.
Forslagsstillerne ønsker å fremme tiltak som øker forskningsutbyttet
fra nasjonale helseregistre og biobanker. Det ligger store muligheter
i Norges enhetlige helsetjeneste, populasjonsstudier og helseregisterdata.
Norge har en befolkning som er grunnleggende positiv til medisinsk
forskning, det finnes registre og systemer som gjør at enkeltindivider
kan følges gjennom hele livsløpet, og landet har en god offentlig
helsetjeneste. Dette er etablerte premisser som gir oss gode forutsetninger
for å drive langsiktig epidemiologisk og klinisk forskning. Så langt
har norske medisinske biobanker og helseregistre vært viktige kilder
til forebyggingstiltak og forbedret pasientbehandling.
En biobank er en samling av humant biologisk materiale. Det finnes
en rekke humane forskningsbiobanker fordelt på universiteter og
forskningsinstitusjoner i Norge. Ifølge Folkehelseinstituttet (FHI) skiller
disse seg fra hverandre når det gjelder antall prøver i banken,
type prøvemateriale, formålet med innhenting og oppbevaring, og
når det gjelder hvilken bruk man skal gjøre av materialet. Biologisk
materiale lagret i biobanker er avgjørende for medisinsk forskning
og ny kunnskap om helse, forebygging og behandling.
Et helseregister består av systematisk innsamlede opplysninger
om befolkningens helse. Det er ulike typer registre, som for eksempel
kvalitetsregistre eller sentrale helseregistre. Enkelte av helseregistrene inneholder
personidentifiserbare opplysninger (FHI). Norske helseregistre er
av svært høy internasjonal standard. Samtidig er det bygget opp
et sterkt personvern som ivaretar beskyttelse av data om den enkeltes helsetilstand.
Man vet mye, kan mye og bruker mye ressurser på dette feltet. Helsedata
kan på denne måten være et nasjonalt fortrinn.
Ved å bruke de dataene, det materialet og den kunnskapen som
finnes, kan man få bedre forståelse av helse, årsaker til sykdom
og hvordan en kan forbedre behandling. For å nyttiggjøre dette til
det beste for befolkningen, trengs en effektiv og enhetlig infrastruktur
som tilrettelegger for best mulig bruk av biobanker for både forskningsmessige
og næringsmessige formål.
I den nye helseregisterloven, som trådte i kraft 1. januar 2015,
er reglene for tilgang til data forenklet, samtidig som personvernet
er godt ivaretatt. Det er lagt opp til en revidering av forskriftene
som er hjemlet i loven, noe som har åpnet for en vurdering av en
samlet forskrift for de store befolkningsbaserte helseundersøkelsene,
som helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag (HUNT) og Tromsøundersøkelsen.
HelseOmsorg21 peker på lovmessige reguleringer og strukturelle
forhold som må til for at Norge skal kunne utnytte nasjonale fortrinn
i internasjonal forskning. Det må endringer til for å muliggjøre
mer effektiv benyttelse av landets mange helseregistre og biobanker
til betydningsfull forskning.
I Prop. 1 S (2015–2016) omtaler regjeringen Solberg bevilgningen
til HUNT4 med følgende formuleringer:
«Helseundersøkelsen er Norges største samling av populasjonsbaserte
helsedata og biologisk materiale. Dette utgjør et betydningsfullt
grunnlag for særskilt epidemiologisk, men også klinisk forskning
og det kan også gi muligheter for kommersiell utnyttelse av biobankmaterialet.»
Forslagsstillerne deler regjeringens beskrivelse av mulighetene
knyttet til biobanker.
Det er utarbeidet flere rapporter og utredninger om norske biobanker
og registre, og det har tradisjonelt vært bred politisk støtte til
det forskningsmessige potensialet i humane biobanker, helseregistre
og helseundersøkelser. Forslagsstillerne ønsker nå å ta denne kunnskapen
videre og foreslår en mer effektiv bruk av biobanker for forskningsmessige
og næringsmessige formål.
Norge har solide forutsetninger for å drive biobank-relatert
forskning av høy internasjonal kvalitet. Dette er per i dag et potensial
som ikke er tatt godt nok ut. Det er behov for et bedre samspill
mellom helseforetak, universiteter og høgskoler og institusjoner
med ansvar for helseregistre, samt for en adekvat infrastruktur
som fasiliterer et slikt samspill. Biobank Norge er et eksempel
på en slik nasjonal forskningsinfrastruktur for biobanker i Norge.
Forslagsstillerne er av den oppfatning at norske biobanker skal
fungere som én nasjonal og felles biobank med desentralisert lokalisering
av biologisk materiale. Forskningspotensialet vil styrkes hvis biobankmaterialet
og helsedataene kan koples på en hensiktsmessig måte.
Norge har et biobank- og helsedatamateriale i stort format med
stor internasjonal verdi. Derfor må en satsing forutsette og stimulere
til både nasjonalt og internasjonalt samarbeid, for å oppnå optimal
utnyttelse av både data, biologisk materiale, kompetanse og ressurser
på tvers av regioner og institusjoner. Det er et faktum at både
industri og internasjonale aktører i større grad etterspør forskning
på nytteverdi på befolkningsnivå. Norge er attraktivt på grunn av
sin helhetlige og gode helsetjeneste, sin stabile og oversiktlige
befolkning og gode nasjonale registre og diagnostiske biobanker.
I dag brukes ikke helsedatamaterialet som er tilgjengelig godt nok,
og derfor vil forslagsstillerne fremheve dette feltet som et næringspolitisk
satsingsområde som kan gi Norge nye muligheter i en periode preget
av omstilling og endring.
Biobanker og helseregistre blir viktige for utvikling av morgendagens
persontilpassede medisin. Internasjonal farmasøytisk industri er
på utsikk etter forskningssamarbeidspartnere som har evne og tilgang
til å håndtere data fra biobanker og helseregistre. Kompetanse og
eksisterende infrastruktur med tilstrekkelig kapasitet og fleksibilitet
er viktige måleparametre når leverandører av biobanktjenester blir vurdert.
Norge har per i dag muligheten til å oppnå en ledende posisjon
på dette området. Norges største konkurransefortrinn ligger i gode
eksisterende registre og biobanker. Dette muliggjør en kobling mellom
de biologiske dataene i biobankene og kliniske og demografiske data
i helseregistre og elektroniske pasientjournaler. Forslagsstillerne
mener reguleringene og strukturene som er på plass i dag, ikke i
tilstrekkelig grad stimulerer til å utnytte dette fortrinnet.
Biobank Norge peker på at sammenlignet med hvordan situasjonen
var for bare noen få år siden, har genetisk analyse blitt mer effektiv,
billigere og mer tilgjengelig. Forskere kan finne ut mye kun ved
å analysere noen få dråper blod. Genetiske data blir i økende grad
knyttet til for eksempel helseopplysninger eller sosioøkonomiske
data for å få bedre forståelse for samspillet mellom gener og miljø.
Samtidig blir forskningen mer internasjonal og norske genetiske
data blir ofte delt med andre forskningsmiljøer i utlandet. Samarbeidet
mellom offentlig finansierte forskningsmiljøer og den farmasøytiske
industrien er blitt mer vanlig. Dette endrer landskapet og utløser viktige
etiske spørsmål: Hvem skal eie dine data, skal du kunne reservere
deg, skal du få tolke egne data, i hvor stor grad skal legemiddelindustrien
få benytte seg av dataene?
En arbeidsgruppe, nedsatt av Norges forskningsråd i 2008, har
utredet de etiske, juridiske og politiske forutsetningene for næringsutvikling
og kommersiell utnyttelse av norske, humane biobanker. Etter å ha gjennomgått
norsk lovverk, gjeldende rett og aktuelle lovforarbeider, konkluderer
arbeidsgruppen med at det er den som avgir biologisk materiale som
må anses som eier, og som kan treffe bindende beslutninger om hvordan
materialet skal brukes. Den som avgir biologisk materiale til en
biobank, overfører altså ikke eiendomsretten til materialet til
forskerne, men en mer eller mindre omfattende disposisjonsrett.
Dersom materialet blir bearbeidet, er det den som har bearbeidet
det som er eier. Selv om kommersiell virksomhet basert på biobankmateriale
«som sådan» er forbudt, åpner loven for at mottakeren av biologisk materiale
(biobanken) kan drive kommersiell virksomhet, så fremt materialet
er fremskaffet på etisk forsvarlig og lovlig måte, avgiveren har
gitt nødvendig samtykke, materialet er tilstrekkelig bearbeidet og
formålet er etisk forsvarlig og gagnlig.
Ved etablering av et kommersialiseringsselskap er det vesentlig
å kommunisere og vise at næringsutvikling er et tiltak til fellesskapets
beste, og at det ikke gir utbytte til noen få. Eierstruktur er derfor
avgjørende, og det er også viktig å ha et omforent syn på eiendomsrett
og disposisjonsrett som er i tråd med folks rettsoppfatning.
Forslagsstillerne mener eksempler på eiere kan være universiteter
og høgskoler, Folkehelseinstituttet og helseforetakene. Et direkte
eierskap gjennom departementene kan også være en mulighet. Forslagsstillerne
mener en vellykket næringsutvikling av biobankene er avhengig av
politisk vilje til aktiv offentlig deltagelse.
Arbeidsgrupperapportene fra NFR i både 2008 og 2009 pekte på
tillit som et avgjørende nøkkelord. Befolkningen i Norge har tradisjonelt
vist stor vilje til å delta i de store helseundersøkelsene, fordi
de mener at dette kan gi en helsegevinst både for fellesskapet og
den enkelte deltager. Næringsutvikling og kommersialisering må ikke
utfordre dette tillitsforholdet, slik at innskyterne ønsker å trekke
sitt materiale tilbake, eller at man rekrutterer dårligere til framtidige
undersøkelser.
I dag er behandlingsbiobanklovens formål
«å sikre at innsamling, oppbevaring, behandling og destruksjon
av materiale som inngår i en biobank foretas på en etisk forsvarlig
måte, og at biobanker utnyttes til individets og samfunnets beste.
Dette skal skje i samsvar med grunnleggende personvernhensyn, prinsipper
om respekt for menneskeverd, menneskerettigheter og personlig integritet,
og uten diskriminering av mennesker som det biologiske materialet
stammer fra.»
Forslagsstillerne mener man må hegne om denne formålsparagrafen.
I lys av tidligere rapporter, utredninger, det nylige arbeidet
med HelseOmsorg21 og Prop. 1 S (2015–2016) mener forslagsstillerne
det er behov for å revitalisere debatten om norske biobanker og
helseregistre og hvilke muligheter som ligger på dette området. Debatten
er også relevant som en del av ordskiftet om hvilke næringer man
bør og kan satse på. Det pekes derfor på behovet for et nasjonalt
selskap som kan ta ansvar for innovasjon og industrisamarbeid knyttet til
den norske satsningen på helseundersøkelser, biobanker og helseregistre.
På denne bakgrunn fremmes følgende
forslag:
Stortinget ber regjeringen utrede modeller og en infrastruktur
for et trygt og etisk forsvarlig samarbeid mellom norske offentlige
biobanker, helseregistre og industrielle aktører.
10. desember 2015